Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформаці9 для користувача

Кетессе 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися прочитати її знову
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Кетессе і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Кетессе
Як приймати Кетессе
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кетессе
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кетессе і для чого його застосовують

Кетессе є знеболювальним засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю м’якої або помірної інтенсивності, наприклад, болю м’язового або суглобового походження, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Кетессе

Не приймайте Кетессе:

Якщо ви маєте алергію до декскетопрофену або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію до ацетилсаліцилової кислоти або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) чи свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника, або якщо у вас була кровотеча, виразка чи пробода шлунка чи кишечника в минулому;
Якщо у вас є хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерозлад шлунка, печія);
Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника чи пробода, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є кровотечі або порушення згортання крові;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми;

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Кетессе:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі, або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, високий артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, чи курите) — обговоріть цей курс лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Кетессе, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина — ви можете мати більший ризик небажаних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходить обстеження на фертильність);
Якщо у вас є порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були в минулому шлунково-кишкові розлади;
Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж інші люди. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів з алергією до ацетилсаліцилової кислоти або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати належне лікування інфекції, що збільшує ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендовано уникати застосування цього лікарського засобу.

Синдром Куніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Кетессе та зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Кетессе з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Деякі ліки не можна застосовувати разом, а інші можуть потребувати корекції дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші ліки, що запобігають утворенню тромбів;
Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (лікарський засіб для лікування раку та імуносупресор), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксопентіфілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що використовуються при цукровому діабеті;
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто ліки, що розчиняють тромби;
Пробенецид, що використовується при подагрі;
Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепрістон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР);
Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів;
Бета-блокатори, що використовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях;
Тенофовір, деферасірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Кетессе, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Кетессе разом з їжею та напоями:

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще — тобто щонайменше за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте цей препарат у останні три місяці вагітності та під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це не є абсолютно необхідним і не призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування в цей період або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколоплодових вод (олігогідрамніон) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати цей препарат під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя.

Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як небажані ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Кетессе містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кетессе

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Кетессе, яка вам потрібна, може варіюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток потрібно приймати на день і протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного часу для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на рівні дози, розламавши по рисці поділу.

Зазвичай рекомендована доза становить половину таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо лікарський засіб добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони краще засвоюються (див. розділ 2 «Застосування Кетессе разом з їжею та напоями»).

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли Кетессе більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей вкладений листок.

Якщо ви забули прийняти Кетессе

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози. Прийміть наступну дозу відповідно до графіку (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Кетессе»).

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхньому черевному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Обертове почуття (вертигом), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, гарячкове почуття та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферична набряклість (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, аномальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження печінкових клітин (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призводити до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), чутлива шкіра, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Куніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати знову.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше відчували такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, і особливо, якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі або ураження слизової рота або статевих органів, або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати такого типу можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що стосуються шлунково-кишкового тракту. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у літніх пацієнтів.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезису, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та медуллярна гіпоплазія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кетессе

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Блистер з ПВХ-алюмінію: не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати блистери в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистер з Aclar-алюмінію або алюміній-алюміній: для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кетессе:

Діюча речовина — декскетопрофен (у вигляді трометамолу декскетопрофену). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг декскетопрофену.
Інші складові:

Ядро таблетки: крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметилкрахмаль, гліцеролу дістеарат.

Оболонка: суха лака (що складається з гіпромелози, титану діоксиду, макроголу 6000), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд Кетессе та вміст упаковки:

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білі, круглі, з опуклими сторонами. Упаковані в блистери, які доступні в упаковках по 4, 10, 20, 30, 50 та 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг:

MENARINI INTERNATIONAL O.L., S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611, Люксембург

Місцевий представник:

GUIDOTTI FARMA, S.L.

Alfons XII, 587

08918 Бадалона (Барселона)

Іспанія

Виробник:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 - Бадалона (Барселона) Іспанія

або

MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES, s.r.l.

Via Campo di Pile s/n – Л’АКВІЛА – Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія (EMR), Австрія, Бельгія, Фінляндія, Франція, Італія, Люксембург, Португалія: Ketesse

Кіпр, Греція: Nosatel

Чеська Республіка: Dexoket

Німеччина: Sympal

Естонія, Латвія, Литва: Dolmen

Угорщина: Ketodex

Ірландія, Мальта, Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Keral

Нідерланди: Stadium

Польща: Dexak

Словаччина: Dexadol

Словенія: Menadex

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/