Adoldex 25 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Adoldex 25 mg compresse rivestite con film

dexketoprofeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al suo farmacista. Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se la sua condizione peggiora o non migliora dopo 4 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Adoldex e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Adoldex
3. Come prendere Adoldex
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Adoldex
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Adoldex e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE).

Adoldex è indicato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto di intensità da lieve a moderata, come ad esempio dolore ai muscoli o alle articolazioni (ad esempio dolore alla schiena, distorsioni e traumi acuti), dolore mestruale e dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Adoldex

Non prenda Adoldex

• Se è allergico al dexketoprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• Se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS);
• Se ha l’asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• Se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o scottature della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofene (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (farmaci usati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se ha un’ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale, o se in passato ha avuto emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• Se ha problemi digestivi cronici (ad es. indigestione, bruciore di stomaco);
• Se in passato ha avuto emorragia gastrica o intestinale o perforazione a causa dell’uso di antiinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se ha una malattia infiammatoria cronica dell’intestino (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• Se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• Se ha disturbi emorragici o alterazioni della coagulazione del sangue;
• Se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi;
• Se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Adoldex:

• Se è allergico o ha avuto in passato reazioni allergiche;
• Se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), ritenzione idrica o se ha avuto in passato una di queste condizioni;
• Se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad es. per eccessiva diuresi, diarrea o vomito);
• Se ha problemi cardiaci, precedenti ictus o pensa di essere a rischio di sviluppare tali condizioni (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato o se fuma), deve discutere questo trattamento con il medico o il farmacista. I farmaci come Adoldex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus. Tale rischio è maggiore con dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• Se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• Se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, pertanto non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• Se ha un disturbo della produzione di sangue e cellule ematiche;
• Se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• Se soffre o ha sofferto in passato di malattia infiammatoria cronica dell’intestino (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• Se soffre o ha sofferto in passato di disturbi gastrici o intestinali;
• Se ha un’infezione; vedere il paragrafo «Infezioni» più avanti;
• Se sta assumendo altri farmaci che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, ISRS), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere questo medicinale; potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un farmaco aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad es. misoprostolo o altri farmaci che riducono la produzione di acido gastrico);
• Se soffre di asma associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto alla popolazione generale. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS.

Infezioni

Il dexketoprofene può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato in caso di polmonite batterica e infezioni cutanee batteriche associate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella si raccomanda di evitare l’uso di questo medicinale.

Sindrome di Kounis

Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofene, inclusi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Adoldex e contatti subito il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Di conseguenza, non sono stati stabiliti sicurezza ed efficacia e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Uso di Adoldex con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Alcuni farmaci non devono essere assunti contemporaneamente, mentre altri potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre a questo medicinale, sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Associazioni non raccomandate:

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori;
• Warfarina, eparina e altri farmaci usati per prevenire la formazione di coaguli;
• Litio, usato per trattare alcuni disturbi dell’umore;
• Metotrexato (farmaco antitumorale e immunosoppressore), usato a dosi elevate di 15 mg/settimana;
• Idantoine e fenitoina, usati per l’epilessia;
• Sulfametossazolo, usato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono cautela:

• Inibitori dell’ACE, diuretici, beta-bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II, usati per il controllo dell’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Pentossifillina e oxpentifillina, usate per trattare ulcere venose croniche;
• Zidovudina, usata per trattare infezioni virali;
• Antibiotici aminoglicosidi, usati per il trattamento di infezioni batteriche;
• Sulfoniluree (ad es. clorpropamide e glibenclamide), usate per il diabete;
• Metotrexato, usato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione:

• Chinoloni (ad es. ciprofloxacina, levofloxacina), usati per infezioni batteriche;
• Ciclosporina o tacrolimus, usati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo;
• Streptochinasi e altri farmaci trombolitici e fibrinolitici, cioè farmaci usati per sciogliere coaguli;
• Probenecid, usato per la gotta;
• Digossina, usata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica;
• Mifepristone, usato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza);
• Antidepressivi inibitori selettivi della ricapt在玩家中 della serotonina (ISRS);
• Antiaggreganti piastrinici usati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli;
• Beta-bloccanti, usati per l’ipertensione e disturbi cardiaci;
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri farmaci con Adoldex, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Adoldex con cibi e bevande:

Assuma i compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma i compresse durante i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello gastrico o intestinale. Tuttavia, in caso di dolore acuto, assuma le compresse a stomaco vuoto, cioè almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò consente al medicinale di agire più rapidamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale durante gli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua capacità di coagulazione e su quella del neonato e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

Non deve assumere questo medicinale nei primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, questo medicinale può causare problemi renali al feto se assunto per più giorni, con conseguente riduzione del liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del feto. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante il tentativo di concepimento o durante esami per infertilità. Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2, “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può influire leggermente sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati. Se nota tali effetti, non guidi né usi macchinari finché questi sintomi non scompaiono. Chieda consiglio al medico.

Adoldex contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Adoldex

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

La dose necessaria del medicinale può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario ad alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti immediatamente un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

La compressa può essere divisa in dosi uguali spezzandola lungo il solco.

Adulti di età superiore a 18 anni

In generale, la dose raccomandata è mezza compressa (12,5 mg) ogni 4 – 6 ore oppure 1 compressa (25 mg di dexketoprofene) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Persone anziane o con insufficienza renale o epatica

Se è una persona anziana o soffre di problemi renali o di lieve o moderata entità epatica, si raccomanda di iniziare il trattamento con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg di dexketoprofene).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg di dexketoprofene), qualora il dexketoprofene sia stato ben tollerato.

Non deve assumere dexketoprofene se soffre di problemi renali moderati o gravi, o di problemi epatici gravi. Consulti il medico o il farmacista se non è sicuro.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Prenda le compresse con una quantità adeguata di acqua.

Il medicinale può essere assunto con o senza cibo. Assumere il medicinale con il cibo aiuta a ridurre il rischio di disturbi gastrici; tuttavia, se il dolore è particolarmente intenso e necessita di un sollievo più rapido, prenda la compressa a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima di qualsiasi pasto o assunzione di cibo), poiché verrà assorbita più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Adoldex con cibi, bevande e alcol").

Durata del trattamento

Il trattamento non deve superare i 4 giorni. Se il dolore persiste dopo questo periodo, peggiora o compaiono altri sintomi, deve interrompere il trattamento e consultare il medico o il farmacista.

Se assume più Adoldex di quanto dovrebbe

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Adoldex

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 “Come prendere Adoldex”).

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante addominale superiore, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Sensazione di giramento (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), stitichezza, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

Ulcera peptica, perforazione dell’ulcera peptica o emorragia (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni della funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie aeree (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (tinnito), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere un sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave denominata sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco che può includere macchie rosse tondeggianti o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può verificarsi anche un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco tende a ricomparire nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota effetti indesiderati di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha avuto uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e soprattutto se è anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di questo medicinale se nota comparsa di eruzioni cutanee o lesioni nella bocca o nelle zone genitali, o qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con antiinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come Adoldex possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto miocardico o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, cefalea e rigidità nucale.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono state segnalate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono verificarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano, sito web: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Adoldex

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Adoldex

Il principio attivo è il dexketoprofene (come trometamolo di dexketoprofene). Ogni compressa contiene 25 mg di dexketoprofene.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata, stearato di magnesio (E 470b), ipromellosa (E 464), polidestrosio, biossido di titanio (E171) e macrogolo 4000.

Aspetto di Adoldex e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, rotonde, con riga di frattura e di colore bianco.

Disponibile in confezioni contenenti 10 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/