Ketoisdin 20 mg/g krem

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Ketoisdin 20 mg/g krem

ketoconazol

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w każdej chwili potrzebować przypomnieć sobie informacje zawarte w niej.

• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ketoisdin i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ketoisdin
3. Jak stosować Ketoisdin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ketoisdin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ketoisdin i do czego służy

Ketoconazol należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżycowymi (lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez grzyby i drożdżaki).

Ten lek jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących powierzchownych infekcji skóry:

• Kandydozy skóry, infekcje objawiające się zwykle w wilgotnych i ciepłych miejscach skóry i błon śluzowych.
• Pityriasis versicolor, choroba charakteryzująca się występowaniem plam na skórze.
• Łuszczycy seboroicznej, chorobie objawiającej się głównie na twarzy i klatce piersiowej, powodującej zaczerwienienie i łuszczenie się skóry.
• Grzybicy (dermatofitozy), chorobie mogącej objawiać się na tułowiu (grzybica ciała), pachwinach (grzybica pachwin), stopach (grzybica stóp) i rękach (grzybica rąk).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ketoisdin

Nie stosować Ketoisdin

• Jeśli jest nadwrażliwość na ketoconazol lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Ketoisdin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami należy dokładnie wypłukać je wodą i w razie potrzeby skonsultować się z okulistą.

Jeśli stosuje się kortykosteroidy w postaci kremu, maści lub lotionu, należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Można rozpocząć leczenie tym lekiem, jednak nie należy nagle przerywać stosowania kortykosteroidu. Skóra może zareagować zaczerwienieniem lub świądem. Leczenie należy kontynuować w następujący sposób:

• stosować łagodny kortykosteroid na skórę rano, a krem Ketoisdin wieczorem przez okres jednego tygodnia;
• następnie stosować kortykosteroid rano co dwa lub trzy dni, a ten lek wieczorem przez okres 1–2 tygodni;
• całkowicie zaprzestać stosowania kortykosteroidu, a w razie potrzeby kontynuować leczenie wyłącznie tym lekiem.

W przypadku reakcji alergicznej należy oczyścić skórę z kremu, przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania kremu z ketoconazolem u dzieci.

Inne leki i Ketoisdin

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Z uwagi na środki ostrożności, zaleca się unikanie stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ze względu na właściwości tego leku nie należy oczekiwać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ketoisdin zawiera propylenoglikol, alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

Ten lek zawiera 200 mg propylenoglikolu w każdym gramie. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry. Lek zawiera propylenoglikol – nie stosować na ranach otwartych ani na dużych obszarach uszkodzonej skóry (np. oparzenia), nie konsultując się wcześniej z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry), ponieważ zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy.

3. Jak stosować Ketoisdin

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować jeden lub dwa razy dziennie, w zależności od rodzaju zakażenia.

Zalecane dawki to:

• Kandydozy skóry: 2–3 tygodnie
• Pityriasis versicolor: 2–3 tygodnie
• Łupież (tinea corporis): 3–4 tygodnie
• Łupież pachwinowy (tinea inguinalis): 2–4 tygodnie
• Łupież stóp (tinea pedis): 4–6 tygodni
• Łupież rąk: lekarz wskazze, jak i przez jaki czas należy stosować ten lek.

W przypadku zakażeń skóry objawiających się czerwonobrunatnymi plamami i żółtym lub białym złuszczaniem (seboroiczne zapalenie skóry), należy stosować krem Ketoisdin jeden lub dwa razy dziennie. Zakażenia skóry zazwyczaj poprawiają się po 2–4 tygodniach.

Zazwyczaj widoczne poprawy można zaobserwować po około 4 tygodniach. Jeśli tak się nie stanie, skonsultuj się z lekarzem.

Kontynuuj stosowanie kremu przez kilka dni po całkowitym ustąpieniu objawów.

Czasami konieczne jest stosowanie kremu raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie, nawet po całkowitym wyleczeniu skóry. Zapobiega to nawrotom objawów.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma specjalnych zaleceń dawkowania dla tej grupy wiekowej.

Sposób stosowania

Stosować na skórę.

Przed nałożeniem leku należy umyć i osuszyć zakażone miejsce. Delikatnie wmasować krem w skórę końcami palców. Nie należy leczyć tylko samego ogniska zakażenia – krem należy również nałożyć na obszar wokół niego. Po nałożeniu kremu należy dokładnie umyć ręce (jest to ważne, aby uniknąć zakażenia innych części ciała lub innych osób).

Aby otworzyć tubę, odkręć pokrywkę i użyj jej górnej części, aby przebić uszczelnienie tuby.

W przypadku zastosowania zbyt dużej dawki Ketoisdin

Jeśli zastosowano więcej Ketoisdin niż zalecono, może wystąpić uczucie pieczenia, zaczerwienienie lub obrzęk, które ustępują po przerwaniu leczenia.

Ten lek nie powinien być połykany. W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Ketoisdin

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Ketoisdin

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy choroby mogą powrócić lub nasilić się.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Odczucie pieczenia skóry.
• Zaburzenia barwy skóry w miejscu aplikacji.
• Świąd w miejscu podania.

Działania nieżądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
• Ograniczone zapalenie skóry (odrażenie kontaktowe).
• Wysypka skórna.
• Pokrzywka.
• Łuszczenie się skóry (odwarstwienie).
• Lepka, tłusta skóra.
• Inne reakcje w miejscu podania: krwawienie, dyskomfort, suchość, obrzęk, irytacja, parestezje (mrowienie, zdrętwienie).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Ketoisdin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu i tubce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz objawy jego degradacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i nieużywane leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ketoisdin

• Substancją czynną jest klotrimazol. Każdy gram kremu zawiera 20 mg klotrimazolu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• glikol propylenowy,

• alkohol stearylowy,

• alkohol cetylowy,

• sorbitanu monoesterynowian,

• polisorbat 60,

• polisorbat 80,

• izopropylowy mirystan,

• siarczyn sodu (E-221) oraz

• woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały, jednolity krem.

Lek ten jest dostarczany w tubkach o pojemności 30 g.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa- Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/