Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost Zentiva
3. Jak stosować Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego jest stosowany

Co to jest Iloprost Zentiva

Substancją czynną Iloprost Zentiva jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję w organizmie zwaną prostacykliną. Lek ten zapobiega niepożądanemu blokowaniu lub zwężaniu naczyń krwionośnych i umożliwia lepszy przepływ krwi przez naczynia krwionośne.

Do czego stosuje się Iloprost Zentiva

Ten lek stosuje się do leczenia umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (HPP) u dorosłych pacjentów. HPP to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi pozostaje nieznana.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami.

Lek ten stosuje się w celu poprawy tolerancji wysiłku fizycznego (czyli zdolności do wykonywania czynności fizycznych) oraz złagodzenia objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Zentiva

Wdychanie aerogelu powoduje dostarczenie iloprostu do płuc, gdzie działa najskuteczniej na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawiając przepływ krwi, lek polepsza zaopatrzenie organizmu w tlen i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Iloprost Zentiva

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na iloprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli istnieje ryzyko krwawienia – na przykład, jeśli masz aktywny wrzód żołądka lub dwunastnicy (wrzód dwunastniczy), jeśli doznałeś urazu fizycznego (uraz), jeśli jesteś w grupie ryzyka krwawienia śródczaszkowego,

• jeśli masz chorobę serca, na przykład:

• niedostateczne ukrwienie mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,

• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

• osłabione serce (niezrównoważona niewydolność serca), które nie jest pod ścisłą opieką medyczną,

• ciężkie zaburzenia rytmu serca,

• wadę zastawek serca (wrodzoną lub nabytą), powodującą niewłaściwe działanie serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym),

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy doznałeś udaru mózgu lub innego zdarzenia, które spowodowało zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (np. przemijające incydenty niedokrwienne),

• jeśli Twoje nadciśnienie płucne jest spowodowane zablokowaną lub zwężoną żyłą (choroba obturacyjna żył płucnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Inhalacja iloprostu może wywołać trudności w oddychaniu (zobacz punkt 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelowym skurczem (nagłym zwężeniem mięśni małych dróg oddechowych) i świstem w płucach. Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc). Lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował.

• Zanim rozpocznie się leczenie, zmierzono Ci ciśnienie krwi; jeśli jest zbyt niskie (poniżej 85 mmHg w wartości skurczowej), nie należy rozpoczynać terapii tym lekiem.

• Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z iloprostem może spowodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi (zobacz dalej „Stosowanie Iloprost Zentiva z innymi lekami”).

• Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.

• Jeśli masz tendencję do omdleń podczas wstawania z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki dnia wciąż leżąc.

• Jeśli często doświadczasz omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, np. podczas ćwiczeń fizycznych; może Ci pomóc inhalacja iloprostu przed ich wykonaniem. Omdlenia mogą wynikać z podstawowej choroby. Powiadom lekarza, jeśli stan się nasila, ponieważ może on rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność prawej komory, i zauważasz pogorszenie stanu zdrowia, powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęki. Lekarz rozważy możliwość zmiany terapii.

• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlisz z krwią i/lub nadmiernie się poci, mogą to być objawy obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Przestań stosować ten lek i niezwłocznie powiadom lekarza. On poszuka przyczyny i podjęje odpowiednie działania.

• Jeśli masz ciężkie schorzenia wątroby lub bardzo ciężkie schorzenia nerek wymagające dializy, powiadom lekarza. Możesz otrzymać przepisaną dawkę iloprostu stopniowo zwiększającą się do zalecanej lub niższą niż u innych pacjentów (zobacz punkt 3 „Jak stosować Iloprost Zentiva”).

Kontakt z iloprostem na skórę lub przypadkowe połknięcie iloprostu

• Nie dopuszczaj, aby roztwór iloprostu wchodził w kontakt ze skórą lub oczami. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• Nie pij i nie połykaj roztworu iloprostu. Jeśli przypadkowo dojdzie do połknięcia, wypij dużą ilość wody i niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i nastolatki

Bezpieczeństwo i skuteczność iloprostu nie zostały ustalone u dzieci w wieku do 18 lat.

Inne leki i Iloprost Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

?Leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca, takie jak:

• Beta-bloker.
• Leki rozszerzające naczynia krwionośne typu nitrytowego.
• Inhibitory ACE.

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt silnie. Lekarz może zmienić dawkę.

?Leki rozrzedzające krew lub hamujące jej krzepnięcie, takie jak:

• Kwas acetylosalicylowy (ASA, związek obecny w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból).
• Heparyna.
• Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna lub fenprokumon.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Nieselektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina.
• Selektiwne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cilostazol lub anagrelid.
• Tiklopidyna.
• Klopidogrel.
• Antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak:
  • Abcyksymab.
  • Eptifibatyd.
  • Tyrofibany.
  • Defibrotida.

Lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy dysponują dodatkowymi informacjami na temat leków, których należy unikać lub stosować z ostrożnością podczas przyjmowania tego leku.

Stosowanie Iloprostu z pokarmem i napojami

Nie oczekuje się, że pokarm lub napoje wpłyną na działanie iloprostu. Należy jednak unikać przyjmowania pokarmu lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli chorujesz na nadciśnienie płucne, należy unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować nasilenie choroby i nawet zagrozić życiu.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i przez cały okres jego trwania.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Lek ten może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego stosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przechodzi do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt i należy unikać karmienia piersią podczas leczenia iloprostem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania iloprostu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli wystąpią takie objawy.

Iloprost Zentiva zawiera alkohol

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml zawiera 0,75 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml roztworu do inhalacji przez nebulizator, co odpowiada 0,81 mg etanolu 96 % (v/v).

Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje żadnych widocznych skutków.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva

Leczenie iloprostem powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ile wstrząsnąć i przez jaki czas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, oraz długość trwania leczenia zależą od Twojego stanu zdrowia. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Do podawania iloprostu 10 mikrogramów/ml można stosować różne urządzenia nebulizacyjne.

W zależności od typu urządzenia i przepisanej dawki, stosuje się 1 ml lub 2 ml Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

?Nebulizator Breelib

Podczas rozpoczynania leczenia iloprostem lub przy zmianie urządzenia alternatywnego, pierwsze inhalacje należy wykonać z użyciem iloprostu 10 mikrogramów/ml. Jeśli dawka ta zostanie dobrze zniesiona, kolejne inhalacje należy wykonywać z użyciem iloprostu 20 mikrogramów/ml. Należy kontynuować przyjmowanie tej dawki.

Jeśli nie można znosić inhalacji iloprostu 20 mikrogramów/ml, należy skonsultować się z lekarzem, który może zdecydować, że należy kontynuować leczenie iloprostem 10 mikrogramów/ml.

Większość pacjentów powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji dziennie, rozłożonych na całym dniu. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą Breelib zwykle wynosi 3 minuty.

Lekarz będzie nadzorował leczenie po rozpoczęciu stosowania nebulizatora Breelib, aby upewnić się, że dobrze znoszona jest dawka i szybkość inhalacji.

?Nebulizator I-Neb AAD

Ogólnie, podczas wstępnego leczenia iloprostem, pierwsza dawka inhalowana powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu uwalnianego z dyszy nebulizatora. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 5 mikrogramów iloprostu i kontynuować leczenie w tej dawce. Jeśli dawka 5 mikrogramów nie jest dobrze tolerowana, należy zmniejszyć dawkę do 2,5 mikrogramów.

Większość pacjentów będzie musiała wykonać od 6 do 9 sesji inhalacji rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą nebulizatora I-Neb AAD wynosi zazwyczaj od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

?Venta-Neb (2 ampułki Iloprost Zentiva)

Ogólnie, przy wchodzeniu na leczenie iloprostem, pierwsza dawka do inhalacji powinna wynosić 2,5 mikrograma iloprostu wydzielonego z dyszy nebulizera. Jeżeli ta dawka jest dobrze tolerowana, należy ją zwiększyć do 5 mikrogramów i kontynuować leczenie w tej dawce. Jeżeli dawka 5 mikrogramów nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć do 2,5 mikrograma.

Większość pacjentów powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji dziennie, rozłożonych równomiernie w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji przy użyciu Venta-Neb wynosi zazwyczaj od 4 do 10 minut, w zależności od przepisanej dawki.

W zależności od indywidualnych potrzeb, lek ten może być stosowany długoterminowo.

Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub wątrobowe

Nie jest konieczne modyfikowanie dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji nerek (pacjenci z klirem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli ma Pan/Pani bardzo ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy lub problemy wątrobowe, lekarz będzie wprowadzał iloprost stopniowo i może przepisać mniejszą liczbę inhalacji na dobę. Leczenie należy rozpocząć od inhalacji 2,5 mikrograma iloprostu, stosując fiolkę 1 ml iloprostu 10 mikrogramów/ml. Stosuj odstępy między dawkami co 3–4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 dawkom na dobę). Od tego momentu lekarz może ostrożnie skracać odstępy między dawkami w zależności od tego, jak Pan/Pani toleruje leczenie. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, na początek należy ponownie ustalić odstępy między dawkami co 3–4 godziny, a następnie stopniowo je skracać w zależności od tolerancji leczenia.

Jeśli zauważy Pan/Pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Panu/Pani zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora na inny bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób wdychania

Podczas każdej sesji inhalacji należy użyć nowej fiolki z iloprostem. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy złamać fiolkę z szkła i wlać roztwór do komory leku zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania tego leku, wydanych przez lekarza.

• Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator stosuje się za pomocą nebulizatorów zaleconych przez lekarza (Breelib, Venta-Neb lub I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór iloprostu na aerosol, który wdychany jest przez usta.
• Podczas inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi iloprostu z powierzchnią skóry. Nie należy używać masek.
• Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Pozostały po inhalacji roztwór iloprostu w nebulizatorze należy wylać (zobacz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Należy zadbać o wentylację lub przewietrzenie pomieszczenia, w którym przeprowadzono leczenie iloprostem. Inne osoby mogą przypadkowo narażone być na działanie iloprostu poprzez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta oraz kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji iloprostu.

?Breelib

Napełnij komorę lekową iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi nebulizatora dotyczącymi napełniania.

?I-Neb AAD

1. Natychmiast przed rozpoczęciem inhalacji, złam fiolkę z szkła zawierającą 1 ml roztworu i wylej całą jej zawartość do komory leku nebulizatora.
2. Dawkę ustaloną w systemie I-Neb AAD kontroluje komora leku w połączeniu z tarczą kontrolną. Istnieją dwa rodzaje komór leku oznaczone różnymi kolorami. Każda komora leku ma odpowiadającą jej tarczę kontrolną o tym samym kolorze:
   • Dla dawki 2,5 mikrograma należy użyć komory leku z zatrzaskiem czerwonym w połączeniu z tarczą kontrolną czerwoną.
   • Dla dawki 5 mikrogramów należy użyć komory leku z zatrzaskiem fioletowym w połączeniu z tarczą kontrolną fioletową.
3. Aby zapewnić otrzymanie przepisanej dawki, sprawdź kolor komory leku oraz kolor tarczy kontrolnej. Muszą one mieć ten sam kolor — czerwony dla dawki 2,5 mikrograma lub fioletowy dla dawki 5 mikrogramów.

W poniższej tabeli zawarto podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb:

?Venta-Neb

1. Natychmiast przed inhalacją złam dwie fiolki szklane zawierające po 1 ml roztworu i wlej całą ich zawartość do komory leku w nebulizatorze.
2. Dostępne są dwa programy:
3. Lekarz dostosuje program systemu Venta-Neb do Twoich potrzeb, abyś otrzymywał przepisaną dawkę leku.
   • P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej w ustniku, 25 cykli inhalacji.
   • P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej w ustniku, 10 cykli inhalacji.
4. Aby uzyskać optymalny rozmiar kropli do podania tego leku, należy użyć zielonej płytki odchylającej.

Aby uzyskać więcej szczegółów, zapoznaj się z instrukcją obsługi urządzenia nebulizatora lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosuje się zbyt dużą dawkę Iloprost Zentiva

Stosowanie zbyt dużej dawki iloprostu może powodować zawroty głowy, ból głowy, zaczerwienienie (rumień twarzy), nudności (uczucie mdłości), ból żuchwy lub pleców.

Może również wystąpić obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, bradykardia (obniżenie częstości akcji serca), tachykardia (zwiększenie częstości akcji serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po zastosowaniu zbyt dużej dawki iloprostu:

• Przerwij sesję inhalacji.
• Skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz będzie kontrolował stan i leczył wszelkie powikłania. Nie zna się żadnego specyficznego antydota.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniał(a) Pan/Pani zaaplikować Iloprost Zentiva

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Skonsultuj się z lekarzem, co należy zrobić.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Iloprost Zentiva

Jeśli przerwane zostanie lub planujesz przerwanie leczenia, skonsultuj się najpierw ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Następujące poważne działania niepożądane mogą wystąpić. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bardzo często mogą występować epizody krwawień (głównie krwawienia z nosa [epistaksa] i kaszel z krwią [hemoptoeza]), szczególnie jeśli stosuje się leczenie rozrzedzające krew (lek przeciwpłytkowy lub lek przeciwzakrzepowy). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami agregacji płytek krwi lub lekami przeciwzakrzepowymi (zobacz również punkt 2). Bardzo rzadko odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwawienia do mózgu (krwawienie śródczaszkowe).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (syncope) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem (zobacz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania informacji, co można zrobić, aby zapobiec tym objawom).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świsty w klatce piersiowej (dyspnia).

Poniżej znajduje się lista innych możliwych działań niepożądanych w zależności od ich częstości występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie twarzy.
• Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból żuchwy / skurcz mięśni żuchwy (tryzmat).
• Obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu (dyspnia).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani).
• Podrażnienie gardła.
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból.
• Wysypka skórna.
• Przyspieszone tętno (tachykardia).
• Uczucie przyspieszonego lub silnego bicia serca (kołatanie serca).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nadwrażliwość (czyli uczulenie).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Inne możliwe działania niepożądane

Obrzęk głównie kostek i nóg spowodowany zatrzymaniem płynu (obrzęk obwodowy) jest bardzo częstym objawem tej samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia Iloprost Zentiva.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazność Iloprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.

