Deksetoprofen Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dexketoprofeno Combix 25 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 4 dniach.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Dexketoprofeno Combix i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofeno Combix
3. Jak stosować Dexketoprofeno Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Dexketoprofeno Combix

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dexketoprofeno Combix i do czego służy

Dexketoprofeno Combix tabletki to lek przeciwbólowy z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID). Stosuje się go w leczeniu bólu o niewielkiej lub umiarkowanej intensywności, takiego jak ból mięśniowy lub stawowy, ból menstruacyjny (dysmenoree), ból zęba.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Combix

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Combix w tabletach:

• jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen trometamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny lek przeciwzapalny niesteroidowy;
• jeśli masz astmę lub miałeś napady astmy, ostrą alergiczną nieżyt nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipy nosowe (mięsiste wyrody wewnątrz nosa spowodowane alergią), pokrzywkę (wysypkę na skórze), obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna twarzy, oczu, warg lub języka, lub trudności w oddychaniu) lub świsty w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości wrzód żołądka, krwawienie z żołądka lub jelit, lub masz przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgagę);
• jeśli miałeś w przeszłości krwawienie z żołądka lub jelit, lub perforację spowodowaną wcześniejszym stosowaniem leków przeciwzapalnych niesteroidowych (NLPZ) stosowanych na ból;
• jeśli masz przewlekłą chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
• jeśli masz ciężką niewydolność serca, umiarkowaną do ciężkiej niewydolność nerek lub ciężką niewydolność wątroby;
• jeśli masz zaburzenia krwawienia lub krzepnięcia krwi;
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
• jeśli masz mniej niż 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Dexketoprofenu Combix

• jeśli jesteś uczulony lub miałeś wcześniej problemy alergiczne;
• jeśli masz choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie tętnicze i/lub niewydolność serca), zastój płynów lub miałeś te schorzenia w przeszłości;
• jeśli przyjmujesz diuretyki lub masz niewystarczające nawodnienie i zmniejszoną objętość krwi z powodu nadmiernych utrat płynów (np. nadmierne oddawanie moczu, biegunka lub wymioty);
• jeśli masz choroby serca, miałośty udar mózgu lub podejrzewasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych schorzeń (np. masz wysokie ciśnienie tętnicze, cierpisz na cukrzycę, masz podwyższony poziom cholesterolu lub palisz papierosy) – należy skonsultować to leczenie z lekarzem lub farmaceutą. Leki takie jak Dexketoprofen Combix mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego”). Ryzyko to jest większe przy stosowaniu wysokich dawek i długotrwałym leczeniu. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
• jeśli jesteś osobą starszą, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcję 4). Jeśli takie wystąpią, natychmiast skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności (Dexketoprofen Combix może zmniejszyć płodność, dlatego nie należy go przyjmować, jeśli planujesz zajście w ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności);
• jeśli masz zaburzenia w produkcji krwi i komórek krwi;
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
• jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby żołądka lub jelit;
• jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeciwdepresyjne (typu ISRS – inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny), leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin, takie jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) lub przeciwkrzepliwe typu warfaryna. W tych przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dexketoprofenu Combix: lekarz może przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek (np. misoprostol lub inne leki blokujące produkcję kwasu żołądkowego).
• W przypadku dexketoprofenu zgłaszano przypadki reakcji alergicznych na ten lek, w tym problemy oddechowe, obrzęk twarzy i obszaru szyi (obrzęk naczynioruchowy) oraz ból w klatce piersiowej. Natychmiast przerwij leczenie dexketoprofenem i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym punktem pomocy doraźnej, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Dzieci i młodzież

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Combix, jeśli masz mniej niż 18 lat.

Stosowanie Dexketoprofenu Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. Istnieją leki, których nie należy przyjmować jednocześnie, oraz takie, które mogą wymagać zmiany dawki przy jednoczesnym stosowaniu.

