Ketesse 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ketesse 25 mg compresse rivestite con film

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ketesse e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse

3. Come prendere Ketesse

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ketesse

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ketesse e a cosa serve

Ketesse è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). Viene utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketesse

Non prenda Ketesse:

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha disturbi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso di antiinfiammatori non steroidei (FANS) assunti per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ketesse:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto una di queste condizioni in passato;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, antecedenti di ictus o pensa di poter avere un rischio aumentato di sviluppare tali disturbi (ad es. ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo elevato o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. Farmaci come Ketesse possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, pertanto non lo deve assumere se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (del tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti come la warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere questo medicinale: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di questo medicinale.

Sindrome di Kounis

Con il dexketoprofene sono stati segnalati casi di reazione allergica al medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Ketesse e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza ed efficacia non sono state stabilite e il medicinale non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Ketesse con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriane;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete;
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè medicinali utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
  • Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
  • Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Ketesse, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Ketesse con cibi e bevande:

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò permette al medicinale di agire più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua e sulla capacità del bambino di sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, determinando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o un restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità.

Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati. Se nota tali effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Ketesse contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Ketesse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di Ketesse necessaria può variare a seconda del tipo, dell'intensità e della durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere ogni giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola lungo la linea di frattura.

In generale, la dose raccomandata è mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore oppure 1 compressa (25 mg) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofeno), qualora il medicinale sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Ketesse con cibi e bevande").

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità di Ketesse superiore a quella prescritta

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Ketesse:

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva nel momento previsto (secondo quanto indicato nella sezione 3 "Come prendere Ketesse").

Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono riportati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita dell’appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota: la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco di solito ricompare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all’inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è una persona anziana.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale se nota l’insorgenza di un’eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati riportati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Medicinali come questo possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i medicinali antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, a volte letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ketesse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Blister in PVC-Aluminio: non conservare al di sopra di 30º C. Conservare i blister nell’imballaggio originale per proteggerli dalla luce.

Blister in Aclar-Aluminio o blister in Aluminio-Aluminio: questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ketesse:

• Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ciascuna compressa rivestita contiene 25 mg di dexketoprofene.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, gliceril diestearato.

Rivestimento: lacca secca (composta da ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 6000), propilenglicole.

Aspetto di Ketesse e contenuto della confezione:

Compresse rivestite con film, bianche, rotonde, con lati convessi. Confezionate in blister disponibili in astucci contenenti 4, 10, 20, 30, 50 e 500 compresse rivestite.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg

Rappresentante locale:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Badalona (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Badalona (Barcellona) Spagna

oppure

• MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – L’AQUILA – Italia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna (EMR), Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Italia, Lussemburgo, Portogallo: Ketesse

Cipro, Grecia: Nosatel

Repubblica Ceca: Dexoket

Germania: Sympal

Estonia, Lettonia, Lituania: Dolmen

Ungheria: Ketodex

Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord): Keral

Paesi Bassi: Stadium

Polonia: Dexak

Slovacchia: Dexadol

Slovenia: Menadex

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/