Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Ілопрост Рафарм і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ілопросту Рафарм
3. Як застосовувати Ілопрост Рафарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілопросту Рафарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілопрост Рафарм і для чого його застосовують

Що таке Ілопрост Рафарм

Діючою речовиною цього лікарського засобу є ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, яка називається простациклін. Ілопрост запобігає блокуванню або небажаному звуженню кровоносних судин і дозволяє більшій кількості крові проходити через судини.

Для чого застосовують Ілопрост Рафарм

Ілопрост застосовують для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ — це один із видів легеневої гіпертензії, при якому причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто підвищений у кровоносних судинах, що з’єднують серце та легені.

Ілопрост застосовують для покращення здатності до виконання фізичних навантажень (тобто здатності виконувати фізичні дії) та полегшення симптомів цього захворювання.

Як діє Ілопрост Рафарм

Під час вдихання аерозолю ілопрост потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію, що з’єднує серце та легені. Покращуючи кровотік, ілопрост сприяє кращому надходженню кисню до організму та зменшенню навантаження на серце.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Ілопрост Рафарм

Не застосовуйте Ілопрост Рафарм:

• якщо Ви маєте алергію на ілопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6),
• якщо маєте ризик кровотечі — наприклад, якщо у Вас активний шлунковий або дванадцятипалої кишковий виразок (дуоденальний виразок), якщо Ви перенесли фізичну травму (травматизм), якщо Ви перебуваєте під ризиком внутрішньомозкової кровотечі,
• якщо у Вас є захворювання серця, наприклад
  • недостатній притік крові до м’язів серця (серйозне коронарне захворювання або нестабільна стенокардія). Одним із симптомів може бути біль у грудях,
  • інфаркт протягом останніх шести місяців,
  • слабке серце (декомпенсована серцева недостатність), яке не перебуває під тісним медичним контролем,
  • серйозні порушення серцевого ритму,
  • вада серцевих клапанів (вроджена або набута), що призводить до поганої роботи серця (не пов’язана з легеневою гіпертензією),
• якщо протягом останніх 3 місяців Ви перенесли інсульт або будь-яку іншу подію, що призвела до зниження притоку крові до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),
• якщо Ваша легенева гіпертензія спричинена закупореною або звуженою веною (вено-оклюзійна хвороба).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування ілопросту:

• Інгаляція ілопросту може спричинити утруднення дихання (див. розділ 4), особливо у пацієнтів з бронхоспазмом (раптове звуження м’язів малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте лікареві, якщо у Вас є легенева інфекція, тяжкий астматичний напад або інше хронічне захворювання легень (хронічна обструктивна хвороба легень). Лікар буде тісно спостерігати за Вашим станом.
• Перед початком лікування Вам виміряють артеріальний тиск, і якщо він занадто низький (менше 85 мм рт. ст. за верхнім показником), почати терапію ілопростом не слід.
• Загалом Вам слід бути особливо обережним, щоб уникнути ефектів низького артеріального тиску, таких як запаморочення та непритомність:
  • Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, оскільки їхнє поєднання з цим лікарським засобом може ще більше знизити Ваш тиск (див. нижче «Інші лікарські засоби та Ілопрост Рафарм»).
  • Повільно піднімайтеся з ліжка або стільця.
  • Якщо Ви схильні до непритомності під час підйому з ліжка, може бути корисним приймати першу дозу, залишаючись у лежачому положенні.
  • Якщо Ви схильні до нападів непритомності, уникайте надмірних фізичних навантажень, наприклад під час фізичних вправ; може бути корисним інгалювати ілопрост перед їх виконанням.
• Напади непритомності можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Повідомте лікареві, якщо вони погіршуються, оскільки він може розглянути можливість корекції дози або зміни лікування.
• Якщо Ви страждаєте від захворювання серця, наприклад правошлуночкової недостатності, і помічаєте погіршення стану, повідомте лікареві. Симптоми можуть включати набряки ніг та щиколоток, утруднення дихання, серцебиття, часте сечовипускання вночі або набряки. Лікар розгляне необхідність зміни лікування.
• Якщо у Вас утруднення дихання, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це можуть бути ознаками наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Припиніть застосування ілопросту та негайно повідомте лікареві. Він визначить причину та вжев необхідних заходів.
• Якщо у Вас є захворювання печінки або дуже тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, повідомте лікареві.

