Ілопрост Зентива 10 мкг/мл розчин для інгаляції через небулайзер

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ілопрост Зентива 10 мкг/мл розчин для інгаляції через небулайзер

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Ілопрост Зентива та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ілопросту Зентива
3. Як застосовувати Ілопрост Зентива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ілопросту Зентива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ілопрост Зентива і для чого його застосовують

Що таке Ілопрост Зентива

Діючою речовиною Ілопрост Зентива є ілопрост. Ілопрост імітує природну речовину організму, яка називається простациклін. Цей лікарський засіб запобігає небажаному закупорюванню або звуженню кровоносних судин і сприяє кращому кровотоку через судини.

Для чого застосовують Ілопрост Зентива

Цей лікарський засіб застосовують для лікування помірних випадків первинної легеневої гіпертензії (ПЛГ) у дорослих пацієнтів. ПЛГ — це форма легеневої гіпертензії, при якій причина підвищення артеріального тиску невідома.

Це захворювання, при якому артеріальний тиск надто підвищений у кровоносних судинах, що з’єднують серце та легені.

Цей лікарський засіб застосовують для поліпшення фізичної працездатності (тобто здатності виконувати фізичні дії) та симптомів цього захворювання.

Як діє Ілопрост Зентива

Під час вдихання аерозолю ілопрост потрапляє до легень, де найефективніше діє на артерію, розташовану між серцем і легенями. Завдяки поліпшенню кровотоку покращується постачання організму киснем і знижується навантаження на серце.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Ілопрост Зентива

Не застосовуйте цей лікарський засіб

• якщо у вас алергія до ілопросту або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),

• якщо існує ризик кровотечі — наприклад, якщо у вас активна виразка шлунка або першої частини тонкої кишки (дванадцятипалокишкові виразки), якщо ви перенесли фізичну травму (травматизм), якщо існує ризик внутрішньочерепної кровотечі,

• якщо у вас захворювання серця, наприклад:

• недостатній притік крові до м’язів серця (серйозна коронарна хвороба або нестабільна стенокардія). Симптоми можуть включати біль у грудях,

• інфаркт міокарда за останні 6 місяців,

• ослаблене серце (декомпенсована серцева недостатність), яке не перебуває під ретельним медичним контролем,

• серйозні порушення серцевого ритму,

• вада серцевих клапанів (вроджена або набута), що призводить до порушення роботи серця (не пов’язана з легеневою гіпертензією),

• якщо ви перенесли інсульт за останні 3 місяці або будь-яку іншу подію, що призвела до зниження притоку крові до мозку (наприклад, транзиторна ішемічна атака),

• якщо ваша легенева гіпертензія спричинена закупоркою або звуженням вени (вениозна обструктивна хвороба).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Інгаляція ілопросту може спричинити утруднення дихання (див. розділ 4), особливо у пацієнтів із бронхоспазмом (раптове звуження м’язів малих дихальних шляхів) та свистячим диханням. Повідомте свого лікаря, якщо у вас є легенева інфекція, важке астматичне захворювання або інше хронічне легеневе захворювання (хронічна обструктивна хвороба легень). Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

• Перед початком лікування вам виміряють артеріальний тиск, і якщо він занадто низький (нижче 85 мм рт. ст. за систолічним показником), починати терапію цим лікарським засобом не слід.

• Загалом, вам потрібно докладати особливої обережності, щоб уникнути наслідків низького артеріального тиску, таких як, наприклад, запаморочення та западання:

• Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, оскільки їхнє поєднання з ілопростом може ще більше знижувати артеріальний тиск (див. далі розділ «Застосування Ілопросту Зентива з іншими лікарськими засобами»).

• Повставайте повільно зі стільця або ліжка.

• Якщо ви схильні до западання при підйомі з ліжка, може бути корисним прийняти першу дозу лікувального засобу, залишаючись у лежачому положенні.

• Якщо ви схильні до нападів западання, уникайте надмірних фізичних навантажень, наприклад, під час фізичних вправ; може бути корисним проводити інгаляцію ілопросту перед їх виконанням. Напади западання можуть бути пов’язані з основним захворюванням. Повідомте своєму лікареві, якщо вони погіршуються, оскільки він може розглянути можливість зміни дози або заміни лікування.

• Якщо у вас є захворювання серця, таке як правошлуночкова недостатність, і ви помічаєте, що ваше захворювання погіршується, повідомте про це лікареві. Симптоми можуть включати набряки ніг та щиколоток, утруднення дихання, серцебиття, необхідність частіше сечовиділення вночі або набряки. Ваш лікар розгляне необхідність зміни лікування.

• Якщо у вас утруднення дихання, кашель із кров’ю і/або надмірне потовиділення, це може бути ознакою наявності рідини в легенях (легеневий набряк). Припиніть застосування цього лікарського засобу та негайно повідомте лікареві. Він визначить причину та вжев необхідних заходів.

• Якщо у вас є захворювання печінки або дуже тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу, повідомте про це лікареві. Можливо, вам буде поступово підібрано призначена доза або буде призначено нижчу дозу ілопросту, ніж іншим пацієнтам (див. розділ 3 «Як застосовувати Ілопрост Зентива»).

Контакт ілопросту зі шкірою або випадкове проковтування ілопросту

• Не дозволяйте розчину ілопросту потрапляти на шкіру чи в очі. Якщо це сталось, негайно промийте шкіру або очі великою кількістю води.
• Не пийте і не проковтуйте розчин ілопросту. Якщо випадково це сталось, випийте велику кількість води та повідомте свого лікаря.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ілопросту у дітей віком до 18 років не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ілопрост Зентива

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або могли б використовувати будь-які інші лікарські засоби. Ілопрост може впливати на дію інших ліків, і навпаки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:

?Ліки для лікування гіпертонії або захворювань серця, наприклад:

• Бета-блокатори.
• Вазодилататори нітратної групи.
• Інгібітори АПФ.

Вашій артеріальній тиску може знизитися надмірно. Ваш лікар може змінити дозу.

?Ліки, які розріджують кров або запобігають її згортанню, наприклад:

• Ацетилсаліцилову кислоту (АСК, сполуку, яка входить до складу багатьох засобів, що знижують температуру та знімають біль).
• Гепарин.
• Антагоністи вітаміну К (кумаринового типу), такі як варфарин або фенпрокумон.
• Нестероїдні протизапальні засоби.
• Неселективні інгібітори фосфодіестерази, наприклад пентоксифілін.
• Селективні інгібітори фосфодіестерази 3 (ФДЕ 3), наприклад цилостазол або анагрелід.
• Тиклопідин.
• Клопідогрель.
• Антагоністи глікопротеїну IIb/IIIa, наприклад:
  • Абциксімаб.
  • Ептіфібатід.
  • Тірофібан.
  • Дефібротід.

Ваш лікар буде уважно спостерігати за вами.

Перш ніж приймати будь-які ліки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, які можуть надати додаткову інформацію щодо препаратів, яких слід уникати або вживати з обережністю під час застосування цього лікувального засобу.

Використання Ілопросту разом із їжею та напоями

Не очікується, що їжа або напої вплинуть на ілопрост. Однак під час інгаляції слід уникати прийому їжі або напоїв.

Вагітність

• Якщо у вас легенева гіпертензія, уникайте вагітності, оскільки вагітність може спричинити погіршення вашого стану та навіть загрожувати вашому життю.
• Якщо ви можете завагітніти, використовуйте надійні засоби контрацепції з початку лікування та протягом усього курсу лікування.
• Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, негайно повідомте про це свого лікаря. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності лише у разі, якщо ваш лікар вирішить, що потенційна користь перевищує можливі ризики для вас та плоду.

Грудне вигодовування

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у материнське молоко. Неможливо виключити потенційний ризик для годуючих дітей, тому під час лікування ілопростом краще уникати грудного вигодовування.

Перш ніж застосовувати будь-який лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні перебувати в одній кімнаті з вами під час вдихання ілопросту.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Цей лікарський засіб знижує артеріальний тиск і може спричиняти запаморочення або нездатність до утримання рівноваги в деяких осіб. Не керуйте транспортними засобами та не користуйтесь інструментами чи механізмами, якщо відчуваєте такі побічні ефекти.

Ілопрост Зентива містить етанол

Ілопрост Зентива 10 мкг/мл містить 0,75 мг алкоголю (етанолу) в 1 мл розчину для інгаляції через небулайзер, що відповідає 0,81 мг етанолу 96 % (об’єм/об’єм).

Кількість алкоголю в 1 мл цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.

Незначна кількість алкоголю, яку містить цей лікарський засіб, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Ілопрост Зентива

Лікування ілопростом повинен розпочинати лише лікар, який має досвід у лікуванні легеневої гіпертензії.

Скільки вдихати та як довго

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря.

Доза ілопросту, яка вам потрібна, і тривалість лікування залежать від вашого стану. Ваш лікар дасть вам відповідні рекомендації. Не змінюйте рекомендовану дозу без попередньої консультації з лікарем.

Для введення ілопросту 10 мкг/мл можна використовувати різні небулайзери.

Залежно від типу пристрою та призначеної дози, доцільно використовувати 1 мл або 2 мл Ілопрост Зентива 10 мкг/мл розчину для інгаляції через небулайзер.

?Небулайзер Breelib

Під час початку лікування ілопростом або при переході з іншого пристрою перше вдихання має проводитися з використанням ілопросту 10 мкг/мл. Якщо ця доза добре переноситься, наступне вдихання слід провести з ілопростом 20 мкг/мл. Далі слід продовжувати лікування цією дозою.

Якщо ви не можете перенести вдихання ілопросту 20 мкг/мл, проконсультуйтеся з лікарем, який, можливо, вирішить, що вам слід застосовувати ілопрост 10 мкг/мл.

Більшість пацієнтів повинні проводити від 6 до 9 сеансів вдихання на добу. Тривалість кожного сеансу вдихання за допомогою Breelib зазвичай становить 3 хвилини.

Ваш лікар контролюватиме ваше лікування на початку застосування небулайзера Breelib, щоб переконатися, що ви добре переносите дозу та швидкість вдихання.

Небулайзер I-Neb AAD

Загалом, при початку лікування ілопростом перша вдихана доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, виділеного з насадки небулайзера. Якщо ця доза добре переноситься, її слід підвищити до 5 мкг ілопросту і продовжувати лікування цією дозою. Якщо дозу 5 мкг не вдається перенести, слід знизити дозу до 2,5 мкг.

Більшість пацієнтів повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляцій протягом дня. Тривалість кожного сеансу інгаляції за допомогою I-Neb AAD зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

?Небулайзер Venta-Neb (2 ампули Ілопрост Зентива)

Зазвичай, при початку лікування ілопростом перша вдихана доза повинна становити 2,5 мкг ілопросту, що виділяється з мундштука небулайзера. Якщо ця доза добре переноситься, дозу слід підвищити до 5 мкг і продовжувати лікування цією дозою. Якщо доза 5 мкг не переноситься, дозу слід знизити до 2,5 мкг.

Більшість пацієнтів повинні проводити від 6 до 9 сеансів інгаляцій на день. Тривалість кожного сеансу інгаляції за допомогою Venta-Neb зазвичай становить від 4 до 10 хвилин, залежно від призначеної дози.

Залежно від індивідуальних потреб, цей лікарський засіб можна застосовувати для довготривалого лікування.

Якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою

Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок (пацієнти з кліренсом креатиніну > 30 мл/хв).

Якщо у вас дуже тяжкі порушення функції нирок і ви потребуєте діалізу або маєте захворювання печінки, ваш лікар буде вводити ілопрост поступово і, можливо, призначить менше інгаляцій на добу. Почніть лікування з інгаляції 2,5 мкг ілопросту, використовуючи одну ампулу по 1 мл розчину ілопросту 10 мкг/мл. Використовуйте інтервали між дозами 3–4 години (що відповідає максимум 6 інгаляцій на добу). Після цього ваш лікар може обережно скорочувати інтервали між дозами залежно від того, як ви переносите лікування. Якщо ваш лікар вирішить збільшити дозу до 5 мкг, спочатку знову слід встановити інтервали між дозами 3–4 години, а потім скорочувати їх залежно від переносимості вами лікування.

Якщо ви помітите, що дія цього лікарського засобу надто сильна або слабка, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Попросіть свого лікаря організувати допомогу у освоєнні користування небулайзером. Не слід змінювати небулайзер без консультації з лікарем, який вас лікує.

Спосіб інгаляції

Під час кожного сеансу інгаляції слід використовувати нову ампулу ілопросту. Безпосередньо перед початком інгаляції розчепіть ампулу з розчином і перелийте його до резервуара для ліків, дотримуючись інструкції щодо використання небулайзера.

Уважно дотримуйтесь інструкцій, які надаються разом із небулайзером, особливо щодо гігієни та очищення пристрою.

Суворо дотримуйтесь інструкцій свого лікаря щодо застосування цього лікарського засобу.

• Ілопрост Зентива 10 мкг/мл розчин для інгаляції через небулайзер вдихається за допомогою небулайзерів, які призначив ваш лікар (Breelib, Venta-Neb або I-Neb AAD).
• Небулайзер перетворює розчин ілопросту на аерозоль, який вдихається через рот.
• Під час інгаляції слід використовувати загубник, щоб запобігти потраплянню ілопросту на шкіру. Не використовуйте маску.
• Уважно дотримуйтесь інструкцій, що надаються разом із небулайзером. Звертайтеся до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникнуть запитання.
• Будь-який залишок розчину ілопросту, що залишився в небулайзері після інгаляції, слід утилізувати (див. розділ 5).

Провітрювання приміщення

Переконайтеся, що приміщення, в якому ви проводили лікування ілопростом, добре провітрюється. Інші люди можуть випадково піддаватися впливу ілопросту через повітря в кімнаті. Особливо новонароджені, немовлята та вагітні жінки не повинні перебувати в одному приміщенні з вами під час інгаляції ілопросту.

?Breelib

Наповніть лікарську камеру ілопростом безпосередньо перед використанням. Дотримуйтесь інструкції щодо використання небулайзера щодо наповнення.

?I-Neb AAD

1. Безпосередньо перед початком інгаляції розчепіть ампулу зі скла, яка містить 1 мл розчину, і вилийте весь її вміст у лікувальну камеру небулайзера.
2. Доза, яка автоматично подається за допомогою системи I-Neb AAD, регулюється лікувальною камерою у поєднанні з контрольним диском. Існують дві лікувальні камери з різними кольоровими кодами. Кожній лікувальній камері відповідає контрольний диск певного кольору:
   • Для дози 2,5 мкг використовується лікувальна камера з червоним фіксатором разом із червоним контрольним диском.
   • Для дози 5 мкг використовується лікувальна камера з фіолетовим фіксатором разом із фіолетовим контрольним диском.
3. Щоб переконатися, що ви отримуєте призначену дозу, перевірте колір лікувальної камери та колір контрольного диска. Вони мають бути однаковими — червоними для дози 2,5 мкг або фіолетовими для дози 5 мкг.

У наведеній нижче таблиці наведено зведення інструкцій щодо використання пристрою I-Neb:

?Venta-Neb

1. Безпосередньо перед інгаляцією розчавте дві ампули зі скла, що містять по 1 мл розчину, і вилийте весь їх вміст у резервуар для ліків небулайзера.
2. Можна використовувати два режими роботи.
3. Ваш лікар налаштує режим роботи системи Venta-Neb відповідно до ваших потреб, щоб ви отримали передбачену вам дозу препарату:
   • P1 Режим 1: 5 мкг діючої речовини на мундштук, 25 циклів інгаляції.
   • P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини на мундштук, 10 циклів інгаляції.
4. Для отримання оптимального розміру крапель при застосуванні цього лікарського засобу слід використовувати зелену розсікачну пластину.

Для отримання додаткових відомостей зверніться до інструкції з експлуатації небулайзера або проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви застосували більше Ілопросту Зентива, ніж слід

Застосування більшої кількості ілопросту, ніж потрібно, може спричинити запаморочення, головний біль, почервоніння обличчя, нудоту (почуття нездужання), біль у щелепі або в спині.

Також може спостерігатися зниження або підвищення артеріального тиску, брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень), тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), блювота, діарея або біль у кінцівках. Якщо під час застосування більшої кількості ілопросту, ніж слід, виникли будь-які з цих симптомів:

• Припиніть сеанс інгаляції.
• Зверніться до свого лікаря.

Ваш лікар буде контролювати ваш стан та лікувати будь-які симптоми, що виникли. Специфічного антидоту не існує.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яка була прийнята.

Якщо ви забули застосувати Ілопрост Зентива

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Проконсультуйтеся з лікарем щодо того, що вам робити.

Якщо ви припинили лікування препаратом Ілопрост Зентива

Якщо ви припинили або бажаєте припинити лікування, спочатку проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі серйозні побічні ефекти. Якщо вони виникли — негайно зверніться до свого лікаря:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Дуже часто можуть виникати епізоди кровотечі (переважно носові кровотечі [епістаксис] та кашель із кров’ю [гемоптіз]), особливо якщо ви приймаєте ліки, що розріджують кров (антикоагулянти). Ризик кровотечі може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують інгібітори агрегації тромбоцитів або антикоагулянти (див. також розділ 2). Украй рідко повідомлялося про летальні випадки, що включали кровотечі в мозок (черепно-мозкову та внутрішньомозкову кровотечі).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Запаморочення (синкопе) — це симптом самій хвороби, але може також виникати під час лікування ілопростом (див. також розділ 2 «Попередження та застереження» щодо рекомендацій, що можна зробити для запобігання цим симптомам).
• Зниження артеріального тиску (гіпотензія).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Бронхоспазм (раптове звуження м’язів малих дихальних шляхів) та свистяче дихання (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»).

Нижче наведено перелік інших можливих побічних ефектів залежно від їхньої ймовірності виникнення:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Розширення кровоносних судин (вазодилятація). Симптомами можуть бути почервоніння або гарячка обличчя.
• Неприємні відчуття в грудях / біль у грудях.
• Кашель.
• Головний біль.
• Нудота.
• Біль у щелепах / спазм м’язів щелепи (тризм).
• Пухирість кінцівок (периферичний набряк).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Утруднення дихання (диспнея).
• Запаморочення.
• Блювота.
• Діарея.
• Біль під час ковтання (подразнення гортанно-глоткової ділянки).
• Подразнення горла.
• Подразнення рота та язика, включаючи біль.
• Висип на шкірі.
• Прискорене серцебиття (тахікардія).
• Відчуття прискореного або сильного серцебиття (серцебиття).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними):

• Зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
• Підвищена чутливість (тобто алергія).
• Порушення смаку (дисгеузія).

Інші можливі побічні ефекти

Припухлість, переважно в області щиколоток і ніг через затримку рідини (периферичний набряк), є дуже поширеним симптомом самої хвороби, але може також виникати під час лікування препаратом Ілопрост Зентива.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ілопрост Зентива

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після надпису «CAD». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні. Не заморожувати.

Залишки розчину Ілопрост Зентива, що залишилися в небулайзері після інгаляції, необхідно утилізувати.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ілопрост Зентива

• Діюча речовина — ілопрост.

Кожна ампула об’ємом 1 мл містить 10 мкг ілопросту (у вигляді ілопросту трометамолу).

• Інші компоненти: трометамол, етанол 96 %, натрію хлорид, кислота хлоридна (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Ілопрост Зентива є прозорим безбарвним розчином без видимих частинок для інгаляцій за допомогою небулайзерів Breelib, I-Neb або Venta-Neb.

Ілопрост Зентива 10 мкг/мл поставляється у прозорому скляному флаконі гідролітичного класу I з ідентифікаційним кільцем синього кольору, що містить 1,0 мл розчину, упакованому в блистер та картонну коробку.

