Dexketoprofeno Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Dexketoprofeno Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Dexketoprofeno Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dexketoprofeno Aurovitas
3. Come prendere Dexketoprofeno Aurovitas
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Dexketoprofeno Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Dexketoprofeno Aurovitas e a cosa serve

Dexketoprofeno è un analgesico appartenente al gruppo di medicinali denominati antiinfiammatori non steroidei (AINE). È utilizzato per il trattamento del dolore di intensità lieve o moderata, come ad esempio dolori di tipo muscolare o articolare, dolore mestruale (dismenorrea), dolore dentale.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Dexketoprofeno Aurovitas

Non prenda Dexketoprofeno Aurovitas:

• se è allergico al dexketoprofeno o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è allergico all’acido acetilsalicilico o ad un altro medicinale antiinfiammatorio non steroideo;
• se ha asma o ha avuto attacchi di asma, rinite allergica acuta (un breve periodo di infiammazione della mucosa nasale), polipi nasali (formazioni carnose all’interno del naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore del viso, occhi, labbra o lingua, o difficoltà respiratorie) o sibili nel torace dopo aver assunto acido acetilsalicilico o altri antiinfiammatori non steroidei;
• se ha avuto reazioni fotoallergiche o fototossiche (una particolare forma di arrossamento o di ustioni della pelle esposta alla luce solare) durante l’assunzione di ketoprofeno (un antiinfiammatorio non steroideo) o di fibrati (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• se ha ulcera peptica, emorragia gastrica o intestinale o se ha avuto in passato emorragia, ulcerazione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• se ha avuto in passato emorragia gastrica o intestinale o perforazione, dovuta all’uso precedente di antiinfiammatori non steroidei (AINE) utilizzati per il dolore;
• se ha malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa);
• se ha insufficienza cardiaca grave, insufficienza renale da moderata a grave o insufficienza epatica grave;
• se ha disturbi emorragici o disturbi della coagulazione del sangue;
• se è gravemente disidratato (ha perso molto liquido corporeo) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• se si trova nel terzo trimestre di gravidanza o se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Dexketoprofeno Aurovitas:

• se è allergico o ha avuto in passato problemi di allergia;
• se ha malattie renali, epatiche o cardiache (ipertensione e/o insufficienza cardiaca), o ritenzione idrica o se ha avuto una di queste malattie in passato;
• se sta assumendo diuretici o se ha un’idratazione insufficiente e un volume ematico ridotto a causa di una perdita eccessiva di liquidi (ad esempio, per eccessiva minzione, diarrea o vomito);
• se ha problemi cardiaci, precedenti di ictus o pensa di poter correre il rischio di sviluppare tali disturbi (ad esempio, ha la pressione alta, soffre di diabete, ha livelli elevati di colesterolo o è fumatore), deve discutere questo trattamento con il suo medico o farmacista. I medicinali come Dexketoprofeno Aurovitas possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o di ictus. Tale rischio è più probabile quando si utilizzano dosi elevate e trattamenti prolungati. Non superi la dose né la durata del trattamento raccomandati;
• se è un paziente anziano, potrebbe essere più soggetto a effetti indesiderati (vedere sezione 4). In caso di comparsa di tali effetti, consulti immediatamente il medico;
• se è una donna con problemi di fertilità (questo medicinale può ridurre la fertilità, quindi non deve assumerlo se sta pianificando una gravidanza o se sta sottoponendosi a esami per la fertilità);
• se ha un disturbo nella produzione di sangue e cellule ematiche;
• se ha lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (malattie del sistema immunitario che colpiscono il tessuto connettivo);
• se ha o ha avuto in passato malattia infiammatoria cronica intestinale (colite ulcerosa, malattia di Crohn);
• se ha o ha avuto in passato disturbi gastrici o intestinali;
• se ha un’infezione, vedere il paragrafo “Infezioni” più avanti;
• se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o emorragia, ad esempio corticosteroidi orali, alcuni antidepressivi (di tipo ISRS, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), agenti che prevengono la formazione di coaguli come l’acido acetilsalicilico (aspirina) o anticoagulanti tipo warfarina. In questi casi, consulti il medico prima di assumere dexketoprofeno: potrebbe essere necessario che il medico le prescriva un medicinale aggiuntivo per proteggere lo stomaco (ad esempio, misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acido gastrico);
• se soffre di asma, associato a rinite o sinusite cronica e/o polipi nasali, poiché ha un rischio maggiore di allergia all’acido acetilsalicilico e/o agli AINE rispetto al resto della popolazione. L’assunzione di questo medicinale può provocare attacchi di asma o broncospasmo, specialmente nei pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o agli AINE.

Sono stati segnalati casi di reazione allergica al dexketoprofeno, compresi problemi respiratori, gonfiore del viso e della zona del collo (angioedema) e dolore toracico. Interragga immediatamente il trattamento con dexketoprofeno e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza più vicino se nota uno di questi sintomi.

Infezioni

Dexketoprofeno può mascherare i segni di un’infezione, come febbre e dolore. Di conseguenza, questo medicinale potrebbe ritardare il trattamento adeguato dell’infezione, aumentando il rischio di complicazioni. Ciò è stato osservato nella polmonite batterica e nelle infezioni batteriche della pelle legate alla varicella. Se assume questo medicinale durante un’infezione e i sintomi persistono o peggiorano, consulti immediatamente un medico.

Durante la varicella, eviti l’uso di questo medicinale.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e il prodotto non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e Dexketoprofeno Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Esistono alcuni medicinali che non devono essere assunti contemporaneamente e altri che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio se assunti insieme.

Informi sempre il medico, il dentista o il farmacista se, oltre al dexketoprofeno, sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

Associazioni non raccomandate

• Acido acetilsalicilico, corticosteroidi e altri antiinfiammatori.
• Warfarina, eparina e altri medicinali utilizzati per prevenire la formazione di coaguli.
• Litio, utilizzato per trattare alcuni disturbi dell’umore.
• Metotrexato (medicinale per il cancro e immunosoppressore), utilizzato a dosi elevate di 15 mg/settimana.
• Idantoine e fenitoina, utilizzate per l’epilessia.
• Sulfametoxazolo, utilizzato per le infezioni batteriche.

Associazioni che richiedono cautela

• Inibitori dell’ECA, diuretici e antagonisti dell’angiotensina II, utilizzati per il controllo dell’ipertensione e dei disturbi cardiaci.
• Pentossifillina e oxpentifillina, utilizzate per trattare ulcere venose croniche.
• Zidovudina, utilizzata per trattare infezioni virali.
• Antibiotici aminoglicosidi, utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche.
• Sulfoniluree (ad esempio clorpropamide e glibenclamide), utilizzate per il diabete.
• Metotrexato, utilizzato a basse dosi, inferiori a 15 mg/settimana.

Associazioni da tenere in considerazione

• Chinoloni (ad esempio, ciprofloxacino, levofloxacino) utilizzati per infezioni batteriche.

• Ciclosporina o tacrolimus, utilizzati per trattare malattie del sistema immunitario e nei trapianti d’organo.

• Strepto-chinasi e altri medicinali trombolitici e fibrinolitici; cioè, medicinali utilizzati per sciogliere coaguli.

• Probenecid, utilizzato per la gotta.

• Digossina, utilizzata nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica.

• Mifepristone, utilizzato come abortivo (per l’interruzione della gravidanza).

• Antidepressivi del tipo inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (ISRS).

• Antiaggreganti piastrinici utilizzati per ridurre l’aggregazione piastrinica e la formazione di coaguli.

• Betabloccanti, utilizzati per l’ipertensione e i disturbi cardiaci.

• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.

Se ha dubbi sull’assunzione di altri medicinali con Dexketoprofeno Aurovitas, consulti il medico o il farmacista.

Assunzione di Dexketoprofeno Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Assuma le compresse con una quantità adeguata di acqua. Assuma le compresse durante i pasti, poiché ciò aiuta a ridurre il rischio di effetti indesiderati a stomaco o intestino. Tuttavia, in caso di dolore acuto, assuma le compresse a stomaco vuoto; cioè, almeno 30 minuti prima dei pasti, poiché ciò favorisce un’azione leggermente più rapida del medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale, poiché il dexketoprofeno potrebbe non essere adatto a lei. Non deve assumere questo medicinale durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia chiaramente necessario e come indicato dal medico. Se necessita di un trattamento durante questo periodo o mentre cerca di rimanere incinta, dovrà assumere la dose minima per il minor tempo possibile.

Non assuma dexketoprofeno se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza né durante l’allattamento. Può causare problemi renali e cardiaci al feto. Può influire sulla sua predisposizione e su quella del bambino a sanguinare e ritardare o prolungare il parto più del previsto.

A partire dalla settimana 20 di gravidanza, il dexketoprofeno può causare problemi renali al feto se assunto per più di qualche giorno, provocando bassi livelli di liquido amniotico che circonda il bambino (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (ductus arteriosus) nel cuore del bambino. Se necessita di un trattamento per un periodo superiore a qualche giorno, il medico potrebbe raccomandare controlli aggiuntivi.

Non è raccomandato l’uso di dexketoprofeno durante il tentativo di concepimento o durante esami per problemi di infertilità. Per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla fertilità femminile, vedere anche sezione 2: “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dexketoprofeno Aurovitas può influire leggermente sulla capacità di guidare e di usare macchinari, poiché può causare sonnolenza o vertigini come effetti indesiderati del trattamento. Se nota tali effetti, non usi macchinari né guidi finché questi sintomi non scompaiano. Chieda consiglio al medico.

Dexketoprofeno Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Dexketoprofeno Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose di dexketoprofene di cui necessita può variare a seconda del tipo, intensità e durata del dolore. Il medico le indicherà quanti compresse deve assumere al giorno e per quanto tempo.

Deve essere utilizzata la dose efficace più bassa per il minor tempo necessario per alleviare i sintomi. Se ha un'infezione, consulti senza indugio un medico se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere sezione 2).

In generale, la dose raccomandata è di mezza compressa (12,5 mg) ogni 4-6 ore o di una compressa (25 mg) ogni 8 ore, senza superare le 3 compresse al giorno (75 mg).

Se è un paziente anziano o soffre di una malattia renale o epatica, si raccomanda di iniziare la terapia con un massimo di 2 compresse al giorno (50 mg).

Nei pazienti anziani, questa dose iniziale può essere successivamente aumentata in base alla dose raccomandata generale (75 mg), qualora questo medicinale sia stato ben tollerato.

Se il dolore è intenso e necessita di un sollievo rapido, assuma le compresse a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dei pasti), poiché verranno assorbite più facilmente (vedere sezione 2 "Assunzione di Dexketoprofeno Aurovitas con cibi, bevande e alcol").

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Dexketoprofeno Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto una quantità eccessiva di medicinale o in caso di ingestione accidentale, informi immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino. La preghiamo di portare sempre con sé la confezione del medicinale o questo foglio illustrativo. Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Dexketoprofeno Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Prenda la dose successiva nel momento previsto (in base alla sezione 3 "Come prendere Dexketoprofeno Aurovitas").

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

I possibili effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla loro frequenza.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Nausea e/o vomito, principalmente dolore nel quadrante superiore dell'addome, diarrea, disturbi digestivi (dispepsia).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Sensazione di vertigine (vertigini), capogiri, sonnolenza, disturbi del sonno, nervosismo, mal di testa, palpitazioni, vampate di calore, infiammazione della parete dello stomaco (gastrite), costipazione, secchezza della bocca, flatulenza, eruzione cutanea, affaticamento, dolore, sensazione febbrile e brividi, malessere generale.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

Ulcera peptica, perforazione dell'ulcera peptica o sanguinamento (che può manifestarsi con vomito di sangue o feci nere), svenimento, pressione sanguigna elevata, respirazione lenta, ritenzione idrica e gonfiore periferico (ad esempio gonfiore alle caviglie), edema della laringe, perdita di appetito (anoressia), sensazione anomala, eruzione pruriginosa, acne, aumento della sudorazione, dolore lombare, minzione frequente, alterazioni mestruali, alterazioni prostatiche, alterazioni delle prove di funzionalità epatica (esami del sangue), danno alle cellule epatiche (epatite), insufficienza renale acuta.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione anafilattica (reazione di ipersensibilità che può portare anche al collasso), ulcere della pelle, della bocca, degli occhi e delle zone genitali (sindrome di Stevens-Johnson e sindrome di Lyell), gonfiore del viso o delle labbra e della gola (angioedema), difficoltà respiratorie dovute al restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo), mancanza di respiro, tachicardia, pressione sanguigna bassa, infiammazione del pancreas, visione offuscata, ronzio alle orecchie (acufene), pelle sensibile, sensibilità alla luce, prurito, problemi renali. Diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia), diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia).

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere determinata dai dati disponibili)

Dolore toracico, che può essere sintomo di una reazione allergica potenzialmente grave nota come sindrome di Kounis.

Eruzione fissa da farmaco

Reazione cutanea allergica nota come eruzione fissa da farmaco, che può includere macchie rosse rotonde o ovali e gonfiore della pelle, vesciche e prurito. Può inoltre verificarsi un annerimento della pelle nelle zone interessate, che può persistere anche dopo la guarigione. L'eruzione fissa da farmaco tende solitamente a ripresentarsi nello stesso punto o negli stessi punti se si assume nuovamente il medicinale.

Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi effetto indesiderato di tipo gastrointestinale all'inizio del trattamento (ad esempio dolore o bruciore di stomaco o sanguinamento), se in precedenza ha già manifestato uno di questi effetti indesiderati a causa di un trattamento prolungato con antiinfiammatori, e in particolare se è un paziente anziano.

Interrompa immediatamente l'assunzione di dexketoprofene se nota l'insorgenza di un'eruzione cutanea o lesioni all'interno della bocca o nelle zone genitali, oppure qualsiasi altro segno di allergia.

Durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, sono stati segnalati casi di ritenzione idrica e gonfiore (soprattutto alle caviglie e alle gambe), aumento della pressione sanguigna e insufficienza cardiaca.

I medicinali come il dexketoprofene possono essere associati a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.

In pazienti con disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo (lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), i farmaci antiinfiammatori possono raramente causare febbre, mal di testa e rigidità della nuca.

Gli effetti indesiderati più comunemente osservati sono di tipo gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta letali, specialmente nei pazienti anziani.

Dopo la somministrazione sono stati segnalati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, peggioramento della colite e della malattia di Crohn. Meno frequentemente, si è osservata infiammazione della parete dello stomaco (gastrite).

Come con altri FANS, possono manifestarsi reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e più raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica incluso nel Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dexketoprofeno Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Dexketoprofeno Aurovitas

• Il principio attivo è dexketoprofeno trometamolo (36,90 mg) corrispondente a Dexketoprofeno (DCI) 25 mg.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido di patata sodico, glicero-di-distearato, ipromelosa, biossido di titanio, macrogol 400.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, incise, bianche, biconvesse e cilindriche, con la marcatura DT2 su un lato. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Dimensioni della confezione: 20 e 50 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix, Madrid

Spagna

Oppure

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Esplugues de Llobregat

08950 Barcellona

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)