Можливо, Вам поступово підберуть передбачену дозу або призначать нижчу дозу ілопросту, ніж іншим пацієнтам (див. розділ 3 «Як застосовувати Ілопрост Рафарм»).

Потрапляння Ілопрост Рафарм на шкіру або його вживання

• НЕ дозволяйте розчину ілопросту потрапляти на шкіру або в очі.

Якщо це сталося, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.

• НЕ ковтайте і не питайте розчин ілопросту.

Якщо це випадково сталося, випийте багато води та повідомте лікареві.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ілопросту 1 не встановлені у дітей віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Ілопрост Рафарм

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки. Ілопрост може впливати на дію інших ліків, і навпаки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Ліки для лікування гіпертензії або захворювань серця, наприклад:

• бета-блокатори,

• вазодилататори нітратної групи,

• інгібітори АПФ.

Ваш артеріальний тиск може надто знизитися.

Лікар може змінити дозу.

• Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню, наприклад:

• ацетилсаліцилову кислоту (АСК, сполука, що входить до багатьох препаратів і знижує лихоманку, знеболює),

• гепарин,

• антикоагулянти кумаринового типу, такі як варфарин або фенпрокумон,

• нестероїдні протизапальні засоби,

• неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін,

• селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (PDE 3), наприклад цилостазол або анагрелід,

• тиклопідин,

• клопідогрель,

• антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, наприклад абциксімаб, ептіфібатид, тирофібан,

• дефібротид.

Лікар буде тісно спостерігати за Вашим станом.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які мають додаткову інформацію про ліки, які слід застосовувати з обережністю або уникати під час застосування Ілопрост Рафарм.

Застосування Ілопрост Рафарм разом з їжею та напоями

Не очікується, що їжа або напої вплинуть на ілопрост. Однак під час інгаляції слід уникати прийому їжі та напоїв.

Вагітність

• Якщо Ви страждаєте від легеневої гіпертензії, уникайте вагітності, оскільки вагітність може спричинити погіршення Вашого стану та навіть загрожувати життю.
• Якщо Ви можете завагітніти, використовуйте надійні засоби контрацепції з початку лікування та протягом усього періоду лікування.
• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, негайно повідомте лікареві. Ілопрост може застосовуватися під час вагітності лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що потенційна користь переважає можливі ризики для Вас та плоду.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає ілопрост у грудне молоко. Неможливо виключити потенційний ризик для немовлят, тому під час лікування ілопростом краще уникати грудного вигодовування.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Новонароджених, немовлят та вагітних жінок не повинно бути в одній кімнаті під час Вашої інгаляції ілопросту

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Ілопрост знижує артеріальний тиск і може спричинити запаморочення або незначну нестабільність у деяких людей.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте ці ефекти.

Ілопрост Рафарм містить етанол

Ілопрост Рафарм містить невелику кількість етанолу (спирту) (менше 100 мг на дозу). Цей лікарський засіб містить 0,081% w/v етанолу (спирту), що відповідає кількості 0,81 мг/мл. Кількість 0,81 мг/мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,0203 мл пива або 0,0081 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не має помітних ефектів.

3. Як застосовувати Ілопрост Рафарм

Лікування ілопростом має розпочинати лише лікар, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.

Скільки вдихати та як довго

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря ще раз.

Доза ілопросту, яка вам потрібна, та тривалість лікування залежать від вашого стану. Вам порадить лікар. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Для введення Ілопросту Рафарм можна використовувати різні небулайзери. Залежно від типу пристрою та призначеної дози, доцільно використовувати 1 мл або 2 мл Ілопросту Рафарм 10 мкг/мл.

• Небулайзер Breelib

При початку лікування ілопростом або при переході з іншого пристрою перше вдихання має проводитися за допомогою ілопросту 10 мкг/мл (ампула 1 мл із жовтим круглим кружечком). Якщо ви добре переносите цю дозу, наступне вдихання слід провести із застосуванням ілопросту 20 мкг/мл (ампула з помаранчевим круглим кружечком). Далі слід продовжувати лікування цією дозою.

Якщо ви не можете перенести вдихання ілопросту 20 мкг/мл, проконсультуйтеся з лікарем, який, можливо, вирішить, що вам слід застосовувати ілопрост 10 мкг/мл (ампула 1 мл).

