Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost Zentiva
3. Come usare Iloprost Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Iloprost Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e a cosa serve

Che cos'è Iloprost Zentiva

Il principio attivo di Iloprost Zentiva è l'iloprost. L'iloprost imita una sostanza naturale del corpo chiamata prostaciclina. Questo medicinale inibisce l'occlusione o il restringimento indesiderato dei vasi sanguigni e permette un maggiore afflusso di sangue attraverso i vasi sanguigni.

Per cosa si usa Iloprost Zentiva

Questo medicamento viene utilizzato per trattare i casi moderati di ipertensione polmonare primaria (HPP) in pazienti adulti. L'HPP è una forma di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione arteriosa è sconosciuta.

Si tratta di una malattia in cui la pressione arteriosa è troppo elevata nei vasi sanguigni compresi tra cuore e polmoni.

Questo medicamento viene utilizzato per migliorare la capacità di esercizio fisico (ossia la capacità di svolgere attività di tipo fisico) e i sintomi di questa malattia.

Come agisce Iloprost Zentiva

Inalando l'aerosol, l'iloprost raggiunge i polmoni, dove agisce in modo particolarmente efficace sull'arteria posta tra cuore e polmoni. Migliorando il flusso sanguigno, si ottiene un migliore apporto di ossigeno all'organismo e si riduce il carico sul cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Iloprost Zentiva

Non usi questo medicamento

• se è allergico all’iloprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• se ha rischio di emorragia – ad esempio, se ha un’ulcera attiva nello stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcere duodenali), se ha subito un trauma fisico, se è a rischio di emorragia intracranica,

• se ha un problema cardiaco, come ad esempio:

• insufficiente afflusso di sangue ai muscoli cardiaci (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono includere dolore al petto,

• infarto negli ultimi 6 mesi,

• cuore debole (scompenso cardiaco non compensato) che non sia sotto stretta supervisione medica,

• gravi alterazioni del ritmo cardiaco,

• un difetto alle valvole cardiache (congenito o acquisito) che compromette il corretto funzionamento del cuore (non correlato all’ipertensione polmonare),

• se ha avuto negli ultimi 3 mesi un ictus o qualsiasi altro evento che abbia ridotto il flusso sanguigno al cervello (ad es. attacco ischemico transitorio),

• se la sua ipertensione polmonare è dovuta a una vena ostruita o ristretta (malattia venosa oclusiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a utilizzare questo medicamento:

• L'inalazione di iloprost potrebbe provocare difficoltà respiratorie (vedere la sezione 4), specialmente nei pazienti con broncospasmo (un improvviso restringimento della muscolatura dei piccoli condotti aerei) e sibili respiratori. Informi il medico se soffre di un'infezione polmonare, asma grave o un’altra malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la seguirà attentamente.

• La pressione arteriosa le verrà misurata prima del trattamento e, se troppo bassa (inferiore a 85 mmHg per il valore più alto), non deve iniziare la terapia con questo medicamento.

• In generale, dovrà prestare particolare attenzione per evitare gli effetti di una pressione arteriosa bassa, come svenimenti e capogiri:

• Informi il medico se sta assumendo altri farmaci, poiché la combinazione con iloprost può abbassare ulteriormente la pressione arteriosa (vedere più avanti “Uso di Iloprost Zentiva con altri medicinali”).

• Si alzi lentamente da seduto o da sdraiato.

• Se tende a svenire quando si alza dal letto, potrebbe essere utile assumere la prima dose del giorno restando sdraiato.

• Se ha episodi ricorrenti di svenimento, eviti sforzi eccessivi, ad esempio durante l’attività fisica; potrebbe essere utile inalare iloprost prima di esercitarsi. Gli episodi di svenimento possono essere dovuti alla malattia sottostante. Informi il medico se questi peggiorano, poiché potrebbe essere necessario aggiustare la dose o modificare il trattamento.

• Se soffre di una malattia cardiaca, come scompenso cardiaco destro, e nota che la sua malattia sta peggiorando, lo comunichi al medico. I sintomi possono includere gonfiore di piedi e caviglie, difficoltà respiratorie, palpitazioni, necessità di urinare più frequentemente di notte o edema. Il medico valuterà se è necessario modificare il trattamento.

• Se ha difficoltà respiratorie, tosse con sangue e/o sudorazione eccessiva, potrebbero essere segni di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). Interrompa immediatamente l’uso di questo medicamento e lo comunichi subito al medico. Il medico ne indagherà la causa e prenderà le misure appropriate.

• Se ha problemi epatici o gravi problemi renali che richiedono dialisi, informi il medico. Potrebbe essere necessario aumentare gradualmente la dose prescritta oppure le potrebbe essere prescritta una dose di iloprost inferiore rispetto ad altri pazienti (vedere sezione 3 “Come usare Iloprost Zentiva”).

Contatto del iloprost con la pelle o ingestione di iloprost

• NON lasci che la soluzione di iloprost entri in contatto con la pelle o con gli occhi. In caso di contatto, lavi immediatamente la pelle o gli occhi con abbondante acqua.
• NON beva né inghiotta la soluzione di iloprost. Se ciò avviene accidentalmente, beva una grande quantità di acqua e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'iloprost nei bambini fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Iloprost Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Iloprost può influenzare l'effetto di altri medicinali e viceversa.

Informi il medico se sta assumendo:

?Farmaci per il trattamento dell'ipertensione o di malattie cardiache , come:

• Beta-bloccanti.
• Vasodilatatori di tipo nitrico.
• Inibitori dell'ACE.

La sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi eccessivamente. Il medico potrà modificarle la dose.

?Farmaci che fluidificano il sangue o che ne inibiscono la coagulazione, come:

• Acido acetilsalicilico (AAS, un composto presente in molti farmaci che riduce la febbre e allevia il dolore).
• Eparina.
• Anticoagulanti di tipo cumarina, come warfarina o fenprocumone.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
• Inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina.
• Inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come cilostazolo o anagrelide.
• Ticlopidina.
• Clopidogrel.
• Antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come:
  • Abciximab.
  • Eptifibatide.
  • Tirofiban.
  • Defibrotide.

Il suo medico la terrà sotto stretta sorveglianza.

Prima di assumere qualsiasi farmaco, consulti il medico o il farmacista, che possono fornirle ulteriori informazioni sui farmaci da cui deve fare attenzione o che deve evitare durante l'uso di questo medicamento.

Uso di Iloprost con alimenti e bevande

Non ci si aspetta che alimenti o bevande influenzino l'iloprost. Tuttavia, deve evitare di assumere cibo o bevande durante l'inalazione.

Gravidanza

• In caso di ipertensione polmonare, eviti la gravidanza, poiché questa potrebbe aggravare la sua malattia e addirittura mettere a rischio la sua vita.
• Se c'è la possibilità di rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutto il trattamento.
• Se è incinta, pensa di poterlo essere o intende rimanere incinta, deve informare immediatamente il suo medico. Questo medicinale deve essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che il beneficio potenziale supera i possibili rischi per lei e per il feto.

Allattamento

Non si sa se questo medicamento passi nel latte materno. Non può essere escluso un potenziale rischio per i neonati e pertanto è preferibile evitare l'allattamento durante il trattamento con iloprost.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza mentre si sta inalando il prostaciclina.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento riduce la pressione arteriosa e può causare capogiri o instabilità in alcune persone. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari qualora avverta tali effetti.

Iloprost Zentiva contiene etanolo

Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml contiene 0,75 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di soluzione per inalazione mediante nebulizzatore, pari a 0,81 mg di etanolo al 96% (v/v).

La quantità di alcol presente in 1 ml di questo medicamento equivale a meno di 1 ml di birra o di 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicamento non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Iloprost Zentiva

Il trattamento con iloprost deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.