Zawsze informuj lekarza, dentystę lub farmaceutę, jeśli oprócz Dexketoprofenu Combix przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Niezalecane połączenia:

• Kwas acetylosalicylowy (aspiryna), kortykosteroidy i inne leki przeciwzapalne;
• Warfaryna, heparyna i inne leki stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin;
• Lityna, stosowana w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
• Metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i nowotworach;
• Hydantoiny i fenytoina, stosowane w epilepsji;
• Sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;

Połączenia wymagające ostrożności:

• Inhibitory ACE, diuretyki, blokery betaadrenergiczne i antagoniści angiotensyny II, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca;
• Pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
• Zidowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
• Aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
• Chlorpropamida i gliklaryda, stosowane w cukrzycy;

Połączenia wymagające uwagi:

• Chinolony (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna), stosowane w infekcjach bakteryjnych;
• Cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
• Streptokinaza i inne leki tromboliczne i fibrynolityczne – czyli leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin;
• Probencydyd, stosowany w dnie;
• Cyfoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• Mifepryston, stosowany jako środek przerywający ciążę;
• Leki przeciwdepresyjne typu ISRS (inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny);
• Przeciwpłytkowe stosowane w celu zmniejszenia agregacji płytek i zapobiegania powstawaniu skrzeplin.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jednoczesnego stosowania innych leków z Dexketoprofenem Combix, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Dexketoprofenu Combix z pokarmami i napojami

Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością wody. Tabletki przyjmuj podczas jedzenia, ponieważ pomaga to zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych ze strony żołądka lub jelit. Jednak w przypadku ostrego bólu przyjmuj tabletki na pusty żołądek, tj. co najmniej 30 minut przed posiłkiem, ponieważ pozwala to lekowi działać nieco szybciej.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj Dexketoprofenu Combix w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może to zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy nerkowe i sercowe u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Nie należy przyjmować Dexketoprofenu Combix w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli wymagane jest leczenie w tym okresie lub podczas planowania ciąży, należy przyjmować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Począwszy od 20. tygodnia ciąży, Dexketoprofen Combix może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli stosowany jest przez więcej niż kilka dni, co może prowadzić do obniżonego poziomu płynu owodniowego (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie dłuższe niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe kontrole.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, ponieważ Dexketoprofen Combix może nie być odpowiedni w Twoim przypadku;
• nie przyjmuj Dexketoprofenu Combix, jeśli karmisz piersią. Skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Dexketoprofen Combix może nieznacznie wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn, ponieważ może powodować senność lub zawroty głowy jako działania niepożądane leczenia. Jeśli zauważysz te objawy, nie korzystaj z maszyn ani nie prowadź pojazdów, dopóki objawy nie znikną. Skonsultuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Dexketoprofen Combix

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka Dexketoprofenu Combix potrzebna przez Ciebie może się różnić w zależności od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu. Lekarz wskazze Ci, ile tabletek należy przyjmować dziennie i przez jaki czas.

Ogólnie zaleca się 1 tabletę (25 mg dexketoprofenu) co 8 godzin, nie przekraczając 3 tabletek dziennie (75 mg).

Jeśli jesteś osobą starszą lub cierpisz na chorobę nerek lub wątroby, zaleca się rozpoczęcie terapii maksymalnie od 2 tabletek dziennie (50 mg).

U pacjentów starszych dawkę początkową można później zwiększyć zgodnie z ogólnie zalecaną dawką (75 mg dexketoprofenu), jeśli Dexketoprofen Combix został dobrze tolerowany.

Jeśli ból jest silny i wymaga szybkiej ulgi, przyjmij tabletki na pusty żołądek (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), ponieważ wtedy będą lepiej wchłaniane (patrz punkt 2 „Stosowanie Dexketoprofenu Combix z pokarmem i napojami”).

