Адолдекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Адолдекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

декскетопрофен

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Следуйте точным указаниям по применению препарата, изложенным в данной инструкции, или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту. Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается в течение 4 дней.

Содержание инструкции:

1. Что такое Адолдекс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Адолдекса
3. Как принимать Адолдекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Адолдекса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Адолдекс и для чего он применяется

Этот препарат является обезболивающим средством, относящимся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Адолдекс 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой применяется у взрослых для симптоматического краткосрочного лечения острой боли лёгкой и умеренной интенсивности, такой как боль в мышцах или суставах (например, боль в спине, растяжения и острые травмы), менструальная боль и зубная боль.

2. Что необходимо знать перед приёмом Адолдекса

Не принимайте Адолдекс

• Если у вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
• Если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП);
• Если у вас бронхиальная астма или ранее возникали приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), назальные полипы (мясистые образования внутри носа вследствие аллергии), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, или затруднённое дыхание) или свистящее дыхание в груди после приёма ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;
• Если ранее у вас возникали фотосенсибилизация или фототоксические реакции (особая форма покраснения или ожогов на коже, подвергшейся воздействию солнечного света) во время приёма кетопрофена (НПВП) или фибратов (препаратов, применяемых для снижения уровня жиров в крови);
• Если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудка или кишечника, или если ранее у вас были кровотечения, язвы или прободения желудка или кишечника;
• Если у вас хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (например, диспепсия, изжога);
• Если ранее у вас возникали кровотечения из желудка или кишечника или прободение, вызванные применением НПВП, используемых для обезболивания;
• Если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
• Если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренная или тяжёлая почечная недостаточность или тяжёлая печеночная недостаточность;
• Если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
• Если вы сильно обезвожены (потеря большого количества жидкости в организме) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
• Если вы находитесь в третьем триместре беременности или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Адолдекса:

• Если у вас аллергия или в анамнезе были аллергические реакции;
• Если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), задержка жидкости в организме или если у вас ранее были такие состояния;
• Если вы принимаете диуретики или у вас недостаточная гидратация и снижение объёма крови вследствие чрезмерной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочеиспускания, диареи или рвоты);
• Если у вас заболевания сердца, в анамнезе были инсульты или вы считаете, что можете быть подвержены риску этих состояний (например, у вас высокое артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или вы курите), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом по поводу данного лечения. Препараты, подобные Адолдексу, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск возрастает при применении высоких доз и длительного лечения. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения;
• Если вы пожилой пациент, вы можете чаще испытывать побочные эффекты (см. раздел 4). При их возникновении немедленно обратитесь к врачу;
• Если вы женщина с бесплодием (этот препарат может снизить вашу фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие);
• Если у вас нарушения в образовании крови и кровяных клеток;
• Если у вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
• Если у вас есть или были в анамнезе хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
• Если у вас есть или были в анамнезе желудочно-кишечные расстройства;
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже;
• Если вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, некоторые антидепрессанты (СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как ацетилсалициловая кислота (аспирин) или антикоагулянты, например, варфарин. В этих случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата; возможно, врач назначит дополнительный препарат для защиты желудка (например, мизопростол или другие препараты, блокирующие выработку желудочной кислоты);
• Если у вас бронхиальная астма, сочетающаяся с хроническим ринитом или синуситом и/или назальными полипами, поскольку у вас повышенный риск аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП по сравнению с общей популяцией. Приём этого препарата может спровоцировать приступы астмы или бронхоспазм, особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте или НПВП.

Инфекции

Декскетопрофен может маскировать признаки инфекции, такие как лихорадка и боль. Следовательно, этот препарат может отсрочить адекватное лечение инфекции, что увеличивает риск осложнений. Такое наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

При ветряной оспе рекомендуется избегать применения этого препарата.

Синдром Куниса

При применении декскетопрофена сообщалось о случаях аллергической реакции на препарат, включая дыхательные расстройства, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Немедленно прекратите приём Адолдекса и свяжитесь с врачом или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы заметите какие-либо из этих симптомов.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков. Поэтому безопасность и эффективность не установлены, и препарат не должен применяться у детей и подростков.