Quanto inalare e per quanto tempo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose di iloprost di cui ha bisogno e la durata del trattamento dipendono dal suo stato clinico. Il suo medico la consiglierà in merito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il suo medico.

Per l’inalazione di iloprost 10 microgrammi/ml possono essere utilizzati diversi nebulizzatori.

A seconda del tipo di dispositivo utilizzato e della dose prescritta, è appropriato utilizzare 1 ml o 2 ml di Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml.

?Nebulizzatore Breelib

All'inizio del trattamento con iloprost o se si passa da un dispositivo alternativo, la prima inalazione deve essere effettuata con iloprost 10 microgrammi/ml. Se questa dose viene ben tollerata, la successiva inalazione dovrà essere con iloprost 20 microgrammi/ml. Dovrà quindi proseguire con questa dose.

Se non riesce a tollerare l'inalazione di iloprost 20 microgrammi/ml, consulti il medico, il quale potrebbe decidere che lei debba ricevere iloprost 10 microgrammi/ml.

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con Breelib è solitamente di 3 minuti.

Il medico monitorerà il suo trattamento quando inizierà a utilizzare il nebulizzatore Breelib, per assicurarsi che tolleri adeguatamente la dose e la velocità di inalazione.

?Nebulizzatore I-Neb AAD

In generale, all'inizio del trattamento con iloprost, la prima dose inalata deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost rilasciati dall'ugello del nebulizzatore. Se questa dose viene ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi di iloprost e si deve continuare con questa dose. Se la dose da 5 microgrammi non viene tollerata, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte dei pazienti dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con I-Neb AAD è solitamente compresa tra 4 e 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

?Nebulizzatore Venta-Neb (2 fiale di Iloprost Zentiva)

In generale, all'inizio del trattamento con iloprost, la prima dose inalata deve essere di 2,5 microgrammi di iloprost rilasciati dalla bocchetta del nebulizzatore. Se questa dose viene ben tollerata, la dose deve essere aumentata a 5 microgrammi e si deve continuare con questa dose. Se non è possibile tollerare la dose di 5 microgrammi, la dose deve essere ridotta a 2,5 microgrammi.

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ogni sessione di inalazione con Venta-Neb è solitamente compresa tra 4 e 10 minuti, a seconda della dose prescritta.

In base alle esigenze individuali, questo medicinale può essere utilizzato per un trattamento a lungo termine.

Se ha problemi renali o epatici

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (pazienti con un clearance della creatinina > 30 ml/min).

Se ha gravi problemi renali e necessita di dialisi o soffre di disturbi epatici, il medico le introdurrà l'iloprost gradualmente e potrebbe prescriverle un numero ridotto di inalazioni al giorno. Inizi il trattamento inalando 2,5 microgrammi di iloprost, utilizzando una fiala da 1 ml di iloprost 10 microgrammi/ml. Usi intervalli di somministrazione di 3 – 4 ore (corrispondente a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente, il medico potrà ridurre con cautela gli intervalli di somministrazione in base alla tolleranza individuale al trattamento. Se il medico decide di aumentare ulteriormente la dose fino a 5 microgrammi, inizialmente dovranno essere stabiliti nuovamente intervalli di somministrazione di 3 – 4 ore, che verranno poi ridotti in base alla tolleranza al trattamento.

Se nota che l'effetto di questo medicinale è troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista. Chieda al medico di farla assistere da qualcuno per familiarizzare con l'uso del nebulizzatore. Non deve passare a un altro nebulizzatore senza aver consultato il medico che la sta trattando.

