Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato (30 compresse): informazioni dettagliate

Nome commerciale Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato (30 compresse)

Forma farmaceutica compresse, a rilascio prolungato

Sostanza attiva / Dosaggio

MELATONINA · 2 mg

Tipo di prescrizione Medicinale Soggetto A Prescrizione Medica

Codice ATC

N05C N05CH N05CH01

Numero di registrazione 07392003

Produttore Rad Neurim Pharmaceuticals Eec S.A.R.L.

Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato (30 compresse) compresse, a rilascio prolungato

Indice

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
**Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.**
**Contenuto del foglietto illustrativo:**
1. Che cos'è Circadin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Circadin
**Avisi e precauzioni**
**Bambini e adolescenti**
**Assunzione di Circadin con altri medicinali**
**Assunzione di Circadin con cibi, bevande e alcol**
**Gravidanza e allattamento**
**Guida e uso di macchinari**
**Circadin contiene lattosio monoidrato**
3. Come prendere Circadin
**Se assume più Circadin di quanto deve**
**Se dimentica di assumere Circadin**
**Se interrompe il trattamento con Circadin**
4. Possibili effetti indesiderati
**Comunicazione di effetti avversi**
5. Conservazione di Circadin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
**Aspetto del prodotto e contenuto della confezione**
**Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione**

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato

Melatonina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglietto illustrativo:

Che cos'è Circadin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Circadin
Come prendere Circadin
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Circadin
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Circadin e a cosa serve

Il principio attivo di Circadin è la melatonina e appartiene a un gruppo di ormoni naturali prodotti dall'organismo.

Circadin è utilizzato da solo per il trattamento a breve termine dell'insonnia primaria (difficoltà persistente ad addormentarsi o a rimanere addormentati o per scarsa qualità del sonno) in pazienti di età superiore ai 55 anni. "Primaria" significa che l'insonnia non ha una causa identificabile, di natura medica, mentale o ambientale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Circadin

Non prenda Circadin

se è allergico alla melatonina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avisi e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Circadin.

Se soffre di problemi epatici o renali. Non sono stati condotti studi sull'uso di Circadin in persone con malattie epatiche o renali; deve parlare con il medico prima di assumere Circadin, poiché il suo utilizzo non è raccomandato.
Se il medico le ha detto che è intollerante a certi zuccheri.
Se le è stata diagnosticata una malattia autoimmune (quando l'organismo viene “attaccato” dal proprio sistema immunitario). Non sono stati condotti studi sull'uso di Circadin in persone con malattie autoimmuni; pertanto, deve parlare con il medico prima di assumere Circadin, poiché il suo utilizzo non è raccomandato.
Circadin può causare sonnolenza; deve fare attenzione se manifesta sonnolenza, poiché

può influire sulla capacità di svolgere attività come la guida.

Il fumo di tabacco può ridurre l'efficacia di Circadin, poiché i componenti del fumo possono aumentare la degradazione della melatonina nel fegato.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età compresa tra 0 e 18 anni, poiché non è stato valutato in questa popolazione e i suoi effetti non sono noti. Per la somministrazione a bambini di età compresa tra 2 e 18 anni potrebbe essere più indicato un altro medicinale contenente melatonina; si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Assunzione di Circadin con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Tali medicinali includono:

Fluvoxamina (utilizzata per il trattamento della depressione e del disturbo ossessivo-compulsivo), psoraleni (utilizzati per il trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi), cimetidina (utilizzata per il trattamento di problemi di stomaco, come le ulcere), chinolonici e rifampicina (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche), estrogeni (utilizzati come contraccettivi o nella terapia sostitutiva ormonale) e carbamazepina (utilizzata per il trattamento dell’epilessia).
Agonisti e antagonisti adrenergici (come determinati tipi di medicinali utilizzati per controllare la pressione arteriosa mediante il restringimento dei vasi sanguigni, decongestionanti nasali o farmaci per ridurre la pressione arteriosa), agonisti e antagonisti degli oppioidi (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle tossicodipendenze), inibitori delle prostaglandine (come i farmaci antinfiammatori non steroidei), antidepressivi, triptofano e alcol.
Benzodiazepine e ipnotici diversi dalle benzodiazepine (medicinali utilizzati per indurre il sonno, come zaleplone, zolpidem e zopiclone).
Tioridazina (per il trattamento della schizofrenia) e imipramina (per il trattamento della depressione).

Assunzione di Circadin con cibi, bevande e alcol

Assuma Circadin dopo aver ingerito un po' di cibo. Non beva alcol né prima né dopo l'assunzione di Circadin né durante il trattamento, poiché riduce l'efficacia di Circadin.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Circadin se è in gravidanza, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta. Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento.

Guida e uso di macchinari

Circadin può causare sonnolenza. In tal caso, non deve guidare né utilizzare macchinari. Consulti il medico se soffre di sonnolenza persistente.