Применение Адолдекса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты, включая приобретённые без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а при приёме других может потребоваться коррекция дозы.

Всегда сообщайте врачу, стоматологу или фармацевту, если вы принимаете, помимо этого препарата, следующие лекарства:

Комбинации, не рекомендуемые к применению:

• Ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды и другие НПВП;
• Варфарин, гепарин и другие препараты, применяемые для предотвращения образования тромбов;
• Литий, применяемый для лечения некоторых нарушений настроения;
• Метотрексат (противоопухолевый и иммуносупрессивный препарат), применяемый в высоких дозах — 15 мг/неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях.

Комбинации, требующие осторожности:

• Ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые для контроля артериального давления и при сердечных заболеваниях;
• Пентоксифиллин и оксипентифиллин, применяемые для лечения хронических венозных язв;
• Зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
• Аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
• Сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), применяемые при сахарном диабете;
• Метотрексат, применяемый в низких дозах — менее 15 мг/неделю.

Комбинации, требующие внимания:

• Хинолоны (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические и фибринолитические препараты, то есть средства, применяемые для растворения тромбов;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при лечении хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый как абортивное средство (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
• Антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов;
• Бета-блокаторы, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• Тенофовир, деферасирокс, пеметрексед.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу приёма других препаратов вместе с Адолдексом, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Приём Адолдекса с пищей и напитками:

Принимайте таблетки с достаточным количеством воды. Принимайте таблетки во время еды, так как это помогает снизить риск побочных эффектов в желудке или кишечнике. Однако при острой боли принимайте таблетки натощак, то есть за 30 минут до еды, поскольку это способствует более быстрому действию препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не принимайте этот препарат в последние три месяца беременности и во время лактации. Он может вызвать проблемы с почками и сердцем у вашего плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у вас и вашего ребёнка, а также затормозить или продлить роды больше, чем ожидалось.

Не следует принимать этот препарат в первые шесть месяцев беременности, если только это не является абсолютно необходимым и не назначено врачом. Если требуется лечение в этот период или при попытке забеременеть, следует принимать минимальную дозу в течение кратчайшего срока.

Начиная с 20-й недели беременности, этот препарат может вызвать проблемы с почками у плода при приёме более нескольких дней, что может привести к снижению объёма околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению сосуда (ductus arteriosus) в сердце плода. Если требуется лечение более нескольких дней, врач может назначить дополнительный контроль.

Не рекомендуется применение этого препарата при попытках зачать ребёнка или при обследовании на бесплодие. Что касается возможного влияния на женскую фертильность, см. также раздел 2, «Предостережения и меры предосторожности».

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может незначительно влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать сонливость или головокружение как побочные эффекты. Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов. Проконсультируйтесь с врачом.

Адолдекс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Адолдекс

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, указанным в данной аннотации, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Необходимая доза препарата может варьироваться в зависимости от вида, интенсивности и продолжительности боли.

Следует применять наименьшую эффективную дозу на кратчайший промежуток времени, необходимый для устранения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Таблетку можно разделить на равные дозы по разделительной линии.

Взрослые старше 18 лет

Как правило, рекомендуемая доза составляет половину таблетки (12,5 мг) каждые 4–6 часов или 1 таблетка (25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не превышая 3 таблеток в день (75 мг).

Пациенты пожилого возраста или с нарушением функции почек или печени

Если вы пожилой человек или страдаете от заболеваний почек или лёгкой или умеренной патологии печени, начинать лечение рекомендуется с максимальной дозы 2 таблетки в день (50 мг декскетопрофена).

У пожилых пациентов эту начальную дозу можно в дальнейшем увеличить в соответствии с общей рекомендуемой дозой (75 мг декскетопрофена), если декскетопрофен хорошо переносится.

Не следует применять декскетопрофен, если у вас умеренные или тяжёлые нарушения функции почек или тяжёлые заболевания печени. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены.

