Илопрост Зентива 20 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Илопрост Зентива 20 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Илопрост Зентива
3. Как применять Илопрост Зентива
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Илопрост Зентива
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Илопрост Зентива и для чего он применяется

Что такое Илопрост Зентива

Действующим веществом Илопроста Зентива является илопрост. Илопрост имитирует естественное вещество организма, называемое простациклином. Данный препарат предотвращает нежелательное блокирование или сужение кровеносных сосудов и способствует улучшению притока крови по сосудам.

Для чего применяют Илопрост Зентива

Этот препарат применяется для лечения умеренных случаев первичной лёгочной гипертензии (ПЛГ) у взрослых пациентов. ПЛГ — это форма лёгочной гипертензии, при которой причина повышения артериального давления неизвестна.

Заболевание характеризуется чрезмерно высоким артериальным давлением в кровеносных сосудах, соединяющих сердце и лёгкие.

Препарат применяется для улучшения физической работоспособности (то есть способности выполнять физические нагрузки) и облегчения симптомов данного заболевания.

Как действует Илопрост Зентива

При ингаляции аэрозоля илопрост поступает в лёгкие, где наиболее эффективно воздействует на лёгочную артерию, соединяющую сердце и лёгкие. Улучшая кровоток, препарат способствует лучшему поступлению кислорода в организм и снижает нагрузку на сердце.

2. Что нужно знать перед началом применения Илопрост Зентива

Не используйте этот препарат

• если у вас аллергия к илопросту или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6),

• если вы подвержены риску кровотечения — например, при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, при недавней травме (травматическом повреждении), при высоком риске внутричерепного кровотечения,

• если у вас заболевание сердца, например:

• недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (тяжелая коронарная болезнь сердца или нестабильная стенокардия). Симптомы могут включать боль в груди,

• инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев,

• слабое сердце (декомпенсированная сердечная недостаточность), которое не находится под тщательным медицинским наблюдением,

• серьезные нарушения сердечного ритма,

• порок сердечных клапанов (врожденный или приобретенный), приводящий к нарушению функции сердца (не связанный с легочной гипертензией),

• если у вас в течение последних 3 месяцев был инсульт или другое сосудистое событие, приведшее к нарушению кровоснабжения мозга (например, транзиторная ишемическая атака),

• если ваша легочная гипертензия вызвана закупоркой или сужением вены (закупорочная венозная болезнь).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения этого лекарственного препарата:

• Ингаляция илопроста может вызвать затруднение дыхания (см. раздел 4), особенно у пациентов с бронхоспазмом (внезапным сужением мышц мелких дыхательных путей) и свистящим дыханием. Сообщите врачу, если у вас имеется лёгочная инфекция, тяжёлый приступ астмы или другое хроническое заболевание лёгких (хроническая обструктивная болезнь лёгких). Ваш врач будет тщательно вас наблюдать.

• Перед началом лечения вам измерят артериальное давление, и если оно слишком низкое (ниже 85 мм рт. ст. по верхнему значению), начинать терапию этим препаратом не следует.

• В целом, необходимо соблюдать особую осторожность, чтобы избежать эффектов низкого артериального давления, таких как обмороки и головокружение:

• Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные препараты, поскольку их сочетание с илопростом может дополнительно снизить артериальное давление (см. далее раздел «Применение Илопроста Зентива с другими лекарственными препаратами»).

• Вставайте медленно с кресла или постели.

• Если вы склонны к обморокам при вставании с постели, может быть полезно принимать первую дозу препарата, оставаясь лежа.

• Если у вас возникают приступы обмороков, избегайте чрезмерных физических нагрузок, например, интенсивных упражнений; может быть полезно проводить ингаляцию илопроста перед их выполнением. Приступы обмороков могут быть связаны с основным заболеванием. Сообщите врачу, если они учащаются, поскольку он может рассмотреть вопрос о коррекции дозы или смене терапии.

• Если у вас имеется заболевание сердца, такое как правожелудочковая недостаточность, и вы заметили ухудшение состояния, сообщите об этом врачу. Симптомы могут включать отёки стоп и лодыжек, затруднение дыхания, сердцебиение, повышенную частоту мочеиспускания ночью или отёки. Врач рассмотрит вопрос о необходимости изменения терапии.

