Fungarest 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

FUNGAREST 20 mg/g crema

ketoconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Fungarest e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Fungarest

3. Come usare Fungarest

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Fungarest

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Fungarest e a cosa serve

Il ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali denominati antimicotici (medicamenti utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Candidiasi cutanee, infezioni che interessano normalmente zone calde e umide della pelle e delle mucose.

• Pityriasis versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie distribuite sulla pelle.

• Dermatite seborroica, malattia che interessa principalmente il viso e il torace e che provoca arrossamento e desquamazione della pelle.

• Tigna, malattia che può interessare il tronco (tigna del corpo), l'inguine (tigna inguinale), i piedi (tigna dei piedi) e le mani (tigna delle mani).

2. Cosa deve sapere prima di usare Fungarest

Non usi Fungarest

• Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Fungarest.

Solo per uso esterno. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacqui abbondantemente con acqua e, se necessario, consulti un oftalmologo.

Se sta utilizzando corticosteroidi sotto forma di crema, pomata o lozione, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Può iniziare il trattamento con questo medicinale, ma non deve interrompere bruscamente l’applicazione del corticosteroide. La pelle potrebbe reagire con arrossamento o prurito. Prosegua il trattamento nel modo seguente:

• applicare un corticosteroide lieve sulla pelle al mattino e la crema Fungarest alla sera per una settimana;
• successivamente, applicare il corticosteroide al mattino ogni due o tre giorni e la crema Fungarest alla sera per 1-2 settimane;
• interrompere completamente l’uso del corticosteroide e, se necessario, continuare esclusivamente con questo medicinale.

In caso di reazione allergica, rimuova la crema dalla pelle, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia della crema al ketoconazolo nei bambini e negli adolescenti.

Altri medicinali e Fungarest

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Data la natura di questo medicinale, non ci si aspetta alcun effetto sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Fungarest contiene propilenglicole, alcool cetilico e alcool stearilico

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole in ogni grammo.

Il propilenglicole può causare irritazione cutanea.

Questo medicinale contiene propilenglicole; non lo utilizzi su ferite aperte o su vaste aree di cute danneggiata (ad esempio ustioni) senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulla cute (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetilico e alcool stearilico.

3. Come usare Fungarest

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda del tipo di infezione.

La dose raccomandata è la seguente:

• Candidosi cutanee: 2-3 settimane
• Pityriasis versicolor: 2-3 settimane
• Tigna del corpo: 3-4 settimane
• Tigna inguinale: 2-4 settimane
• Tigna dei piedi: 4-6 settimane
• Tigna delle mani: il medico le indicherà come e per quanto tempo applicare questo medicamento.

Per infezioni della pelle con macchie marroni rossastre e desquamazione gialla o bianca (dermatite seborroica), applicare la crema Fungarest una o due volte al giorno. Le infezioni della pelle migliorano normalmente dopo 2-4 settimane.

Di solito, noterà segni di miglioramento dopo 4 settimane. Se così non fosse, parli con il medico.

Continui a utilizzare la crema per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi.

A volte è necessario applicare la crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane, anche dopo che la pelle è completamente guarita. Questo aiuta a prevenire la ricomparsa dei sintomi.

Pazienti anziani

Non esistono raccomandazioni posologiche specifiche per questi pazienti.

Modalità di somministrazione

Uso cutaneo.

Lavare e asciugare la pelle infetta prima dell'applicazione del medicamento. Applicare delicatamente la crema sulla pelle con la punta delle dita. Non trattare soltanto la zona infetta, ma applicare la crema anche intorno all'area interessata. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione della crema (questo è importante per evitare di infettare altre parti del corpo o altre persone).

Per aprire il tubo, svitare il tappo e con la parte superiore del tappo perforare il sigillo del tubo.

Se usa una quantità maggiore di Fungarest rispetto a quella prescritta

Se si applica una quantità maggiore di Fungarest rispetto a quella indicata dal medico, potrebbe avvertire una sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scompariranno interrompendo il trattamento.

Questo medicamento non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Fungarest

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Fungarest

Non interrompa il trattamento senza aver consultato il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di bruciore sulla pelle.
• Arrossamento della pelle nel sito di applicazione.
• Prurito nella zona di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Eczema localizzato (dermatite da contatto).
• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Esfoliazione della pelle (desquamazione).
• Pelle grassa e appiccicosa.
• Altre reazioni nel sito di somministrazione: sanguinamento, malessere, secchezza, infiammazione, irritazione, parestesia (formicolio, intorpidimento).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Fungarest

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Smaltire la confezione al termine del trattamento.

Non usi questo medicamento se nota segni di deterioramento.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Fungarest

Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• propilenglicole (E-1520),
• alcol stearilico,
• alcol cetilico,
• sorbitano monoestearato,
• polisorbato 60,
• polisorbato 80,
• isopropil miristato,
• solfito di sodio (E-221) e
• acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema bianca e omogenea.

Questo medicinale è disponibile in tubi da 30 grammi.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

Turnhoutseweg, 30

2340 Beerse (Belgio)

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Data della più recente revisione del foglio illustrativo: giugno 2021

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).