Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Iloprost Zentiva
3. Come usare Iloprost Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Iloprost Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Iloprost Zentiva e per cosa si utilizza

Che cos'è Iloprost Zentiva

Il principio attivo di Iloprost Zentiva è l'iloprost. L'iloprost imita una sostanza naturale presente nell'organismo chiamata prostaciclina. Questo medicinale impedisce l'occlusione o il restringimento indesiderato dei vasi sanguigni e permette un maggiore afflusso di sangue attraverso i vasi sanguigni.

Per cosa si utilizza Iloprost Zentiva

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento dei casi moderati di ipertensione polmonare primaria (HPP) in pazienti adulti. L'HPP è una forma di ipertensione polmonare in cui la causa dell'aumento della pressione arteriosa è sconosciuta.

Si tratta di una malattia in cui la pressione arteriosa è eccessivamente elevata nei vasi sanguigni posti tra il cuore e i polmoni.

Questo medicinale è utilizzato per migliorare la capacità di svolgere esercizio fisico (ovvero la capacità di effettuare attività di tipo fisico) e i sintomi di questa malattia.

Come agisce Iloprost Zentiva

Inalando l'aerosol, l'iloprost raggiunge i polmoni, dove agisce in modo particolarmente efficace sull'arteria situata tra cuore e polmoni. Migliorando il flusso sanguigno, si ottiene un migliore apporto di ossigeno all'organismo e si riduce il carico sul cuore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Iloprost Zentiva

Non utilizzi questo medicamento

• se è allergico all’iloprost o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6),

• se ha un rischio di emorragia – ad esempio, se ha un’ulcera attiva nello stomaco o nella prima parte dell’intestino tenue (ulcere duodenali), se ha subito un trauma fisico, se è a rischio di emorragia intracranica,

• se ha un problema cardiaco, come ad esempio:

• insufficiente afflusso di sangue ai muscoli del cuore (grave malattia coronarica o angina instabile). I sintomi possono includere dolore al petto,

• infarto nei precedenti 6 mesi,

• cuore debole (scompenso cardiaco non compensato) che non sia sotto stretta supervisione medica,

• gravi alterazioni del ritmo cardiaco,

• un difetto delle valvole cardiache (congenito o acquisito) che compromette il corretto funzionamento del cuore (non correlato all’ipertensione polmonare),

• se ha avuto un ictus negli ultimi 3 mesi o qualsiasi altro evento che abbia ridotto il flusso di sangue al cervello (ad es., attacco ischemico transitorio),

• se la sua ipertensione polmonare è causata da una vena ostruita o ristretta (malattia venosa oclusiva).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicamento:

• L'inalazione di iloprost potrebbe provocare difficoltà respiratorie (vedere la sezione 4), specialmente nei pazienti con broncospasmo (un restringimento improvviso della muscolatura delle piccole vie aeree) e sibili. Informi il medico se ha un'infezione polmonare, asma grave o un’altra malattia polmonare cronica (malattia polmonare ostruttiva cronica). Il medico la seguirà con particolare attenzione.

• La pressione arteriosa le verrà misurata prima del trattamento e, se troppo bassa (inferiore a 85 mmHg per il valore più alto), la terapia con questo medicamento non deve essere iniziata.

• In generale, dovrà avere particolare cautela per evitare gli effetti di una pressione arteriosa bassa, come ad esempio svenimenti e capogiri:

• Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, poiché la combinazione con l’ioprost potrebbe abbassare ulteriormente la pressione arteriosa (vedere più avanti “Uso di Iloprost Zentiva con altri medicinali”).

• Si alzi lentamente da seduto o da sdraiato.

• Se tende a svenire quando si alza dal letto, potrebbe essere utile assumere la prima dose del giorno mentre è ancora disteso.

• Se tende ad avere episodi di svenimento, eviti qualsiasi sforzo eccessivo, ad esempio durante l’attività fisica; potrebbe essere utile inalare iloprost prima di praticarla. Gli episodi di svenimento possono essere dovuti alla malattia sottostante. Informi il medico se questi episodi peggiorano, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose o un cambiamento di trattamento.

• Se soffre di una malattia cardiaca, come scompenso cardiaco destro, e nota che la sua malattia sta peggiorando, lo comunichi al medico. I sintomi possono includere gonfiore di piedi e caviglie, difficoltà respiratorie, palpitazioni, necessità di urinare più spesso durante la notte o edema. Il medico valuterà se è necessario modificare il trattamento.

