Циркадин 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением (30 таблеток)

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циркадин 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Мелатонин

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, так как может понадобиться прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циркадин и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Циркадин
3. Как принимать Циркадин
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Циркадина
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циркадин и для чего он применяется

Активное вещество Циркадина — мелатонин, который относится к группе естественных гормонов, вырабатываемых организмом.

Циркадин применяется самостоятельно для кратковременного лечения бессонницы у пациентов старше 55 лет. Под «первичной бессонницей» понимается стойкое затруднение засыпания, сохранения сна или неудовлетворительное качество сна, при отсутствии установленной медицинской, психической или внешней причины.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Циркадина

Не принимайте Циркадин

• если Вы аллергичны к мелатонину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Циркадина.

• При наличии заболеваний печени или почек. Исследования применения Циркадина у пациентов с болезнями печени или почек не проводились; необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом Циркадина, поскольку его применение не рекомендуется.
• Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых видов сахара.
• Если вам был поставлен диагноз аутоиммунного заболевания (заболевания, при котором организм «атакуется» собственной иммунной системой). Исследования применения Циркадина у пациентов с аутоиммунными заболеваниями не проводились; поэтому необходимо проконсультироваться с врачом перед приёмом Циркадина, поскольку его применение не рекомендуется.
• Циркадин может вызывать сонливость; будьте осторожны, если у вас возникает сонливость, поскольку

это может повлиять на вашу способность выполнять такие действия, как вождение транспортного средства.

• Табак может снижать эффективность Циркадина, поскольку компоненты табачного дыма могут ускорять разложение мелатонина в печени.

Дети и подростки

Данный препарат не следует назначать детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку его применение не изучалось в данной возрастной группе, и его эффекты неизвестны. Для лечения детей в возрасте от 2 до 18 лет может быть более подходящим другой препарат с мелатонином; проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Циркадина вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. К ним относятся:

• Флувоксамин (применяется при лечении депрессии и обсессивно-компульсивного расстройства), псоралены (используются для лечения кожных заболеваний, таких как псориаз), циметидин (применяется при лечении заболеваний желудка, например, язв), хинолоны и рифампицин (используются для лечения бактериальных инфекций), эстрогены (применяются в качестве контрацептивов или при гормональной заместительной терапии) и карбамазепин (используется при лечении эпилепсии).
• Адренергические агонисты и антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые для контроля артериального давления за счёт сужения кровеносных сосудов, назальные деконгестанты или средства для снижения артериального давления), опиоидные агонисты и антагонисты (например, некоторые препараты, применяемые при лечении наркозависимости), ингибиторы простагландинов (например, нестероидные противовоспалительные средства), антидепрессанты, триптофан и алкоголь.
• Бензодиазепины и небензодиазепиновые гипнотики (препараты, используемые для вызывания сна, такие как залеплон, золпидем и зопиклон).
• Тиоридазин (применяется при лечении шизофрении) и имипрамин (используется при лечении депрессии).

Прием Циркадина с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Циркадин после еды. Не употребляйте алкоголь ни до, ни после приема Циркадина, а также в период его применения, поскольку это снижает эффективность препарата.

Беременность и лактация

Не принимайте Циркадин, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем использовать этот препарат.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Циркадин может вызывать сонливость. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас сохраняется сонливость.

Циркадин содержит моногидрат лактозы

Циркадин содержит моногидрат лактозы. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Циркадин

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку (2 мг) Циркадина в день, принимаемую внутрь после приёма пищи, за 1–2 часа до сна. Этот курс приёма может продолжаться максимум в течение тринадцати недель.

Таблетку необходимо проглатывать целиком. Таблетки Циркадина нельзя измельчать или делить пополам.

Если вы приняли больше Циркадина, чем следует

Если случайно вы приняли больше препарата, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Приём дозы, превышающей рекомендованную для ежедневного применения, может вызвать сонливость.

Если вы забыли принять Циркадин

Если вы забыли принять таблетку, примите её сразу, как только вспомните, до того как ляжете спать, или подождите до следующего приёма и затем продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение препаратом Циркадин

Прерывание или преждевременное прекращение лечения не вызывает каких-либо известных вредных эффектов. Применение препарата Циркадин не приводит к появлению симптомов отмены после завершения терапии.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы испытываете один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

• Боли в груди

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Потеря сознания или обморок
• Сильная боль в груди, вызванная стенокардией
• Ощущение сердцебиения
• Депрессия
• Нарушение зрения
• Расплывчатость зрения
• Дезориентация
• Головокружение (ощущение вращения или неустойчивости)
• Присутствие эритроцитов в моче
• Снижение числа лейкоцитов в крови
• Снижение числа тромбоцитов в крови, что повышает риск кровотечений или появления синяков
• Псориаз

Если вы испытываете один из следующих побочных эффектов незначительной степени тяжести, свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью:

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 человек):

Раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, кошмары, тревожность, мигрень, головная боль, вялость (усталость, отсутствие энергии), беспокойство, сопровождающееся повышенной активностью, головокружение, истощение, повышенное артериальное давление, боли в животе, диспепсия, образование язв во рту, сухость во рту, тошнота, нарушение состава крови, которое может вызвать желтушность кожи или глаз, воспаление кожи, ночная потливость, зуд, высыпания на коже, сухость кожи, боль в конечностях, симптомы менопаузы,

