Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (30 tabletek)

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Melatonina

Przed zacząciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Circadin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Circadin
3. Jak stosować Circadin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Circadin
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Circadin i do czego jest stosowany

Substancją czynną Circadin jest melatonina, która należy do grupy naturalnych hormonów wytwarzanych przez organizm.

Circadin stosuje się samodzielnie w leczeniu przewlekłego krótkoterminowego bezsenności pierwotnej (trudności w zaśnięciu lub utrzymaniu snu albo niskiej jakości snu) u pacjentów powyżej 55. roku życia. „Pierwotna” oznacza, że bezsenność nie ma rozpoznanej przyczyny medycznej, psychicznej ani środowiskowej.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Circadin

Nie przyjmuj Circadin

• jeśli jesteś uczulony na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Circadin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Circadin u osób z chorobami wątroby lub nerek; należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów.
• Jeśli stwierdzono u Ciebie chorobę autoimmunologiczną (gdy organizm jest „atakowany” przez własny układ odpornościowy). Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania Circadin u osób z chorobami autoimmunologicznymi; w związku z tym należy porozmawiać z lekarzem przed zażyciem Circadin, ponieważ jego stosowanie nie jest zalecane.
• Circadin może powodować senność; należy zachować ostrożność, jeśli występuje senność,

ponieważ może ona wpływać na zdolność wykonywania czynności, takich jak prowadzenie pojazdów.

• Tytoń może zmniejszać skuteczność Circadin, ponieważ składniki dymu tytoniowego mogą przyspieszać rozkład melatoniny w wątrobie.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku od 0 do 18 lat, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej i nie znane są jego skutki. Dla dzieci w wieku od 2 do 18 lat może być odpowiedniejszy inny lek zawierający melatoninę; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Circadin z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie jakichkolwiek innych leków. Do tych leków należą:

• Fluwoksymina (stosowana w leczeniu depresji i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego), psoraleny (stosowane w leczeniu chorób skóry, takich jak łuszczycę), cymetrydyna (stosowana w leczeniu dolegliwości żołądka, takich jak wrzody), chinolony i ryfampicyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych), estrogeny (stosowane jako środki antykoncepcyjne lub w terapii zastępczej hormonów) oraz karbamazepina (stosowana w leczeniu epilepsji).
• Agonisty i antagonisty adrenergiczne (takie jak niektóre leki stosowane do kontrolowania ciśnienia krwi poprzez zwężanie naczyń krwionośnych, środki przeciwzwapnowe nosa lub leki obniżające ciśnienie krwi), agonisty i antagonisty opioidowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu uzależnień), inhibitory prostaglandyn (takie jak niesteroidowe leki przeciwzapalne), leki przeciwdepresyjne, tryptofan i alkohol.
• Benzodiazepiny i hipnotyki inne niż benzodiazepiny (leki stosowane do wywoływania snu, takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon)
• Tiorydazyna (w leczeniu schizofrenii) i imipramina (w leczeniu depresji).

Stosowanie Circadin z pożywieniem, napojami i alkoholem

Stosuj Circadin po spożyciu posiłku. Nie pij alkoholu ani przed, ani po zażyciu Circadin, ani w czasie jego stosowania, ponieważ alkohol zmniejsza skuteczność Circadin.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Circadin, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie i obsługa maszyn

Circadin może powodować senność. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz trwającej senności.

Circadin zawiera laktozę jednowodną

Circadin zawiera laktozę jednowodną. Jeżeli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Circadin

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jeden tabletki (2 mg) Circadin dziennie, podawana doustnie po spożyciu pokarmu, 1 lub 2 godziny przed pójściem spać. Dawka ta może być stosowana przez okres do trzynastu tygodni.

Tabletkę należy połknąć całą. Nie należy miażdżyć ani dzielić tabletek Circadin.

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Circadin

Jeśli przypadkowo zażyje się więcej leku niż powinno się, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywanie dawki większej niż zalecana w ciągu dnia może powodować senność.

Jeśli zapomnieli Państwo wziąć Circadin

Jeśli zapomnieli Państwo wziąć tabletkę, weźmi ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnieli, przed pójściem spać, lub odczekaj do następnej dawki i kontynuuj leczenie jak wcześniej.

Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Circadin

Przerwanie lub przedwczesne zakończenie leczenia nie powoduje żadnych znanych szkodliwych skutków. Stosowanie leku Circadin nie powoduje objawów abstynencji po zakończeniu leczenia.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o pytanie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem:

Nieczone: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności lub omdlenie
• Silny ból w klatce piersiowej spowodowany dławicą piersiową
• Uczucie kołatania serca
• Depresja
• Utrata ostrości widzenia
• Rozmycie widzenia
• Dezorientacja
• Zawroty głowy (uczucie oszołomienia lub wrażenie, że „wszystko się kręci”)
• Obecność czerwonych krwinek w moczu
• Spadek liczby białych krwinek we krwi
• Spadek liczby płytek krwi we krwi, co zwiększa ryzyko krwotok lub siniaków
• Łuszczycę

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące nieciężkie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub poproś o pomoc medyczną:

Nieczone: (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Irrytability, pobudzenie nerwowe, niepokój, bezsenność, nietypowe sny, koszmary, lęk, migrenę, ból głowy, osłabienie (zmęczenie, brak energii), niepokój związany ze zwiększoną aktywnością, zawroty głowy, wyczerpanie, podwyższone ciśnienie krwi, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenie jamy ustnej, suchość w ustach, nudności, zmiany składu krwi, które mogą prowadzić do żółtaczki (żółte zabarwienie skóry lub oczu), zapalenie skóry, nadmierne pocenie się w nocy, swędzenie, wysypka skórna, sucha skóra, ból kończyn, objawy menopauzalne,

uczucie osłabienia, wydalanie glukozy z moczem, nadmiar białka w moczu, nieprawidłowe działanie wątroby i przyrost masy ciała.

Rzadkie: (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ospa strzepionica, wzrost stężenia cząsteczek tłuszczu we krwi, obniżone stężenie wapnia we krwi, obniżone stężenie sodu we krwi, zaburzenia nastroju, agresywność, pobudzenie, płacz, objawy stresu, wcześniejsze budzenie się, zwiększone libido (zwiększony popęd seksualny), depresyjny nastrój, pogorszenie pamięci, zaburzenia koncentracji uwagi, stan marzenia, zespół niespokojnych nóg, niska jakość snu, uczucie ukłucia, nadmierna produkcja łez, zawroty głowy po wstaniu lub usiadzeniu, napoty cieplne, odbijanie kwasu, zaburzenia trawienne, owrzodzenie jamy ustnej, owrzodzenie języka, dyskomfort żołądkowy, wymioty, nietypowe bulgotanie w jelitach, wzdęcia, nadmierne wydzielanie śliny, nieprzyjemny zapach z ust, dyskomfort brzuszny, zaburzenia żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, egzema, zaczerwienienie skóry, zapalenie skóry rąk, zaczerwienienie i swędzenie skóry, zaburzenia paznokci, zapalenie stawów, skurcze mięśni, ból szyi, skurcze mięśni w nocy, przedłużona erekcja, która może być bolesna, powiększenie prostaty, zmęczenie, ból, pragnienie, zwiększenie objętości moczu, potrzeba oddania moczu w nocy, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitów we krwi oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Reakcja nadwrażliwości, obrzęk jamy ustnej lub języka, obrzęk skóry i nietypowe wydzielanie mleka.

Komunikacja niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe niepożądane działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez krajowy system zgłaszania wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Circadin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wyznaczonej na opakowaniu po oznaczeniu (CAD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

• Substancją czynną jest melatonina. Każdy tablet o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg melatoniny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kopolimer metakrylanu amonowego typu B, dwuwodny fosforan wapnia, laktoza jednowodna, krzemionka (bezwodna koloidalna), talk i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Circadin 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ma kształt biconvex, okrągły, koloru białego lub bladego. Każda puszka tabletek zawiera pasek blisterowy z 7, 20 lub 21 tabletkami albo tekturową puszczkę z dwoma paskami blisterowymi po 15 tabletek każda (łącznie 30 tabletek). Dostępne mogą być tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paryż Francja

Adres e-mail: [email protected]

Producent:

Ośrodki odpowiedzialne za wydanie partii w EOG:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Niemcy

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Portugalia

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madryt, 28805 Hiszpania

Dodatkowe informacje na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

????????

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Te?: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)

[email protected]

Ceská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +44 7563543352 (UK)

e-mail: [email protected]

Magyarország

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Danmark

Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Deutschland

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370

[email protected]

Nederland

Takeda Nederland b.v Tel: +31 20 203 5492

[email protected]

Eesti

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

[email protected]

Ελλ?δα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800

[email protected]

Österreich

SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0

e-mail: [email protected]

España

EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500

Polska

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel.: + 48-(0)22 642 2673

e-mail: [email protected]

France

BIOCODEX

Tél: +33 (0)1 41 24 30 00

e-mail: [email protected]

Portugal

Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel. +351 214 342 530

e-mail: [email protected]

Hrvatska

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

România

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ireland

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Slovenija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Italia

Fidia Farmaceutici S.p.A.

Tel: +39 049 8232222

e-mail: [email protected]

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: +358 20 746 5000

Κ?προς

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL

Τηλ : +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00

[email protected]

Latvija

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)

e-mail: [email protected]

Data ostatniej weryfikacji ulotki: {miesiąc RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu