Илопрост Зентива 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илопрост Зентива 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию, так как возможно, потребуется к ней обратиться вновь.
• При наличии у вас любых вопросов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Илопрост Зентива
3. Как применять Илопрост Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Илопрост Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он применяется

Что такое Илопрост Зентива

Действующим веществом Илопроста Зентива является илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Этот препарат предотвращает нежелательное блокирование или сужение кровеносных сосудов и способствует улучшению притока крови по сосудам.

Для чего применяют Илопрост Зентива

Этот препарат применяется для лечения умеренных форм первичной лёгочной гипертензии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это форма лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.

Заболевание характеризуется чрезмерно высоким артериальным давлением в кровеносных сосудах, расположенных между сердцем и лёгкими.

Препарат применяется для улучшения физической выносливости (то есть способности выполнять физические нагрузки) и облегчения симптомов этого заболевания.

Как действует Илопрост Зентива

При ингаляции аэрозоля илопрост поступает в лёгкие, где наиболее эффективно воздействует на артерию, расположенную между сердцем и лёгкими. Улучшая кровоток, препарат способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что необходимо знать перед началом применения Илопроста Зентива

Не используйте этот препарат

• если у вас аллергия на илопрост или на любой другой компонент этого препарата (перечислены в разделе 6),

• если у вас есть риск кровотечения — например, при наличии активного язвенного поражения желудка или начального отдела тонкой кишки (двенадцатиперстной кишки), при наличии недавно полученной травмы (травматического повреждения), при высоком риске развития внутричерепного кровотечения,

• если у вас есть заболевание сердца, например:

• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (тяжелая ишемическая болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,

• инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев,

• ослабленное сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под тщательным медицинским наблюдением,

• тяжелые нарушения сердечного ритма,

• порок сердечного клапана (врожденный или приобретенный), приводящий к нарушению функции сердца (не связанный с легочной гипертензией),

• если у вас был инсульт в течение последних 3 месяцев или другое сосудистое событие, приведшее к нарушению мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака),

• если ваша легочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вены (венозная окклюзионная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного препарата:

• Вдыхание илопроста может спровоцировать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас имеется лёгочная инфекция, тяжёлый приступ астмы или другое хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Ваш врач будет тщательно вас наблюдать.

• Перед началом лечения вам измерят артериальное давление, и если оно слишком низкое (ниже 85 мм рт. ст. в систолическом давлении), начинать терапию этим препаратом не следует.

• В целом, вам необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать последствий низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:

• Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, поскольку их сочетание с илопростом может дополнительно снизить артериальное давление (см. далее раздел «Применение Илопроста Зентива с другими лекарственными препаратами»).

• Вставайте медленно с кресла или постели.

• Если у вас возникают обмороки при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу препарата, оставаясь в лежачем положении.

• Если у вас часто бывают приступы обмороков, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, интенсивных упражнений; может быть полезно проводить ингаляцию илопроста перед физической активностью. Обмороки могут быть связаны с основным заболеванием. Сообщите об этом врачу, если состояние ухудшается, поскольку он может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или смене терапии.

• Если у вас имеется заболевание сердца, например, правожелудочковая недостаточность, и вы замечаете ухудшение состояния, сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать отёк стоп и лодыжек, затруднение дыхания, сердцебиение, повышенную потребность в мочеиспускании ночью или отёки. Врач рассмотрит вопрос о необходимости изменения лечения.

• Если у вас возникает затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите об этом врачу. Он установит причину и примет соответствующие меры.

• Если у вас имеются заболевания печени или очень тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа, сообщите об этом врачу. Вашу дозу могут постепенно увеличить до назначенной или назначить более низкую дозу илопроста по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Способ применения Илопроста Зентива»).

Контакт илопроста с кожей или проглатывание илопроста

• Не допускайте попадания раствора илопроста на кожу или в глаза. Если это произошло, немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• Не пейте и не глотайте раствор илопроста. В случае случайного проглатывания выпейте большое количество воды и сообщите своему врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность илопроста у детей до 18 лет не установлена.