• Если у вас возникает затруднение дыхания, кашель с кровью и/или чрезмерное потоотделение, это может быть признаком скопления жидкости в лёгких (лёгочный отёк). Немедленно прекратите применение этого препарата и сообщите об этом врачу. Он установит причину и примет соответствующие меры.

• Если у вас имеются заболевания печени или тяжёлые заболевания почек, требующие проведения диализа, сообщите об этом врачу. Возможно, вам будет постепенно назначена предписанная доза или врач назначит более низкую дозу илопроста по сравнению с другими пациентами (см. раздел 3 «Способ применения Илопроста Зентива»).

Контакт илопроста с кожей или проглатывание илопроста

• Не допускайте попадания раствора илопроста на кожу или в глаза. В случае контакта немедленно промойте кожу или глаза большим количеством воды.
• Не пейте и не глотайте раствор илопроста. Если случайно это произошло, выпейте большое количество воды и немедленно сообщите врачу.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность илопроста у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие лекарственные средства и Илопрост Зентива

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства. Илопрост может влиять на действие других лекарств, и наоборот.

Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

?Лекарства для лечения гипертензии или сердечных заболеваний, например:

• Бета-блокаторы.
• Вазодилататоры нитратного типа.
• Ингибиторы АПФ.

Возможно чрезмерное снижение артериального давления. Ваш врач может изменить дозировку.

?Препараты, разжижающие кровь или подавляющие её свёртывание, например:

• Ацетилсалициловая кислота (АСК, вещество, содержащееся во многих препаратах, снижающих жар и уменьшающих боль).
• Гепарин.
• Антикоагулянты кумаринового ряда, такие как варфарин или фенпрокумон.
• Нестероидные противовоспалительные препараты.
• Неселективные ингибиторы фосфодиэстеразы, такие как пентоксифиллин.
• Селективные ингибиторы фосфодиэстеразы 3 (ФДЭ-3), такие как цилостазол или анагрелид.
• Тиклопидин.
• Клопидогрел.
• Антагонисты гликопротеина IIb/IIIa, такие как
  • Абциксимаб.
  • Эптифибатид.
  • Тирофибан.
  • Дефибротид.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами.

Перед приёмом любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они располагают дополнительной информацией о препаратах, которые следует с осторожностью применять или избегать при использовании данного лекарственного средства.

Применение Илопроста вместе с пищей и напитками

Не ожидается, что пища или напитки влияют на илопрост. Однако во время ингаляции необходимо избегать приёма пищи и употребления напитков.

Беременность

• Если у вас легочная гипертензия, избегайте беременности, поскольку беременность может привести к ухудшению течения заболевания и даже поставить под угрозу вашу жизнь.
• Если вы можете забеременеть, используйте надежные средства контрацепции с начала лечения и во время всего периода применения препарата.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, немедленно сообщите об этом врачу. Данный лекарственный препарат можно применять во время беременности только в том случае, если врач решит, что потенциальная польза превышает возможные риски для вас и для плода.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли этот препарат в грудное молоко. Нельзя исключить потенциальный риск для грудных детей, поэтому предпочтительно избегать грудного вскармливания во время лечения илопростом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять любое лекарственное средство.

Новорождённые, кормящие женщины и беременные не должны находиться в одной комнате с вами во время ингаляции илопроста.

Вождение и работа с механизмами

Данный лекарственный препарат снижает артериальное давление и может вызывать головокружение или нарушение устойчивости у некоторых людей. Не управляйте транспортным средством и не пользуйтесь инструментами или механизмами, если у вас возникают подобные побочные эффекты.

Илопрост Зентива содержит этанол

Илопрост Зентива 20 мкг/мл содержит 1,5 мг спирта (этанола) в каждой ампуле, что эквивалентно 1,62 мг/мл 96 % этанола (об./об.).

Количество в 1 мл этого лекарственного средства эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.

Небольшое количество этанола, содержащееся в этом лекарственном средстве, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как применять Илопрост Зентива

Лечение илопростом должен начинать только врач, имеющий опыт в лечении лёгочной гипертензии.

