Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Внимательно прочитайте данную инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом применения Илопрост Рафарм
Как применять Илопрост Рафарм
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Илопрост Рафарм
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Илопрост Рафарм и для чего он применяется

Что такое Илопрост Рафарм

Действующим веществом этого лекарственного препарата является илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Илопрост предотвращает нежелательное блокирование или сужение кровеносных сосудов и способствует увеличению притока крови по сосудам.

Для чего применяется Илопрост Рафарм

Илопрост применяется для лечения умеренных форм первичной лёгочной гипертензии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это форма лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.

Это заболевание характеризуется чрезмерно высоким артериальным давлением в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие.

Илопрост Рафарм применяется для улучшения физической выносливости (то есть способности выполнять физические нагрузки) и симптомов этого заболевания.

Как действует Илопрост Рафарм

При ингаляции аэрозоля илопрост поступает в лёгкие, где наиболее эффективно воздействует на лёгочную артерию — сосуд, соединяющий сердце и лёгкие. Улучшая кровоток, препарат способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что нужно знать перед началом применения Илопрост Рафарм

Не используйте Илопрост Рафарм:

если вы аллергик на илопрост или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6),
если у вас риск кровотечения — например, при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, при наличии недавно перенесённой травмы, при высоком риске внутримозгового кровотечения,
если у вас есть заболевание сердца, например:
- недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (тяжёлая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия), одним из симптомов которой может быть боль в груди,
- инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев,
- слабость сердца (декомпенсированная сердечная недостаточность), не находящаяся под тщательным медицинским наблюдением,
- серьёзные нарушения сердечного ритма,
- порок клапанов сердца (врождённый или приобретённый), приводящий к нарушению функции сердца (не связанный с лёгочной гипертензией),
если у вас инсульт или иное заболевание, приведшее к нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака) в течение последних 3 месяцев,
если ваша лёгочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вены (вено-окклюзионное заболевание).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения илопроста:

Ингаляции илопроста могут вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас есть лёгочная инфекция, тяжёлая форма астмы или другое хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Ваш врач будет тщательно вас наблюдать.
Перед началом лечения вам измерят артериальное давление, и если оно слишком низкое (нижнее значение менее 85 мм рт. ст.), начинать терапию илопростом не следует.
В целом, вам следует соблюдать особую осторожность, чтобы избежать последствий низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:
- Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарства, поскольку их сочетание с этим препаратом может дополнительно снизить артериальное давление (см. далее раздел «Другие лекарства и Илопрост Рафарм»).
- Вставайте медленно с кресла или постели.
- Если вы склонны к обморокам при вставании с постели, может быть полезно ввести первую дозу, оставаясь в лежачем положении.
- Если у вас бывают приступы обмороков, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, во время занятий спортом; может быть полезно провести ингаляцию илопроста перед физической активностью.
Приступы обмороков могут быть связаны с основным заболеванием. Сообщите врачу, если они участились или усилились, поскольку он может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или смене терапии.
Если у вас есть заболевание сердца, например правожелудочковая недостаточность, и вы замечаете, что ваше состояние ухудшается, сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать отёк ног и лодыжек, одышку, сердцебиение, частое мочеиспускание ночью или отёки. Врач рассмотрит вопрос о необходимости изменения лечения.
Если у вас затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком накопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Немедленно прекратите применение илопроста и сообщите об этом врачу. Он определит причину и примет соответствующие меры.
Если у вас есть тяжёлые заболевания печени или почек, требующие проведения диализа, сообщите об этом врачу.

Возможно, вам будет постепенно увеличиваться доза до назначенной, или врач может назначить более низкую дозу илопроста, чем другим пациентам (см. раздел 3 «Как применять Илопрост Рафарм»).

Контакт Илопрост Рафарм с кожей или случайный приём внутрь

НЕ допускайте попадания раствора илопроста на кожу или в глаза.

Если это произошло, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.

НЕ пейте и не глотайте раствор илопроста.

Если это произошло случайно, выпейте много воды и немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность илопроста не установлены у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Илопрост Рафарм

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Илопрост может влиять на действие других препаратов и наоборот.