Прочие лекарственные препараты и Илопрост Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Илопрост может влиять на действие других препаратов, и наоборот, другие препараты могут влиять на его действие.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

Лекарственные препараты для лечения артериальной гипертензии или сердечных заболеваний, например:

• Бета-блокаторы.
• Вазодилататоры нитратного типа.
• Ингибиторы АПФ.

Ваше артериальное давление может понизиться чрезмерно. Ваш врач может скорректировать дозировку.

?Лекарственные препараты, разжижающие кровь или подавляющие её свёртывание, например:

• Ацетилсалициловая кислота (АСК, вещество, содержащееся во многих препаратах, снижающих температуру и устраняющих боль).
• Гепарин.
• Антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин или фенпрокумон.
• Нестероидные противовоспалительные препараты.
• Неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин.
• Селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид.
• Тиклопидин.
• Клопидогрел.
• Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, например:
  • Абциксимаб.
  • Эптифибатид.
  • Тирофибан.
  • Дефибротид.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами.

Перед приёмом любых лекарственных препаратов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они располагают более подробной информацией о препаратах, при одновременном применении с которыми необходимо соблюдать осторожность или которые следует избегать при использовании данного лекарственного средства.

Применение Илопроста вместе с пищей и напитками

Не ожидается, что пища или напитки влияют на илопрост. Однако во время ингаляции необходимо избегать приёма пищи или напитков.

Беременность

• При наличии лёгочной гипертензии избегайте беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению состояния заболевания и даже поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если вы можете забеременеть, используйте надёжные средства контрацепции с начала лечения и во всём его течение.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Данный лекарственный препарат может применяться во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза для вас превышает возможные риски для вас и плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Нельзя исключить потенциальный риск для грудных детей, поэтому во время лечения илопростом предпочтительно избегать грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарство.

Новорождённые, младенцы и беременные женщины не должны находиться в одной комнате с вами во время ингаляции илопроста.

Управление транспортными средствами и механизмами

Данный лекарственный препарат снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или нарушение координации у некоторых пациентов. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы ощущаете подобные побочные эффекты.

Илопрост Зентива содержит этанол

Илопрост Зентива 10 мкг/мл содержит 0,75 мг спирта (этанола) в 1 мл раствора для ингаляций через небулайзер, что эквивалентно 0,81 мг 96 % этанола (об./об.).

Количество алкоголя в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как применять Илопрост Зентива

Лечение илопростом должен начинать только врач, имеющий опыт в лечении лёгочной гипертензии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомннений вновь проконсультируйтесь с врачом.

Доза илопроста и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Рекомендации по дозировке вам сообщит врач. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.

Для введения илопроста 10 мкг/мл можно использовать различные типы небулайзеров.

В зависимости от типа используемого устройства и назначенной дозы целесообразно применение 1 мл или 2 мл раствора для ингаляций через небулайзер Илопрост Зентива 10 мкг/мл.

?Небулайзер Бреелиб

В начале лечения илопростом или при переходе с другого устройства первое вдыхание должно осуществляться с использованием илопроста 10 мкг/мл. Если вы хорошо переносите эту дозу, следующее вдыхание следует проводить с илопростом 20 мкг/мл. Далее вы должны продолжать лечение этой дозой.

Если вы не можете перенести вдыхание илопроста 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который, возможно, примет решение о применении вами илопроста 10 мкг/мл.

Большинству пациентов необходимо проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций в течение дня. Продолжительность каждого сеанса ингаляции с небулайзером Бреелиб обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет контролировать ваше лечение при начале применения небулайзера Бреелиб, чтобы убедиться, что вы хорошо переносите дозу и скорость ингаляции.

?Небулайзер I-Neb AAD

Как правило, при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, выделяемого из мундштука небулайзера. Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до 5 мкг илопроста, и продолжать лечение с этой дозой. Если дозу 5 мкг невозможно перенести, дозу необходимо снизить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов потребуется проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций в течение дня. Длительность каждого сеанса ингаляции с помощью небулайзера I-Neb AAD обычно составляет от 4 до 10 минут в зависимости от назначенной дозы.

?Небулайзер Venta-Neb (2 ампулы Илопрост Зентива)

В общем случае при начале лечения илопростом первая вдыхаемая доза должна составлять 2,5 мкг илопроста, выделяемого из наконечника небулайзера. Если эта доза хорошо переносится, её следует увеличить до 5 мкг, и далее продолжать лечение этой дозой. Если доза 5 мкг не переносится, её необходимо уменьшить до 2,5 мкг.

Большинству пациентов потребуется проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций в течение дня. Длительность каждого сеанса ингаляции с использованием Venta-Neb обычно составляет от 4 до 10 минут в зависимости от предписанной дозы.

В зависимости от индивидуальных потребностей этот препарат может применяться для длительного лечения.

При наличии заболеваний почек или печени

Нет необходимости изменять дозу у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (у пациентов со скоростью клубочковой фильтрации > 30 мл/мин).

Если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа, или имеются проблемы с печенью, врач будет вводить илопрост постепенно, и, возможно, вам будут назначены менее частые ингаляции. Начинайте лечение с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя одну ампулу объёмом 1 мл раствора илопроста 10 мкг/мл. Применяйте интервалы между дозами 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). Далее ваш врач может осторожно сократить интервалы между дозами в зависимости от переносимости вами лечения. Если врач решит дополнительно увеличить дозу до 5 мкг, изначально снова следует установить интервалы между дозами 3–4 часа, которые затем могут быть сокращены в зависимости от переносимости вами лечения.

Если вы заметите, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, обратитесь к врачу или фармацевту. Попросите врача обеспечить вам помощь в освоении небулайзера. Не следует переходить на использование другого небулайзера без консультации с лечащим врачом.

Способ вдыхания

При каждом сеансе ингаляции необходимо использовать новую ампулу илопроста. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и перелейте раствор в камеру для лекарственного средства в соответствии с инструкцией по использованию небулайзера.

Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к небулайзеру, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.

Строго соблюдайте указания врача по способу применения этого лекарственного средства.

• Илопрост Зентива 10 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер вдыхают с использованием небулайзеров, которые назначил ваш врач (Breelib, Venta-Neb или I-Neb AAD).
• Небулайзер преобразует раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для проведения ингаляции необходимо использовать загубник, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. Не используйте маску.
• Тщательно следуйте инструкциям, прилагаемым к небулайзеру. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Остатки раствора илопроста, оставшиеся в небулайзере после ингаляции, необходимо утилизировать (см. раздел 5).

Вентиляция помещения

Обеспечьте вентиляцию или проветривание помещения, в котором вы проводили лечение илопростом. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста через воздух в помещении. Особенно важно, чтобы новорождённые, младенцы и беременные женщины не находились в одном помещении с вами во время проведения ингаляции илопростом.

?Бреелиб

Непосредственно перед применением заполните камеру для лекарства илопростом. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера относительно заправки.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в небулайзере	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost Zentiva 10 мкг/мл	2,5 мкг	3 минуты

?I-Neb AAD

1. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из прозрачного стекла, содержащую 1 мл раствора, и вылейте всё её содержимое в камеру дозирования небулайзера.
2. Установленная доза, вводимая с помощью системы I-Neb AAD, регулируется камерой дозирования в сочетании с контрольным диском. Существуют две камеры дозирования с разными цветовыми кодами. К каждой камере дозирования прилагается контрольный диск соответствующего цвета:
   • Для дозы 2,5 мкг используется камера дозирования с красной защёлкой вместе с красным контрольным диском.
   • Для дозы 5 мкг используется камера дозирования с фиолетовой защёлкой вместе с фиолетовым контрольным диском.
3. Чтобы убедиться в том, что вы получаете предписанную дозу, проверьте цвет камеры дозирования и цвет контрольного диска. Они должны быть одинаковыми — либо красными для дозы 2,5 мкг, либо фиолетовыми для дозы 5 мкг.

Устройство	Доза илопроста в небулайзере	Расчетное время ингаляции
I-Neb AAD	2,5 мкг 5 мкг	3,2 мин 6,5 мин

В приведенной ниже таблице приведен краткий обзор инструкций по использованию I-Neb:

Лекарственное средство	Доза	I-Neb AAD
Заглушка камеры для лекарственного средства	Контрольный диск
Iloprost Zentiva 10 микрограмм/мл	2,5 микрограмма	красный	красный
5 микрограммов	фиолетовый	фиолетовый

?Venta-Neb

1. Непосредственно перед ингаляцией разломите две ампулы из стекла, содержащие по 1 мл раствора, и вылейте всё их содержимое в камеру для лекарственного средства небулайзера.
2. Можно использовать две программы:
3. Ваш врач подберёт программу системы Venta-Neb в соответствии с вашими потребностями, чтобы вы получали предписанную вам дозу.
   • P1 Программа 1: 5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 25 циклов ингаляции.
   • P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 10 циклов ингаляции.
4. Для достижения оптимального размера капли при введении этого лекарственного средства необходимо использовать зелёную отклоняющую пластину.

Устройство	Доза илопроста в небулайзере	Расчетное время ингаляции
Venta-Neb	2,5 мкг 5 мкг	4 мин 8 мин

Для получения более подробной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению небулайзера или проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Илопрост Зентива в большем количестве, чем следует

Применение большего количества илопроста, чем необходимо, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица (гиперемию), тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или спине.

Также может наблюдаться снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердцебиения), рвота, диарея или боль в конечностях. Если у вас появились какие-либо из перечисленных симптомов после применения избыточной дозы илопроста:

• Прекратите сеанс ингаляции.
• Обратитесь к врачу.

Ваш врач будет контролировать ваше состояние и при необходимости назначит лечение возникших симптомов. Специфический антидот неизвестен.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли использовать Илопрост Зентива

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с врачом о том, что вам следует делать.

Если вы прерываете лечение препаратом Илопрост Зентива

Если вы прекращаете или хотите прекратить лечение, сначала проконсультируйтесь со своим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие серьезные побочные эффекты. В случае их возникновения немедленно обратитесь к врачу:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Очень часто могут возникать эпизоды кровотечений (в основном носовые кровотечения [эпистаксис] и кровохарканье [гемоптозис]), особенно если пациент принимает препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может повышаться у пациентов, одновременно получающих ингибиторы агрегации тромбоцитов или антикоагулянты (см. также раздел 2). В крайне редких случаях сообщалось о летальных исходах, включая кровоизлияния в мозг (церебральные и внутричерепные кровоизлияния).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкопе) является симптомом самого заболевания, но может также возникать во время лечения илопростом (см. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности» с рекомендациями по предотвращению этих симптомов).
• Снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (по имеющимся данным оценить частоту не представляется возможным):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Противопоказания и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от их вероятности возникновения:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать покраснение лица.
• Ощущение дискомфорта в груди / боль в груди.
• Кашель.
• Головная боль.
• Тошнота.
• Боль в челюстях / спазм мышц челюсти (тризм).
• Отеки конечностей (периферические отеки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Затрудненное дыхание (одышка).
• Головокружение.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль при глотании (раздражение глотки и гортани).
• Раздражение горла.
• Раздражение ротовой полости и языка, включая боль.
• Кожная сыпь.
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение).

**Частот游戏副本

Другие возможные побочные эффекты

Отек, преимущественно лодыжек и ног, вследствие задержки жидкости (периферический отек), является очень частым симптомом самого заболевания, но он также может возникать во время лечения препаратом Илопрост Зентива.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Илопроста Зентива

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.

Особые условия хранения не требуются. Не замораживать.

Любой остаток раствора Илопроста Зентива, оставшийся в небулайзере после ингаляции, должен быть утилизирован.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Илопрост Зентива

• Действующее вещество — илопрост.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 10 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола).

• Вспомогательные вещества: трометамол, этанол 96 %, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Илопрост Зентива представляет собой прозрый и бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляций с небулайзерами Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Илопрост Зентива 10 мкг/мл поставляется в ампуле из прозрачного стекла гидролитического класса I с идентификационным кольцом синего цвета, содержащей 1,0 мл раствора, упакованной в блистер и картонную коробку.

