ФунгAREST 20 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

ФунгAREST 20 мг/г крем

кетоконазол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке ФунгAREST і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати ФунгAREST

3. Як застосовувати ФунгAREST

4. Можливі побічні ефекти

5. Умови зберігання ФунгAREST

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ФунгAREST і для чого його застосовують

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами).

Цей лікарський засіб призначений для дорослих у лікуванні таких поверхневих інфекцій шкіри:

• Шкірний кандидоз — інфекції, які зазвичай уражають вологі та теплі ділянки шкіри та слизових оболонок.

• Pityriasis versicolor — захворювання, яке характеризується виникненням плям, розташованих по всій шкірі.

• Себорейний дерматит — захворювання, що вражає переважно обличчя та груди і призводить до почервоніння та лущення шкіри.

• Лакті — захворювання, яке може уражати тулуб (стригучий лишай тіла), пахову ділянку (стригучий лишай пахви), стопи (стригучий лишай ніг) та кисті (стригучий лишай рук).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування ФунгAREST

Не застосовуйте ФунгAREST

• Якщо Ви маєте алергію на кетоконазол або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Застереження та заходи обережності

Перед початком застосування ФунгAREST проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Тільки для зовнішнього застосування. Потрібно уникати потрапляння на очі. Якщо випадково лікарський засіб потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води та за необхідності зверніться до офтальмолога.

Якщо Ви застосовуєте кортикостероїдні засоби у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте про це лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом. Ви можете розпочати лікування цим препаратом, але не повинні раптово припиняти застосування кортикостероїду. Шкіра може відреагувати почервонінням або сверблячкою. Продовжуйте лікування таким чином:

• застосовувати легкий кортикостероїд на шкіру вранці, а крем ФунгAREST — увечері протягом тижня;
• потім застосовувати кортикостероїд вранці через день або кожні два-три дні, а крем ФунгAREST — увечері протягом 1–2 тижнів;
• повністю припинити застосування кортикостероїду, а за необхідності продовжити лікування лише цим препаратом.

У разі виникнення алергічної реакції необхідно вимити крем зі шкіри, припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність застосування кетоконазолу у вигляді крему у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та ФунгAREST

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як захід обережності, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

З урахуванням властивостей цього лікарського засобу не очікується жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

ФунгAREST містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі.

Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри.

Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому не застосовуйте його на відкритих ранинах або великих ділянках пошкодженої шкіри (наприклад, при опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

3. Як застосовувати ФунгAREST

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовують один або два рази на добу залежно від типу інфекції.

Рекомендована доза:

• Кандидоз шкіри: 2–3 тижні
• Pityriasis versicolor: 2–3 тижні
• Стрибка тіла: 3–4 тижні
• Стрибка пахви: 2–4 тижні
• Стрибка ніг: 4–6 тижнів
• Стрибка рук: ваш лікар повідомить вам, як і протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб.

При інфекціях шкіри з коричневими червонуватими плямами та жовтим або білим лущенням (себорейний дерматит) застосовуйте крем ФунгAREST один або два рази на добу. Інфекції шкіри зазвичай поліпшуються через 2–4 тижні.

Зазвичай ви побачите ознаки поліпшення через 4 тижні. Якщо цього не відбулося, зверніться до свого лікаря.

Продовжуйте застосовувати крем ще кілька днів після того, як усі симптоми зникнуть.

Іноді необхідно застосовувати крем один раз на тиждень або один раз протягом двох тижнів навіть після повного одужання шкіри. Це запобігає повторному виникненню симптомів.

Пацієнти похилого віку

Для цих пацієнтів не існує спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Спосіб застосування

Зовнішньо.

Перед застосуванням лікарського засобу промийте уражену ділянку шкіри та ретельно висушіть. Нанесіть крем легкими масажними рухами кінчиками пальців. Лікуйте не тільки уражену ділянку, а й наносіть крем також навколо неї. Після нанесення крему ретельно вимийте руки (це важливо для запобігання інфікуванню інших ділянок тіла або інших людей).

Щоб відкрити тюбик, відкрутіть ковпачок, а потім використайте верхню частину ковпачка, щоб проколоти пломбу тюбика.

Якщо ви застосували більше ФунгAREST, ніж слід

Якщо застосувати більше крему ФунгAREST, ніж призначив лікар, може виникнути відчуття печіння, почервоніння або набряк, які зникнуть після припинення лікування.

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. Якщо він був випадково прийнятий внутрішньо, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було використано.

Якщо ви забули застосувати ФунгAREST

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування кремом ФунгAREST

Не переривайте лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми хвороби можуть повернутися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів)

• Почуття печіння на шкірі.
• Покрасніння шкіри у місці нанесення.
• Свербіж у місці застосування.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Місцевий екзема (контактний дерматит).
• Висип на шкірі.
• Висипання.
• Відшарування шкіри (лущення).
• Липка, жирна шкіра.
• Інші реакції у місці застосування: кровотеча, нездужання, сухість, набряк, подразнення, парестезія (поколювання, оніміння).

Побічні ефекти невідомої частоти (не може бути оцінено на підставі наявних даних)

• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання ФунгAREST

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Утилізуйте упаковку після завершення лікування.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому СИГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад ФунгAREST

Діючою речовиною є кетоконазол. Кожен грам крему містить 20 мг кетоконазолу.

Інші компоненти (наповнювачі):

• пропіленгліколь (Е-1520),
• стеарильний спирт,
• цетильний спирт,
• сорбітан моностеарат,
• полісорбат 60,
• полісорбат 80,
• ізопропіл міристат,
• натрію сульфіт (Е-221) та
• очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білий однорідний крем.

Цей лікарський засіб постачається в тюбиках по 30 грамів.

Власник Підтвердження на Реалізацію

Лабораторія STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V.

Turnhoutseweg, 30

2340 Beerse (Бельгія)

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).