Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адолдекс 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

декскетопрофен

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого фармацевта. Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
Якщо стан погіршиться або не поліпшиться протягом 4 днів, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке Адолдекс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адолдекс
Як застосовувати Адолдекс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Адолдексу
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адолдекс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним засобом із групи лікарських засобів, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ).

Адолдекс застосовують у дорослих для симптоматичного лікування протягом короткого часу гострого болю легкої та помірної інтенсивності, наприклад, болю в м’язах або суглобах (наприклад, біль у спині, розтягнення зв’язок та гострі травми), менструального болю та зубного болю.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Адолдексу

Не приймайте Адолдекс

Якщо ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
Якщо ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший нестероїдний протизапальний засіб;
Якщо у вас астма або ви перенесли напади астми, гостру алергічну риніт (короткий період запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
Якщо у вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
Якщо у вас є пептична виразка, кровотеча шлунка або кишечника або якщо у вас була кровотеча, виразкове ураження або перфорація шлунка або кишечника в минулому;
Якщо у вас хронічні проблеми з травленням (наприклад, нерегулярне травлення, печія);
Якщо у вас була кровотеча шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для зняття болю;
Якщо у вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
Якщо у вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
Якщо у вас є порушення згортання крові або кровотечі;
Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідкої речовини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Адолдексу:

Якщо у вас алергія або в минулому були алергічні реакції;
Якщо у вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі, або ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
Якщо у вас є серцеві захворювання, інсульт у анамнезі або ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або ви палите), проконсультуйтесь щодо цього лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Адолдексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфарктів міокарда») або інсультів («ішемічних інсультів»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
Якщо ви літня людина, ви можете частіше страждати від побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей препарат може знизити вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
Якщо у вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
Якщо у вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
Якщо у вас є або було хронічне запалення кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
Якщо у вас є або були у минулому захворювання шлунка або кишечника;
Якщо у вас інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче;
Якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню згортків, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього препарату; можливо, лікар призначить додатковий засіб для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші препарати, що блокують утворення шлункового соку).
Якщо у вас астма, поєднана з ринітом або синуситом у хронічній формі та/або назальними поліпами, оскільки у вас вищий ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Прийом цього препарату може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Тому цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції не зникають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи рекомендується уникати застосування цього препарату.

Синдром Коуніса

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування Адолдексом і зв’яжіться з лікарем або найближчим відділенням невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Діти та підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Застосування Адолдексу з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Існують деякі препарати, які не можна застосовувати одночасно, а інші можуть потребувати зміни дози при сумісному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім цього препарату, ви приймаєте будь-які з наступних ліків:

Комбінації, які не рекомендуються:

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби;
Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню згортків;
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою;
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний препарат), що застосовується високими дозами — 15 мг/тиждень;
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії;
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності:

Інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань;
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок;
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій;
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
Сульфонілсечовини (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті.
Метотрексат, що застосовується в низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу:

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях;
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення згортків;
Пробенецид, що застосовується при подагрі;
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
Міфепристон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності);
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
Протиплателетні засоби, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків.
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які сумніви щодо прийому інших препаратів разом з Адолдексом, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Прийом Адолдексу з їжею та напоями:

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до прийому їжі, оскільки це сприяє трохи швидшій дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності або під час годування грудьми. Він може спричинити ниркові та серцеві проблеми у вашого плоду. Може вплинути на схильність до кровотечі як у вас, так і у вашої дитини, а також затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це призначено лікарем. Якщо вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час планування вагітності, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

З 20-го тижня вагітності цей препарат може спричинити ниркові проблеми у вашого плоду, якщо його приймати більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібне лікування більше ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосування цього препарату під час спроб завагітніти або під час обстеження на безпліддя. Щодо можливих впливів на жіночу фертильність див. також розділ 2, «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей препарат може незначно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість або запаморочення як побічні ефекти. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Адолдекс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Адолдекс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Доза лікарського засобу може варіюватися залежно від типу, інтенсивності та тривалості болю.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для зняття симптомів. Якщо у вас інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Таблетку можна розділити на рівні дози, розламавши по рискі-поділці.

Дорослі старше 18 років

Зазвичай рекомендована доза — половина таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або 1 таблетка (25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Літні люди або пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або легкі чи помірні порушення функції печінки, рекомендується починати лікування з максимально 2 таблеток на добу (50 мг декскетопрофену).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг декскетопрофену), якщо декскетопрофен добре переносився.

Не слід застосовувати декскетопрофен, якщо у вас середні або тяжкі порушення функції нирок або тяжкі захворювання печінки. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води.

Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом засобу під час їжі допомагає зменшити ризик шлункових розладів, однак якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, прийміть таблетку натще (принаймні за 30 хвилин до їжі або прийому їжі), оскільки вона буде краще всмоктуватися (див. розділ 2 «Прийом Адолдексу разом з їжею, напоями та алкоголем»).

Тривалість лікування

Лікування не повинно перевищувати 4 дні. Якщо після цього періоду біль не зникає, погіршується або з’являються інші симптоми, слід припинити лікування та звернутися до лікаря чи фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Адолдексу, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини. Телефон: 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію лікарського засобу з собою до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Адолдекс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в призначений час (згідно з розділом 3 «Як застосовувати Адолдекс»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче наведено можливі побічні ефекти відповідно до їхньої частоти:

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей):

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхній черевній ділянці, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей):

Почуття обертання (вертигін), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи гарячого, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, гарячкове відчуття та озноб, загальне нездужання.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 людей):

Шлунково-кишкова виразка, прободіння шлунково-кишкової виразки або кровотеча (що може виявлятися блювотою з кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, уповільнене дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, простатичні порушення, ненормальні показники функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 людей):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, що може призвести до колапсу), виразки на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєля), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднене дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмите зору, дзвін у вухах (тинітус), подразнення шкіри, світлочутливість, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергійної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Фіксований лікарський висип

Алергічна шкірна реакція, відома як фіксований лікарський висип, що може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може залишатися після загоєння. Фіксований лікарський висип зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймати повторно.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печія в шлунку або кровотеча), якщо раніше у вас виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви похилого віку.

Негайно припиніть прийом цього препарату, якщо ви помітили висип на шкірі, ураження слизових рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Препарати, подібні до Адолдексу, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати рідко можуть викликати гарячку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати шлунково-кишкові виразки, прободіння або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемези, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а ще рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії, вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адолдексу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адолдексу

Діючою речовиною є декскетопрофен (у вигляді декскетопрофену трометамолу). Кожна таблетка містить 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо геліатинізований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль картоплі, магнію стеарат (E 470b), гіпромелоза (E 464), полідекстроза, титану діоксид (E171) та макрогол 4000.

Зовнішній вигляд Адолдексу та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, круглі, із подільною рисками, білого кольору.

Доступні в упаковках, що містять 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на обіг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. de Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despi (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Деталізовану та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS), http://www.aemps.gob.es/