Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Мелатонін Авровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Мелатоніну Авровітас
3. Як застосовувати Мелатонін Авровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Мелатоніну Авровітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Мелатонін Авровітас і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Мелатонін Авровітас є мелатонін, який належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.

Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG застосовують самостійно для короткотривалого лікування первинного безсоння (тривала погіршена засинання, погіршення збереження сну або низька якість сну) у пацієнтів віком 55 років і старших. Під «первинним» мається на увазі, що безсоння не має жодної встановленої медичної, психічної чи екологічної причини.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Мелатоніну Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Не приймайте Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

• Якщо Ви маєте алергію на мелатонін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Мелатоніну Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG:

• Якщо у Вас є захворювання печінки або нирок. Дослідження щодо застосування мелатоніну у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його застосування не рекомендовано.
• Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів.
• Якщо Вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо застосування мелатоніну у людей з аутоімунними захворюваннями не проводилися; тому Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом мелатоніну, оскільки його застосування не рекомендовано.
• Мелатонін може викликати сонливість; будьте обережними, якщо відчуваєте сонливість, оскільки це може вплинути на Вашу здатність виконувати певні завдання, зокрема керування транспортними засобами.
• Тютюн може знижувати ефективність мелатоніну, оскільки складові частини тютюнового диму можуть прискорювати розщеплення мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки його застосування у цій віковій групі не досліджувалося, і його ефекти невідомі. Для застосування дітям віком від 2 до 18 років може бути більш доцільним інший лікарський засіб з мелатоніном; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Інші лікарські засоби та Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби. До цих лікарських засобів належать:

• Флувоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування захворювань шлунка, таких як виразки), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептивні засоби або при гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
• Адренергічні агоністи та антагоністи (наприклад, певні види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, деконгестанти, ліки для зниження артеріального тиску), опіоїдні агоністи та антагоністи (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголь.
• Бензодіазепіни та гінотики, відмінні від бензодіазепінів (лікарські засоби, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон).
• Тіорідазин (для лікування шизофренії) та іміпримін (для лікування депресії).

Застосування Мелатоніну Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте мелатонін після прийому їжі. Не вживайте алкоголь до або після прийому мелатоніну та під час його застосування, оскільки алкоголь знижує ефективність мелатоніну.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте мелатонін, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітними, плануєте завагітніти або годуєте груддю. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG може викликати сонливість. У такому разі Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо сонливість триває.

Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG містить лактозу моногідрат

Цей лікарський засіб містить лактозу моногідрат. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Мелатонін Авровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — один компримований (2 мг) мелатоніну на добу, приймати перорально після прийому їжі за 1–2 години до сну. Цю дозу можна застосовувати протягом максимум тринадцяти тижнів.

Компрес потрібно проковтнути цілим. Компреси Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG не можна дробити і не можна ділити навпіл.

Якщо ви прийняли більше Мелатонін Авровітас, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану, може спричинити сонливість.

У разі передозування або випадкового прийому ліків негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Мелатонін Авровітас

Якщо ви забули прийняти компримований, прийміть його, як тільки згадаєте, до сну, або почекайте до наступного прийому і продовжуйте лікування, як і раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Мелатонін Авровітас

Переривання або передчасне припинення лікування не викликає жодних відомих шкідливих ефектів. Застосування мелатоніну не призводить до появи симптомів відмови після закінчення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем негайно:

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Біль у грудях

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості або запаморочення
• Сильний біль у грудях через стенокардію
• Відчуття серцебиття
• Депресія
• Погіршення зору
• Розмите зору
• Дезорієнтація
• Запаморочення (відчуття обертування навколо себе)
• Наявність червоних кров’яних тілець у сечі
• Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
• Псоріаз

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче ненадзвичайних побічних ефектів, зв’яжіться з лікарем або отримайте медичну допомогу:

Нечасті: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Подразливість, нервозність, тривожність, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), тривожність, пов’язана з підвищеною активністю, запаморочення, виснаження, підвищений артеріальний тиск, біль у верхній частині живота, погане травлення, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип на шкірі, сухість шкіри, біль у кінцівках, симптоми менопаузи, відчуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, порушення функції печінки та збільшення ваги тіла.

Рідкісні: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Герпес, підвищення концентрації жирових молекул у крові, зниження концентрації кальцію в крові, зниження концентрації натрію в крові, зміна емоційного стану, агресивність, збудження, плач, симптоми стресу, прокидання вночі, підвищення сексуального бажання, депресивний настрій, погіршення пам’яті, порушення уваги, стан мрійливості, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищення слізотечі, запаморочення при підйомі або сидінні, припливи гарячого, кислотне рефлюкс, порушення травлення, бульбашки в роті, виразки на язику, нудота, блювання, аномальні кишкові шуми, метеоризм, надмірне виділення слини, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, порушення шлунку, запалення слизової оболонки шлунка, екзема, висип на шкірі, дерматит на руках, сверблячий висип на шкірі, зміни нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрага, збільшення об’єму сечі, бажання сечовиділення вночі, підвищення рівня печінкових ферментів, електролітні порушення в крові та зміни в лабораторних аналізах.

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальне виділення молока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Вебсайт Іспанської системи фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Мелатоніну Авровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

• Діюча речовина: мелатонін. Кожна таблетка з уповільненим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
• Інші складові: лактоза моногідрат, дигідрофосфат кальцію дигідрат, сополімер метакрилату амонію (тип B), колоїдний діоксид кремнію безводний, тальк, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка з уповільненим вивільненням.

Круглі двоопуклі таблетки білого або майже білого кольору, без оболонки, з гладкою поверхнею з обох сторін.

Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG доступний у блистерних упаковках.

Блистер: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 та 100 таблеток з уповільненим вивільненням.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Іспанія
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія

Або

Arrow Generiques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Ліон
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten
Франція: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée
Німеччина: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten
Італія: Melatonina Aurobindo
Португалія: Melatonina Generis
Іспанія: Мелатонін Авровітас 2 мг таблетки з уповільненим вивільненням EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).