Modalità di inalazione

Ad ogni sessione di inalazione deve utilizzare una nuova fiala di iloprost. Subito prima di iniziare l'inalazione, rompa la fiala di vetro e versi la soluzione nella camera del nebulizzatore seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

Segua attentamente le istruzioni fornite insieme al nebulizzatore, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia dello stesso.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

• Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore va inalato utilizzando i nebulizzatori prescritti dal medico (Breelib, Venta-Neb o I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di iloprost in un aerosol che viene inalato attraverso la bocca.
• Per l'inalazione deve utilizzare un boccaglio per evitare che l'iloprost entri in contatto con la pelle. Non utilizzi una maschera.
• Segua con attenzione le istruzioni fornite con il nebulizzatore. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Eventuali residui di soluzione di iloprost rimasti nel nebulizzatore dopo l'inalazione devono essere eliminati (vedere sezione 5).

Aerazione della stanza

Assicurarsi di aerare adeguatamente la stanza in cui è stato effettuato il trattamento con iloprost. Altre persone potrebbero essere esposte accidentalmente all'iloprost attraverso l'aria della stanza. In particolare, neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza durante l'inalazione di iloprost.

?Breelib

Riempire la camera del farmaco con iloprost immediatamente prima dell'uso. Seguire le istruzioni per l'uso del nebulizzatore relative al riempimento.

Dispositivo	Medicamento	Dosis di iloprost nella boccetta	Tempo di inalazione stimato
Breelib	Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml	2,5 microgrammi	3 minuti

?I-Neb AAD

1. Immediatamente prima di iniziare a inalare, rompere l'ampolla di vetro contenente 1 ml di soluzione e versarne tutto il contenuto nella camera di medicazione del nebulizzatore.
2. La dose prestabilita somministrata dal sistema I-Neb AAD è controllata dalla camera di medicazione, in combinazione con un disco di controllo. Esistono due camere di medicazione con codici colore diversi. Per ogni camera di medicazione esiste un disco di controllo con il corrispondente codice colore:
   • Per la dose di 2,5 microgrammi, la camera di medicazione con chiusura rossa deve essere utilizzata insieme al disco di controllo rosso.
   • Per la dose di 5 microgrammi, la camera di medicazione con chiusura viola deve essere utilizzata insieme al disco di controllo viola.
3. Per assicurarsi di ricevere la dose prescritta, verificare il colore della camera di medicazione e il colore del disco di controllo. Devono avere lo stesso colore, rosso per la dose da 2,5 microgrammi o viola per la dose da 5 microgrammi.

Dispositivo	Dose di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
I-Neb AAD	2,5 microgrammi 5 microgrammi	3,2 min 6,5 min

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'uso dell'I-Neb:

Medicamento	Dosaggio	I-Neb AAD
Fermo del contenitore del farmaco	Disco di controllo
Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml	2,5 microgrammi	rosso	rosso
5 microgrammi	viola	viola

?Venta-Neb

1. Immediatamente prima dell'inalazione, rompere due fiale di vetro contenenti 1 ml di soluzione ed versare tutto il contenuto nella camera di nebulizzazione del nebulizzatore.
2. Possono essere utilizzati due programmi:
3. Il medico regolerà il programma del sistema Venta-Neb in base alle sue esigenze, in modo da ricevere la dose prescritta.
   • P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo all'ugello, 25 cicli di inalazione.
   • P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo all'ugello, 10 cicli di inalazione.
4. Per ottenere le dimensioni ottimali della goccia per la somministrazione di questo medicinale, deve essere utilizzata la piastra deviatrice verde.

Dispositivo	Dose di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
Venta-Neb	2,5 microgrammi 5 microgrammi	4 min 8 min

Per ulteriori dettagli, consultare il manuale delle istruzioni del dispositivo nebulizzatore o rivolgersi al proprio medico.

Se usa più Iloprost Zentiva di quanto deve

L'uso di una quantità di iloprost superiore a quella prescritta può causare capogiri, mal di testa, arrossamento (rossore del viso), nausea (sensazione di malessere), dolore alla mascella o alla schiena.

Potrebbero inoltre verificarsi un calo o un aumento della pressione arteriosa, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), vomito, diarrea o dolore agli arti. Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta dopo aver usato una quantità eccessiva di iloprost:

• Interrompa immediatamente la sessione di inalazione.
• Consulti il medico.

Il medico la controllerà e tratterà qualsiasi sintomo insorto. Non è noto alcun antitossico specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se ha dimenticato di utilizzare Iloprost Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico su cosa deve fare.

Se interrompe il trattamento con Iloprost Zentiva

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi. Se si presentano, consulti immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Episodi di sanguinamento possono verificarsi molto frequentemente (nella maggior parte dei casi sanguinamento dal naso [epistassi] e tosse con sangue [emottisi]), specialmente se sta assumendo un trattamento per fluidificare il sangue (anticoagulanti). Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche la sezione 2). In rari casi, sono stati riportati casi fatali che hanno incluso emorragia cerebrale (emorragia cerebrale e intracranica).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Svenimento (sincope): è un sintomo della malattia stessa, ma può anche manifestarsi durante il trattamento con iloprost (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” per le raccomandazioni su come evitare questi sintomi).
• Pressione del sangue bassa (ipotensione).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Broncospasmo (restringimento improvviso della muscolatura delle piccole vie aeree) e sibili respiratori (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Di seguito è riportata una lista di altri possibili effetti indesiderati in base alla loro probabilità di insorgenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono includere arrossamento o rossore del viso.
• Malessere al torace / dolore al torace.
• Tosse.
• Cefalea.
• Nausea.
• Dolore alle mascelle / spasmo dei muscoli della mascella (trisma).
• Gonfiore degli arti (edema periferico).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Capogiri.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore durante la deglutizione (irritazione faringo-laringea).
• Irritazione della gola.
• Irritazione della bocca e della lingua, compreso dolore.
• Eruzioni cutanee.
• Battito cardiaco rapido (tachicardia).
• Percezione del battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Ipersensibilità (ad esempio, reazione allergica).
• Alterazioni del gusto (disgeusia).

Altri possibili effetti avversi

Il gonfiore, principalmente delle caviglie e delle gambe, dovuto alla ritenzione di liquidi (edema periferico) è un sintomo molto frequente della stessa malattia, ma può anche verificarsi durante il trattamento con Iloprost Zentiva.

Comunicazione di effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iloprost Zentiva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di tale mese.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Va eliminato qualsiasi residuo di soluzione di Iloprost Zentiva rimasto nel nebulizzatore dopo l'inalazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iloprost Zentiva

• Il principio attivo è iloprost.

Ogni fiala da 1 ml contiene 10 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

• Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo 96%, cloruro sodico, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Iloprost Zentiva è una soluzione trasparente e incolore senza particelle visibili per inalazione con i nebulizzatori Breelib, I-Neb o Venta-Neb.

Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml è fornito in fiala di vetro trasparente di classe idrolitica n. I con anello identificativo di colore blu contenente 1,0 ml di soluzione, confezionato in blister e scatola di cartone.

Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml è disponibile nei seguenti imballaggi:

10x1 ml (2 blister confezionati con 5 fiale), 30x1 ml (6 blister confezionati con 5 fiale o 5 blister confezionati con 6 fiale), 40x1 ml (8 blister confezionati con 5 fiale), 42x1 ml (8 blister confezionati con 5 fiale e 1 blister confezionato con 2 fiale oppure 7 blister confezionati con 6 fiale), 168x1 ml (33 blister confezionati con 5 fiale e 1 blister confezionato con 3 fiale oppure 28 blister confezionati con 6 fiale), confezione multipla contenente 160 fiale (4 confezioni interne contenenti 8 blister con 5 fiale ciascuna).

Potrebbero essere disponibili in commercio solo alcuni formati di confezionamento.

Titolo della autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della produzione:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Piano 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Ilosprost Zentiva
Danimarca	Ilosprost Zentiva
Finlandia	Ilosprost Zentiva
Islanda	Ilosprost Zentiva
Spagna	Ilosprost Zentiva
Repubblica Ceca	Ilosprost Zentiva k.s.
Romania	Ilosprost Zentiva
Svezia	Ilosprost Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2021

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico responsabile del trattamento, poiché è stato dimostrato che nebulizzatori diversi producono aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono determinare una somministrazione più rapida della soluzione (vedere sezione 5.2 della Scheda Tecnica).

