Кетессе 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кетессе 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните инструкцию — возможно, вам придется прочитать ее снова
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту
Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить
Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кетессе и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Кетессе
Как принимать Кетессе
Возможные побочные эффекты
Хранение Кетессе
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кетессе и для чего он применяется

Кетессе — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Применяется для лечения боли лёгкой или умеренной интенсивности, такой как мышечная боль или боль в суставах, менструальная боль (дисменорея), зубная боль.

2. Что необходимо знать перед началом приема Кетессе

Не принимайте Кетессе:

Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание в груди после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
Если ранее у вас возникали фотоаллергические или фототоксические реакции (особый вид покраснения или ожогов кожи, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приема кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
Если у вас язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или если в прошлом у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, несварение, изжога);
Если у вас ранее были кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), используемых для обезболивания;
Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
Если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
Если у вас нарушения свертываемости крови или геморрагические расстройства;
Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью;

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Кетессе:

Если у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас были такие заболевания в прошлом;
Если вы принимаете мочегонные препараты или у вас недостаточное увлажнение организма и снижена объемная циркуляция крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, при чрезмерном мочеиспускании, диарее или рвоте);
Если у вас сердечно-сосудистые заболевания, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), — проконсультируйтесь по поводу этого лечения с врачом или фармацевтом. Препараты, подобные Кетессе, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфарктов миокарда или инсультов. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
Если вы женщина с проблемами фертильности (этот препарат может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать при планировании беременности или при прохождении обследований по поводу бесплодия);
Если у вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
Если у вас есть или были в прошлом хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
Если у вас есть или были в прошлом желудочно-кишечные расстройства;
Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
Если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск развития язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата: возможно, врач назначит дополнительное лекарство для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с ринитом или хроническим синуситом и/или носовыми полипами, — у вас выше риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с остальными людьми. Прием этого препарата может вызвать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такие случаи наблюдались при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Во время ветряной оспы рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием Кетессе и немедленно свяжитесь с врачом или ближайшей службой неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Кетессе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретенные без рецепта. Некоторые препараты не следует принимать одновременно, а другие могут потребовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если помимо этого препарата вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие нестероидные противовоспалительные препараты;
Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

Ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечно-сосудистых заболеваниях;
Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
Аминогликозидные антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций;
Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю;

Комбинации, требующие внимания:

Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть лекарства, применяемые для растворения тромбов;
Пробенецид, применяемый при подагре;
Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и профилактики образования тромбов.
- Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечно-сосудистых заболеваниях
- Тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приема других лекарств вместе с Кетессе, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Кетессе с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды.

Не следует принимать этот препарат в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если вам требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если вам требуется лечение более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачатия или при обследовании по поводу бесплодия.

Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение и управление механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Обратитесь за консультацией к врачу.

Кетессе содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Кетессе

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Доза Кетессе, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток вы должны принимать в день и в течение какого времени.

Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение минимально необходимого времени для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы, разделив её по пазу.

В целом рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетка (25 мг) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Если вы пожилой пациент или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу в дальнейшем можно увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если препарат хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки на пустой желудок (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче усваиваться (см. раздел 2 «Приём Кетессе с пищей и напитками»).

Применение у детей и подростков

Этот препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Кетессе, чем нужно

Если вы приняли слишком много препарата, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный лист-вкладыш.

Если вы забыли принять Кетессе:

Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время (в соответствии с разделом 3 «Как принимать Кетессе»).

Если у вас есть сомнения по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кетессе 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Ниже приведены возможные побочные эффекты в зависимости от их частоты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Тошнота и/или рвота, в основном боли в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Ощущение вращения (головокружение), обмороки, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), странное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения предстательной железы, аномальные результаты функциональных проб печени (анализ крови), повреждение печеночных клеток (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна: невозможно определить частоту на основании имеющихся данных

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуни.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно возвращается в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или изжога в желудке или кровотечение), если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными средствами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась сыпь на коже, язвы во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами сообщалось о случаях задержки жидкости и отёков (особенно в лодыжках и ногах), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты подобного действия могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылка.

Наиболее часто наблюдаемыми побочными эффектами являются желудочно-кишечные расстройства. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда заканчивающиеся летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата отмечались тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боли в животе, мелена, гематемезис, язвенный стоматит, ухудшение течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании для лекарственных средств, применяемых у людей: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Кетессе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Блистер из ПВХ-алюминия: хранить при температуре не выше 30 °C. Храните блистеры в оригинальной упаковке, чтобы защитить их от света.

Блистер из Аклар-алюминия или блистер из алюминия-алюминия: для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения по температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма лекарств СИГРЕ (Punto SIGRE) в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кетессе:

Активное вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты:

Ядро таблетки: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, глицерол диэстер дистеариновой кислоты.

Плёнчатая оболочка: сухой лак (состоит из гипромеллозы, диоксида титана, макрогола 6000), пропиленгликоль.

Внешний вид Кетессе и содержимое упаковки:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белые, круглые, с выпуклыми сторонами. Препарат выпускается в блистерах, упакованных в контейнеры, содержащие 4, 10, 20, 30, 50 и 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Местный представитель:

GUIDOTTI FARMA, S.L.
Альфонс XII, 587
08918 Бадалона (Барселона)
Испания

Производитель:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Альфонс XII, 587 — Бадалона (Барселона)
Испания

или

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.
Via Campo di Pile s/n – Л’АКВИЛА – Италия

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):

Испания (EMR), Австрия, Бельгия, Финляндия, Франция, Италия, Люксембург, Португалия: Ketesse
Кипр, Греция: Nosatel
Чешская Республика: Dexoket
Германия: Sympal
Эстония, Латвия, Литва: Dolmen
Венгрия: Ketodex
Ирландия, Мальта, Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Keral
Нидерланды: Stadium
Польша: Dexak
Словакия: Dexadol
Словения: Menadex

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/