Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

– Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iloprost Rafarm i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Rafarm
3. Jak stosować Iloprost Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost Rafarm
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Iloprost Rafarm i do czego się go stosuje

Co to jest Iloprost Rafarm

Substancją czynną tego leku jest iloprost. Iloprost działa podobnie jak naturalna substancja występująca w organizmie zwana prostacykliną. Iloprost zapobiega niepożądanemu zablokowaniu lub zwężeniu naczyń krwionośnych i umożliwia lepszy przepływ krwi przez naczynia krwionośne.

Do czego stosuje się Iloprost Rafarm

Iloprost stosuje się w leczeniu umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (HPP) u dorosłych pacjentów. HPP to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi pozostaje nieznana.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami.

Iloprost stosuje się w celu poprawy sprawności fizycznej (czyli zdolności do wykonywania czynności fizycznych) oraz złagodzenia objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Rafarm

Po inhalacji aerozolu iloprost dociera do płuc, gdzie najskuteczniej oddziałuje na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawiając przepływ krwi, lek sprzyja lepszemu zaopatrzeniu organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost Rafarm

Nie stosuj Iloprost Rafarm:

• jeśli jesteś uczulony na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli istnieje u Ciebie ryzyko krwawienia – np. jeśli masz aktywne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, jeśli doznałeś urazu fizycznego (uraz), jeśli istnieje ryzyko krwawienia wewnątrzczaszkowego,
• jeśli masz chorobę serca, taką jak np.:
  • niedostateczne zaopatrzenie mięśnia sercowego we krew (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica), której objawem może być ból w klatce piersiowej,
  • zawał serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy,
  • osłabione serce (niewydolność serca nie wyrównana), które nie jest pod ścisłym nadzorem medycznym,
  • poważne zaburzenia rytmu serca,
  • wady zastawkowe serca (wrodzone lub nabyte), które powodują niewłaściwe działanie serca (nie związane z nadciśnieniem płucnym),
• jeśli doznałeś w ciągu ostatnich 3 miesięcy udaru mózgu lub innego zdarzenia, które spowodowało ograniczenie przepływu krwi do mózgu (np. przemijające niedokrwienie mózgu),
• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane zablokowaną lub zwężoną żyłą (choroba obojętna żylna).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem iloprostu skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Inhalacja iloprostu może spowodować trudności w oddychaniu (zobacz sekcję 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świstem. Powiedz lekarzowi, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc). Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.
• Przed leczeniem zmierzy się Ci ciśnienie tętnicze i jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg dla wartości skurczowej), nie należy rozpoczynać terapii iloprostem.
• Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia tętniczego, takich jak omdlenia i zawroty głowy:
  • Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z tym lekiem może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia tętniczego (zobacz dalej „Inne leki i Iloprost Rafarm”).
  • Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.
  • Jeśli masz tendencję do omdleń po wstaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki leku w pozycji leżącej.
  • Jeśli często doświadczasz omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, np. podczas ćwiczeń fizycznych; może Ci pomóc inhalacja iloprostu przed ich rozpoczęciem.
• Omdlenia mogą być spowodowane podstawową chorobą. Powiedz lekarzowi, jeśli stają się one częstsze lub nasilają, ponieważ może on rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.
• Jeśli masz chorobę serca, taką jak niewydolność prawej komory, i zauważasz pogorszenie stanu, powiedz o tym lekarzowi. Objawy mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęk. Lekarz rozważy zmianę terapii.
• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlisz z krwią i/lub nadmiernie się pocijesz, może to oznaczać obecność płynu w płucach (obrzęk płuc). Przestań stosować iloprost i natychmiast powiedz o tym lekarzowi. On poszuka przyczyny i podejmie odpowiednie działania.
• Jeśli masz poważne zaburzenia wątroby lub bardzo ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy, powiedz o tym lekarzowi.

Może Ci się stopniowo dostosować dawkę do zaleconej lub może zostać przepisana niższa dawka iloprostu niż u innych pacjentów (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Iloprost Rafarm”).

Kontakt Iloprost Rafarm z skórą lub połknięcie Iloprost Rafarm

• Nie dopuszczaj do kontaktu roztworu iloprostu ze skórą lub oczami.

Jeśli dojdzie do kontaktu, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.

• Nie pij ani nie połykaj roztworu iloprostu.

Jeśli przypadkowo dojdzie do połknięcia, wypij dużą ilość wody i powiedz o tym lekarzowi.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność iloprostu 1 nie zostały ustalone u dzieci do 18. roku życia.

Inne leki i Iloprost Rafarm

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki stosowane w nadciśnieniu lub chorobach serca, takie jak:

• beta-blokery,

• leki rozszerzające naczynia z grupy nitratów,

• inhibitory ACE.

Twoje ciśnienie krwi może się nadmiernie obniżyć.

Lekarz może dostosować dawkę.

• Leki rozrzedzające krew lub hamujące jej krzepnięcie, takie jak:

• kwas acetylosalicylowy (ASA, związek występujący w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból),

• heparyna,

• leki przeciwkrzepliwe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna lub fenprobukon,

• niesteroidowe leki przeciwzapalne,

• nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina,

• selektywne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cylostazol lub anagrelida,

• tyklopidyna,

• klopidogrel,

• antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak abciksimab, eptifibatyd, tyrofibany,

• defibrotida.

Lekarz będzie Cię dokładnie monitorować.

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy posiadają więcej informacji o lekach, których należy unikać lub stosować z ostrożnością podczas terapii Iloprost Rafarm.

Stosowanie Iloprost Rafarm z pokarmami i napojami

Nie należy oczekiwać wpływu pokarmów lub napojów na działanie iloprostu. Należy jednak unikać jedzenia i picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli masz nadciśnienie płucne, unikaj zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować pogorszenie choroby i nawet zagrozić życiu.
• Jeśli możesz zajść w ciążę, stosuj skuteczne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i przez cały czas jego trwania.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, powiedz o tym lekarzowi natychmiast. Iloprost może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść przewyższa możliwe ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy iloprost wydostaje się do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowlęcia, dlatego zaleca się unikanie karmienia piersią podczas leczenia iloprostem.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji iloprostu

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Iloprost obniża ciśnienie tętnicze i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób.

Nie kieruj pojazdów ani nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli występują te objawy.

Iloprost Rafarm zawiera etanol

Iloprost Rafarm zawiera niewielką ilość etanolu (alkoholu) (mniej niż 100 mg na dawkę). Ten lek zawiera 0,081% w/v etanolu (alkoholu), co odpowiada ilości 0,81 mg/ml. Ilość 0,81 mg/ml tego leku odpowiada mniej niż 0,0203 ml piwa lub 0,0081 ml wina. Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywołuje istotnych skutków.

3. Jak stosować Iloprost Rafarm

Leczenie iloprostem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ile wdychać i przez jaki czas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, oraz czas trwania leczenia zależą od Twojego stanu zdrowia. Twój lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Do podawania Iloprost Rafarm można stosować różne urządzenia nebulizacyjne. W zależności od typu urządzenia i przepisanej dawki, stosuje się 1 ml lub 2 ml Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml.

• Nebulizator Breelib

Podczas rozpoczęcia leczenia iloprostem lub przy zmianie z innego urządzenia, pierwsze wdychanie należy wykonać za pomocą iloprostu 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z żółtym okrągłym punktem). Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, kolejne wdychanie należy wykonać za pomocą iloprostu 20 mikrogramów/ml (ampułka z pomarańczowym okrągłym punktem). Należy kontynuować leczenie tą dawką.

Jeśli nie możesz dobrze tolerować wdychania iloprostu 20 mikrogramów/ml, skonsultuj się z lekarzem, który może zdecydować, że powinieneś stosować iloprost 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml).

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji rozłożonych na cały dzień. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą Breelib wynosi zazwyczaj 3 minuty.

Twój lekarz będzie nadzorować leczenie na początku stosowania nebulizatora Breelib, aby upewnić się, że dobrze tolerujesz dawkę i szybkość inhalacji.

• Nebulizator I-Neb AAD (ampułka 1 ml z żółtym okrągłym punktem)

Ogólnie, podczas rozpoczęcia leczenia iloprostem, pierwsza wdychnięta dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu uwalnianego z ustnika nebulizatora. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów i kontynuować leczenie tą dawką. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji rozłożonych na cały dzień. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą I-Neb AAD wynosi zazwyczaj od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

• Nebulizator Venta-Neb (ampułka 2 ml z niebieskim okrągłym punktem)

Ogólnie, podczas rozpoczęcia leczenia iloprostem, pierwsza wdychnięta dawka powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu uwalnianego z ustnika nebulizatora. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów i kontynuować leczenie tą dawką. Jeśli nie możesz tolerować dawki 5 mikrogramów, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.

Większość osób powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji rozłożonych na cały dzień. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą Venta-Neb wynosi zazwyczaj od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, iloprost może być stosowany w długoterminowym leczeniu.

Jeśli masz problemy nerkowe lub wątrobowe

Nie ma potrzeby modyfikowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z klirem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli masz bardzo ciężkie zaburzenia nerek i wymagasz dializy lub cierpisz na chorobę wątroby, Twój lekarz wprowadzi iloprost stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji dziennie. Leczenie należy rozpocząć od wdychania 2,5 mikrograma iloprostu, stosując ampułkę 1 ml iloprostu 10 mikrogramów/ml (z żółtym okrągłym punktem). Stosuj odstępy między dawkami co 3–4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 podaniom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skrócić odstępy między dawkami w zależności od Twojej tolerancji leczenia. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, na początek należy ponownie ustalić odstępy między dawkami co 3–4 godziny, a następnie stopniowo je skracać, w zależności od Twojej tolerancji leczenia.

Jeśli zauważysz, że działanie iloprostu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Ci zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie wolno zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób wdychania

Podczas każdej sesji inhalacji należy użyć nowej ampułki iloprostu. Tuż przed rozpoczęciem wdychania należy złamać ampułkę z szkła i wlać roztwór do komory lekowej zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dołączonych do nebulizatora, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia urządzenia.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania iloprostu.

• Iloprost 10 mikrogramów/ml wdycha się za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór iloprostu w aerosol, który wdychany jest przez usta.
• Do inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi iloprostu z powierzchnią skóry. Nie należy stosować masek.
• Postępuj starannie zgodnie z instrukcjami dołączonymi do nebulizatora. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.
• Pozostały po inhalacji roztwór iloprostu w nebulizatorze należy wylać (zobacz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym stosujesz leczenie iloprostem, jest odpowiednio wentylowane. Inne osoby mogą przypadkowo narażać się na działanie iloprostu poprzez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania iloprostu.

• Breelib

Napełnij komorę lekową iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Postępuj zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora dotyczącą napełniania.

• I-Neb AAD

1. Natychmiast przed inhalacją złóż fiolkę z szkła zawierającą 1 ml roztworu, która ma żółtą kropkę, i wlej całą jej zawartość do komory leku nebulizera.
2. Dawkę ustaloną, podawaną za pomocą systemu I-Neb AAD, kontroluje komora leku w połączeniu z tarczą kontrolną. Istnieją dwie komory leku o różnych kodach kolorystycznych. Do każdej komory leku przyporządkowana jest odpowiednia tarcza kontrolna o odpowiadającym jej kolorze:
   • Dla dawki 2,5 mikrograma komora leku z zatrzaskiem czerwonym jest stosowana razem z tarczą kontrolną czerwoną.
   • Dla dawki 5 mikrogramów komora leku z zatrzaskiem fioletowym jest stosowana razem z tarczą kontrolną fioletową.
3. Aby zapewnić otrzymanie przepisanej dawki, sprawdź kolor komory leku i kolor tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor – czerwony dla dawki 2,5 mikrograma lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

W poniższej tabeli zawarto podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb:

• Venta-Neb

1. Natychmiast przed inhalacją złam naczynie szklane zawierające 2 ml roztworu z niebieską kropką i wylej całą zawartość do komory leku w nebulizatorze.

2. Dostępne są dwa programy:

3. Lekarz dostosuje program urządzenia Venta-Neb do Twoich potrzeb, abyś otrzymał przepisaną dawkę leku.

   • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej na ustnik, 25 cykli inhalacji.
   • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej na ustnik, 10 cykli inhalacji.

4. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli podczas podawania iloprostu, należy użyć zielonej płytki odbojowej.

Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z instrukcją obsługi urządzenia nebulizatora lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosował(a) pan(i) więcej Iloprostu Rafarm niż należało

Zastosowanie większej ilości iloprostu niż zalecana dawka może powodować zawroty głowy, ból głowy, rumień (zaczerwienienie twarzy), nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), ból żuchwy lub pleców.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Może również wystąpić spadek lub wzrost ciśnienia tętniczego, bradykardia (spowolnienie rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn.

Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po zastosowaniu większej dawki iloprostu niż zalecana, należy przerwać sesję inhalacji i skonsultować się z lekarzem. Lekarz będzie kontrolował i leczył wszelkie objawy występujące w wyniku tego stanu. Nie zna się żadnego specyficznego antydota.

Jeśli zapomniał(a) pan(i) zastosować Iloprostu Rafarm

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, co należy wtedy zrobić.

Jeśli przerwie pan(i) leczenie Iloprostem Rafarm

Jeśli przerwie pan(i) leczenie lub zamierza je przerwać, najpierw skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli ma pan(i) jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono poważne działania niepożądane. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bardzo często mogą występować epizody krwawień (głównie krwawienie z nosa [epistaksa] i kaszel z krwią [hemoptiza]), szczególnie jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulacyjne). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami agregacji płytek krwi lub lekami antykoagulacyjnymi (patrz także punkt 2).

• W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano śmiertelne przypadki, w tym krwotoki w mózgu (krwotok wewnątrzczaszkowy i wewnątrz mózgu).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (zawroty głowy) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia lekiem Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu zapoznania się z zaleceniami dotyczącymi zapobiegania tym objawom).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ostra zwężenie mięśni małych dróg oddechowych (błonnik oskrzelowy) i świsty (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich prawdopodobieństwa wystąpienia:

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10:

• rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). Objawami mogą być zaczerwienienie twarzy lub rumień
• uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej
• kaszel
• ból głowy
• nudności
• ból żuchwy / skurcz mięśni żuchwy (trizm)
• obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy)

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10:

• trudności w oddychaniu (dyspnea)
• zawroty głowy
• wymioty
• biegunka
• ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani)
• podrażnienie gardła
• podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból
• wysypka skórna
• przyspieszone tętno (tachykardia)
• uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca)

Częstość nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• nadwrażliwość (czyli uczulenie)
• zaburzenia smaku (dysgeuzja)

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk głównie kostek i nóg spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy) jest bardzo częstym objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Iloprost Rafarm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i ampułce. Nie wymaga on specjalnych warunków przechowywania.

Należy usunąć wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Rafarm pozostające w nebulizatorze po inhalacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Iloprost Rafarm:

Substancją czynną jest iloprost. 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamolu). Każda fiolka o pojemności 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu.

Pozostałe składniki to trometamol, etanol, chlorek sodu, kwas solny 1N (do regulacji pH) oraz woda do wstrząsów.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek, przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatora Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator jest dostępny w bezbarwnych fiolkach zawierających 1 ml lub 2 ml roztworu do nebulizacji.

Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Fiolki 1 ml do użytku z nebulizatorami Breelib lub I-Neb:

  • Opakowanie zawierające 30 lub 42 fiolki do użytku z nebulizatorami Breelib i I-Neb.
  • Opakowanie zbiorcze zawierające 168 (4 x 42) fiolki.

Fiolki zawierające 1 ml są oznaczone żółtym punktem.

• Fiolki 2 ml do użytku z nebulizatorem Venta-Neb:

  • Opakowanie zawierające 30 fiolki.
  • Opakowanie zbiorcze zawierające 300 (10 x 30) fiolki.

Fiolki zawierające 2 ml są oznaczone niebieskim punktem.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Rafarm S.A.

12 Korinthou str., N. Psihiko,

15451 Athens, Grecja

Τel: +30 210 6776550-1

Fax: +30 210 6776552

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Rafarm S.A.

Thesi Pousi –Xatzi

Agiou Louka

19002, Paiania Attiki

Grecja

Tel. 210 6643835

Fax 210 6645813

E-mail: [email protected]

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.

C/ Toledo 170

28005 Madrid

Hiszpania

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani za pomocą jednego nebulizatora nie powinni przejść na inny nebulizator bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco innych właściwościach fizycznych i mogą powodować szybsze podawanie roztworu (zobacz punkt 5.2 Karty Produktu).

W celu zminimalizowania przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

• Breelib

Jeśli stosuje się nebulizator Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami użytkowania dołączonymi do urządzenia.

Kamerę leku należy napełnić Iloprost Rafarm bezpośrednio przed użyciem.

• I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny system nebulizera wykorzystujący technologię wibracyjnej siatki. System ten generuje ultradźwiękowo drobne krople, przepuszczając roztwór przez siatkę. Udowodniono, że nebulizer I-Neb AAD nadaje się do podawania Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml (ampułka 1 ml z żółtym punktem).

Średnica MMAD wytworzonych drobnych kropelek aeru wynosiła 2,1 mikrometra.

Ten nebulizer kontroluje wzór oddychania w celu określenia czasu inhalacji niezbędnego do podania ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawkę podawaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora dawkująca w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora dawkująca posiada kod kolorystyczny oraz odpowiadającą jej tarczę kontrolną w tym samym kolorze.

• Dla dawki 2,5 mikrogramów stosuje się komorę dawkującą z zatrzaskiem czerwonym w połączeniu z czerwoną tarczą kontrolną.
• Dla dawki 5 mikrogramów stosuje się komorę dawkującą z zatrzaskiem fioletowym w połączeniu z fioletową tarczą kontrolną.

Podczas każdej sesji inhalacji za pomocą I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, zawartość jednej ampułki 1 ml Iloprost Rafarm z żółtym punktem wprowadza się do komory dawkującej.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji dotyczących użytkowania I-Neb do Iloprost Rafarm:

• Venta-Neb

Venta-Neb, przenośny ultradźwiękowy nebulizer z baterią, okazał się również odpowiedni do podawania Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml. Stwierdzono, że zmierzona średnia masa aerodynamiczna kropelek aerozolu wynosiła 2,6 mikrometra. Przed każdym wdychaniem zawartość jednej fiolki zawierającej 2 ml Iloprost Rafarm 10 mikrogramów/ml, oznaczonej niebieską kropką, należy wlać bezpośrednio do komory leku w nebulizerze.

Można stosować dwa programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w usta, 25 cykli inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w usta, 10 cykli inhalacji.

Wybór zaprogramowanego programu dokonuje lekarz.

Optyczny i dźwiękowy sygnał systemu Venta-Neb informuje pacjenta o potrzebie wdychania. Urządzenie wyłącza się automatycznie po podaniu ustalonej dawki. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropel do podawania Iloprost Rafarm, należy użyć zielonej płytki odbojowej. Szczegóły zawarte są w instrukcji obsługi nebulizera Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji inhalowanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji, które zapewniają inne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.