Circadin contiene lattosio monoidrato

Circadin contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Circadin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di un comprimido (2 mg) di Circadin al giorno, da assumere per via orale dopo aver ingerito un po' di cibo, 1 o 2 ore prima di andare a letto. Questa dose può essere protratta per un massimo di tredici settimane.

Deve ingoiare il comprimido intero. I comprimidi di Circadin non devono essere schiacciati né spezzati a metà.

Se assume più Circadin di quanto deve

Se assume accidentalmente una quantità superiore al medicamento previsto, si rivolga immediatamente al medico o al farmacista.

Assumere una dose superiore a quella raccomandata per ogni giorno può provocare sonnolenza.

Se dimentica di assumere Circadin

Se dimentica di assumere la compressa, prenda il farmaco non appena se ne ricorda, prima di andare a dormire, oppure attenda fino alla successiva assunzione e prosegua come prima.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Circadin

L'interruzione o la sospensione prematura del trattamento non provoca alcun effetto nocivo noto. L'uso di Circadin non provoca effetti di astinenza al termine del trattamento.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti subito il suo medico:

Poco frequente: (può interessare fino a 1 persona su 100)

Dolore toracico

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita di coscienza o svenimento
Dolore toracico intenso dovuto ad angina
Percezione dei battiti cardiaci
Depressione
Deterioramento della vista
Vista offuscata
Disorientamento
Vertigini (sensazione di giramento o di “testa che gira”)
Presenza di globuli rossi nelle urine
Riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue
Riduzione del numero di piastrine nel sangue, con aumento del rischio di emorragie o ematomi
Psoriasi

Se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati non gravi, contatti il suo medico o richieda assistenza medica:

Poco frequenti: (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Irritabilità, nervosismo, inquietudine, insonnia, sogni anomali, incubi, ansia, emicrania, cefalea, letargia (stanchezza, mancanza di energia), inquietudine associata ad aumento dell’attività, capogiri, affaticamento, pressione sanguigna alta, dolore addominale, indigestione, formazione di ulcere in bocca, secchezza della bocca, nausea, alterazione della composizione del sangue che può causare un colorito giallastro della pelle o degli occhi, infiammazione della pelle, sudorazione notturna, prurito, eruzione cutanea, pelle secca, dolore agli arti, sintomi menopausici,

sensazione di debolezza, escrezione di glucosio nelle urine, eccesso di proteine nelle urine, funzionamento anomalo del fegato e aumento di peso.

Rari: (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Herpes zoster, aumento della concentrazione di molecole di grasso nel sangue, ridotta concentrazione di calcio nel sangue, ridotta concentrazione di sodio nel sangue, alterazione dello stato d’animo, aggressività, agitazione, pianto, sintomi di stress, risveglio precoce, aumento della libido (aumento del desiderio sessuale), stato d’animo depressivo, deterioramento della memoria, alterazione dell’attenzione, stato di sogno ad occhi aperti, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno, sensazione di formicolio, aumento della lacrimazione, capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede, vampate di calore, reflusso acido, disturbi digestivi, ulcerazione della bocca, ulcerazione della lingua, malessere gastrico, vomito, rumori intestinali anomali, flatulenza, produzione eccessiva di saliva, alito cattivo, malessere addominale, disturbi allo stomaco, infiammazione della mucosa gastrica, eczema, arrossamento della pelle, dermatite alle mani, arrossamento e prurito della pelle, alterazioni delle unghie, artrite, spasmi muscolari, dolore al collo, crampi notturni, erezione prolungata che può essere dolorosa, infiammazione della prostata, stanchezza, dolore, sete, aumento del volume delle urine, desiderio di urinare di notte, aumento degli enzimi epatici, anomalie degli elettroliti nel sangue e anomalie nei test di laboratorio.

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

Reazione di ipersensibilità, gonfiore della bocca o della lingua, gonfiore della pelle e secrezione anomala di latte.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta un qualsiasi effetto avverso, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell'Allegato V. Comunicando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Circadin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo (SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è la melatonina. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 2 mg di melatonina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono copolimero di metacrilato ammonico di tipo B, fosfato bibasico di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (anidra colloidale), talco e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Circadin 2 mg compresse a rilascio prolungato si presenta sotto forma di compresse biconvesse, rotonde, di colore bianco o biancastro. Ogni scatola di compresse contiene una striscia blister con 7, 20 o 21 compresse oppure una scatola di cartone con due strisce blister da 15 compresse ciascuna (30 compresse in totale). Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Parigi Francia

Indirizzo e-mail: [email protected] Produttore:

Centri responsabili del rilascio dei lotti nello Spazio Economico Europeo (SEE):

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Germania

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portogallo

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

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RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)