Мелатонин Ауровитас 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Мелатонин Ауровитас 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Мелатонин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Мелатонина Ауровитас
3. Как принимать Мелатонин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Мелатонина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мелатонин Ауровитас и для чего он применяется

Активным веществом Мелатонина Ауровитас является мелатонин, который относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.

Мелатонин применяется самостоятельно для краткосрочного лечения первичной бессонницы (стойких трудностей с засыпанием, сохранением сна или плохого качества сна) у пациентов в возрасте 55 лет и старше. Термин «первичная» означает, что бессонница не имеет установленной медицинской, психической или внешней причины.

2. Что нужно знать перед началом приема Мелатонин Ауровитас

Не принимайте Мелатонин Ауровитас

• Если вы аллергик на мелатонин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Мелатонин Ауровитас:

• Если у вас есть проблемы с печенью или почками. Исследования применения мелатонина у пациентов с заболеваниями печени или почек не проводились; необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров.
• Если вам поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (когда организм «атакуется» собственной иммунной системой). Исследования применения мелатонина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом мелатонина, поскольку его применение в таких случаях не рекомендуется.
• Мелатонин может вызывать сонливость; будьте осторожны при ее появлении, поскольку она может повлиять на способность выполнять такие действия, как вождение транспорта.
• Курение может снижать эффективность мелатонина, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять распад мелатонина в печени.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались. Для детей в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Мелатонин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнете принимать какие-либо другие лекарственные средства. К ним относятся:

• Флуоксетин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используются при лечении кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (применяется при лечении желудочных заболеваний, таких как язвы), хинолоны и рифампицин (используются при лечении бактериальных инфекций), эстрогены (используются в качестве контрацептивов или при гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (применяется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты и антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления путем сужения сосудов, назальные деконгестанты или лекарства для снижения давления), опиоидные агонисты и антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные средства), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, применяемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (при лечении шизофрении) и имипрамин (при лечении депрессии).

Применение Мелатонин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте мелатонин после приема пищи. Не употребляйте алкоголь ни до, ни после приема мелатонина, а также в период его применения, поскольку алкоголь снижает эффективность мелатонина.

Беременность и лактация

Не принимайте мелатонин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Мелатонин Ауровитас может вызывать сонливость. В этом случае вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас сохраняется сонливость.

Мелатонин Ауровитас содержит моногидрат лактозы

Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Мелатонин Ауровитас

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку (2 мг) мелатонина в день, принимаемую перорально после приёма пищи за 1–2 часа до сна. Приём препарата может продолжаться не более тринадцати недель.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Мелатонин Ауровитас нельзя измельчать или делить пополам.

Если вы приняли Мелатонин Ауровитас в большей дозе, чем нужно

Если вы случайно приняли больше препарата, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную, может вызвать сонливость.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Мелатонин Ауровитас

Если вы забыли принять таблетку, примите её как можно скорее после того, как вспомните, до отхода ко сну, или подождите до следующего приёма и продолжайте лечение в обычном режиме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Мелатонином Ауровитас

Прекращение или преждевременное окончание лечения не вызывает известных вредных эффектов. Применение мелатонина не вызывает абстинентных симптомов после завершения терапии.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом:

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 человек)

• Боли в груди

Редко: (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Ухудшение зрения
• Расплывчатость зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения или «всё кружится»)
• Наличие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Если у вас возникнут какие-либо из следующих незначительных побочных эффектов, свяжитесь с вашим врачом или обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто: (может встречаться у до 1 из 100 человек)

Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, вялость (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, истощение, повышенное артериальное давление, боль в верхней части живота, расстройство желудка, образование язв во рту, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызвать пожелтение кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, сыпь на коже, сухая кожа, боль в конечностях, симптомы менопаузы, ощущение слабости, выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.

Редко: (может встречаться у до 1 из 1000 человек)

Герпес, повышение концентрации жировых молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, нарушение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышение полового влечения, депрессивное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, усиленное слезотечение, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, кислая отрыжка, нарушения пищеварения, волдыри во рту, язвы языка, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные шумы, газообразование, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, сыпь на коже, дерматит на руках, зудящая сыпь на коже, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, продолжительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы, усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, позывы к мочеиспусканию ночью, повышение активности печеночных ферментов, электролитные нарушения в крови и отклонения в лабораторных анализах.

Частота неизвестна: (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи, аномальная секреция молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Мелатонин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи ГОДНО ДО. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Передайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Мелатонин Ауровитас 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, фосфат гидрофосфорнокислый кальций дигидрат, сополимер метакрилата аммония (тип В), кремнезем коллоидный безводный, тальк, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки с пролонгированным высвобождением.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, без оболочки, с обеих сторон гладкие.

Мелатонин Ауровитас 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ выпускается в блистерах.

Блистер: 7, 10, 20, 21, 30, 60, 90 и 100 таблеток с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалия

Или

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Бельгия: Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte/comprimés à libération prolongée/Retardtabletten

Франция: MELATONINE ARROW LP 2 mg, comprimé à libération prolongée

Германия: Melatonin PUREN 2 mg Retardtabletten

Италия: Melatonina Aurobindo

Португалия: Melatonina Generis

Испания: Мелатонин Ауровитас 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Дата последнего обновления данного вкладыша: Июнь 2021 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).