• Se ha difficoltà respiratorie, tosse con sangue e/o eccessiva sudorazione, potrebbero essere segni di accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare). Sospenda immediatamente l’uso di questo medicamento e lo comunichi subito al medico. Il medico ne indagherà la causa e adotterà le misure appropriate.

• Se ha problemi epatici o gravi problemi renali che richiedono dialisi, informi il medico. Potrebbe essere necessario un aumento graduale alla dose prescritta o una dose inferiore di iloprost rispetto ad altri pazienti (vedere la sezione 3 “Come usare Iloprost Zentiva”).

Contatto di iloprost con la pelle o ingestione di iloprost

• NON lasci che la soluzione di iloprost entri a contatto con la pelle o con gli occhi. In caso contrario, lavi immediatamente la pelle o gli occhi con abbondante acqua.
• NON beva né inghiotta la soluzione di iloprost. Se ciò dovesse accadere accidentalmente, beva una grande quantità di acqua e informi immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia dell'iloprost nei bambini fino ai 18 anni.

Altri medicinali e Iloprost Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Iloprost può influire sull'azione di altri medicinali e viceversa.

Informi il medico se sta assumendo:

?Farmaci per il trattamento dell'ipertensione o di malattie cardiache , come:

• Beta-bloccanti.
• Vasodilatatori di tipo nitrico.
• Inibitori dell'ACE.

La sua pressione sanguigna potrebbe abbassarsi eccessivamente. Il medico potrà modificarle la dose.

?Farmaci che rendono il sangue meno denso o che ne inibiscono la coagulazione, come:

• Acido acetilsalicilico (AAS, un composto presente in molti farmaci che riduce la febbre e allevia il dolore).
• Eparina.
• Anticoagulanti di tipo cumarina, come warfarina o fenprocumone.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei).
• Inibitori non selettivi della fosfodiesterasi, come la pentossifillina.
• Inibitori selettivi della fosfodiesterasi 3 (PDE 3), come cilostazolo o anagrelide.
• Ticlopidina.
• Clopidogrel.
• Antagonisti della glicoproteina IIb/IIIa, come
  • Abciximab.
  • Eptifibatide.
  • Tirofiban.
  • Defibrotide.

Il medico la terrà sotto stretta sorveglianza.

Prima di assumere qualsiasi farmaco, consulti il medico o il farmacista, che dispongono di ulteriori informazioni sui farmaci da cui deve prestare particolare attenzione o che deve evitare durante l’assunzione di questo medicamento.

Uso di Iloprost con alimenti e bevande

Non si prevede che alimenti o bevande influiscano sull'iloprost. Tuttavia, deve evitare di mangiare o bere durante l'inalazione.

Gravidanza

• Se soffre di ipertensione polmonare, eviti di rimanere incinta, poiché la gravidanza potrebbe aggravare la sua malattia e persino mettere in pericolo la sua vita.
• Se può rimanere incinta, utilizzi un metodo contraccettivo affidabile fin dall'inizio del trattamento e durante tutto il trattamento.
• Se è incinta, pensa di poterlo essere o ha intenzione di rimanere incinta, deve informare immediatamente il suo medico. Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza solo se il medico decide che il potenziale beneficio supera i possibili rischi per lei e per il feto.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale passa nel latte materno. Non può essere escluso il rischio potenziale per i neonati e si consiglia di evitare l'allattamento durante il trattamento con iloprost.

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

I neonati, i lattanti e le donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza mentre si sta inalando iloprost.

Guida e utilizzo di macchinari

Questo medicamento riduce la pressione arteriosa e può causare capogiri o instabilità in alcune persone. Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte questi effetti.

Iloprost Zentiva contiene etanolo

Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml contiene 1,5 mg di alcol (etanolo) in ogni fiala, pari a 1,62 mg/ml di etanolo al 96% (v/v).

La quantità presente in 1 ml di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino.

La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Iloprost Zentiva

Il trattamento con iloprost deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'ipertensione polmonare.

Quanto inalare e per quanto tempo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

La dose di iloprost di cui ha bisogno e la durata del trattamento dipendono dal suo stato di salute. Il suo medico la consiglierà in merito. Non modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il suo medico.

Per l'assunzione di iloprost 20 microgrammi/ml possono essere utilizzati diversi dispositivi nebulizzatori.

?Nebulizzatore Breelib

All'inizio del trattamento con iloprost o se si passa da un dispositivo alternativo, la prima inalazione deve essere effettuata con iloprost 10 microgrammi/ml. Se questa dose viene ben tollerata, la successiva inalazione dovrà essere effettuata con iloprost 20 microgrammi/ml. Dovrà continuare con questa dose.