Більшість людей повинні виконувати від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу вдихання за допомогою Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар буде контролювати ваше лікування на початку застосування небулайзера Breelib, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.

• Небулайзер I-Neb AAD (ампула 1 мл із жовтим круглим кружечком)

Зазвичай при початку лікування ілопростом перша доза, яку вдихають, становить 2,5 мкг ілопросту, що виділяється з насадки небулайзера. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід збільшити до 5 мкг ілопросту, і далі продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не можете перенести дозу 5 мкг, дозу слід зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні виконувати від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу вдихання за допомогою I-Neb AAD зазвичай становить від 4 до 10 хвилин залежно від призначеної дози.

• Небулайзер Venta-Neb (ампула 2 мл із синім круглим кружечком)

Зазвичай при початку лікування ілопростом перша доза, яку вдихають, становить 2,5 мкг ілопросту, що виділяється з насадки небулайзера. Якщо ви добре переносите цю дозу, її слід збільшити до 5 мкг і далі продовжувати лікування цією дозою. Якщо ви не можете перенести дозу 5 мкг, дозу слід зменшити до 2,5 мкг.

Більшість людей повинні виконувати від 6 до 9 сеансів вдихання, розподілених протягом дня. Тривалість кожного сеансу вдихання за допомогою Venta-Neb зазвичай становить від 4 до 10 хвилин залежно від призначеної дози.

Залежно від ваших індивідуальних потреб, ілопрост може застосовуватися для довготривалого лікування.

Якщо у вас проблеми з нирками або печінкою

Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо у вас дуже тяжкі порушення функції нирок і вам потрібен діаліз або у вас є проблеми з печінкою, лікар буде вводити ілопрост поступово і, можливо, призначить менше вдихань на добу. Починайте лікування з вдихання 2,5 мкг ілопросту, використовуючи ампулу 1 мл ілопросту 10 мкг/мл (із жовтим круглим кружечком). Використовуйте інтервали між дозами 3–4 години (що відповідає максимум 6 введенням на добу). Після цього лікар може обережно скорочувати інтервали між дозами залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку знову слід встановити інтервали між дозами 3–4 години, а потім скорочувати їх залежно від переносимості лікування.

Якщо ви помітили, що дія ілопросту надто сильна або слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Попросіть свого лікаря, щоб хтось допоміг вам ознайомитися з використанням небулайзера. Не слід переходити на інший небулайзер без консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб вдихання

Під час кожного сеансу вдихання слід використовувати нову ампулу ілопросту. Безпосередньо перед початком вдихання розчепіть ампулу зі скла та вилийте розчин у камеру для ліків, дотримуючись інструкції щодо використання небулайзера.

Уважно дотримуйтесь інструкцій, що супроводжують небулайзер, особливо щодо гігієни та чищення пристрою.

Дотримуйтесь точно вказаних лікарем інструкцій щодо застосування ілопросту.

• Ілопрост 10 мкг/мл вдихають за допомогою небулайзерів, які вам призначив лікар (Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин ілопросту на аерозоль, який вдихають через рот.
• Для вдихання слід використовувати насадку, щоб уникнути контакту ілопросту зі шкірою. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій, що супроводжують небулайзер. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникли запитання.
• Будь-який залишок розчину ілопросту, що залишився в небулайзері після вдихання, слід викинути (див. розділ 5).

Провітрювання приміщення

Переконайтеся, що приміщення, у якому ви проводили лікування ілопростом, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково підвергатися впливу ілопросту через повітря в кімнаті. Особливо новонароджені, маленькі діти та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з вами під час вдихання ілопросту.

• Breelib

Наповніть камеру для ліків ілопростом безпосередньо перед використанням. Дотримуйтесь інструкції щодо використання небулайзера щодо наповнення.

• I-Neb AAD

1. Безпосередньо перед інгаляцією розчавте ампулу зі скла, що містить 1 мл розчину з жовтою позначкою, і вилийте весь її вміст у камеру дозування небулайзера.
2. Доза, яка вводиться за допомогою системи I-Neb AAD, визначається камерою дозування у поєднанні з контрольним диском. Існують дві камери дозування з різним кольоровим кодуванням. Кожній камері дозування відповідає контрольний диск відповідного кольору:
   • Для дози 2,5 мкг камеру дозування з червоним фіксатором використовують разом із червоним контрольним диском.
   • Для дози 5 мкг камеру дозування з фіксатором фіолетового кольору використовують разом із фіолетовим контрольним диском.
3. Щоб переконатися, що ви отримуєте призначену дозу, перевірте колір камери дозування та колір контрольного диска. Вони повинні бути однаковими — червоними для дози 2,5 мкг або фіолетовими для дози 5 мкг.

У наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій щодо використання пристрою I-Neb:

• Venta-Neb

1. Безпосередньо перед інгаляцією розламте ампулу зі скла, що містить 2 мл розчину із синьою точкою, і вилийте весь вміст у лікарську камеру небулайзера.

2. Можна використовувати два режими роботи:

3. Ваш лікар налаштує режим роботи системи Venta-Neb відповідно до ваших потреб, щоб ви отримали призначену вам дозу:

   • P1 Режим 1: 5 мкг діючої речовини на мундштук, 25 циклів інгаляції.
   • P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини на мундштук, 10 циклів інгаляції.

4. Для отримання оптимального розміру краплі при введенні ілопросту слід використовувати зелену відбивну пластину.

Для отримання додаткових відомостей зверніться до інструкції з експлуатації небулайзера або проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше, ніж потрібно, Ілопрост Рафарм

Застосування більшої кількості ілопросту, ніж передбачено, може спричинити запаморочення, головний біль, почервоніння обличчя, нудоту (почуття нездужання), біль у щелепі або в спині.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Можуть також виникнути зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), блювання, діарея або біль у кінцівках.

Якщо під час застосування ілопросту ви виявили будь-який із цих симптомів, припиніть сеанс інгаляції та проконсультуйтеся з лікарем. Лікар здійснюватиме контроль та лікуватиме будь-які симптоми, що виникли. Специфічного антидоту не існує.

Якщо ви забули застосувати Ілопрост Рафарм

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо подальших дій.

Якщо ви перервали лікування Ілопростом Рафарм

Якщо ви перервали або бажаєте перервати лікування, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти. Якщо вони виникнуть, негайно зверніться до свого лікаря:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Дуже часто можуть виникати епізоди кровотечі (у більшості випадків — носові кровотечі [епістаксис] та кашель із кров’ю [гемоптезіс]), особливо якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують терапію інгібіторами агрегації тромбоцитів або антикоагулянтами (див. також розділ 2).

• У дуже рідких випадках повідомлялися летальні випадки, що включали крововилив у мозок (інтрацеребральний та внутрішньочерепний крововилив).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (синкопе) є симптомом самої хвороби, але також може виникати під час лікування препаратом Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо рекомендацій, що можна зробити для запобігання цим симптомам).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• Бронхоспазм (раптове звуження м’язів малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік інших можливих побічних ефектів залежно від їхньої ймовірності виникнення:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• розширення кровоносних судин (вазодилятація). Симптомами можуть бути почервоніння або гарячість обличчя

• дискомфорт у грудях / біль у грудях

• кашель

• головний біль

• нудота

• біль у щелепах / спазм м’язів щелепи (тризм)

• набряк кінцівок (периферичний набряк)

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• утруднення дихання (диспнея)
• запаморочення
• блювота
• діарея
• біль під час ковтання (подразнення гортанно-глоткового ділянки)
• подразнення горла
• подразнення рота та язика, включаючи біль
• висип на шкірі
• прискорене серцебиття (тахікардія)
• відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття)

Частота невідома: частоту не можна оцінити за наявними даними.

• зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• гіперчутливість (тобто алергія)
• порушення смаку (дисгеузія)

Інші можливі побічні ефекти

• Набряк, переважно в області щиколоток і ніг через затримку рідини (периферичний набряк), є дуже поширеним симптомом самої хвороби, але також може виникати під час лікування ілопростом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами, що застосовуються у людській медицині: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілопрост Рафарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі. Особливих умов зберігання не потрібно.

Після інгаляції необхідно утилізувати будь-який залишок розчину Ілопрост Рафарм, що залишився в небулайзері.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Ілопрост Рафарм:

Діючою речовиною є ілопрост. 1 мл розчину містить 10 мкг ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу). Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мкг ілопросту.

Інші компоненти: трометамол, етанол, натрію хлорид, кислота хлориста 1N (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер — прозорий безбарвний розчин без видимих частинок, призначений для інгаляції за допомогою небулайзера Breelib, I-Neb або Venta-Neb.

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер доступний у безбарвних ампулах місткістю 1 мл або 2 мл з розчином для небулайзера.

Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер доступний у наступних упаковках:

• Ампули по 1 мл для використання з небулайзерами Breelib або I-Neb:

• Упаковка, що містить 30 або 42 ампули для використання з небулайзерами Breelib та I-Neb.

• Багаторазова упаковка, що містить 168 (4 x 42) ампул.

Ампули місткістю 1 мл позначені жовтою крапкою.

• Ампули по 2 мл для використання з небулайзером Venta-Neb:

• Упаковка, що містить 30 ампул.

• Багаторазова упаковка, що містить 300 (10 x 30) ампул.

Ампули місткістю 2 мл позначені синьою крапкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Athens, Греція

Тел.: +30 210 6776550-1

Факс: +30 210 6776552

Виробник:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Греція

Тел.: 210 6643835

Факс: 210 6645813

Електронна пошта: [email protected]

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021 року

Докладну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та поводження

Хворим, які стабілізовані на одному небулайзері, не слід переходити на інший небулайзер без уважного нагляду лікаря, який веде лікування, оскільки різні небулайзери утворюють аерозолі з дещо відмінними фізичними характеристиками та можуть забезпечувати швидшу доставку розчину (див. розділ 5.2 Технічного опису).

Для мінімізації небажаного впливу рекомендується підтримувати добре провітрювання приміщення.

• Breelib

Якщо використовується небулайзер Breelib, слід дотримуватися інструкцій щодо застосування, які додаються до пристрою.

Камеру для ліків слід заповнювати препаратом Ілопрост Рафарм безпосередньо перед застосуванням.

• I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативна ручна система небулайзера з вібрійною мембраною. Ця система ультразвуковим способом утворює дрібні краплі, просмоктуючи розчин крізь мембрану. Виявлено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл (ампула 1 мл із жовтою міткою).

Середній масовий аеродинамічний діаметр (MMAD) дрібних крапель аерозолю становив 2,1 мікрометр.

Цей небулайзер контролює шаблон дихання для визначення часу вдиху, необхідного для введення заздалегідь встановленої дози 2,5 або 5 мкг ілопросту.

Доза, введена за допомогою системи I-Neb AAD, контролюється камерою дозування у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера дозування має код кольору та відповідний контрольний диск свого кольору.

• Для дози 2,5 мкг використовується камера дозування з червоним фіксатором разом із червоним контрольним диском.
• Для дози 5 мкг використовується камера дозування з фіолетовим фіксатором разом із фіолетовим контрольним диском.

Під час кожної сесії інгаляції за допомогою I-Neb AAD безпосередньо перед застосуванням у камеру дозування поміщають вміст однієї ампули 1 мл Ілопрост Рафарм із жовтою міткою.

У наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій щодо використання I-Neb для Ілопрост Рафарм:

• Venta-Neb

Venta-Neb, ультразвуковий портативний небулайзер із батарейним живленням, також показав свою придатність для введення Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл розчин для інгаляцій через небулайзер. Було встановлено, що середній масовий діаметр крапель аерозолю становить 2,6 мкм. На кожному сеансі інгаляції вміст однієї ампули з 2 мл Ілопрост Рафарм 10 мкг/мл, яка позначена синьою точкою, слід виливати безпосередньо перед застосуванням у камеру для ліків небулайзера.

Можна використовувати два режими:

• P1 Режим 1: 5 мкг діючої речовини на мундштук, 25 циклів інгаляції.
• P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини на мундштук, 10 циклів інгаляції.

Режим, який попередньо встановлюється, обирає лікар.

Оптичний та акустичний сигнали системи Venta-Neb повідомляють пацієнта про необхідність інгаляції. Пристрій автоматично вимикається після застосування встановленої дози. Для отримання оптимального розміру крапель при введенні Ілопрост Рафарм слід використовувати зелену відбивну пластину. Детальну інформацію дивіться у посібнику з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефективність та переносимість інгольованого ілопросту не встановлені при застосуванні з іншими системами небулізації, які забезпечують інші характеристики небулізації розчину ілопросту.