Należy usunąć wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Zentiva pozostające w nebulizatorze po inhalacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Iloprost Zentiva

• Substancją czynną jest iloprost.

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 10 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamolu).

• Pozostałe składniki to: trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Iloprost Zentiva to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatorów Breelib, I-Neb lub Venta-Neb.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła klasy hydrolytycznej nr I z niebieskim identyfikacyjnym pierścieniem zawierającym 1,0 ml roztworu, opakowanym w pasku foliowym i tekturowej puszce.

Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml jest dostępne w następujących opakowaniach:

10x1 ml (2 blistery po 5 ampułek), 30x1 ml (6 blisterów po 5 ampułek lub 5 blisterów po 6 ampułek), 40x1 ml (8 blisterów po 5 ampułek), 42x1 ml (8 blisterów po 5 ampułek i 1 blister z 2 ampułkami lub 7 blisterów po 6 ampułek), 168x1 ml (33 blisterów po 5 ampułek i 1 blister z 3 ampułkami lub 28 blisterów po 6 ampułek), opakowanie zbiorcze zawierające 160 ampułek (4 opakowania wewnętrzne, każde zawierające 8 blisterów po 5 ampułek).

Niektóre rozmiary opakowań mogą być dostępne tylko w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: 06/2021

Informacje szczegółowe na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulacji

Pacjenci stabilizowani za pomocą nebulizera nie powinni zmieniać na inny nebulizer bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ wykazano, że różne nebulizery wytwarzają aerozole o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą zapewniać szybsze wchłanianie roztworu (zobacz sekcję 5.2 Arkusza Informacyjnego Produktu).

W celu zminimalizowania przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrej wentylacji pomieszczenia.

?Breelib

Jeśli stosuje się nebulizator Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi dołączonymi do urządzenia.

Wypełnij komorę leku Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

?I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny system nebulizera wykorzystujący technologię wibracyjnej siatki. System ten generuje ultradźwiękowo drobne krople, przepuszczając roztwór przez siatkę. Udowodniono, że nebulizer I-Neb AAD jest odpowiedni do podawania Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml.

Średnica aerodynamiczna drobnych kropelek aerozolu (MMAD) wynosiła 2,1 mikrometra.

Ten nebulizer kontroluje wzór oddychania w celu określenia czasu inhalacji niezbędnego do podania ustalonej dawki 2,5 lub 5 mikrogramów iloprostu.

Dawka podawana przez system I-Neb AAD jest kontrolowana przez komorę dawkującą w połączeniu z tarczą kontrolną. Każda komora dawkująca posiada kod kolorystyczny i odpowiadającą jej tarczę kontrolną o tym samym kolorze.

• W przypadku dawki 2,5 mikrogramów należy użyć komory dawkującej z czerwonym zatrzaskiem w połączeniu z czerwoną tarczą kontrolną.
• W przypadku dawki 5 mikrogramów należy użyć komory dawkującej z fioletowym zatrzaskiem w połączeniu z fioletową tarczą kontrolną.

Podczas każdej sesji inhalacji za pomocą I-Neb AAD, bezpośrednio przed użyciem, zawartość jednej fiolki 1 ml Iloprost Zentiva należy wlać do komory dawkującej.

W poniższej tabeli przedstawiono podsumowanie instrukcji dotyczących stosowania I-Neb dla Iloprost Zentiva:

?Venta-Neb

Venta-Neb, przenośny ultradźwięgowy nebulizer z baterią, okazał się również odpowiedni do podawania Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml. Ustalono, że zmierzona średnica aerodynamiczna cząstek aerozolu (MMAD) wynosi 2,6 mikrometra. W każdej sesji inhalacji zawartość dwóch fiol zawierających po 1 ml Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml roztworu do inhalacji przez nebulizator należy wlać bezpośrednio przed użyciem do komory leku nebulizatora.

Można wykorzystać dwa programy:

• P1 Program 1: 5 mikrogramów substancji czynnej na końcówce ustnikowej, 25 cykli inhalacji.
• P2 Program 2: 2,5 mikrograma substancji czynnej na końcówce ustnikowej, 10 cykli inhalacji. Wybór zaprogramowanego trybu należy do lekarza.

Optyczny i akustyczny sygnał systemu Venta-Neb informuje pacjenta o konieczności wykonania inhalacji. Urządzenie wyłącza się automatycznie po podaniu ustalonej dawki. Aby osiągnąć optymalny rozmiar kropli podczas podawania Iloprost Zentiva, należy użyć zielonej płytki odbojowej. Szczegóły zawarte są w instrukcji obsługi nebulizera Venta-Neb.

Nie ustalono skuteczności i tolerancji inhalowanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji, które zapewniają różne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.