Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato

melatonina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio prenda questo medicinale, perché contiene informazioni importanti.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi o a quelli di suo figlio, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se lei o suo figlio manifestate effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Slenyto e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Slenyto
3. Come prendere Slenyto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Slenyto
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Slenyto e a cosa serve

Che cos'è Slenyto

Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina. La melatonina è un ormone prodotto naturalmente dall'organismo.

A cosa serve

Slenyto è usato per il trattamento dell'insonnia (incapacità ad addormentarsi) in:

• bambini e adolescenti (dai 2 ai 18 anni di età) con disturbo dello spettro autistico (DSA) e/o malattie neurogenetiche (disturbi ereditari che interessano i nervi e il cervello) associati a livelli anomali di melatonina e/o risvegli notturni, qualora altre abitudini salutari per il sonno non abbiano prodotto risultati sufficienti (ad esempio, un orario regolare per andare a letto e un ambiente rilassante per dormire)
• bambini e adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età) con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), qualora altre abitudini salutari per il sonno non abbiano prodotto risultati sufficienti (ad esempio, un orario regolare per andare a letto e un ambiente rilassante per dormire).

Slenyto riduce il tempo necessario per addormentarsi e prolunga la durata del sonno.

Il medicinale può aiutare lei o suo figlio ad addormentarsi e può aiutare lei o suo figlio a dormire più a lungo durante la notte.

2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio iniziate a prendere Slenyto

NON prenda Slenyto se lei o suo figlio:

• siete allergici alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Slenyto se lei o suo figlio:

• soffrite di problemi al fegato o ai reni. Consulti il medico prima di assumere/somministrare Slenyto, poiché l’uso non è raccomandato in tali casi.
• soffrite di una malattia autoimmune (in cui il sistema immunitario dell’organismo attacca parti dello stesso organismo). Consulti il medico prima di assumere/somministrare Slenyto, poiché l’uso non è raccomandato in tali casi.

Slenyto può causare sonnolenza e affaticamento diurno. I caregiver devono osservare il bambino per rilevare segni di affaticamento diurno e consultare il medico in caso di comparsa di sintomi.

In particolare, i bambini e gli adolescenti con ADHD possono manifestare un aumento dei sintomi diurni come difficoltà di attenzione, iperattività o alterazioni del comportamento.

Bambini

Non è stata confermata la sicurezza ed efficacia di Slenyto nei bambini di età inferiore ai 6 anni con ADHD.

Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non è stato testato e gli effetti non sono noti.

Altri medicinali e Slenyto

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, assumere Slenyto insieme ai seguenti medicinali può aumentare il rischio di effetti indesiderati o può influenzare l’azione di Slenyto o dell’altro medicinale:

• fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo)
• metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento di disturbi della pelle come la psoriasi)
• cimetidina (utilizzata per il trattamento di problemi di stomaco come le ulcere)
• chinolonici come ciprofloxacino e norfloxacino e rifampicina (utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche)
• estrogeni (utilizzati in contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva)
• carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia)
• farmaci antiinfiammatori non steroidei come l’acido acetilsalicilico e l’ibuprofene (utilizzati per trattare il dolore e l’infiammazione). Questi farmaci devono essere evitati, specialmente di notte.
• beta-bloccanti (utilizzati per controllare la pressione arteriosa). Questi farmaci devono essere assunti al mattino.
• benzodiazepine e ipnotici non benzodiazepinici come zaleplone, zolpidem e zopiclona (utilizzati per indurre il sonno)
• tioridazina (utilizzata per il trattamento della schizofrenia)
• imipramina (utilizzata per il trattamento della depressione)

Fumo

Il fumo può aumentare la degradazione della melatonina da parte del fegato, riducendo l’efficacia di questo medicinale. Informi il medico se lei o suo figlio iniziate o smettiate di fumare durante il trattamento.

Assunzione di Slenyto con alcol

Non beva alcol prima, durante o dopo l’assunzione di Slenyto, poiché l’alcol riduce l’effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Informi il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Slenyto se lei o sua figlia:

• siete in gravidanza o potreste esserlo. Per precauzione, è preferibile evitare l’uso di melatonina durante la gravidanza.
• state allattando o prevedete di allattare. È possibile che la melatonina passi nel latte materno umano; pertanto il medico deciderà se lei o sua figlia potete continuare ad allattare durante il trattamento con melatonina.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Slenyto può causare sonnolenza. Dopo aver assunto questo medicinale, lei o suo figlio non dovete guidare veicoli, andare in bicicletta né utilizzare macchinari fino a quando non vi sarete completamente ripresi.

Se lei o suo figlio avete sonnolenza persistente, deve consultare il medico.

Slenyto contiene lattosio

Slenyto contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Slenyto

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico.

In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Slenyto è disponibile in due concentrazioni: 1 mg e 5 mg.

Insonnia nei bambini e negli adolescenti (da 2 a 18 anni) con disturbo dello spettro autistico (TEA) e/o malattie neurogenetiche (affezioni ereditarie che interessano i nervi e il cervello) associate a livelli anomali di melatonina e/o risvegli notturni.