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

?Breelib

Se si utilizza il nebulizzatore Breelib, è necessario seguire le istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo.

Riempire la camera del medicamento con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell'uso.

Dispositivo	Medicamento	Dose di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
Breelib	Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml	2,5 microgrammi	3 minuti

?I-Neb AAD

Il sistema I-Neb AAD è un sistema di nebulizzazione portatile, manuale, basato su tecnologia a maglia vibrante. Questo sistema genera tramite ultrasuoni piccole gocce, facendo passare la soluzione attraverso una maglia. È stato dimostrato che il nebulizzatore I-Neb AAD è adatto alla somministrazione di Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml.

La MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) delle piccole gocce di aerosol è risultata pari a 2,1 micrometri.

Questo nebulizzatore controlla il modello respiratorio per determinare il tempo di inalazione necessario per somministrare la dose preimpostata di 2,5 o 5 microgrammi di iloprost.

La dose somministrata dal sistema I-Neb AAD è controllata dalla camera del farmaco, in combinazione con un disco di controllo. Ogni camera del farmaco è dotata di un codice colore e di un disco di controllo con corrispondente codice colore.

• Per dosi di 2,5 microgrammi, la camera del farmaco con chiusura rossa va utilizzata insieme al disco di controllo rosso.
• Per dosi di 5 microgrammi, la camera del farmaco con chiusura viola va utilizzata insieme al disco di controllo viola.

Ad ogni sessione di inalazione con I-Neb AAD, immediatamente prima dell'uso, si verserà nella camera del farmaco il contenuto di una fiala da 1 ml di Iloprost Zentiva.

Dispositivo	Dose di iloprost nella bocchetta	Tempo di inalazione stimato
I-Neb AAD	2,5 microgrammi 5 microgrammi	3,2 min 6,5 min

Nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'uso dell'I-Neb per Iloprost Zentiva:

Medicamento	Dosis	I-Neb AAD
Pestillo de la cámara de medicación	Disco de control
Iloprost Zentiva 10 microgramos/ml	2,5 microgramos	rosso	rosso
5 microgramos	viola	viola

?Venta-Neb

Venta-Neb, nebulizzatore ultrasuonico portatile con batteria, si è dimostrato adatto anche per la somministrazione di Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml. È stata determinata una MMAD (diametro medio aerodinamico delle particelle) delle goccioline di aerosol pari a 2,6 micrometri. Ad ogni sessione di inalazione, il contenuto di due fiale contenenti 1 ml di Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml soluzione per inalazione tramite nebulizzatore viene versato nella camera del farmaco del nebulizzatore immediatamente prima dell'uso.

Possono essere utilizzati due programmi:

• P1 Programma 1: 5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 25 cicli di inalazione.
• P2 Programma 2: 2,5 microgrammi di principio attivo alla bocchetta, 10 cicli di inalazione. Il programma preimpostato viene scelto dal medico.

Un segnale ottico e acustico del sistema Venta-Neb avvisa il paziente di inalare. Il dispositivo si arresta automaticamente dopo la somministrazione della dose prestabilita. Per ottenere la dimensione ottimale della goccia durante la somministrazione di Iloprost Zentiva, deve essere utilizzata la piastra deflettore verde. Consultare il manuale di istruzioni del nebulizzatore Venta-Neb per ulteriori dettagli.

Dispositivo	Dose di iloprost nell'inalatore	Tempo di inalazione stimato
Venta-Neb	2,5 microgrammi 5 microgrammi	4 min 8 min

Non sono stati stabiliti l'efficacia e la tollerabilità dell'iloprost inalato quando somministrato con altri sistemi di nebulizzazione che forniscono diverse caratteristiche di nebulizzazione della soluzione di iloprost.