Jeśli przyjmiesz więcej Dexketoprofenu Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę albo udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Prosimy, by zawsze zabrać ze sobą opakowanie leku lub niniejszy ulotkę.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Dexketoprofenu Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniami (zgodnie z punktem 3 „Jak stosować Dexketoprofen Combix 25 mg tabletki powlekane filmem EFG”).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości. W poniższej tabeli podano, ilu pacjentów może doświadczyć tych działań niepożądanych:

Częste działania niepożądane

Nudności i/lub wymioty, ból żołądka, biegunka, zaburzenia trawienne (dyspepsja).

Nieczęste działania niepożądane

Odczucie wiru (zawroty głowy), zawroty głowy, senność, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, ból głowy, kołatanie serca, uderzenia gorąca, problemy żołądkowe, zaparcia, suchość w ustach, wzdęcia, wysypka na skórze, zmęczenie, ból, uczucie gorączki i dreszcze, ogólne niedyspozycja.

Rzadkie działania niepożądane

Ążdżewica żołądka lub dwunastnicy, przebicie lub krwawienie z ążdżewicy (może objawiać się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami), omdlenia, podwyższone ciśnienie krwi, zwolnione oddychanie, zatrzymanie płynów i obrzęki obwodowe (np. obrzęki kostek), obrzęk krtani, utrata apetytu (anoreksja), nieprzyjemne uczucie, swędząca wysypka, trądzik, zwiększona potliwość, ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia prostaty, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątroby (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek.

Bardzo rzadkie

Reakcja anafilaktyczna (reakcja nadwrażliwości, która może prowadzić do wstrząsu), owrzodzenia skóry, jamy ustnej, oczu i okolic narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk warg i gardła (angioobrzęk), trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych (bronchospazm), duszność, tachykardia, obniżone ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, rozmyta widoczność, szumy w uszach (tinnitus), nadwrażliwość skóry, wrażliwość na światło, swędzenie, zaburzenia nerek. Spadek liczby białych krwinek (neutropenia), spadek liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa. Stała wysypka lekowa: alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka lekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne czerwone plamy i obrzęk skóry, pęcherze i swędzenie. Może również dojść do przebarwienia skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się po gojeniu. Stała wysypka lekowa zwykle pojawia się ponownie w tym samym miejscu lub miejscach, jeśli ponownie zażyje się lek.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego na początku leczenia (np. ból lub pieczenie w żołądku lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyłeś takich działań niepożądanych w wyniku długotrwałego leczenia lekami przeciwzapalnymi, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.

Natychmiast przestań przyjmować Dexketoprofen (trometamol) Combix, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki na skórze lub zmian w jamie ustnej lub okolicach narządów płciowych, lub jakiekolwiek inne objawy alergii.

Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi zgłaszano przypadki zatrzymania płynów i obrzęków (szczególnie w kostkach i nogach), wzrostu ciśnienia krwi oraz niewydolności serca.

Leki takie jak Dexketoprofen Combix mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia zawału serca („infarktu mięśnia sercowego”) lub udaru mózgu („udaru niedokrwiennego mózgu”).

U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, ból głowy i sztywność karku.

Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasili się lub wystąpi działanie niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego na stronie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Dexketoprofenu Combix

Opakowanie PVC-PVDC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać we wkładzie oryginalnym, aby chronić przed światłem.

Opakowanie Poliamid/Al/PVC-Al: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Trzymać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Dexketoprofeno Combix

• Substancją czynną jest dexketoprofenu trometamolu (36,90 mg), co odpowiada 25 mg dexketoprofenu (DCI).
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, opadry biały (hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dexketoprofeno Combix jest dostarczany w opakowaniach zawierających 12 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Kern Pharma S.L.

C/ Venus, 72

Pol. Ind. Colón, 2

08228 Terrassa

LUB

LABORATORIOS MEDICAMENTOS INTERNACIONALES, S.A.

C/Solana 26, Torrejón de Ardoz, 28850

Madryt Hiszpania

LUB

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/Aragoneses 2

28108 Madryt

LUB

FARMALIDER, S.A.

C/ Aragoneses, 2

Alcobendas, 28108 Madryt, Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w wrześniu 2025 r.

„Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/”