Кетоісдін 20 мг/г крем

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кетоісдін 20 мг/г крем

кетоконазол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кетоісдін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кетоісдіну
3. Як застосовувати Кетоісдін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кетоісдіну
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кетоісдін і для чого його застосовують

Кетоконазол належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими засобами (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками та дріжджами).

Цей лікарський засіб показаний дорослим для лікування таких поверхневих інфекцій шкіри:

• Кандидози шкіри — інфекції, які зазвичай уражають вологі та теплі ділянки шкіри та слизових оболонок.
• Pityriasis versicolor — захворювання, яке характеризується утворенням плям, розташованих по всій шкірі.
• Себорейний дерматит — захворювання, що вражає переважно обличчя та груди і призводить до почервоніння та шелушіння шкіри.
• Лишай (трихофітія), захворювання, яке може уражати тулуб (стригучий лишай тулуба), пахову ділянку (стригучий лишай паху), стопи (стригучий лишай ніг) та кисті (стригучий лишай рук).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Кетоісдін

Не застосовуйте Кетоісдін

• Якщо Ви маєте алергію на кетоконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Кетоісдін.

Тільки для зовнішнього застосування. Уникайте потрапляння у очі. Якщо випадково лікарський засіб потрапив у очі, ретельно промийте їх великою кількістю води та за необхідності зверніться до офтальмолога.

Якщо Ви застосовуєте кортикостероїди у вигляді крему, мазі або лосьйону, повідомте про це лікаря або фармацевта перед початком лікування цим препаратом. Ви можете почати лікування цим препаратом, але не повинні раптово припиняти застосування кортикостероїду. Шкіра може відреагувати почервонінням або свербінням. Продовжуйте лікування таким чином:

• застосовуйте м’який кортикостероїд на шкіру вранці, а крем Кетоісдін — увечері протягом тижня;
• потім застосовуйте кортикостероїд вранці через день або кожні два-три дні, а цей препарат — увечері протягом 1–2 тижнів;
• повністю припиніть застосування кортикостероїду і, за необхідності, продовжуйте лікування тільки цим препаратом.

У разі алергічної реакції необхідно змити крем зі шкіри, припинити лікування та негайно звернутися до лікаря.

Діти

Безпека та ефективність застосування кетоконазолу у вигляді крему у дітей не встановлені.

Інші лікарські засоби та Кетоісдін

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші лікарські засоби.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Як заходи обережності, краще уникати застосування цього препарату під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Враховуючи властивості цього лікарського засобу, не очікується жодного впливу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Кетоісдін містить пропіленгліколь, цетиловий спирт та стеариловий спирт.

Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожному грамі. Пропіленгліколь може спричиняти подразнення шкіри. Цей лікарський засіб містить пропіленгліколь, тому не застосовуйте його на відкритих ранах або великих уражених ділянках шкіри (наприклад, при опіках) без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить цетиловий спирт та стеариловий спирт.

3. Як застосовувати Кетоісдін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб застосовують один або два рази на добу залежно від типу інфекції.

Рекомендована доза:

• Кандидоз шкіри: 2–3 тижні
• Pityriasis versicolor: 2–3 тижні
• Стригучий лишай тіла: 3–4 тижні
• Паховий стригучий лишай: 2–4 тижні
• Стригучий лишай ніг: 4–6 тижнів
• Стригучий лишай рук: ваш лікар повідомить вам, як і протягом якого часу слід застосовувати цей лікарський засіб.

При інфекціях шкіри з коричнево-червоними плямами та жовтим або білим лущенням (себорейний дерматит) застосовуйте крем Кетоісдін один або два рази на добу. Інфекції шкіри зазвичай поліпшуються після 2–4 тижнів лікування.

Зазвичай ви помітите ознаки поліпшення протягом 4 тижнів. Якщо цього не відбулося, зверніться до свого лікаря.

Продовжуйте застосовувати крем ще кілька днів після того, як усі симптоми зникнуть.

Іноді необхідно застосовувати крем один раз на тиждень або один раз протягом двох тижнів навіть після повного одужання шкіри. Це запобігає повторному виникненню симптомів.

Хворі літнього віку

Для цих пацієнтів немає спеціальних рекомендацій щодо дозування.

Спосіб застосування

Зовнішнього застосування.

Перед застосуванням лікарського засобу та обробіть інфіковану ділянку шкіри. Нанесіть крем і ніжно втирайте його кінчиками пальців. Обробляйте не тільки уражену ділянку, але й навколишні ділянки шкіри. Ретельно вимийте руки після нанесення крему (це важливо для запобігання поширенню інфекції на інші ділянки тіла або інших людей).

Щоб відкрити тюбік, відкрутіть ковпачок і вістрям ковпачка проколіть пломбу тюбика.

Якщо ви застосували більше Кетоісдіну, ніж слід

Якщо ви застосували більше Кетоісдіну, ніж рекомендував ваш лікар, може виникнути відчуття печіння, почервоніння або набряк, які зникнуть після припинення лікування.

Цей лікарський засіб не призначений для прийому всередину. Якщо він випадково потрапив усередину, негайно зверніться до свого лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було застосовано.

Якщо ви забули застосувати Кетоісдін

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кетоісдіном

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми захворювання можуть знову з’явитися або погіршитися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 пацієнтів)

• Відчуття печіння на шкірі.
• Покрасніння шкіри у місці нанесення.
• Свербіж у місці застосування.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 пацієнтів)

• Алергічні реакції (гіперчутливість).
• Місцевий екзема (контактний дерматит).
• Висипання на шкірі.
• Сип.
• Шелушіння шкіри (облущення).
• Липка, оліюниста шкіра.
• Інші реакції у місці застосування: кровотеча, дискомфорт, сухість, набряк, подразнення, парестезія (поколювання, оніміння).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними)

• Уртикарія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетоісдін

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та тюбику після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кетоісдін

• Діюча речовина: кетоконазол. Кожен грам крему містить 20 мг кетоконазолу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• пропіленгліколь,

• стеариловий спирт,

• цетиловий спирт,

• сорбітану моностеарат,

• полісорбат 60,

• полісорбат 80,

• ізопропіловий міристат,

• натрію сульфіт (Е-221) та

• очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Білий однорідний крем.

Цей лікарський засіб постачається у тюбиках по 30 грамів.

Тримач ліцензії на обіг

Isdin S.A.

Provençals, 33

08019-Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Терраса- Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2021 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/