Сообщите врачу, если вы принимаете:

Лекарства для лечения гипертензии или заболеваний сердца, такие как:
- бета-блокаторы,
- вазодилататоры нитратного типа,
- ингибиторы АПФ.

Артериальное давление может чрезмерно снизиться.
Врач может изменить дозу.

Лекарства, разжижающие кровь или подавляющие её свёртываемость, такие как:
- ацетилсалициловая кислота (АСК — вещество, входящее во многие препараты, снижающие жар и боль),
- гепарин,
- антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин или фенпрокумон,
- нестероидные противовоспалительные препараты,
- неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин,
- селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид,
- тиклопидин,
- клопидогрел,
- антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как абциксимаб, эптфибатид, тирофибан,
- дефибротид.

Ваш врач будет тщательно вас наблюдать.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, которые предоставят дополнительную информацию о препаратах, применение которых требует осторожности или которых следует избегать при использовании Илопрост Рафарм.

Применение Илопрост Рафарм с пищей и напитками

Ожидается, что пища и напитки не влияют на илопрост. Однако во время ингаляции не следует есть и пить.

Беременность

При наличии лёгочной гипертензии избегайте беременности, так как она может усугубить заболевание и даже угрожать вашей жизни.
Если вы можете забеременеть, используйте надёжные контрацептивы с начала лечения и на всём его протяжении.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, немедленно сообщите об этом врачу. Илопрост может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли илопрост в грудное молоко. Нельзя исключить потенциальный риск для грудных детей, поэтому рекомендуется избегать грудного вскармливания во время лечения илопростом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.

Новорождённые, младенцы и беременные женщины не должны находиться в одной комнате с вами во время ингаляции илопроста.

Вождение и управление механизмами

Илопрост снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или неустойчивость у некоторых людей.

Не управляйте автомобилем и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если вы ощущаете эти эффекты.

Илопрост Рафарм содержит этанол

Илопрост Рафарм содержит небольшое количество этанола (спирта) (менее 100 мг на дозу).
Этот препарат содержит 0,081% масс./об. этанола (спирта), что соответствует количеству 0,81 мг/мл.
Количество 0,81 мг/мл этого препарата эквивалентно менее чем 0,0203 мл пива или 0,0081 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не оказывает заметного действия.

3. Как применять Илопрост Рафарм

Лечение илопростом должно начинать только врач, имеющий опыт в лечении лёгочной гипертензии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Доза илопроста и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Вам даст рекомендации врач. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.

Для введения илопроста Рафарм могут использоваться различные небулайзеры. В зависимости от типа устройства и назначенной дозы, следует использовать 1 мл или 2 мл илопроста Рафарм 10 мкг/мл.

Небулайзер Breelib

При начале лечения илопростом или при переходе с другого устройства первая ингаляция должна проводиться с использованием илопроста 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с жёлтым круглым кружком). Если вы хорошо переносите эту дозу, следующую ингаляцию следует провести с илопростом 20 мкг/мл (ампула с оранжевым круглым кружком). Далее вы должны продолжать применение этой дозы.

Если вы не можете перенести ингаляцию илопроста 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который может решить, что вам следует применять илопрост 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл).

Большинству пациентов необходимо проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций, распределённых в течение дня. Длительность каждого сеанса ингаляции с помощью Breelib обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет контролировать ваше лечение при начале применения небулайзера Breelib, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

Небулайзер I-Neb AAD (ампула объёмом 1 мл с жёлтым круглым кружком)

Как правило, при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, выделяемого изо рта небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, её следует увеличить до 5 мкг илопроста, и далее продолжать лечение этой дозой. Если вы не можете перенести дозу 5 мкг, дозу следует снизить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов необходимо проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций, распределённых в течение дня. Длительность каждого сеанса ингаляции с I-Neb AAD обычно составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

Небулайзер Venta-Neb (ампула объёмом 2 мл с синим круглым кружком)

Как правило, при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, выделяемого изо рта небулайзера. Если вы хорошо переносите эту дозу, её следует увеличить до 5 мкг илопроста и продолжать лечение этой дозой. Если вы не можете перенести дозу 5 мкг, дозу следует снизить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов необходимо проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций, распределённых в течение дня. Длительность каждого сеанса ингаляции с Venta-Neb обычно составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

В зависимости от индивидуальных потребностей, илопрост может применяться для длительного лечения.