Применение у детей и подростков

Данный препарат не следует применять у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Принимайте таблетки, запивая достаточным количеством воды.

Препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Приём препарата вместе с едой помогает снизить риск желудочных расстройств. Однако, если боль выражена сильно и требуется более быстрое облегчение, принимайте таблетку натощак (по крайней мере за 30 минут до еды или приёма пищи), поскольку в этом случае препарат быстрее всасывается (см. раздел 2 «Приём Адолдекса с пищей, напитками и алкоголем»).

Продолжительность лечения

Лечение не должно превышать 4 дней. Если после этого периода боль сохраняется, усиливается или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу или фармацевту.

Если вы приняли Адолдекс в большем количестве, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и аннотацию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Адолдекс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (согласно разделу 3 «Как принимать Адолдекс»).

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10-го пациента):

Тошнота и/или рвота, преимущественно боль в верхнем квадранте живота, диарея, нарушения пищеварения (диспепсия).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 100-го пациента):

Ощущение вращения (головокружение), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, сердцебиение, приливы жара, воспаление стенки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, усталость, боль, ощущение лихорадки и озноб, общее недомогание.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 1.000 пациентов):

Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться рвотой с кровью или чёрным стулом), обморок, повышенное артериальное давление, медленное дыхание, задержка жидкости и периферические отёки (например, отёк лодыжек), отёк гортани, потеря аппетита (анорексия), необычные ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенное потоотделение, боль в пояснице, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, нарушения функции печени (по результатам анализа крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у каждого 10.000 пациентов):

Анафилактическая реакция (реакция гиперчувствительности, которая может привести к коллапсу), язвы на коже, во рту, глазах и гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отёк лица или отёк губ и горла (ангионевротический отёк), затруднённое дыхание из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, тахикардия, низкое артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, нечёткость зрения, шум в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, светочувствительность, зуд, проблемы с почками. Снижение числа лейкоцитов (нейтропения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения).

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

Боль в груди, которая может быть симптомом потенциально серьёзной аллергической реакции, называемой синдром Кунина.

Фиксированная лекарственная сыпь

Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может включать круглые или овальные красные пятна и отёк кожи, волдыри и зуд. Также может наблюдаться потемнение кожи в поражённых областях, которое может сохраняться после заживления. Фиксированная лекарственная сыпь обычно вновь появляется в тех же местах при повторном приёме препарата.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале лечения (например, боль или жжение в желудке, кровотечение), если ранее у вас уже возникали подобные побочные эффекты при длительном лечении нестероидными противовоспалительными препаратами, особенно если вы пожилого возраста.

Немедленно прекратите приём этого препарата, если у вас появилась кожная сыпь, поражения во рту или на гениталиях, или любые другие признаки аллергии.

При лечении нестероидными противовоспалительными препаратами отмечались случаи задержки жидкости и отёков (особенно в области лодыжек и ног), повышения артериального давления и сердечной недостаточности.

Препараты, такие как Адолдекс, могут быть связаны с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты редко могут вызывать лихорадку, головную боль и жёсткость затылочных мышц.

Наиболее часто наблюдаемые побочные эффекты — со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможны пептические язвы, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов.

После приёма препарата сообщали о тошноте, рвоте, диарее, метеоризме, запоре, диспепсии, боли в животе, мелене, рвоте кровью, язвенном стоматите, ухудшении течения колита и болезни Крона. Менее часто наблюдалось воспаление стенки желудка (гастрит).

Как и при применении других НПВП, могут возникать гематологические реакции (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, а также более редко — агранулоцитоз и медуллярная гипоплазия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Адолдекса

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Адолдекса

Действующее вещество — декскетопрофен (в форме трометамола декскетопрофена). Каждая таблетка содержит 25 мг декскетопрофена.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия картофельный, стеарат магния (Е 470b), гипромеллоза (Е 464), полидекстроза, диоксид титана (Е171), макрогол 4000.

Внешний вид Адолдекса и содержание упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, круглые, с риской, белого цвета.

Доступны в упаковках по 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/