Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione per nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione per nebulizzatore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Iloprost Rafarm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost Rafarm
3. Come usare Iloprost Rafarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Iloprost Rafarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iloprost Rafarm e per cosa si usa

Che cos'è Iloprost Rafarm

Il principio attivo di questo medicamento è l'iloprost. L'iloprost imita una sostanza naturale presente nell'organismo chiamata prostaciclina. L'iloprost inibisce l'ostruzione o il restringimento indesiderato dei vasi sanguigni e permette un maggiore afflusso di sangue attraverso i vasi stessi.

A cosa serve Iloprost Rafarm

Iloprost viene utilizzato per trattare i casi moderati di ipertensione polmonare primaria (HPP) in pazienti adulti. L'HPP è una forma di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione arteriosa è sconosciuta.

Si tratta di una malattia in cui la pressione arteriosa risulta eccessivamente elevata nei vasi sanguigni compresi tra cuore e polmoni.

Iloprost viene utilizzato per migliorare la capacità di svolgere esercizio fisico (ovvero la capacità di effettuare attività di tipo fisico) e i sintomi di questa malattia.

Come agisce Iloprost Rafarm

Inalando l'aerosol, l'iloprost raggiunge i polmoni, dove agisce in modo particolarmente efficace sull'arteria compresa tra cuore e polmoni. Migliorando il flusso sanguigno, si ottiene un migliore apporto di ossigeno all'organismo e si riduce il carico sul cuore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost Rafarm

Non usi Iloprost Rafarm:

• se è allergico all’iloprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha un rischio di emorragia – ad esempio, se ha un’ulcera attiva allo stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcere duodenali), se ha subito un trauma fisico, se è a rischio di emorragia intracranica,
• se ha problemi cardiaci, come ad esempio
  • scarsa irrorazione sanguigna ai muscoli del cuore (grave malattia coronarica o angina instabile). Un sintomo può essere il dolore al petto,
  • infarto nei sei mesi precedenti,
  • cuore debole (insufficienza cardiaca scompensata) che non sia sotto stretta supervisione medica,
  • gravi alterazioni del ritmo cardiaco,
  • un difetto alle valvole cardiache (congenito o acquisito) che impedisce al cuore di funzionare correttamente (non correlato all’ipertensione polmonare),
• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o un altro evento che ha ridotto l’irrorazione sanguigna al cervello (es. attacco ischemico transitorio),
• se la sua ipertensione polmonare è causata da un’occlusione o restringimento di una vena (malattia venosa oclusiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a usare iloprost:

• L’inalazione di iloprost potrebbe provocare difficoltà respiratorie (vedere sezione 4), specialmente nei pazienti con broncospasmo (un improvviso restringimento della muscolatura dei piccoli condotti aerei) e sibili. Informi il medico se ha un’infezione polmonare, asma grave o un’altra malattia polmonare cronica (come la broncopneumopatia cronica ostruttiva). Il medico la seguirà con attenzione.
• La sua pressione arteriosa verrà misurata prima del trattamento e, se è troppo bassa (meno di 85 mmHg per il valore massimo), la terapia con iloprost non deve essere iniziata.
• In generale, dovrà prestare particolare attenzione per evitare gli effetti di una pressione arteriosa bassa, come svenimenti e capogiri:
  • Informi il medico se sta assumendo altri farmaci, poiché la combinazione con questo medicinale potrebbe abbassare ulteriormente la pressione arteriosa (vedere più avanti “Altri medicinali e Iloprost Rafarm”).
  • Si alzi lentamente da seduto o da sdraiato.
  • Se tende a svenire quando si alza dal letto, potrebbe essere utile assumere la prima dose della giornata rimanendo sdraiati.
  • Se tende ad avere episodi di svenimento, eviti sforzi eccessivi, ad esempio durante l’attività fisica; potrebbe essere utile inalare iloprost prima di eseguirla.
• Gli episodi di svenimento potrebbero essere dovuti alla malattia sottostante. Informi il medico se questi peggiorano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare il trattamento.
• Se soffre di una malattia cardiaca, come insufficienza cardiaca destra, e nota che la sua condizione sta peggiorando, lo comunichi al medico. I sintomi possono includere gonfiore di piedi e caviglie, difficoltà respiratorie, palpitazioni, necessità di urinare più spesso di notte o edema. Il medico valuterà se è necessario modificare il trattamento.
• Se ha difficoltà a respirare, tosse con sangue e/o suda eccessivamente, potrebbero essere segni di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). Smetta immediatamente di usare iloprost e lo comunichi al medico. Il medico ne indagherà la causa e prenderà le misure appropriate.
• Se ha gravi problemi epatici o renali che richiedono dialisi, informi il medico.

