Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Melatonina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Melatonina Aurovitas
3. Jak stosować Melatonina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Melatonina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Melatonina Aurovitas i do czego służy

Substancją czynną Melatoniny Aurovitas jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.

Melatonina stosowana samodzielnie służy do krótkoterapeutycznego leczenia bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu albo złej jakości snu) u pacjentów w wieku 55 lat lub starszych. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma rozpoznanej przyczyny medycznej, psychicznej ani środowiskowej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Melatonina Aurovitas

Nie przyjmuj Melatonina Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Melatonina Aurovitas:

• Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami wątroby lub nerek; należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
• Jeśli zostało Ci powiedziane, że cierpisz na chorobę autoimmunologiczną (gdzie organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania melatoniny u osób z chorobami autoimmunologicznymi; należy więc porozmawiać z lekarzem przed zażyciem melatoniny, ponieważ jej stosowanie nie jest zalecane.
• Melatonina może powodować senność; należy zachować ostrożność, jeśli odczuwasz senność, ponieważ może to wpłynąć na Twoją zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.
• Tytoń może zmniejszać skuteczność melatoniny, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą zwiększać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie został on oceniony u tej grupy wiekowej i nie znane są jego skutki. W przypadku dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być odpowiedniejszy inny lek zawierający melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Inne leki i Melatonina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Obejmują one:

• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycę), cytydynę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii zastępczej hormonów) oraz karbamazepinę (stosowaną w leczeniu padaczki).
• Agonisty i antagonisty adrenergiczne (takie jak niektóre leki stosowane do regulacji ciśnienia krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, leki przeciwprzeciwzwołowe lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty i antagonisty opioidowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), antydepresanty, triptofan i alkohol.
• Benzodiazepiny i hipnotyki inne niż benzodiazepiny (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zalepion, zolpidem i zopiklon).
• Tiorydazynę (w leczeniu schizofrenii) i imipraminę (w leczeniu depresji).

Stosowanie Melatonina Aurovitas z pokarmami, napojami i alkoholem

Przyjmuj melatoninę po spożyciu posiłku. Nie pij alkoholu ani przed, ani po zażyciu melatoniny, ani w trakcie jej stosowania, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność melatoniny.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj melatoniny, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, planujesz zajście w ciążę lub jesteś w okresie karmienia piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Melatonina Aurovitas może powodować senność. W takim przypadku nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz trwającą senność.

Melatonina Aurovitas zawiera laktozę monohydryt

Ten lek zawiera laktozę monohydryt. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Melatonina Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka (2 mg) melatoniny dziennie, podawana doustnie po spożyciu posiłku, 1–2 godziny przed pójściem spać. Dawka ta może być stosowana maksymalnie przez trzynaście tygodni.

Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy miażdżyć ani dzielić tabletek Melatonina Aurovitas na połowy.

Jeśli zażyje się więcej Melatonina Aurovitas niż powinno

W przypadku przypadkowego zażycia większej ilości leku niż przewidziano, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywanie dawki większej niż zalecana może powodować senność.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

Jeśli zapomni się zażyć Melatonina Aurovitas

Jeśli zapomnisz zażyć tabletki, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, zanim położysz się spać, lub odczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Melatonina Aurovitas

Przerywanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie melatoniny nie powoduje objawów abstynencyjnych po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Nieczone: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową
• Odczuwalne uderzenia serca
• Depresja
• Utrata ostrości wzroku
• Rozmyte widzenie
• Dezorientacja
• Omdlenie (uczucie zawrotów głowy lub „kręcenia się świata”)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Spadek liczby białych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków
• Łuszczycę

Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych niepoważnych działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Nieczone: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rozdrażnienie, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrenę, ból głowy, osłabienie (uczucie zmęczenia, braku energii), niepokój towarzyszący zwiększonemu poziomowi aktywności, zawroty głowy, wyczerpanie, podwyższone ciśnienie krwi, ból w górnej części brzucha, trudności trawienne, tworzenie się owrzodzeń w jamie ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi mogące prowadzić do żółtawego zabarwienia skóry lub oczu, zapalenie skóry, nocne poty, świąd, wysypka skórna, sucha skóra, ból kończyn, objawy menopauzalne, uczucie osłabienia, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, zaburzenia funkcji wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ospa wietrzna, wzrost stężenia cząsteczek tłuszczu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się, zwiększone pożądanie seksualne, depresyjny nastrój, pogorszenie pamięci, zaburzenia koncentracji, stan marzycielstwa, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie ukłuć, zwiększone łzawienie, zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu, uderzenia gorąca, odbijanie się kwasu, zaburzenia trawienne, pęcherze w jamie ustnej, owrzodzenie języka, dyskomfort żołądkowy, wymioty, nietypowe dźwięki jelitowe, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, wysypka skórna, zapalenie skóry rąk, swędząca wysypka skórna, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze nocne, przedłużona erekcja, która może być bolesna, powiększenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększenie objętości moczu, częstsze oddawanie moczu w nocy, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz odchylenia wyników badań laboratoryjnych.

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry oraz nietypowe wydzielanie mleka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Melatonina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Melatonina Aurovitas 2 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu EFG

• Substancją czynną jest melatonina. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, fosforan wapnia wodorotlenowy dwuwodny, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), bezwodny krzemionka koloidalna, talk, stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.

Tabletki dwuwypukłe, okrągłe, białe lub niemal białe, bez powłoki, gładkie z obu stron.

Melatonina Aurovitas 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG dostępne są w opakowaniach blisterowych.

Opakowanie blisterowe: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 i 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

Francja: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Niemcy: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Włochy: Melatonina Aurobindo

Portugalia: Melatonina Generis

Hiszpania: Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).