Se non tollera l'inalazione di iloprost 20 microgrammi/ml, consulti il medico, il quale potrebbe decidere che lei deve assumere iloprost 10 microgrammi/ml.

La maggior parte delle persone dovrà effettuare da 6 a 9 sessioni di inalazione distribuite nell'arco della giornata. La durata di ciascuna sessione di inalazione con Breelib è solitamente di 3 minuti.

Il medico controllerà il suo trattamento all'inizio dell'utilizzo del nebulizzatore Breelib per assicurarsi che tolleri adeguatamente la dose e la velocità di inalazione.

?Nebulizzatore I-Neb AAD

Poiché ha sperimentato ripetutamente tempi di inalazione prolungati con iloprost 10 microgrammi/ml, il suo medico ha deciso di passare all’ioprost 20 microgrammi/ml.

L’ioprost 20 microgrammi/ml ha una concentrazione doppia rispetto all’ioprost 10 microgrammi/ml. Il principio attivo può essere rilasciato più rapidamente nei suoi polmoni. Il suo medico supervisionerà il trattamento nel caso di passaggio da iloprost 10 microgrammi/ml a iloprost 20 microgrammi/ml, al fine di monitorare come tollera questa concentrazione più elevata.

La dose deve essere somministrata da 6 a 9 volte al giorno, in base alle esigenze individuali e alla tollerabilità.

In base alle sue esigenze individuali, questo medicinale può essere utilizzato per un trattamento a lungo termine.

Se ha problemi renali o epatici

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con problemi renali lievi o moderati (pazienti con un clearance della creatinina > 30 ml/min).

Se ha gravi problemi renali e necessita di dialisi oppure soffre di problemi epatici, il suo medico introdurrà l'iloprost gradualmente e potrebbe prescriverle un numero inferiore di inalazioni al giorno. Inizi il trattamento inalando 2,5 microgrammi di iloprost, utilizzando iloprost 10 microgrammi/ml. Usi intervalli di somministrazione di 3 ? 4 ore (il che corrisponde a un massimo di 6 somministrazioni al giorno). Successivamente, il suo medico potrà accorciare con cautela gli intervalli di somministrazione in base alla tollerabilità del trattamento da parte sua. Se il suo medico decide di aumentare ulteriormente la dose fino a 5 microgrammi, inizialmente dovranno essere nuovamente stabiliti intervalli di somministrazione di 3 ? 4 ore, che verranno poi accorciati in base alla tollerabilità del trattamento da parte sua.

Se nota che l'effetto di questo medicamento è troppo forte o troppo debole, consulti il suo medico o il farmacista. Chieda al suo medico di farla assistere da qualcuno per familiarizzare con l'uso del nebulizzatore. Non deve passare a un altro nebulizzatore senza aver consultato il medico che la sta trattando.

Modalità di inalazione

Ad ogni sessione di inalazione deve utilizzare una nuova fiala di iloprost. Subito prima di iniziare a inalare, rompa la fiala di vetro ed aggiunga la soluzione nella camera del medicamento seguendo le istruzioni per l'uso del nebulizzatore.

Segua attentamente le istruzioni fornite insieme al nebulizzatore, in particolare quelle relative all'igiene e alla pulizia dello stesso.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico.

• Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml soluzione per inalazione mediante nebulizzatore va inalato utilizzando i nebulizzatori prescritti dal medico (il nebulizzatore Breelib o I-Neb AAD).
• Il nebulizzatore trasforma la soluzione di iloprost in un aerosol che viene inalato attraverso la bocca.
• Per l'inalazione deve utilizzare un boccaglio al fine di evitare che l'iloprost entri in contatto con la pelle. Non utilizzi una mascherina.
• Segua con attenzione le istruzioni fornite insieme al nebulizzatore. Consulti il medico o il farmacista in caso di dubbi.
• Eventuale soluzione di iloprost residua nel nebulizzatore dopo l'inalazione deve essere eliminata (vedere sezione 5).

Ventilazione della stanza

Assicurarsi di aerare la stanza in cui è stato effettuato il trattamento con iloprost. Altre persone potrebbero essere esposte accidentalmente al iloprost attraverso l'aria della stanza. In particolare, neonati, lattanti e donne in gravidanza non devono trovarsi nella stessa stanza durante l'inalazione di iloprost.

?Breelib

Riempia la camera del farmaco con iloprost immediatamente prima dell'uso. Segua le istruzioni per l'uso del nebulizzatore riguardo al riempimento.

Dispositivo	Medicamento	Dosis di iloprost nella boccetta	Tempo di inalazione stimato
Breelib	Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml	5 microgrammi	3 minuti

?I-Neb AAD

1. Immediatamente prima di iniziare a inalare, prendere la fiala di Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml, rompere la fiala di vetro e versare tutto il contenuto di 1 ml nella camera di medicazione dorata del nebulizzatore.
2. La dose preimpostata somministrata dal nebulizzatore I-Neb AAD è controllata dalla camera di medicazione, in combinazione con un disco di controllo.

Nel caso di Iloprost 20 microgrammi/ml (dose di 5 microgrammi), la camera di medicazione con chiusura dorata viene utilizzata insieme al disco di controllo dorato.

1. Per assicurarsi di ricevere la dose prescritta, verificare il colore della camera di medicazione e il colore del disco di controllo. Questi devono avere lo stesso colore.

Poiché il nebulizzatore I-Neb AAD può essere utilizzato con Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml e Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml, nella tabella seguente è riportato un riepilogo delle istruzioni per l'utente dell'I-Neb relative alle due concentrazioni di Iloprost Zentiva:

Medicamento	Dosaggio	I-Neb AAD
Fermo della camera del medicamento	Disco di controllo
Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml	2,5 microgrammi	rosso	rosso
5 microgrammi	viola	viola
Iloprost Zentiva 20 microgrammi /ml	5 microgrammi	dorato	dorato

Per ulteriori dettagli, consultare il manuale delle istruzioni del nebulizzatore o rivolgersi al medico.

Se usa più Iloprost Zentiva di quanto deve

Usare più iloprost di quanto deve può causare capogiri, mal di testa, arrossamento (rossore del viso), nausea (sensazione di malessere), dolore alla mascella o alla schiena.

Potrebbero inoltre verificarsi una diminuzione o un aumento della pressione arteriosa, bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca), tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), vomito, diarrea o dolore agli arti. Se uno di questi sintomi si manifesta dopo aver usato una dose eccessiva di iloprost:

• Interrrompa immediatamente la sessione di inalazione.
• Consulti il medico.

Il medico la controllerà e tratterà qualsiasi sintomo insorto. Non è noto alcun antitossico specifico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di utilizzare Iloprost Zentiva

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Consulti il medico per sapere cosa deve fare.

Se interrompe il trattamento con Iloprost Zentiva

Se interrompe o desidera interrompere il trattamento, consulti prima il suo medico.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati gravi. Se dovessero manifestarsi, consulti immediatamente il medico:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Episodi di sanguinamento (nella maggior parte dei casi sanguinamento dal naso [epistassi] e tosse con sangue [emottisi]) possono verificarsi molto frequentemente, specialmente se sta assumendo un trattamento per fluidificare il sangue (anticoagulanti). Il rischio di sanguinamento può aumentare nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori dell'aggregazione piastrinica o anticoagulanti (vedere anche la sezione 2). In rari casi, sono stati riportati casi fatali che hanno incluso emorragia cerebrale (emorragia cerebrale e intracranica).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Svenimento (sincope): è un sintomo della malattia stessa, ma può anche manifestarsi durante il trattamento con iloprost (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni” per le raccomandazioni su ciò che può fare per prevenire tali sintomi).
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Broncospasmo (restringimento improvviso della muscolatura dei piccoli condotti aerei) e sibili respiratori (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Di seguito è riportata una lista di altri possibili effetti indesiderati in base alla loro probabilità di insorgenza:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione). I sintomi possono includere arrossamento o rossore del viso.
• Malessere al torace / dolore al torace.
• Tosse.
• Cefalea.
• Nausea.
• Dolore alle mascelle / spasmo dei muscoli della mascella (trisma).
• Gonfiore degli arti (edema periferico).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Difficoltà respiratoria (dispnea).
• Capogiri.
• Vomito.
• Diarrea.
• Dolore durante la deglutizione (irritazione faringo-laringea).
• Irritazione della gola.
• Irritazione della bocca e della lingua, inclusi dolore.
• Eruzioni cutanee.
• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Percezione del battito cardiaco rapido o forte (palpitazioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia).
• Ipersensibilità (ovvero allergia).
• Alterazioni del gusto (disgeusia).

Altri possibili effetti indesiderati

• Il gonfiore principalmente delle caviglie e delle gambe dovuto alla ritenzione di liquidi (edema periferico) è un sintomo molto frequente della stessa malattia, ma può anche verificarsi durante il trattamento con iloprost.

Comunicazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti avversi, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Iloprost Zentiva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione. Non congelare.

Va eliminato qualsiasi residuo di soluzione di Iloprost Zentiva rimasto nel nebulizzatore dopo l'inalazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Iloprost Zentiva

• Il principio attivo è iloprost.

