Dexketoprofeno Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dexketoprofeno Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o se non migliora entro 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Combix
3. Come prendere Dexketoprofeno Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Dexketoprofeno Combix

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Combix e a cosa serve

Dexketoprofeno Combix compresse è un farmaco analgesico appartenente al gruppo dei farmaci chiamati antiinfiammatori non steroidei (FANS). È utilizzato per trattare il dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio il dolore muscolare o articolare, il dolore mestruale (dismenorrea), il dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Combix

Non prenda Dexketoprofeno Combix compresse:

• se è allergico al trometamolo di dexketoprofeno o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro farmaco antiinfiammatorio non steroideo;
• se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri antiinfiammatori non steroidei;
• se ha o ha avuto in passato ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o ha problemi digestivi cronici (ad esempio, indigestione, bruciore di stomaco);
• se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• se è in gravidanza o in allattamento;
• se è minore di 18 anni.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Dexketoprofeno Combix

• se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o ha avuto una di queste condizioni in passato;
• se sta assumendo diuretici o ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter correre rischio di sviluppare queste condizioni (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha il colesterolo alto o è fumatore), deve consultare questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Dexketoprofeno Combix possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Questo rischio è più probabile con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• se è anziano, può essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). Se questi si verificano, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità (Dexketoprofeno Combix può ridurre la fertilità, quindi non lo prenda se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• se soffre di un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Dexketoprofeno Combix: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri farmaci che bloccano la produzione di acido gastrico).
• Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofeno, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con dexketoprofeno e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Non prenda Dexketoprofeno Combix se è minore di 18 anni.

Assunzione di Dexketoprofeno Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento della dose.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a Dexketoprofeno Combix, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico (aspirina), corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci utilizzati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato, utilizzato per l’artrite reumatoide e il cancro;
• Idantoine e fenitoina, utilizzati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, utilizzato per le infezioni batteriche;

Associazioni che richiedono precauzione:

• Inibitori dell’ECA, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Clorpropamide e glibenclamide, utilizzati per il diabete;

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacina, levofloxacina) utilizzati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici; cioè, farmaci utilizzati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, utilizzato per la gotta;
• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Dexketoprofeno Combix, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Combix con cibi e bevande

Prenda le compresse con una quantità adeguata d’acqua. Prenda le compresse con i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, prenda le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò permette al farmaco di agire un po’ più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non prenda Dexketoprofeno Combix negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto o causare problemi durante il parto. Può provocare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla predisposizione sua e del neonato a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto. Non deve prendere Dexketoprofeno Combix durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile. A partire dalla settimana 20 di gravidanza, Dexketoprofeno Combix può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se necessita di trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

• informi il medico se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, poiché Dexketoprofeno Combix potrebbe non essere adatto a lei;
• non prenda Dexketoprofeno Combix se sta allattando. Chieda consiglio al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dexketoprofeno Combix può influire leggermente sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota questi effetti, non utilizzi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

3. Come prendere Dexketoprofeno Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose di Dexketoprofeno Combix di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il suo medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

In generale si raccomanda 1 compressa (25 mg di dexketoprofeno) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generalmente (75 mg di dexketoprofeno), qualora Dexketoprofeno Combix sia stato ben tollerato.

Se il suo dolore è intenso e necessita di un rapido sollievo, prenda le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 “Assunzione di Dexketoprofeno Combix con cibi e bevande”).

Se ha preso più Dexketoprofeno Combix del dovuto

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale, informi immediatamente il suo medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di prendere Dexketoprofeno Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Dexketoprofeno Combix 25 mg compresse rivestite con film EFG”).

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti avversi sono elencati di seguito in base alla loro frequenza. La seguente tabella indica quanti pazienti possono presentare questi effetti avversi:

Effetti indesiderati comuni

Nausea e/o vomito, dolore allo stomaco, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, problemi allo stomaco, stitichezza, bocca secca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore delle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore alla schiena, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni dei test di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, vista offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta

Dolore al torace, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis. Eruzione fissa da farmaci: reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaci, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaci di solito riappare nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore allo stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già avuto tali effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e specialmente se è anziano.

Interrompa immediatamente Dexketoprofeno (trometamolo) Combix se nota la comparsa di un'eruzione cutanea o lesioni nella bocca o nei genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

Farmaci come Dexketoprofeno Combix possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus cerebrale.

Nei pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità alla nuca.

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati peggiora, o se manifesta un effetto indesiderato non indicato in questo foglio illustrativo, lo comunichi al medico o al farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica disponibile su www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Combix

Confezione PVC-PVDC-Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Confezione Poliammide/Alluminio/PVC-Alluminio: non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Combix

• Il principio attivo è dexketoprofene trometamolo (36,90 mg), corrispondente a 25 mg di dexketoprofene (DCI).
• Gli altri componenti sono: amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, stearato di magnesio, opadry bianco (ipromellosa, biossido di titanio e macrogol 400).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dexketoprofeno Combix si presenta in confezioni contenenti 12 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

O

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madrid Spagna

O

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Madrid

O

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel settembre 2025.

“L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/”