Ketoisdin 20 mg/g crema

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketoisdin 20 mg/g crema

ketoconazolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ketoisdin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoisdin
3. Come usare Ketoisdin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ketoisdin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketoisdin e a cosa serve

Il ketoconazolo appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimicotici (farmaci utilizzati per trattare le infezioni causate da funghi e lieviti).

Questo medicinale è indicato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni superficiali della pelle:

• Candidiasi cutanee, infezioni che interessano normalmente zone calde e umide della pelle e delle mucose.
• Pityriasis versicolor, malattia caratterizzata dalla comparsa di macchie disseminate sulla pelle.
• Dermatite seborroica, malattia che interessa principalmente il viso e il torace e che provoca arrossamento e desquamazione della pelle.
• Tigna, malattia che può interessare il tronco (tigna del corpo), l'inguine (tigna inguinale), i piedi (tigna dei piedi) e le mani (tigna delle mani).

2. Cosa deve sapere prima di usare Ketoisdin

Non usi Ketoisdin

• Se è allergico al ketoconazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ketoisdin.

Uso esclusivamente esterno. È necessario evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare abbondantemente con acqua e consultare un oftalmologo se necessario.

Se sta utilizzando corticosteroidi sotto forma di crema, pomata o lozione, informi il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale. Può iniziare il trattamento con questo medicinale, ma non deve interrompere bruscamente l’applicazione del corticosteroide. La pelle potrebbe reagire con arrossamento o prurito. Prosegua il trattamento nel seguente modo:

• applicare un corticosteroide leggero sulla pelle al mattino e la crema Ketoisdin alla sera per una settimana;
• successivamente, applicare il corticosteroide al mattino ogni due o tre giorni e questo medicinale alla sera per 1-2 settimane;
• interrompa completamente l’uso del corticosteroide e, se necessario, prosegua esclusivamente con questo medicinale.

In caso di reazione allergica, rimuova la crema dalla pelle, interrompa il trattamento e si rivolga immediatamente al medico.

Bambini

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia della crema al ketoconazolo nei bambini.

Altri medicinali e Ketoisdin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Data la natura di questo medicinale, non sono attesi effetti sulla capacità di guidere veicoli o di usare macchinari.

Ketoisdin contiene propilenglicole, alcool cetilico e alcool stearilico.

Questo medicinale contiene 200 mg di propilenglicole per ogni grammo. Il propilenglicole può causare irritazione cutanea. Questo medicinale contiene propilenglicole: non utilizzarlo su ferite aperte o su vaste aree di pelle danneggiata (ad esempio ustioni) senza prima consultare il medico o il farmacista. Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene alcool cetilico e alcool stearilico.

3. Come usare Ketoisdin

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Questo medicamento deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda del tipo di infezione.

La dose raccomandata è la seguente:

• Candidosi cutanee: 2-3 settimane
• Pityriasis versicolor: 2-3 settimane
• Tigna del corpo: 3-4 settimane
• Tigna inguinale: 2-4 settimane
• Tigna dei piedi: 4-6 settimane
• Tigna delle mani: il medico le indicherà come e per quanto tempo applicare questo medicamento.

Per infezioni della pelle con macchie marroni rossastre e desquamazione gialla o bianca (dermatite seborroica), applicare la crema Ketoisdin una o due volte al giorno. Le infezioni della pelle migliorano normalmente dopo 2-4 settimane.

Di solito, noterà segni di miglioramento entro 4 settimane. Se così non fosse, parli con il medico.

Continui a usare la crema per alcuni giorni dopo la scomparsa di tutti i sintomi.

A volte è necessario applicare la crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane, anche dopo che la pelle è completamente guarita. Questo aiuta a prevenire la ricomparsa dei sintomi.

Pazienti anziani

Non esistono raccomandazioni posologiche specifiche per questi pazienti.

Modalità di utilizzo

Uso cutaneo.

Lavare e asciugare accuratamente la pelle infetta prima dell'applicazione del medicamento. Applicare la crema con la punta delle dita massaggiando delicatamente. Non trattare soltanto la zona infetta, ma applicare la crema anche intorno all'area interessata. Lavarsi accuratamente le mani dopo l'applicazione della crema (questo è importante per evitare di infettare altre parti del corpo o altre persone).

Per aprire il tubo, svitare il tappo e con la parte superiore del tappo perforare il sigillo del tubo.

Se usa più Ketoisdin del necessario

Se si applica più Ketoisdin di quanto prescritto dal medico, potrebbe avvertire una sensazione di bruciore, arrossamento o gonfiore, che scompariranno interrompendo il trattamento.

Questo medicamento non deve essere ingerito. In caso di ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di applicare Ketoisdin

Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Ketoisdin

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, poiché i sintomi della malattia potrebbero ricomparire o peggiorare.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di bruciore sulla pelle.
• Arrossamento della pelle nel sito di applicazione.
• Prurito nella zona di somministrazione.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazioni allergiche (ipersensibilità).
• Eczema localizzato (dermatite da contatto).
• Eruzione cutanea.
• Orticaria.
• Esfoliazione della pelle (desquamazione).
• Pelle appiccicosa e grassa.
• Altre reazioni nel sito di somministrazione: sanguinamento, malessere, secchezza, infiammazione, irritazione, parestesia (formicolio, intorpidimento).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ketoisdin

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.

Non usi questo medicamento se nota segni di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketoisdin

• Il principio attivo è il ketoconazolo. Ogni grammo di crema contiene 20 mg di ketoconazolo.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• propilenglicole,

• alcool stearilico,

• alcool cetilico,

• sorbitano monostearato,

• polisorbato 60,

• polisorbato 80,

• isopropil miristato,

• solfito di sodio (E-221) e

• acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Crema bianca e omogenea.

Questo medicinale è presentato in tubi da 30 grammi.

Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcellona

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2021

L’informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/