При нарушениях функции почек или печени

Не требуется корректировка дозы у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (пациенты с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек и вы нуждаетесь в диализе, или у вас есть нарушения функции печени, врач начнёт введение илопроста постепенно и, возможно, назначит меньшее количество ингаляций в день. Начните лечение с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя ампулу объёмом 1 мл илопроста 10 мкг/мл (с жёлтым круглым кружком). Используйте интервалы между дозами 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). Далее врач может осторожно сокращать интервалы между дозами в зависимости от переносимости вами лечения. Если врач решит дополнительно увеличить дозу до 5 мкг, сначала снова следует установить интервалы между дозами 3–4 часа, а затем постепенно сокращать их в зависимости от переносимости лечения.

Если вы почувствуете, что действие илопроста слишком сильное или слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Попросите врача, чтобы кто-нибудь помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не переходите на другой небулайзер без консультации с лечащим врачом.

Способ ингаляции

При каждом сеансе ингаляции вы должны использовать новую ампулу илопроста. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и перелейте раствор в камеру для лекарственного средства, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к небулайзеру, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.

Следуйте точно указаниям врача по применению илопроста.

Илопрост 10 мкг/мл вдыхается с использованием небулайзеров, которые вам назначил врач (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).
Небулайзер превращает раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
Для ингаляции используйте мундштук, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. Не используйте маску.
Тщательно следуйте инструкциям, прилагаемым к небулайзеру. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.
Остаток раствора илопроста, оставшийся в небулайзере после ингаляции, должен быть утилизирован (см. раздел 5).

Вентиляция помещения

Обеспечьте вентиляцию или проветривание помещения, в котором вы проводили лечение илопростом. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в помещении. Особенно новорождённые, младенцы и беременные женщины не должны находиться в одном помещении с вами во время ингаляции илопроста.

Breelib

Заполните камеру для лекарственного средства илопростом непосредственно перед применением. Следуйте инструкциям по применению небулайзера относительно заполнения.

Устройство

Лекарственное средство

Доза илопроста

в аэрозоле

Расчетное время

ингаляции

Breelib

Илопрост 10 мкг/мл (желтая метка)

2,5 мкг

3 минуты

I-Neb AAD

Непосредственно перед ингаляцией разломите ампулу из прозрачного стекла, содержащую 1 мл раствора с жёлтой точкой, и перелейте всё её содержимое в камеру дозирования небулайзера.
Установленная доза, вводимая с помощью системы I-Neb AAD, регулируется камерой дозирования в сочетании с контрольным диском. Существуют две камеры дозирования с разными цветовыми кодами. К каждой камере дозирования прилагается соответствующий контрольный диск того же цвета:
- Для дозы 2,5 мкг используется камера дозирования с красной защёлкой и красный контрольный диск.
- Для дозы 5 мкг используется камера дозирования с фиолетовой защёлкой и фиолетовый контрольный диск.
Чтобы убедиться в том, что вы получаете назначенную дозу, проверьте цвет камеры дозирования и цвет контрольного диска. Эти цвета должны совпадать — либо красный для дозы 2,5 мкг, либо фиолетовый для дозы 5 мкг.

Устройство

Доза илопроста в мундштуке

Ориентировочное время ингаляции

I-Neb AAD

2,5 мкг

5 мкг

3,2 мин

6,5 мин

В следующей таблице приведено краткое изложение инструкций по использованию устройства I-Neb:

Лекарственное средство	Круглая цветная метка на ампуле	Дозировка	I-Neb AAD
Замок камеры для лекарственного средства	Контрольный диск
Илопрост 10 мкг/мл	Ампула 1 мл Один жёлтый кружок	2,5 мкг	красный красный
5 мкг	фиолетовый фиолетовый

Вента-Неб

Непосредственно перед ингаляцией разломите ампулу из стекла, содержащую 2 мл раствора с синей точкой, и вылейте всё её содержимое в камеру для лекарственного средства небулайзера.
Можно использовать две программы:
Ваш врач подберёт программу системы Вента-Неб в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получили предписанную вам дозу.
- P1 Программа 1: 5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 25 циклов ингаляции.
- P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 10 циклов ингаляции.
Для получения оптимального размера капли при введении илопроста необходимо использовать зелёную отклоняющую пластину.

Устройство

Доза илопроста в небулайзере

Расчетное время ингаляции

Venta-Neb

2,5 мкг

5 мкг

4 мин

8 мин

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению небулайзера или проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили больше, чем нужно, Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Применение большего количества илопроста, чем рекомендовано, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица (гиперемию), тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или спине.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Также может наблюдаться снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), рвота, диарея или боль в конечностях.

Если у вас возник один из перечисленных симптомов после применения большего количества илопроста, чем нужно, немедленно прекратите сеанс ингаляции и обратитесь к врачу. Ваш врач проведёт контроль и окажет необходимую помощь при возникновении любых симптомов. Специфический антидот неизвестен.

Если вы забыли применить Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Проконсультируйтесь с врачом, как следует поступить.

Если вы прекратили лечение Илопростом Рафарм 10 мкг/мл раствором для ингаляций через небулайзер

Если вы прекратили или планируете прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие серьезные побочные эффекты. В случае их появления немедленно обратитесь к врачу:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Очень часто могут возникать эпизоды кровотечения (в большинстве случаев — носовое кровотечение [эпистаксис] и кровохарканье [гемоптозис]), особенно если вы принимаете препараты для разжижения крови (антикоагулянты). Риск кровотечения может повышаться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2).
В крайне редких случаях отмечались летальные случаи, включавшие кровоизлияние в мозг (интракраниальное кровоизлияние).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Обморок (синкопе) — это симптом самого заболевания, но он также может возникать во время лечения препаратом Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» с рекомендациями по предотвращению этих симптомов).
Пониженное артериальное давление (гипотензия)

Частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным):

Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности возникновения:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать покраснение лица
дискомфорт в груди / боль в груди
кашель
головная боль
тошнота
боль в челюстях / спазм мышц челюсти (тризм)
отек конечностей (периферический отек)

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

затрудненное дыхание (одышка)
головокружение
рвота
диарея
боль при глотании (раздражение глотки и гортани)
раздражение горла
раздражение во рту и языке, включая боль
кожная сыпь
учащенное сердцебиение (тахикардия)
ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение)

Частота неизвестна: частота не может быть установлена по имеющимся данным.

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
повышенная чувствительность (аллергия)
нарушение вкуса (дизгевзия)

Другие возможные побочные эффекты

Отек, преимущественно лодыжек и ног, вызванный задержкой жидкости (периферический отек), — очень частый симптом самого заболевания, но может также возникать во время лечения илопростом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств, применяемых у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Илопрост Рафарм

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и ампуле. Особые условия хранения не требуются.

Любой остаток раствора Илопрост Рафарм, оставшийся в небулайзере после ингаляции, должен быть утилизирован.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорные контейнеры. Сдайте пустые упаковки и лекарства, которые вы больше не используете, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковки и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Илопрост Рафарм:

Действующее вещество — илопрост. 1 мл раствора содержит 10 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола). Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мкг илопроста.

Вспомогательные вещества: трометамол, этанол, хлорид натрия, соляная кислота 1Н (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц, предназначенный для ингаляции с помощью небулайзера Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер выпускается в бесцветных ампулах, содержащих 1 мл или 2 мл раствора для небулайзера.

Илопрост Рафарм 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер доступен в следующих упаковках:

Ампулы по 1 мл для использования с небулайзерами Breelib или I-Neb:
- Упаковка, содержащая 30 или 42 ампулы для использования с небулайзерами Breelib и I-Neb.
- Многоэлементная упаковка, содержащая 168 (4 × 42) ампул.

Ампулы, содержащие 1 мл, маркированы жёлтой точкой.

Ампулы по 2 мл для использования с небулайзером Venta-Neb:
- Упаковка, содержащая 30 ампул.
- Многоэлементная упаковка, содержащая 300 (10 × 30) ампул.

Ампулы, содержащие 2 мл, маркированы синей точкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Rafarm S.A.
12 Korinthou str., N. Psihiko,
15451, Афины, Греция
Тел.: +30 210 6776550-1
Факс: +30 210 6776552

Ответственный за производство:

Rafarm S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Пайания, Аттика, Греция
Тел.: 210 6643835
Факс: 210 6645813
Эл. почта: [email protected]

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

EVER Pharma Therapeutics Spain, S.L.
C/ Toledo 170
28005, Мадрид, Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно использующим один небулайзер, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного врачебного наблюдения, поскольку разные небулайзеры образуют аэрозоли с несколько различными физическими характеристиками и могут обеспечивать более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Для минимизации риска случайного воздействия рекомендуется обеспечивать хорошую вентиляцию помещения.

Breelib

При использовании небулайзера Breelib необходимо соблюдать инструкции по применению, прилагаемые к устройству.

Заполните камеру для лекарственного средства препаратом Илопрост Рафарм непосредственно перед применением.

Устройство

Лекарственное средство

Доза илопроста

в аэрозоле

Расчетное время

ингаляции

Breelib

Iloprost Rafarm 10 мкг/мл (одна желтая точка)

2,5 мкг

3 минуты

I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативная ручная система небулайзера с вибрирующей сеткой. Эта система ультразвуковым способом образует мелкие капли, пропуская раствор через сетку. Небулайзер I-Neb AAD был признан пригодным для применения Илопроста Рафарм 10 мкг/мл (ампула объёмом 1 мл с жёлтой точкой).

Средний массовый диаметр (MMAD) аэрозольных капель составил 2,1 мкм.

Данный небулайзер контролирует дыхательный паттерн для определения времени вдоха, необходимого для введения установленной дозы 2,5 или 5 мкг илопроста.

Доза, вводимая с помощью системы I-Neb AAD, определяется камерой дозирования в сочетании с контрольным диском. Каждая камера дозирования имеет цветовой код и используется с соответствующим контрольным диском того же цветового кода.

Для дозы 2,5 мкг применяется камера дозирования с красной защёлкой совместно с красным контрольным диском.
Для дозы 5 мкг применяется камера дозирования с фиолетовой защёлкой совместно с фиолетовым контрольным диском.

При каждом сеансе ингаляции с использованием I-Neb AAD непосредственно перед применением содержимое одной ампулы объёмом 1 мл Илопроста Рафарм с жёлтой точкой вводится в камеру дозирования.

Устройство

Доза илопроста в мундштуке

Оценочное время ингаляции

I-Neb AAD

2,5 мкг

5 мкг

3,2 мин

6,5 мин

В следующей таблице приведен краткий обзор инструкций по использованию устройства I-Neb для Илопрост Рафарм:

Лекарственное средство	Круглая цветная метка на ампуле	Дозировка	I-Neb AAD
Замок камеры лекарственного средства	Контрольный диск
Iloprost Rafarm 10 мкг/мл	Ампула 1 мл Одна жёлтая точка	2,5 мкг	красный красный
5 мкг	фиолетовый фиолетовый

Venta-Neb

Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с батарейным питанием, также показал свою пригодность для применения Илопроста Рафарм 10 мкг/мл. Было установлено, что средний медианный аэродинамический диаметр (MMAD) капель аэрозоля составляет 2,6 мкм. При каждом сеансе ингаляции содержимое одной ампулы, содержащей 2 мл Илопроста Рафарм 10 мкг/мл, маркированной синей точкой, помещается непосредственно перед использованием в камеру для лекарственного средства небулайзера.

Могут быть использованы две программы:

P1 Программа 1: 5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 25 циклов ингаляции.
P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 10 циклов ингаляции.

Выбор предустановленной программы осуществляет врач.

Оптический и акустический сигналы системы Venta-Neb информируют пациента о начале вдоха. Небулайзер автоматически останавливается после доставки установленной дозы. Для достижения оптимального размера капель при введении Илопроста Рафарм необходимо использовать зеленую отклоняющую пластину. Подробную информацию смотрите в инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Устройство

Доза илопроста в наконечнике

Расчетное время ингаляции

Venta-Neb

2,5 мкг

5 мкг

4 мин

8 мин

Не установлены эффективность и переносимость ингаляционного илопроста при его применении с другими системами небулизации, которые обеспечивают иные характеристики небулизации раствора илопроста.