Potrebbe essere avviato gradualmente alla dose prescritta o le potrebbe essere prescritta una dose inferiore di iloprost rispetto ad altri pazienti (vedere sezione 3 “Come usare Iloprost Rafarm”).

Contatto dell’iloprost con la pelle o ingestione di Iloprost Rafarm

• NON permetta che la soluzione di iloprost entri in contatto con la pelle o gli occhi.

In caso contrario, lavi immediatamente la pelle o gli occhi con abbondante acqua.

• NON beva né inghiotta la soluzione di iloprost.

Se ciò dovesse accadere accidentalmente, beva molta acqua e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di iloprost nei bambini fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Iloprost Rafarm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. L’iloprost può influenzare l’effetto di altri farmaci e viceversa.

Informi il medico se sta assumendo:

• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione o delle malattie cardiache, come

• beta-bloccanti,

• vasodilatatori di tipo nitrico,

• inibitori dell’ECA.

La sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi eccessivamente.

Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Farmaci che riducono la coagulazione del sangue o che ne inibiscono la coagulazione, come

• acido acetilsalicilico (AAS, un composto presente in molti medicinali che riduce la febbre e allevia il dolore),

• eparina,

• anticoagulanti di tipo cumarina, come warfarin o fenprocumone,

• farmaci antinfiammatori non steroidei,

• inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina,

• inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come cilostazolo o anagrelide,

• ticlopidina,

• clopidogrel,

• antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come abciximab, eptifibatide, tirofiban,

• defibrotide.

Il medico la terrà sotto stretta osservazione.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consulti il medico o il farmacista, che dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci con cui deve prestare cautela o che deve evitare durante l’uso di Iloprost Rafarm.

Uso di Iloprost Rafarm con cibi e bevande

Non ci si aspetta che cibi o bevande influiscano sull’iloprost. Tuttavia, deve evitare di mangiare o bere durante l’inalazione.

Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti di rimanere incinta, poiché la gravidanza potrebbe aggravare la sua malattia e mettere a rischio la sua vita.
• Se potesse rimanere incinta, usi un metodo contraccettivo affidabile fin dall’inizio del trattamento e durante tutto il trattamento.
• Se è incinta, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, lo comunichi immediatamente al medico. L’iloprost deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che il beneficio potenziale supera i possibili rischi per lei e per il feto.

Allattamento

Non si sa se l’iloprost passi nel latte materno. Non può essere escluso un potenziale rischio per i neonati e si raccomanda di evitare l’allattamento durante il trattamento con iloprost.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Neonati, lattanti e donne incinte non devono trovarsi nella stessa stanza durante l’inalazione di iloprost

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’iloprost riduce la pressione arteriosa e può causare capogiri o instabilità in alcune persone.

Non guidi né usi strumenti o macchinari se avverte questi effetti.

Iloprost Rafarm contiene etanolo

Iloprost Rafarm contiene una piccola quantità di etanolo (alcol) (meno di 100 mg per dose). Questo medicinale contiene 0,081% w/v di etanolo (alcol), corrispondente a 0,81 mg/ml. La quantità di 0,81 mg/ml di questo medicinale equivale a meno di 0,0203 ml di birra o 0,0081 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non ha effetti significativi.

3. Come utilizzare Iloprost Rafarm

Il trattamento con iloprost deve essere iniziato esclusivamente da un medico con esperienza nel trattamento dell'ipertensione polmonare.

Quanto inalare e per quanto tempo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

La dose di iloprost necessaria e la durata del trattamento dipendono dal suo stato clinico. Il medico la consiglierà in merito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico.

Per l'inalazione di Iloprost Rafarm possono essere utilizzati diversi dispositivi nebulizzatori. A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, è indicato l'uso di 1 ml o 2 ml di Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml.

• Nebulizzatore Breelib

All'inizio del trattamento con iloprost o in caso di passaggio da un altro dispositivo, la prima inalazione deve essere effettuata con iloprost 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con un punto rotondo giallo). Se tollera bene questa dose, la successiva inalazione dovrà essere effettuata con iloprost 20 microgrammi/ml (fiala con un punto rotondo arancione). Dovrà continuare con questa dose.

Se non tollera l'inalazione di iloprost 20 microgrammi/ml, consulti il medico, il quale potrebbe decidere che deve ricevere iloprost 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml).

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con Breelib è solitamente di 3 minuti.

Il medico monitorerà il suo trattamento all'inizio dell'utilizzo del nebulizzatore Breelib, per assicurarsi che tolleri adeguatamente la dose e la velocità di inalazione.