La dose iniziale raccomandata è di 2 mg (due compresse da 1 mg) una volta al giorno. Se i sintomi suoi o del suo bambino non migliorano, il medico può aumentare la dose di Slenyto per determinare la dose più adatta a lei o al suo bambino. La dose giornaliera massima che lei o suo figlio riceveranno è di 10 mg (due compresse da 5 mg).

Il medico deve effettuare un controllo regolare (si raccomanda ogni 6 mesi) su di lei o su suo figlio per verificare che Slenyto continui a essere il trattamento appropriato.

Insonnia nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) con ADHD

La dose iniziale raccomandata è di 1-2 mg (una o due compresse da 1 mg) una volta al giorno. Se non si verifica un miglioramento dei sintomi suoi o del suo bambino, la dose può essere aggiustata individualmente a 5 mg al giorno, indipendentemente dall'età. Se il medico lo ritiene necessario, la dose giornaliera massima può essere aumentata fino a 10 mg (due compresse da 5 mg) al giorno.

La dose più bassa possibile dovrà essere somministrata per il minor tempo possibile.

Il medico deve effettuare un controllo regolare (si raccomanda ogni 6 mesi) su di lei o su suo figlio per verificare che Slenyto continui a essere il trattamento appropriato.

Il trattamento deve essere interrotto una volta all’anno per verificare se è ancora necessario.

Quando assumere Slenyto

Slenyto deve essere assunto la sera, tra i 30 e i 60 minuti prima di andare a letto. Le compresse devono essere assunte dopo cena, cioè a stomaco pieno.

Come assumere Slenyto

Slenyto viene somministrato per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, senza essere spezzate, frantumate né masticate. Se le compresse vengono frantumate o masticate, le loro proprietà speciali vengono alterate e il medicamento non funzionerà correttamente.

Le compresse intere possono essere mescolate con alimenti come yogurt, succo d’arancia o gelato per facilitarne l’assunzione. Se le compresse vengono mescolate con questi alimenti, devono essere somministrate immediatamente e non devono essere conservate né lasciate da parte, poiché ciò potrebbe alterare l’efficacia delle compresse. Se le compresse vengono mescolate con altri tipi di alimenti, potrebbero non funzionare correttamente.

Se lei o suo figlio assumono una quantità di Slenyto superiore a quella prescritta

Se lei o suo figlio hanno assunto accidentalmente una quantità eccessiva di medicamento, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

L’assunzione di una dose superiore a quella giornaliera raccomandata può causare sonnolenza.

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere Slenyto

Se lei o suo figlio dimenticano di assumere una compressa, possono prenderla prima di andare a letto quella sera stessa, ma dopo tale momento non devono assumere altre compresse fino alla sera successiva.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompono il trattamento con Slenyto

Deve consultare il medico prima di interrompere il trattamento con Slenyto, per sé o per suo figlio. È importante continuare ad assumere questo medicamento per il trattamento del disturbo.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Di frequente possono verificarsi cambiamenti imprevisti del comportamento, come aggressività (possono interessare fino a 1 persona su 10). Se si verifica questo cambiamento del comportamento, deve informare il medico. È possibile che il medico decida di far interrompere a lei o a suo figlio l’assunzione di questo medicamento.

Se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dovesse risultare grave o fastidioso, contatti il medico o cerchi assistenza medica:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• alterazioni dell’umore
• aggressività
• irritabilità
• sonnolenza
• cefalea
• sonno improvviso
• gonfiore e infiammazione dei seni nasali associati a dolore e ostruzione nasale (sinusite)
• stanchezza
• sensazione di malessere post-assunzione

Frequenza non nota (segnalata in seguito all’uso negli adulti)

• epilessia
• disturbi visivi
• mancanza di respiro/difficoltà respiratoria (dispnea)
• emorragia nasale (epistassi)
• stitichezza
• perdita di appetito
• gonfiore del viso
• lesione cutanea
• sensazione anomala
• comportamento anomalo
• livelli bassi di globuli bianchi (neutropenia)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se lei o suo figlio manifestate qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Slenyto

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Slenyto

Dose da 1 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono copolimero di metacrilato di ammonio di tipo B, fosfato bibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), talco, stearato di magnesio, carmellosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Dose da 5 mg

• Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
• Gli altri componenti sono copolimero di metacrilato di ammonio di tipo A, fosfato bibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), stearato di magnesio, carmellosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dose da 1 mg

Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film, di colore rosa, rotonde, biconvesse e di 3 mm di diametro.

Disponibile in blister da 30/60 compresse.

Dose da 5 mg

Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite con film, di colore giallo, rotonde, biconvesse e di 3 mm di diametro.

Disponibile in blister da 30 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

4 rue de Marivaux

75002 Parigi

Francia

E-mail: [email protected]

Responsabile della produzione

Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo

Barcarena

2734-501

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {mese/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu.