Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не поліпшиться після 4 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Декскетопрофен Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Декскетопрофену Комбікс
3. Як застосовувати Декскетопрофен Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Декскетопрофен Комбікс

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декскетопрофен Комбікс і для чого його застосовують

Таблетки Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю легкої або помірної інтенсивності, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменореї), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочинати прийом Декскетопрофену Комбікс

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

• якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен трометамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ);
• якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, гострий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти (аспірину) або інших нестероїдних протизапальних засобів;
• якщо у Вас є або була в анамнезі пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишки, або хронічні проблеми з травленням (наприклад, диспепсія, паління в шлунку);
• якщо у Вас була в минулому кровотеча з шлунка або кишки або перфорація, пов’язані з попереднім застосуванням нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
• якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
• якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна до тяжкої ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
• якщо у Вас є порушення згортання крові або кровотечі;
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми;
• якщо Вам менше 18 років.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Комбікс

• якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
• якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), затримка рідини в організмі або були такі стані в анамнезі;
• якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатнє зволоження та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
• якщо у Вас є захворювання серця, інсульт у анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик цих станів (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), проконсультуйте цей засіб з лікарем або фармацевтом. Лікарські засоби, подібні до Декскетопрофену Комбікс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («удар»). Цей ризик зростає при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
• якщо Ви похилого віку — можливе збільшення частоти побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви жінка з проблемами фертильності (Декскетопрофен Комбікс може знижувати фертильність, тому не приймайте його, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
• якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
• якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
• якщо у Вас є або було в минулому хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо у Вас є або були в минулому проблеми зі шлунком або кишечником;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Декскетопрофену Комбікс: можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункової кислоти).
• При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей засіб, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та шийної ділянки (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном і негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс, якщо Вам менше 18 років.

Прийом Декскетопрофену Комбікс разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім Декскетопрофену Комбікс, Ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

• Ацетилсаліцилова кислота (аспірин), кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
• Варфарин, гепарин та інші засоби, що використовуються для запобігання утворенню тромбів;
• Літій, що використовується для лікування деяких порушень настрою;
• Метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
• Гідантоїни та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
• Сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;

Комбінації, що вимагають обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та захворювань серця;
• Пентоксифілін та оксипентифілін, що використовуються для лікування хронічних венозних виразок;
• Зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
• Аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
• Хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;

Комбінації, на які слід звернути увагу:

• Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
• Циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
• Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні засоби — тобто препарати, що використовуються для розчинення тромбів;
• Пробенецид, що використовується при подагрі;
• Дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
• Міфепристон, що використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
• Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
• Антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.

Якщо у Вас виникли сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Комбікс, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Комбікс разом з їжею та напоями

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натщесерце, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє трохи швидшому дію лікарського засобу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте Декскетопрофен Комбікс у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити ниркові та серцеві проблеми у Вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у Вас, так і у Вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Декскетопрофен Комбікс протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це необхідно з явних причин та за вказівкою лікаря. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу найкоротший час. З 20-го тижня вагітності Декскетопрофен Комбікс може спричинити ниркові проблеми у Вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до низького рівня навколоплодових вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може порадити додаткові обстеження.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, оскільки Декскетопрофен Комбікс може бути не підходящим для Вас.
• Не приймайте Декскетопрофен Комбікс, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться за порадою до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Декскетопрофен Комбікс може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

3. Як застосовувати Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза Декскетопрофену Комбікс, яка вам потрібна, може змінюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток ви повинні приймати на день і протягом якого часу.

Зазвичай рекомендовано приймати 1 таблетку (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви похилий вік або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо Декскетопрофен Комбікс добре переносився.

Якщо у вас сильний біль і потрібна швидка полегкість, приймайте таблетки на порожній шлунок (принаймні за 30 хвилин до їжі), оскільки вони тоді краще всмоктуються (див. розділ 2 «Застосування Декскетопрофену Комбікс разом із їжею та напоями»).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато ліків, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди мати при собі упаковку з ліками або цей листок-вкладку.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Приймайте наступну дозу в звичайний час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їх частоти. У наступній таблиці вказано, скільки пацієнтів можуть мати ці побічні ефекти:

Небажані реакції, які спостерігаються часто

Нудота і/або блювота, біль у шлунку, діарея, розлади травлення (диспепсія).

Небажані реакції, які спостерігаються рідко

Обертове запаморочення (вертиго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого повітря, проблеми зі шлунком, запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, слабкість, біль, підвищення температури тіла та озноб, загальне нездужання.

Небажані реакції, які спостерігаються рідко

Пептична виразка, пробода виразки шлунка або кишечника або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичні набряки (наприклад, набряки щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, вугрові висипання, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, порушення функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, знижений артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Небажані реакції невідомої частоти

Біль у грудях, який може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса. Фіксована лікарська еритема: алергічна шкірна реакція, відома як фіксована лікарська еритема, яка може включати червоні круглі або овальні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, яке може залишатися після загоєння. Фіксована лікарська еритема зазвичай з’являється знову в тому ж місці або місцях, якщо препарат приймати знову.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які шлунково-кишкові побічні ефекти на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо ви раніше вже переживали такі побічні ефекти під час тривалого застосування протизапальних засобів, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом Декскетопрофену (трометамолу) Комбікс, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряки (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцеву недостатність.

Лікарські засоби, такі як Декскетопрофен Комбікс, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Якщо будь-які з цих небажаних реакцій погіршуються або ви відчуваєте побічні ефекти, яких немає в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо ви відчуваєте будь-які небажані реакції, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену на сайті www.notificaRAM.es. Повідомляючи про небажані реакції, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Комбікс

Блистерний пакунок ПВХ-PVDC-алюміній: не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Блистерний пакунок поліамід/алюміній/ПВХ-алюміній: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Комбікс

• Активна речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає 25 мг декскетопрофену (МНН).
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію, Опадрай Білий (гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 400).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Декскетопрофен Комбікс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається в упаковках по 12 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Kern Pharma S.L.

вул. Венера, 72

Промислова зона Колон, 2

08228 Терраса

АБО

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

вул. Солана, 26, Торрехон-де-Ардос, 28850

Мадрид, Іспанія

АБО

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

вул. Арагонесес, 2

28108 Мадрид

АБО

FARMALIDER, S.A.

вул. Арагонесес, 2

Алькобендас, 28108 Мадрид, Іспанія

Ця інструкція була схвалена у вересні 2025 року.

«Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»