Ogni fiala da 1 ml contiene 20 microgrammi di iloprost (come iloprost trometamolo).

• Gli altri componenti sono trometamolo, etanolo 96 %, cloruro di sodio, acido cloridrico (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Iloprost Zentiva è una soluzione trasparente e incolore senza particelle visibili per inalazione con i nebulizzatori Breelib o I-Neb.

Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml è fornito in una fiala di vetro trasparente (classe idrolitica n. I) con anelli identificativi colorati rosso, giallo, contenente 1,0 ml di soluzione, confezionato in blister e scatola di cartone.

Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml è disponibile nei seguenti confezionamenti:

30x1 ml (6 blister con 5 fiale o 5 blister con 6 fiale), 42x1 ml (8 blister con 5 fiale e 1 blister con 2 fiale o 7 blister con 6 fiale), 168x1 ml (33 blister con 5 fiale e 1 blister con 3 fiale o 28 blister con 6 fiale), confezione multipla contenente 160 fiale (4 confezioni interne contenenti 8 blister con 5 fiale ciascuna).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure degli imballaggi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Responsabile della fabbricazione:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria	Ilosprost Zentiva
Danimarca	Ilosprost Zentiva
Finlandia	Ilosprost Zentiva
Islanda	Ilosprost Zentiva
Spagna	Ilosprost Zentiva
Repubblica Ceca	Ilosprost Zentiva k.s.
Romania	Ilosprost Zentiva
Svezia	Ilosprost Zentiva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 06/2021

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso e la manipolazione:

I pazienti stabilizzati con un nebulizzatore non devono passare a un altro nebulizzatore senza la stretta supervisione del medico responsabile del trattamento, poiché è stato dimostrato che nebulizzatori diversi producono aerosol con caratteristiche fisiche leggermente differenti e possono determinare una somministrazione più rapida della soluzione (vedere sezione 5.2 della Scheda Tecnica).

Per ridurre al minimo l'esposizione accidentale, si raccomanda di mantenere l'ambiente ben ventilato.

?Breelib

Se si utilizza il nebulizzatore Breelib, è necessario seguire le istruzioni per l'uso fornite insieme al dispositivo.

Riempire la camera del medicamento con Iloprost Zentiva immediatamente prima dell'uso.

Dispositivo	Medicamento	Dose di iloprost nell’inalatore	Durata stimata dell’inalazione
Breelib	Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml	5 microgrammi	3 minuti

?I-Neb AAD

Il sistema I-Neb AAD è un sistema di nebulizzazione portatile, manuale, dotato di tecnologia a maglia vibrante. Questo sistema genera goccioline microscopiche mediante ultrasuoni, facendo passare la soluzione attraverso una maglia. Questo nebulizzatore controlla il modello respiratorio per determinare il tempo di inspirazione necessario per somministrare la dose prestabilita di 5 microgrammi di iloprost dalla soluzione per nebulizzazione Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml.

Il dispositivo nebulizzatore eroga 5 microgrammi di iloprost nella bocchetta. La mediana del diametro aerodinamico di massa (MMAD) dell’aerosol è compresa tra 1 e 5 micrometri.

Quando si utilizza il sistema I-Neb AAD, devono essere seguite le seguenti istruzioni.

La dose somministrata dal sistema I-Neb AAD è controllata dalla camera di dosaggio, in combinazione con un disco di controllo. Per ogni camera di dosaggio esiste un disco di controllo con il relativo codice colore corrispondente.

In ogni sessione di inalazione con l’I-Neb AAD, il contenuto di una fiala contenente 1 ml di Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml viene trasferito nella camera di dosaggio appropriata del nebulizzatore con la chiusura dorata insieme al disco dorato immediatamente prima dell’uso.

Poiché il sistema I-Neb AAD può essere utilizzato con Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml e Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml, nella seguente tabella è riportata una sintesi delle istruzioni per l’uso dell’I-Neb per le due concentrazioni di Iloprost Zentiva:

Medicamento	Dosi	I-Neb AAD
Fermo della camera del medicinale	Disco di controllo
Iloprost Zentiva 10 microgrammi/ml	2,5 microgrammi	rosso	rosso
5 microgrammi	viola	viola
Iloprost Zentiva 20 microgrammi/ml	5 microgrammi	dorato	dorato

L'efficacia e la tollerabilità del iloprost inalato non sono state stabilite quando somministrati con altri sistemi di nebulizzazione che forniscono caratteristiche di nebulizzazione diverse per la soluzione di iloprost.