Торгова назва Ціркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням (30 таблеток)

Форма випуску таблетки, з подовженим вивільненням

Діюча речовина / Дозування

мелатонін · 2 мг

Тип рецепта Лікарський Засіб, Що Відпускається За Рецептом

Код АТХ

N05C N05CH N05CH01

Реєстраційний номер 07392003

Виробник Рад Нойрім Фармасьютікалс Єек С.А.Р.Л.

Ціркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням (30 таблеток) таблетки, з подовженим вивільненням

Зміст

Інструкція: інформація для пацієнта
Вступ
**Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.**
**Зміст листка-вкладення:**
1. Що таке Ціркадін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ціркадіну
**Попередження та застереження**
**Діти та підлітки**
**Прийом Ціркадіну з іншими лікарськими засобами**
**Прийом Ціркадіну з їжею, напоями та алкоголем**
**Вагітність та годування груддю**
**Керування транспортними засобами та робота з механізмами**
**Ціркадін містить лактозу моногідрат**
3. Як застосовувати Ціркадін
**Якщо ви прийняли більше Ціркадіну, ніж слід**
**Якщо ви забули прийняти Ціркадін**
**Якщо ви припинили лікування препаратом Ціркадін**
4. Можливі побічні ефекти
**Повідомлення про побічні ефекти**
5. Зберігання Ціркадіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
**Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки**
**Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник**

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ціркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням

Мелатонін

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

Що таке Ціркадін і для чого його застосовують
Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ціркадін
Як приймати Ціркадін
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ціркадін
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ціркадін і для чого його застосовують

Діючою речовиною Ціркадіну є мелатонін, яка належить до групи природних гормонів, що виробляються організмом.

Ціркадін застосовується окремо для короткотривалого лікування первинної безсоння (тривала важкість заснути або залишитися у стані сну або погана якість сну) у пацієнтів старше 55 років. «Первинна» означає, що безсоння не має жодної виявленої медичної, психічної або екологічної причини.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ціркадіну

Не приймайте Ціркадін

якщо ви маєте алергію на мелатонін або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Ціркадін.

Якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Дослідження щодо застосування Ціркадіну у людей із захворюваннями печінки або нирок не проводилися; слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ціркадіну, оскільки його застосування не рекомендовано.
Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів.
Якщо вам діагностували аутоімунне захворювання (коли організм «атакується» власною імунною системою). Дослідження щодо застосування Ціркадіну у людей з аутоімунними захворюваннями не проводилися; отже, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом Ціркадіну, оскільки його застосування не рекомендовано.
Ціркадін може спричиняти сонливість; слід бути обережним, якщо ви відчуваєте сонливість, оскільки

це може вплинути на вашу здатність виконувати такі завдання, як керування транспортними засобами.

Тютюн може знижувати ефективність Ціркадіну, оскільки складові тютюнового диму можуть прискорювати розкладання мелатоніну в печінці.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам віком від 0 до 18 років, оскільки його застосування в цій популяції не досліджувалося, і його ефекти невідомі. Для застосування дітям віком від 2 до 18 років може бути більш доцільним інший лікарський засіб із мелатоніном; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Ціркадіну з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. До цих лікарських засобів належать:

Флуоксамін (використовується для лікування депресії та обсесивно-компульсивного розладу), псоралени (використовуються для лікування шкірних захворювань, таких як псоріаз), циметидин (використовується для лікування шлункових проблем, наприклад, виразок), хінолони та рифампіцин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій), естрогени (використовуються як контрацептиви або у гормональній замісній терапії) та карбамазепін (використовується для лікування епілепсії).
Адренергічні агоністи та антагоністи (наприклад, певні види ліків, що використовуються для контролю артеріального тиску шляхом звуження кровоносних судин, назальні деконгестанти або препарати для зниження артеріального тиску), агоністи та антагоністи опіоїдів (наприклад, деякі ліки, що використовуються для лікування наркозалежності), інгібітори простагландинів (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби), антидепресанти, триптофан та алкоголі.
Бензодіазепінини та інші гінотики, відмінні від бензодіазепінів (ліки, що використовуються для викликання сну, такі як залеплон, золпідем та зопіклон)
Тіоридазин (для лікування шизофренії) та іміпрамін (для лікування депресії).

Прийом Ціркадіну з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Ціркадін після прийому їжі. Не вживайте алкоголь ні до, ні після прийому Ціркадіну, а також під час його застосування, оскільки це може зменшити ефективність Ціркадіну.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Ціркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням (30 таблеток), якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ціркадін може спричиняти сонливість. У такому разі не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у вас тривала сонливість.

Ціркадін містить лактозу моногідрат

Ціркадін містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Ціркадін

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка (2 мг) Ціркадіну на добу, приймати перорально після прийому їжі, за 1 або 2 години до сну. Цю дозу можна застосовувати протягом максимум тринадцяти тижнів.

Таблетку необхідно ковтати цілком. Таблетки Ціркадіну не слід подрібнювати або ділити навпіл.

Якщо ви прийняли більше Ціркадіну, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли більше ліків, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Прийом дози, що перевищує рекомендовану добову, може спричинити сонливість.

Якщо ви забули прийняти Ціркадін

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її одразу, як тільки згадаєте, до сну, або почекайте до наступного прийому та потім продовжуйте приймати як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування препаратом Ціркадін

Переривання або передчасне припинення лікування не спричиняє жодних відомих шкідливих ефектів. Застосування Ціркадіну не призводить до появи симптомів відміни після закінчення терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом ліків і зв’яжіться зі своїм лікарем:

Нечасто: (може впливати до 1 із 100 осіб)

Біль у грудях

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Втрата свідомості або непритомність
Сильний біль у грудях через стенокардію
Почуття серцебиття
Депресія
Погіршення зору
Розмите зору
Дезорієнтація
Запаморочення (відчуття обертування навколо себе або "світ кружляє")
Наявність червоних кров'яних тілець у сечі
Зниження кількості білих кров'яних тілець у крові
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі або синяків
Псоріаз

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, які не є серйозними, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться за медичною допомогою:

Нечасто: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Роздратування, нервозність, непокій, безсоння, незвичайні сни, кошмари, тривожність, мігрень, головний біль, летаргія (втому, відчуття виснаження), непокій, пов’язаний із підвищеною активністю, запаморочення, виснаження, підвищений кров’яний тиск, біль у животі, нерозарування, утворення виразок у роті, сухість у роті, нудота, зміна складу крові, що може призвести до жовтуватого забарвлення шкіри або очей, запалення шкіри, нічна пітливість, свербіж, висип на шкірі, суха шкіра, біль у кінцівках, симптоми менопаузи,

відчуття слабкості, виділення глюкози з сечею, надлишок білка в сечі, порушення функції печінки та набір ваги.

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Герпес зостер, підвищення концентрації жирових молекул у крові, зниження концентрації кальцію в крові, зниження концентрації натрію в крові, зміна настрою, агресивність, хвилювання, плач, симптоми стресу, прокидання вранці, підвищення лібідо (підвищення сексуального бажання), депресивний настрій, погіршення пам’яті, порушення уваги, стан затуманення свідомості, синдром неспокійних ніг, погана якість сну, відчуття поколювання, підвищення слізотечі, запаморочення при підйомі на ноги або сидінні, гарячі приливи, кислотний рефлюкс, порушення травлення, виразки в роті, виразки на язиці, нудота, блювота, незвичайні кишкові шуми, метеоризм, надмірне слиновиділення, неприємний запах із рота, дискомфорт у животі, розлади шлунку, запалення слизової оболонки шлунку, екзема, почервоніння шкіри, дерматит на руках, почервоніння та свербіж шкіри, порушення нігтів, артрит, м’язові спазми, біль у шиї, нічні судоми, тривала ерекція, яка може бути болючою, запалення передміхурової залози, втому, біль, спрага, підвищення об’єму сечі, бажання сечовиділення вночі, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії електролітів крові та аномалії лабораторних досліджень.

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

Реакція гіперчутливості, набряк рота або язика, набряк шкіри та аномальне виділення молока.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ціркадіну

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після (CAD). Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водойми або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є мелатонін. Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 2 мг мелатоніну.
Інші складові (допоміжні речовини): сополімер аміачного метакрилату типу B, дигідрофосфат кальцію дигідрат, лактоза моногідрат, силіцій (колоїдний безводний), тальк та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ціркадін 2 мг таблетки з подовженим вивільненням має форму двоопуклих круглих таблеток білого або білуватого кольору. Кожна упаковка таблеток містить одну стрічку блистера з 7, 20 або 21 таблеткою або картонну коробку з двома стрічками блистера, по 15 таблеток у кожній (загалом 30 таблеток). Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux

75002 Paris Франція

Електронна пошта: [email protected]

Виробник:

Центральні підприємства, відповідальні за випуск партій у ЄЕЗ:

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2

35039 Marburg Німеччина

Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.

Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501

Португалія

Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140

Alcalá de Henares Madrid, 28805 Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг

België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11

[email protected]

Lietuva

RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)