Ілопрост Зентива 10 мкг/мл доступний у таких упаковках:

10x1 мл (2 блистери по 5 ампул), 30x1 мл (6 блистерів по 5 ампул або 5 блистерів по 6 ампул), 40x1 мл (8 блистерів по 5 ампул), 42x1 мл (8 блистерів по 5 ампул та 1 блистер з 2 ампулами або 7 блистерів по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистери по 5 ампул та 1 блистер з 3 ампулами або 28 блистерів по 6 ампул), багаторазова упаковка, що містить 160 ампул (4 внутрішніх коробки, кожна містить 8 блистерів по 5 ампул).

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг та Виробник:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: 06/2021

Інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування та обробки

Пацієнтів, які стабілізувалися на одному небулайзері, не слід переводити на інший небулайзер без ретельного медичного контролю, оскільки різні небулайзери утворюють аерозолі з дещо відмінними фізичними характеристиками і можуть забезпечувати швидшу доставку розчину (див. розділ 5.2 вкладки).

Для зведення до мінімуму ризику ненавмисного впливу рекомендується добре провітрювати приміщення.

?Breelib

Якщо використовується небулайзер Breelib, необхідно дотримуватися інструкцій щодо застосування, які постачаються разом із пристроєм.

Наповніть камеру для лікування розчином Ілопрост Зентива безпосередньо перед застосуванням.

?I-Neb AAD

Система I-Neb AAD — це портативна ручна система небулайзера з вібруючою мембраною. Ця система ультразвуковим шляхом створює дрібні краплі, продуваючи розчин крізь мембрану. Доведено, що небулайзер I-Neb AAD підходить для введення Ілопрост Зентива 10 мкг/мл розчин для інгаляції через небулайзер.

Середній масовий аеродинамічний діаметр (СМАД) дрібних крапель аерозолю становив 2,1 мкм.

Цей небулайзер контролює шаблон дихання, щоб визначити час вдиху, необхідний для введення заданої дози 2,5 або 5 мкг ілопросту.

Доза, введена за допомогою системи I-Neb AAD, контролюється камерою дозування у поєднанні з контрольним диском. Кожна камера дозування має свій колірний код і використовується разом із контрольним диском відповідного кольору.

• Для дози 2,5 мкг використовується камера дозування з червоним фіксатором разом із червоним контрольним диском.
• Для дози 5 мкг використовується камера дозування з фіолетовим фіксатором разом із фіолетовим контрольним диском.

Під час кожного сеансу інгаляції за допомогою I-Neb AAD безпосередньо перед застосуванням вміст однієї ампули 1 мл Ілопросту Зентива вносять до камери дозування.

У наступній таблиці наведено зведення інструкцій щодо використання I-Neb для Ілопрост Зентива:

?Venta-Neb

Venta-Neb, портативний ультразвуковий небулайзер із акумулятором, також показав свою придатність для введення Ілопрост Зентива 10 мкг/мл. Було встановлено, що середній медіанний аеродинамічний діаметр крапель аерозолю становить 2,6 мікрометра. На кожен сеанс інгаляції відразу перед застосуванням у камеру для ліків небулайзера вносять вміст двох ампул, що містять по 1 мл розчину для інгаляції через небулайзер Ілопрост Зентива 10 мкг/мл.

Можна використовувати два режими:

• P1 Режим 1: 5 мкг діючої речовини на мундштук, 25 циклів інгаляції.
• P2 Режим 2: 2,5 мкг діючої речовини на мундштук, 10 циклів інгаляції. Вибір попередньо встановленого режиму здійснює лікар.

Оптичний та акустичний сигнал системи Venta-Neb попереджає пацієнта про необхідність інгаляції. Пристрій автоматично вимикається після введення встановленої дози. Для отримання оптимального розміру краплі при введенні Ілопрост Зентива слід використовувати зелену відбивну пластину. Детальну інформацію див. у посібнику з експлуатації небулайзера Venta-Neb.

Ефективність та переносимість інгольованого ілопросту не встановлені при застосуванні інших систем небулізації, які забезпечують інші характеристики небулізації розчину ілопросту.