• Nebulizzatore I-Neb AAD (fiala da 1 ml con un punto rotondo giallo)

In generale, all'inizio del trattamento con iloprost, la prima dose inalata deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e deve proseguire con questa dose. Se non tollera la dose da 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con I-Neb AAD è solitamente compresa tra 4 e 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

• Nebulizzatore Venta-Neb (fiala da 2 ml con un punto rotondo blu)

In generale, all'inizio del trattamento con iloprost, la prima dose inalata deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost rilasciato dal boccaglio del nebulizzatore. Se tollera bene questa dose, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi e deve proseguire con questa dose. Se non tollera la dose da 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con Venta-Neb è solitamente compresa tra 4 e 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

In base alle sue esigenze individuali, iloprost può essere utilizzato per un trattamento a lungo termine.

Se ha problemi renali o epatici

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (pazienti con un clearance della creatinina > 30 ml/min).

Se ha un'insufficienza renale molto grave e necessita di dialisi o soffre di problemi epatici, il medico introdurrà iloprost gradualmente e potrebbe prescriverle un numero ridotto di inalazioni al giorno. Inizi il trattamento inalando 2,5 microgrammi di iloprost, utilizzando una fiala da 1 ml di iloprost 10 microgrammi/ml (con un punto rotondo giallo). Utilizzi intervalli di somministrazione di 3 - 4 ore (corrispondente a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione in base alla tollerabilità del trattamento. Se il medico decide di aumentare ulteriormente la dose fino a 5 microgrammi, inizialmente dovranno essere nuovamente stabiliti intervalli di somministrazione di 3 - 4 ore, che potranno essere ridotti in base alla tollerabilità del trattamento.

Se nota che l'effetto di iloprost è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Chieda al medico di farle affiancare qualcuno che la aiuti a familiarizzare con l'uso del nebulizzatore. Non deve passare a un altro nebulizzatore senza consultare il medico che la sta trattando.

Modalità di inalazione

In ogni sessione di inalazione deve utilizzare una nuova fiala di iloprost. Subito prima di iniziare l'inalazione, rompa la fiala di vetro e versi la soluzione nella camera di medicazione seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

Segua attentamente le istruzioni fornite con il nebulizzatore, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia dello stesso.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di iloprost indicate dal medico.

• Iloprost 10 microgrammi/ml viene inalato utilizzando i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di iloprost in un aerosol che viene inalato attraverso la bocca.
• Per l'inalazione deve utilizzare un boccaglio per evitare che iloprost entri in contatto con la pelle. Non utilizzi una maschera.
• Segua con attenzione le istruzioni fornite con il nebulizzatore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Qualsiasi residuo di soluzione di iloprost rimasto nel nebulizzatore dopo l'inalazione deve essere eliminato (vedere sezione 5).

Aerazione dell'ambiente

Assicurarsi di aerare la stanza in cui è stato effettuato il trattamento con iloprost. Altre persone potrebbero essere accidentalmente esposte al iloprost attraverso l'aria della stanza. In particolare, neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza durante l'inalazione di iloprost.

• Breelib

Riempia la camera di medicazione con iloprost immediatamente prima dell'uso. Segua le istruzioni per l'uso del nebulizzatore relative al riempimento.

Dispositivo	Medicamento	Dosis di iloprost alla bocchetta	Tempo di inalazione stimato
Breelib	Iloprost 10 microgrammi/ml (un punto giallo)	2,5 microgrammi	3 minuti

• I-Neb AAD

1. Immediatamente prima dell'inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 1 ml di soluzione, che presenta un punto giallo, e versare tutto il contenuto nella camera di medicazione del nebulizzatore.
2. La dose prestabilita somministrata dal sistema I-Neb AAD è controllata dalla camera di medicazione, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere di medicazione con codici colore diversi. Per ogni camera di medicazione è previsto un disco di controllo con il corrispondente codice colore:
   • Per la dose di 2,5 microgrammi, la camera di medicazione con il fermo rosso va utilizzata insieme al disco di controllo rosso.
   • Per la dose di 5 microgrammi, la camera di medicazione con il fermo viola va utilizzata insieme al disco di controllo viola.
3. Per assicurarsi di ricevere la dose prescritta, verificare il colore della camera di medicazione e il colore del disco di controllo. Questi devono essere dello stesso colore, rosso per la dose di 2,5 microgrammi o viola per la dose di 5 microgrammi.