Илопрост Зентива 10 мкг/мл доступен в следующих упаковках:

10x1 мл (2 блистера по 5 ампул), 30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 40x1 мл (8 блистеров по 5 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер с 2 ампулами или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер с 3 ампулами или 28 блистеров по 6 ампул), многоэлементная упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки, содержащих по 8 блистеров с 5 ампулами).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Запросить дополнительную информацию об этом лекарственном препарате можно, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия	Ilosprost Zentiva
Дания	Ilosprost Zentiva
Финляндия	Ilosprost Zentiva
Исландия	Ilosprost Zentiva
Испания	Ilosprost Zentiva
Чехия	Ilosprost Zentiva k.s.
Румыния	Ilosprost Zentiva
Швеция	Ilosprost Zentiva

Дата последнего обновления данного вкладыша: 06/2021

Информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению

Пациентам, стабильно переносящим применение небулайзера, не следует переходить на использование другого небулайзера без тщательного медицинского наблюдения, поскольку было показано, что различные небулайзеры производят аэрозоли с несколько различными физическими характеристиками и могут обеспечивать более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Для сведения к минимуму риска случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

?Breelib

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.

Наполните камеру для лекарственного средства Илопрост Зентива непосредственно перед использованием.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в небулайзере	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost Zentiva 10 микрограммов/мл	2,5 микрограмма	3 минуты

I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — это портативный ручной небулайзер с вибрирующей мембраной. Данная система ультразвуковым способом генерирует мелкие капли, пропуская раствор через мембрану. Доказано, что небулайзер I-Neb AAD подходит для введения препарата Илопрост Зентива 10 мкг/мл.

Средняя массовая аэродинамическая фракция (MMAD) аэрозольных частиц составляет 2,1 мкм.

Этот небулайзер контролирует дыхательный паттерн для определения времени вдоха, необходимого для введения установленной дозы — 2,5 или 5 мкг илопроста.

Доза, вводимая с помощью системы I-Neb AAD, определяется камерой дозирования в сочетании с контрольным диском. Каждая камера дозирования имеет цветовой код и соответствующий контрольный диск с таким же цветовым кодом.

• Для дозы 2,5 мкг используется камера дозирования с красной защёлкой в комплекте с красным контрольным диском.
• Для дозы 5 мкг используется камера дозирования с фиолетовой защёлкой в комплекте с фиолетовым контрольным диском.

Перед каждой ингаляцией с помощью I-Neb AAD в камеру дозирования помещают содержимое одной ампулы Илопрост Зентива объёмом 1 мл.

Устройство	Доза илопроста на выходе из небулайзера	Расчетное время ингаляции
I-Neb AAD	2,5 мкг 5 мкг	3,2 мин 6,5 мин

В следующей таблице приведено краткое изложение инструкций по использованию устройства I-Neb для Илопроста Зентива:

Лекарственное средство	Доза	I-Neb AAD
Заглушка камеры лекарственного средства	Контрольный диск
Илопрост Зентива 10 мкг/мл	2,5 мкг	красный	красный
5 мкг	фиолетовый	фиолетовый

?Venta-Neb

Venta-Neb, портативный ультразвуковой небулайзер с батарейным питанием, также показал свою пригодность для введения Илопроста Зентива 10 мкг/мл. Было установлено, что средняя массовая аэродинамическая фракция (MMAD) капель аэрозоля составляет 2,6 мкм. Перед каждым сеансом ингаляции содержимое двух ампул по 1 мл раствора для ингаляций через небулайзер Илопрост Зентива 10 мкг/мл следует влить в камеру для лекарственного средства небулайзера непосредственно перед применением.

Могут использоваться две программы:

• P1 Программа 1: 5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 25 циклов ингаляции.
• P2 Программа 2: 2,5 мкг действующего вещества на выходе из мундштука, 10 циклов ингаляции. Выбор предустановленной программы осуществляет врач.

Оптический и акустический сигналы системы Venta-Neb информируют пациента о необходимости вдоха. Устройство автоматически останавливается после доставки установленной дозы. Для достижения оптимального размера капли при введении Илопроста Зентива необходимо использовать зелёную отклоняющую пластину. Подробную информацию см. в инструкции по эксплуатации небулайзера Venta-Neb.

Устройство	Доза илопроста на выходе из небулайзера	Расчетное время ингаляции
Venta-Neb	2,5 мкг 5 мкг	4 мин 8 мин

Не установлены эффективность и переносимость ингаляционного илопроста при его применении с другими системами небулизации, которые обеспечивают иные характеристики небулизации раствора илопроста.