Ketoconazolo Abamed 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ketoconazolo Abamed 20 mg/g Crema

 Ketoconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, si rivolga al medico o al farmacista, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketoconazolo Abamed e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoconazolo Abamed
3. Come usare Ketoconazolo Abamed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ketoconazolo Abamed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ketoconazolo Abamed e per cosa si utilizza

Ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici (medicamenti utilizzati per il trattamento di infezioni causate da funghi e lieviti).

Ketoconazolo Abamed è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Tigne: malattia che può interessare il tronco (tigna del corpo), l'inguine (tigna dell'inguine), i piedi (tigna dei piedi) e le mani (tigna delle mani).
• Candidosi cutanee: infezioni che interessano normalmente zone calde e umide della pelle e delle mucose.
• Pityriasis versicolor: malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle.
• Dermatite seborroica: malattia che interessa principalmente il viso e il torace e che provoca arrossamento e desquamazione della pelle.

Deve consultare un medico se la condizione peggiora o non migliora dopo 4 settimane di trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoconazolo Abamed

Non usi Ketoconazolo Abamed:

• Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ketoconazolo Abamed.

Non deve essere ingerito.

Solo per uso esterno. Si deve evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale, sciacquare gli occhi con acqua.

Se sta seguendo o ha recentemente seguito una terapia con corticosteroidi topici, consulti il medico, poiché il trattamento con corticosteroide deve essere interrotto 2 settimane prima di iniziare l'uso di questo medicinale.

Uso di Ketoconazolo Abamed con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di ketoconazolo durante la gravidanza o l'allattamento, anche se questo medicinale non viene assorbito dopo applicazione sulla pelle.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari è nulla o trascurabile.

Ketoconazolo Abamed contiene bronopol

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) perché contiene bronopol.

3. Come usare Ketoconazolo Abamed

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Questo medicinale va applicato una volta al giorno (preferibilmente la sera). Nei casi gravi, e secondo il giudizio del medico, la dose può essere aumentata fino a due volte al giorno (mattina e sera).

La durata del trattamento raccomandata dipenderà dal tipo e dalla gravità dell'infezione:

• Tigna del corpo: 3-4 settimane
• Tigna dell'inguine: 2-4 settimane
• Tigna dei piedi e tigna delle mani: 4-6 settimane
• Candidosi cutanee: 2-3 settimane
• Pityriasis versicolor: 2-3 settimane
• Dermatite seborroica: 2-4 settimane

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con questo medicinale. Non interrompa il trattamento prima del tempo, poiché l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Modalità di uso

Uso cutaneo.

Dopo aver applicato le misure generali di igiene per evitare la reinfezione, applicare questo medicinale sulla pelle in quantità sufficiente per coprire la zona interessata e la pelle circostante.

Se usa una quantità di Ketoconazolo Abamed superiore a quella indicata

Se applica una quantità di Ketoconazolo Abamed superiore a quella indicata dal medico, potrebbe avvertire una certa sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scompariranno interrompendo il trattamento.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico o chiami il Servizio Informazione Tossicologica, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Non provochi il vomito né pratichi lavanda gastrica per evitare il rischio di aspirazione.

Se ha dimenticato di applicare Ketoconazolo Abamed

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Continui con la posologia abituale e, se ha dimenticato molte applicazioni, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati si verificano a livello del sito di applicazione e possono includere sensazione di bruciore della pelle, prurito, eczema localizzato (dermatite da contatto) e reazioni allergiche (ipersensibilità).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketoconazolo Abamed

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la dicitura CAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketoconazolo Abamed

• Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: stearato di poliglicoli palmitoestearico (stearato di polietilenglicole-6, monoestearato di glicerolo 40-55, eteri cetoestearici di macrogol ed eteri estearici di macrogol), stearato di glicerolo palmitoestearico (monoestearato di glicerolo 40-55 (tipo I), mono e digliceridi), edetato disodico, metabisolfito di sodio, sorbitolo, bronopol, alcol 2,4-diclorobenzilico, trolamina e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema bianca e omogenea.

Questo medicinale è disponibile in tubi da 30 g.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Qualix Pharma, S.L.

c/ Botánica, 137-139

08908- L’Hospitalet de Llobregat

Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

FARMASIERRA MANUFACTURING, S.L.

Carretera de Irún, km 26,200

28706 - San Sebastián de los Reyes

Madrid

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2013

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.