Dispositivo	Dosis di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
I-Neb AAD	2,5 microgrammi 5 microgrammi	3,2 min 6,5 min

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'uso dell'I-Neb:

Medicamento	Punto di fiala rotondo colorato	Dosaggio	I-Neb AAD
Chiusura della camera del farmaco	Disco di controllo
Iloprost 10 microgrammi/ml	Fiala da 1 ml Un punto giallo	2,5 microgrammi	rosso rosso
5 microgrammi	viola viola

• Venta-Neb

1. Immediatamente prima dell'inalazione, rompere la fiala di vetro contenente 2 ml di soluzione, che ha un punto blu, e versare tutto il contenuto nella camera di medicazione del nebulizzatore.

2. Possono essere utilizzati due programmi:

3. Il medico regolerà il programma del sistema Venta-Neb in base alle sue esigenze, in modo che riceva la dose prescritta.

   • P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 25 cicli di inalazione.
   • P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 10 cicli di inalazione.

4. Per ottenere la dimensione ottimale della goccia per la somministrazione di iloprost, deve essere utilizzata la piastra deviatrice verde.

Dispositivo	Dose di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
Venta-Neb	2,5 microgrammi 5 microgrammi	4 min 8 min

Per ulteriori dettagli, consultare il manuale di istruzioni del nebulizzatore o chiedere al proprio medico.

Se usa più Iloprost Rafarm di quanto debba

L’uso di una quantità maggiore di iloprost rispetto a quella prescritta può causare capogiri, mal di testa, vampate di calore (arrossamento del viso), nausea (senso di malessere), dolore alla mandibola o alla schiena.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il proprio medico o farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Potrebbero inoltre verificarsi calo o aumento della pressione arteriosa, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), vomito, diarrea o dolore agli arti.

Se uno di questi sintomi si manifesta dopo aver usato una quantità eccessiva di iloprost, interrompa immediatamente la seduta di inalazione e consulti il proprio medico. Il medico la monitorerà e tratterà qualsiasi sintomo insorto. Non esiste un antidoto specifico.

Se dimentica di usare Iloprost Rafarm

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il proprio medico per sapere cosa deve fare.

Se interrompe il trattamento con Iloprost Rafarm

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, ne parli prima con il proprio medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al proprio medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi. Se si verificano, consulti immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Episodi di sanguinamento (nella maggior parte dei casi sanguinamento dal naso [epistassi] e tosse con sangue [emottosi]) possono verificarsi molto frequentemente, specialmente se sta assumendo un trattamento per fluidificare il sangue (anticoagulanti). Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche la sezione 2).

• In rari casi, sono stati riportati casi mortali che hanno incluso emorragia cerebrale (emorragia cerebrale e intracranica).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Lo svenimento (sincope) è un sintomo della malattia stessa, ma può anche manifestarsi durante il trattamento con Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” per le raccomandazioni su come prevenire tali sintomi).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Broncospasmo (restringimento improvviso della muscolatura delle piccole vie aeree) e sibili respiratori (vedere anche sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Di seguito è riportata una lista di altri possibili effetti indesiderati in base alla loro probabilità di insorgenza:

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono essere arrossamento o rossore del viso

• malessere al torace / dolore al torace

• tosse

• cefalea

• nausea

• dolore alle mascelle / spasmo dei muscoli della mascella (trisma)

• gonfiore degli arti (edema periferico)

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• difficoltà respiratorie (dispnea)
• capogiri
• vomito
• diarrea
• dolore durante la deglutizione (irritazione faringo-laringea)
• irritazione della gola
• irritazione della bocca e della lingua, inclusi dolore
• eruzione cutanea
• battito cardiaco accelerato (tachicardia)
• percezione del battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
• ipersensibilità (ovvero allergia)
• alterazioni del gusto (disgeusia)

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore, principalmente di caviglie e gambe dovuto a ritenzione di liquidi (edema periferico), è un sintomo molto frequente della stessa malattia, ma può anche verificarsi durante il trattamento con iloprost.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Iloprost Rafarm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla fiala. Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Qualsiasi residuo di soluzione di Iloprost Rafarm rimasto nel nebulizzatore dopo l’inalazione deve essere eliminato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Iloprost Rafarm:

Il principio attivo è iloprost. 1 ml di soluzione contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo). Ogni fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost.

Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo, cloruro di sodio, acido cloridrico 1N (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, destinata all'inalazione con il nebulizzatore Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è disponibile in fiale incolori contenenti 1 ml o 2 ml di soluzione per nebulizzatore.

Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore è disponibile nelle seguenti confezioni:

• Fiale da 1 ml per l'uso con i nebulizzatori Breelib o I-Neb:

• Confezione contenente 30 o 42 fiale per l'uso con i nebulizzatori Breelib e I-Neb.