ощущение слабости, выделение глюкозы с мочой, избыток белка в моче, нарушение функции печени и увеличение массы тела.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 человек):

Опоясывающий герпес, повышение концентрации жировых молекул в крови, снижение концентрации кальция в крови, снижение концентрации натрия в крови, нарушение настроения, агрессивность, возбуждение, плач, симптомы стресса, раннее пробуждение, повышение либидо (повышенное половое влечение), депрессивное настроение, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, состояние мечтательности, синдром беспокойных ног, плохое качество сна, ощущение покалывания, усиление слезотечения, головокружение при вставании или сидении, приливы жара, кислая рефлюксия, нарушения пищеварения, язвы во рту, язвы на языке, дискомфорт в желудке, рвота, аномальные кишечные шумы, метеоризм, чрезмерное слюноотделение, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, расстройства желудка, воспаление слизистой оболочки желудка, экзема, покраснение кожи, дерматит на руках, покраснение и зуд кожи, нарушения ногтей, артрит, мышечные спазмы, боль в шее, ночные судороги, длительная эрекция, которая может быть болезненной, воспаление предстательной железы, усталость, боль, жажда, увеличение объема мочи, позывы к мочеиспусканию ночью, повышение активности печеночных ферментов, нарушения электролитного состава крови и отклонения в лабораторных анализах.

Частота неизвестна (оценка невозможна на основании имеющихся данных):

Реакция гиперчувствительности, отек рта или языка, отек кожи и аномальная выработка молока.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Циркадина

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после (CAD). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Действующее вещество — мелатонин. Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 2 мг мелатонина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): сополимер метакриловой кислоты и акриловой кислоты (аммониевый тип B), дигидрат гидрофосфата кальция, лактоза моногидрат, кремнезем (коллоидный безводный), тальк и стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Циркадин 2 мг таблетки с пролонгированным высвобождением представляет собой биконвексные круглые таблетки белого или почти белого цвета. Каждая упаковка таблеток содержит одну контурную ячейковую упаковку по 7, 20 или 21 таблетке либо картонную коробку с двумя контурными ячейковыми упаковками по 15 таблеток каждая (всего 30 таблеток). Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
4 rue de Marivaux
75002 Париж, Франция
Электронная почта: [email protected]

Производитель:

Центральные организации, ответственные за выпуск партий на территорию ЕЭЗ:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstrasse 2
35039 Марбург, Германия

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501, Португалия

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.
Vía Complutense, 140
Алькала-де-Энарес, Мадрид, 28805, Испания

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien)
Takeda Belgium
Тел.: +32 2 464 06 11
Эл. почта: [email protected]

Литва (Lietuva)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Россия (????????)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Takeda Belgium
Тел.: +32 2 464 06 11 (Бельгия)
Эл. почта: [email protected]

Чешская Республика (Ceská republika)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +44 7563543352 (Великобритания)
Эл. почта: [email protected]

Венгрия (Magyarország)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Дания (Danmark)
Takeda Pharma A/S
Тел.: +45 46 77 11 11

Мальта (Malta)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Германия (Deutschland)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: +49 (0)2371 9370
Эл. почта: [email protected]

Нидерланды (Nederland)
Takeda Nederland b.v
Тел.: +31 20 203 5492
Эл. почта: [email protected]

Эстония (Eesti)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Норвегия (Norge)
Takeda AS
Тел.: +47 6676 3030
Эл. почта: [email protected]

Греция (Ελλ?δα)
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Тел.: +30 210 6387800
Эл. почта: [email protected]

Австрия (Österreich)
SANOVA PHARMA GesmbH
Тел.: +43 (01) 80104-0
Эл. почта: [email protected]

Испания (España)
EXELTIS HEALTHCARE, S.L.
Тел.: +34 91 7711500

Польша (Polska)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Тел.: +48-(0)22 642 2673
Эл. почта: [email protected]

Франция (France)
BIOCODEX
Тел.: +33 (0)1 41 24 30 00
Эл. почта: [email protected]

Португалия (Portugal)
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +351 214 342 530
Эл. почта: [email protected]

Хорватия (Hrvatska)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Румыния (România)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Ирландия (Ireland)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Словения (Slovenija)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Исландия (Ísland)
Vistor hf.
Тел.: +354 535 7000

Словакия (Slovenská republika)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Италия (Italia)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Тел.: +39 049 8232222
Эл. почта: [email protected]

Финляндия (Suomi/Finland)
Takeda Oy
Тел.: +358 20 746 5000

Кипр (Κ?προς)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Швеция (Sverige)
Takeda Pharma AB
Тел.: +46 8 731 28 00
Эл. почта: [email protected]

Латвия (Latvija)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Великобритания (Северная Ирландия) (United Kingdom (Northern Ireland))
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL
Тел.: +33 185149776 (Франция)
Эл. почта: [email protected]

Дата последнего обновления данного вкладыша: {месяц ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu