Декскетопрофен Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Декскетопрофен Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем она может вам понадобиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные побочные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 4 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Декскетопрофен Комбикс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Декскетопрофена Комбикс
3. Как принимать Декскетопрофен Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Декскетопрофена Комбикс

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Декскетопрофен Комбикс и для чего он применяется

Таблетки Декскетопрофен Комбикс — это анальгетик, относящийся к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Препарат применяется для лечения боли слабой или умеренной интенсивности, например, боли мышечного характера или боли в суставах, менструальной боли (дисменореи), боли зубного происхождения.

2. Что нужно знать перед началом приема Декскетопрофен Комбикс

Не принимайте Декскетопрофен Комбикс таблетки:

• если у вас аллергия на декскетопрофен трометамол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты;
• если у вас бронхиальная астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или хрипы в груди после приема ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других нестероидных противовоспалительных средств;
• если у вас есть или ранее были язва желудка или кишечника, кровотечение из желудка или кишечника, или хронические проблемы с пищеварением (например, диспепсия, изжога);
• если ранее у вас было кровотечение из желудка или кишечника или перфорация, вызванные предыдущим применением нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), используемых при боли;
• если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренная или тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас нарушения свертываемости крови или нарушения кровоточивости;
• если вы беременны или кормите грудью;
• если вам меньше 18 лет.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Декскетопрофен Комбикс

• если у вас аллергия или в прошлом были аллергические реакции;
• если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или были такие состояния в прошлом;
• если вы принимаете диуретики или имеете недостаточное увлажнение организма и снижение объема крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты, или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих заболеваний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Препараты, такие как Декскетопрофен Комбикс, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• если вы пожилой человек, вероятность побочных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При их появлении немедленно обратитесь к врачу;
• если вы женщина с нарушениями фертильности (Декскетопрофен Комбикс может снизить фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• если у вас нарушения кроветворения и образования кровяных клеток;
• если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• если у вас есть или ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• если у вас есть или ранее были заболевания желудка или кишечника;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом Декскетопрофен Комбикс: возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты).
• При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергических реакций на препарат, включая нарушения дыхания, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Немедленно прекратите прием декскетопрофена и свяжитесь с врачом или ближайшим отделением неотложной помощи, если вы заметили один из этих симптомов.

Дети и подростки

Не принимайте Декскетопрофен Комбикс, если вам меньше 18 лет.

Прием Декскетопрофен Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо Декскетопрофен Комбикс, один из следующих препаратов:

Комбинации, которые не рекомендуются:

• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные препараты;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для профилактики образования тромбов;
• Литий, применяемый при некоторых нарушениях настроения;
• Метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при лечении повышенного артериального давления и сердечных заболеваниях;
• Пентоксифиллин и оксопентифиллин, применяемые при лечении хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете;

Комбинации, на которые следует обратить внимание:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при лечении заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно приема других препаратов вместе с Декскетопрофен Комбикс, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Декскетопрофен Комбикс с пищей и напитками

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает уменьшить риск побочных эффектов со стороны желудка или кишечника. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте Декскетопрофен Комбикс в последние 3 месяца беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать проблемы с почками и сердцем у плода. Он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и у вашего ребенка, а также замедлить или продлить роды. Не следует принимать Декскетопрофен Комбикс в первые 6 месяцев беременности, если это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока. Начиная с 20-й недели беременности, Декскетопрофен Комбикс может вызывать проблемы с почками у плода при приеме более нескольких дней, что может привести к снижению объема околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (артериального протока) в сердце плода. Если требуется лечение более чем на несколько дней, врач может порекомендовать дополнительный контроль.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• сообщите врачу, если вы беременны или планируете беременность, поскольку Декскетопрофен Комбикс может быть вам не подходит;
• не принимайте Декскетопрофен Комбикс, если вы кормите грудью. Обратитесь за консультацией к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Декскетопрофен Комбикс может незначительно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку в качестве побочных эффектов могут возникать сонливость или головокружение. Если вы ощущаете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения этих симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Декскетопрофен Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Доза Декскетопрофена Комбикс, необходимая вам, может варьироваться в зависимости от типа, интенсивности и продолжительности боли. Ваш врач укажет, сколько таблеток следует принимать в день и как долго.

Как правило, рекомендуется принимать 1 таблетку (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблетки в день (75 мг).

Если вы пожилой человек или страдаете заболеванием почек или печени, рекомендуется начинать терапию с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендованной дозой (75 мг декскетопрофена), если Декскетопрофен Комбикс хорошо переносится.

Если у вас сильная боль и требуется быстрое облегчение, принимайте таблетки натощак (не менее чем за 30 минут до еды), поскольку в этом случае они будут легче всасываться (см. раздел 2 «Приём Декскетопрофена Комбикс с пищей и напитками»).

Если вы приняли больше Декскетопрофена Комбикс, чем нужно

Если вы приняли слишком большую дозу препарата, немедленно сообщите врачу или фармацевту либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Пожалуйста, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Декскетопрофен Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Декскетопрофен Комбикс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ»).

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты подробно указаны ниже в соответствии с их частотой. В следующей таблице показано, сколько пациентов могут испытывать эти побочные эффекты:

Частые побочные эффекты

Тошнота и/или рвота, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты

Ощущение вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, проблемы с желудком, запор, сухость во рту, метеоризм, высыпания на коже, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (которое может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, замедлённое дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычное ощущение, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и в области гениталий (синдром Стивенса — Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Побочные эффекты с неизвестной частотой

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдромом Коуниcа. Фиксированная лекарственная сыпь: аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), особенно если ранее у вас уже возникали такие побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, и особенно если вы пожилой человек.

Немедленно прекратите приём Декскетопрофена (трометамина) Комбикс, если у вас появится высыпание на коже, поражения во рту или в области гениталий, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, подобные Декскетопрофену Комбикс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска развития сердечного приступа («инфаркта миокарда») или инсульта («инсульта»).

У пациентов с нарушениями иммунной системы, влияющими на соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и скованность затылочных мышц.

Если один из этих побочных эффектов усиливается или у вас возникает побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную на сайте www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Декскетопрофена Комбикс

Блистер ПВХ-ПВДК-алюминий: хранить при температуре не выше 25 ºC. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Блистер Полиамид/Алюминий/ПВХ-алюминий: хранить при температуре не выше 30 ºC.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует сливать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств проконсультируйтесь с вашим фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Декскетопрофена Комбикс

• Действующее вещество — декскетопрофен трометамол (36,90 мг), что соответствует 25 мг декскетопрофена (МНН).
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал кукурузный преджелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, опадрай белый (гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 400).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Декскетопрофен Комбикс выпускается в упаковках, содержащих 12 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, здание 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель:

Kern Pharma S.L.

Улица Венера, 72

Промышленная зона Колон, 2

08228 Терраса

ИЛИ

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

Улица Солана, 26, Торресон-де-Ардос, 28850

Мадрид, Испания

ИЛИ

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонесес, 2

28108 Мадрид

ИЛИ

FARMALIDER, S.A.

Улица Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Испания

Настоящая инструкция была утверждена в сентябре 2025 года.

«Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/»