Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Декскетопрофен Ауровітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декскетопрофен Ауровітас і для чого його застосовують

Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ). Його застосовують для лікування болю слабкого або помірного ступеня, наприклад, м’язового болю або болю в суглобах, менструального болю (дисменорея), зубного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Декскетопрофен Ауровітас

Не приймайте Декскетопрофен Ауровітас:

якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані у розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або на інший нестероїдний протизапальний засіб;
якщо у Вас астма або Ви перенесли напади астми, госткий алергічний риніт (короткочасне запалення слизової оболонки носа), назальні поліпи (м’які утворення всередині носа через алергію), кропив’янку (висип на шкірі), ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика, або утруднення дихання) або свистяче дихання в грудях після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотозалежні або фототоксичні реакції (особливий вид почервоніння або опіків шкіри, що піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (ліків, що використовуються для зниження рівня жирів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка, кровотеча з шлунка або кишечника або якщо Ви перенесли кровотечу, виразку або перфорацію шлунка або кишечника у минулому;
якщо у Вас були кровотеча з шлунка або кишечника або перфорація в минулому через попереднє застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), що використовувалися для знімання болю;
якщо у Вас хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірна або тяжка ниркова недостатність або тяжка печінкова недостатність;
якщо у Вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
якщо Ви серйозно обезводнені (втратили багато рідини організму) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо Ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декскетопрофену Ауровітас:

якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або затримка рідини в організмі або Ви перенесли будь-яке з цих захворювань у минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижений об’єм крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через надмірне сечовиділення, діарею або блювоту);
якщо у Вас є серцеві захворювання, інсульти в анамнезі або Ви вважаєте, що можете мати ризик їх розвитку (наприклад, підвищений артеріальний тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або Ви палите), Ви повинні обговорити це лікування з лікарем або фармацевтом. Ліки, подібні до Декскетопрофену Ауровітас, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів («інфаркт міокарда») або інсультів («інсульт»). Цей ризик більш імовірний при застосуванні високих доз та тривалого лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу та тривалість лікування;
якщо Ви літня людина, Ви можете мати більший ризик небажаних ефектів (див. розділ 4). Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знизити Вашу фертильність, тому не слід його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність);
якщо у Вас порушення утворення крові та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас є або були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були порушення шлунка або кишечника;
якщо у Вас інфекція, див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, наприклад, пероральні кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу СІЗР, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, що запобігають утворенню тромбів, такі як ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом декскетопрофену: можливо, лікар призначить додатковий препарат для захисту шлунка (наприклад, мізопростол або інші засоби, що блокують утворення шлункової кислоти);
якщо у Вас астма, поєднана з ринітом або хронічним синуситом та/або назальними поліпами, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ, ніж решта населення. Прийом цього лікарського засобу може спровокувати напади астми або бронхоспазми, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту або НПЗЗ.

При застосуванні декскетопрофену повідомлялися випадки алергічних реакцій на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Негайно припиніть лікування декскетопрофеном та негайно зверніться до лікаря або у найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо помітите будь-які з цих симптомів.

Інфекції

Декскетопрофен може приховувати ознаки інфекції, такі як лихоманка та біль. Відповідно, цей препарат може затримати належне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Під час вітряної віспи уникайте застосування цього препарату.

Діти та підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Тому безпека та ефективність не встановлені, і препарат не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.

Інші ліки та Декскетопрофен Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Існують деякі ліки, які не слід приймати разом, та інші, для яких може знадобитися зміна дози при одночасному застосуванні.

Завжди повідомляйте лікареві, стоматологу або фармацевту, якщо, окрім декскетопрофену, Ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Комбінації, які не рекомендуються

Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші протизапальні засоби.
Варфарин, гепарин та інші препарати, що використовуються для запобігання утворенню тромбів.
Літій, що застосовується для лікування деяких порушень настрою.
Метотрексат (протираковий та імунодепресивний препарат), що застосовується у високих дозах — 15 мг/тиждень.
Гідантоїни та фенітоїн, що застосовуються при епілепсії.
Сульфаметоксазол, що застосовується при бактеріальних інфекціях.

Комбінації, що вимагають обережності

Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що застосовуються для контролю підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань.
Пентоксифілін та оксипентіфілін, що застосовуються для лікування хронічних венозних виразок.
Зідовудин, що застосовується для лікування вірусних інфекцій.
Аміноглікозидні антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
Сульфонілсечовина (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), що застосовуються при цукровому діабеті.
Метотрексат, що застосовується у низьких дозах — менше 15 мг/тиждень.

Комбінації, на які слід звернути увагу

Хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що застосовуються при бактеріальних інфекціях.
Циклоспорин або такролімус, що застосовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів.
Стрептокіназа та інші тромболітичні та фібринолітичні препарати, тобто засоби, що використовуються для розчинення тромбів.
Пробенецид, що застосовується при подагрі.
Дигоксин, що застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності.
Міфепрістон, що застосовується як абортивний засіб (для переривання вагітності).
Антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗР).
Антиагреганти, що застосовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення тромбів.
Бета-блокатори, що застосовуються при підвищеному артеріальному тиску та серцевих захворюваннях.
Тенофовір, деферазірокс, пеметрексед.

Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо прийому інших ліків разом з Декскетопрофеном Ауровітас, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Прийом Декскетопрофену Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Приймайте таблетки з достатньою кількістю води. Приймайте таблетки під час їжі, оскільки це допомагає зменшити ризик небажаних ефектів у шлунку або кишечнику. Однак у разі гострого болю приймайте таблетки натще, тобто принаймні за 30 хвилин до їжі, оскільки це сприяє швидшому дії препарату.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату, оскільки декскетопрофен може бути Вам не підходящим. Не слід приймати цей препарат протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це явно не необхідно та не призначено лікарем. Якщо Вам потрібне лікування протягом цього періоду або під час спроби завагітніти, слід приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого можливого часу.

Не приймайте декскетопрофен, якщо Ви перебуваєте у останніх трьох місяцях вагітності або під час годування грудьми. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у Вашого плоду. Це може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося.

З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити проблеми з нирками у Вашого плоду, якщо приймати його більше кількох днів, що може призвести до зниження рівня навколонавколонавколишньої рідини навколо дитини (олігогідрамніос) або звуження судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо Вам потрібне лікування більше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.

Не рекомендується застосовувати декскетопрофен під час спроб завагітніти або під час обстеження проблеми безпліддя. Щодо можливих ефектів на жіночу фертильність, див. також розділ 2: «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Декскетопрофен Ауровітас може незначно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, оскільки може спричиняти сонливість або запаморочення як небажані ефекти. Якщо Ви відчуваєте ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці симптоми не зникнуть. Зверніться за порадою до лікаря.

Декскетопрофен Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза декскетопрофену, яка вам потрібна, може змінюватися залежно від виду, інтенсивності та тривалості болю. Ваш лікар вкаже, скільки таблеток вам слід приймати щодня та протягом якого часу.

Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, необхідний для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Зазвичай рекомендована доза становить пів таблетки (12,5 мг) кожні 4–6 годин або одну таблетку (25 мг) кожні 8 годин, не перевищуючи 3 таблетки на добу (75 мг).

Якщо ви літня людина або маєте захворювання нирок або печінки, рекомендується починати терапію з максимально 2 таблеток на добу (50 мг).

У літніх пацієнтів цю початкову дозу можна пізніше підвищити відповідно до загальної рекомендованої дози (75 мг), якщо цей лікарський засіб добре переноситься.

Якщо у вас сильний біль і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на порожній шлунок (щонайменше за 30 хвилин до їжі), оскільки вони легше всмоктуються (див. розділ 2 «Прийом Декскетопрофену Ауровітас разом із їжею, напоями та алкоголем»).

Таблетку можна ділити на рівні дози.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Декскетопрофену Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу ліків або випадково проковтнули їх, негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Будь ласка, не забудьте завжди брати з собою упаковку ліків або цей вкладений листок. Ви також можете зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Декскетопрофен Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час (відповідно до розділу 3 «Як застосовувати Декскетопрофен Ауровітас»).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Нижче наведено можливі побічні ефекти залежно від їхньої частоти.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Нудота і/або блювота, переважно біль у верхньому черевному квадранті, діарея, порушення травлення (диспепсія).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Обертове почуття (вертигіно), запаморочення, сонливість, порушення сну, збудження, головний біль, серцебиття, гарячі хвилі, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втому, біль, почуття підвищеної температури та озноб, загальне нездужання.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

Пептична виразка, перфорація пептичної виразки або кровотеча (яка може проявлятися блювотою кров’ю або чорним калом), непритомність, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк щиколоток), набряк гортані, втрата апетиту (анорексія), незвичайне почуття, сверблячий висип, акне, підвищена пітливість, біль у попереку, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення передміхурової залози, ненормальні результати тестів функції печінки (аналіз крові), ураження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєла), набряк обличчя або набряк губ та горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), задишка, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, дзвін у вухах (тинітус), подразливість шкіри, світлобоязнь, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити за наявними даними)

Біль у грудях, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.

Лікарська фіксована еритема

Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може включати круглі або овальні червоні плями та набряк шкіри, пухирі та свербіж. Також може виникнути потемніння шкіри в уражених місцях, що може зберігатися після загоєння. Лікарська фіксована еритема зазвичай з’являється знову в тому самому місці або місцях, якщо препарат приймається повторно.

Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту на початку лікування (наприклад, біль або печіння в шлунку або кровотечу), якщо у вас раніше виникали такі побічні ефекти під час тривалого лікування протизапальними засобами, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.

Негайно припиніть прийом декскетопрофену, якщо помітили висип на шкірі, ураження слизової рота або статевих органів або будь-які інші ознаки алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними засобами повідомлялися випадки затримки рідини та набряків (особливо в щиколотках і ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Лікарські засоби, подібні до декскетопрофену, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні засоби рідко можуть спричиняти лихоманку, головний біль та скованість шиї.

Найчастішими побічними ефектами є ті, що впливають на шлунково-кишковий тракт. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку.

Після застосування повідомлялися випадки нудоти, блювоти, діареї, метеоризму, запору, диспепсії, болю в животі, мелени, гематемезу, виразкового стоматиту, погіршення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігалося запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і при інших НПЗП, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також рідше — агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Іспанської системи фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декскетопрофену Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши його побачити або дістати.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому упаковок лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декскетопрофену Ауровітас

Активна речовина: декскетопрофену трометамол (36,90 мг), що відповідає декскетопрофену (МОН) 25 мг.
Інші компоненти (допоміжні речовини): крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію карбоксиметильний крохмаль картопляний, гліцеролу дістеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол 400.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з розподільною рисками, білі, двоопуклі, циліндричні, з маркуванням DT2 з одного боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Розміри упаковки: 20 та 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 Сан-Агустін-де-Гуадалікс, Мадрид

Іспанія

Або

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª Edificio LEKLA

Есплугес-де-Льобрегат

08950 Барселона

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)