• Confezione multipla contenente 168 (4 x 42) fiale.

Le fiale da 1 ml sono contrassegnate con un punto giallo.

• Fiale da 2 ml per l'uso con il nebulizzatore Venta-Neb:

• Confezione contenente 30 fiale.

• Confezione multipla contenente 300 (10 x 30) fiale.

Le fiale da 2 ml sono contrassegnate con un punto blu.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Athens, Grecia

Tel: +30 210 6776550-1

Fax: +30 210 6776552

Responsabile della produzione:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grecia

Tel. 210 6643835

Fax 210 6645813

E-mail: [email protected]

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno/2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico responsabile del trattamento, poiché si è dimostrato che nebulizzatori diversi producono aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono comportare una somministrazione più rapida della soluzione (vedere sezione 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere la stanza ben ventilata.

• Breelib

Se si utilizza il nebulizzatore Breelib, è necessario seguire le istruzioni per l'uso fornite con il dispositivo.

Riempire la camera del farmaco con Iloprost Rafarm immediatamente prima dell'uso.

Dispositivo	Medicamento	Dosis di iloprost alla bocchetta	Tempo di inalazione stimato
Breelib	Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml (un punto giallo)	2,5 microgrammi	3 minuti

• I-Neb AAD

Il sistema I-Neb AAD è un sistema di nebulizzazione portatile, manuale, con tecnologia a maglia vibrante. Questo sistema genera, mediante ultrasuoni, piccole gocce nebulizzando la soluzione attraverso una maglia. È stato dimostrato che il nebulizzatore I-Neb AAD è adatto per la somministrazione di Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml (fiala da 1 ml con punto giallo).

La MMAD (dimensione media aerodinamica delle particelle) delle piccole gocce di aerosol è risultata pari a 2,1 micrometri.

Questo nebulizzatore controlla il modello respiratorio per determinare il tempo di inalazione necessario a somministrare la dose preimpostata di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.

La dose somministrata dal sistema I-Neb AAD è controllata dalla camera di misurazione, in combinazione con un disco di controllo. Ogni camera di misurazione presenta un codice colore e un disco di controllo corrispondente con lo stesso codice colore.

• Per dosi da 2,5 microgrammi, si utilizza la camera di misurazione con fermo rosso insieme al disco di controllo rosso.
• Per dosi da 5 microgrammi, si utilizza la camera di misurazione con fermo viola insieme al disco di controllo viola.

Ad ogni sessione di inalazione con l'I-Neb AAD, immediatamente prima dell'uso, si verserà nella camera di misurazione il contenuto di una fiala da 1 ml di Iloprost Rafarm, che presenta un punto di colore giallo.

Dispositivo	Dose di iloprost nell'erogatore	Tempo di inalazione stimato
I-Neb AAD	2,5 microgrammi 5 microgrammi	3,2 min 6,5 min

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'uso dell'I-Neb per Iloprost Rafarm:

Medicamento	Punto di fiala rotondo di colore	Dosaggio	I-Neb AAD
Chiusura della camera del farmaco	Disco di controllo
Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml	Fiala da 1 ml Un punto giallo	2,5 microgrammi	rosso rosso
5 microgrammi	viola viola

• Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizzatore ultrasonico portatile con batteria, si è dimostrato adeguato anche per la somministrazione di Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml. La MMAD (diametro medio aerodinamico della massa) delle goccioline di aerosol è risultata pari a 2,6 micrometri. Ad ogni seduta di inalazione, il contenuto di un’ampolla contenente 2 ml di Iloprost Rafarm 10 microgrammi/ml, contrassegnata con un punto blu, deve essere versato immediatamente prima dell’uso all’interno della camera del farmaco del nebulizzatore.

Possono essere utilizzati due programmi:

• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 25 cicli di inalazione.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 10 cicli di inalazione.

Il programma preimpostato viene selezionato dal medico.

Un segnale ottico e acustico del sistema Venta-Neb avverte il paziente di inalare. Il dispositivo si arresta automaticamente dopo la somministrazione della dose prestabilita. Per ottenere le dimensioni ottimali delle goccioline per la somministrazione di Iloprost Rafarm, deve essere utilizzata la piastra deflettore verde. Consultare il manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb per ulteriori dettagli.

Dispositivo	Dose di iloprost nell'inalatore	Tempo di inalazione stimato
Venta-Neb	2,5 microgrammi 5 microgrammi	4 min 8 min

Non sono stati stabiliti l'efficacia e la tollerabilità dell'iloprost inalato quando somministrato con altri sistemi di nebulizzazione che forniscono caratteristiche di nebulizzazione diverse per la soluzione di iloprost.