Сколько вдыхать и как долго

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Доза илопроста, которую вам необходимо вдыхать, и продолжительность лечения зависят от вашего состояния. Ваш врач даст соответствующие рекомендации. Не изменяйте рекомендованную дозу без предварительной консультации с врачом.

Для введения илопроста 20 мкг/мл можно использовать различные небулайзеры.

?Небулайзер Бреэлиб

В начале лечения илопростом или при переходе с другого устройства первое вдыхание должно осуществляться с использованием илопроста 10 мкг/мл. Если вы хорошо переносите эту дозу, следующее вдыхание следует проводить с илопростом 20 мкг/мл. Далее необходимо продолжать лечение с этой дозой.

Если вы не можете перенести вдыхание илопроста 20 мкг/мл, проконсультируйтесь с врачом, который может принять решение о применении вами илопроста 10 мкг/мл.

Большинству пациентов необходимо проводить от 6 до 9 сеансов ингаляций в течение дня. Продолжительность каждого сеанса ингаляции с помощью небулайзера Бреэлиб обычно составляет 3 минуты.

Ваш врач будет контролировать ваше лечение при начале использования небулайзера Бреэлиб, чтобы убедиться в хорошей переносимости дозы и скорости ингаляции.

?Nebulizador I-Neb AAD

Поскольку у вас неоднократно наблюдались удлинённые сроки ингаляции при лечении препаратом илопрост 10 мкг/мл, ваш врач принял решение перейти на илопрост 20 мкг/мл.

Илопрост 20 мкг/мл имеет вдвое большую концентрацию по сравнению с илопростом 10 мкг/мл. Активное вещество может быстрее поступать в ваши лёгкие. Ваш врач будет контролировать течение лечения при переходе с илопроста 10 мкг/мл на илопрост 20 мкг/мл, чтобы оценить, как вы переносите более высокую концентрацию.

Препарат следует применять 6–9 раз в день в зависимости от индивидуальных потребностей и переносимости.

В зависимости от ваших индивидуальных потребностей, этот препарат может использоваться для длительного лечения.

При наличии заболеваний почек или печени

Нет необходимости изменять дозировку у пациентов с лёгкими или умеренными нарушениями функции почек (у пациентов с клиренсом креатинина > 30 мл/мин).

Если у вас тяжёлые заболевания почек, требующие диализа, или имеются нарушения функции печени, ваш врач будет вводить илопрост постепенно и, возможно, назначит меньшее количество ингаляций в день. Начните лечение с ингаляции 2,5 мкг илопроста, используя илопрост 10 мкг/мл. Применяйте интервалы между дозами 3–4 часа (что соответствует максимум 6 введений в день). После этого врач может осторожно сократить интервалы между дозами в зависимости от переносимости вами лечения. Если ваш врач решит дополнительно увеличить дозу до 5 мкг, изначально снова следует установить интервалы между дозами 3–4 часа, которые затем будут сокращаться в зависимости от переносимости вами лечения.

Если вы заметите, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слабое, проконсультируйтесь с врачом или провизором. Попросите врача, чтобы кто-либо помог вам ознакомиться с использованием небулайзера. Не следует переходить на использование другого небулайзера без консультации с лечащим врачом.

Способ вдыхания

При каждом сеансе ингаляции необходимо использовать новую ампулу илопроста. Непосредственно перед началом ингаляции разломите ампулу из стекла и перелейте раствор в камеру небулайзера, следуя инструкциям по применению небулайзера.

Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к небулайзеру, особенно касающиеся гигиены и чистки небулайзера.

Строго следуйте указаниям врача по способу применения этого лекарственного средства.

• Илопрост Зентива 20 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер вдыхается с использованием небулайзеров, которые вам прописал врач (небулайзер Breelib или I-Neb AAD).
• Небулайзер преобразует раствор илопроста в аэрозоль, который вдыхается через рот.
• Для проведения ингаляции необходимо использовать мундштук, чтобы избежать контакта илопроста с кожей. Не используйте маску.
• Тщательно соблюдайте инструкции, прилагаемые к небулайзеру. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• После ингаляции остаток раствора илопроста, оставшийся в небулайзере, должен быть утилизирован (см. раздел 5).

Вентиляция помещения

Обеспечьте проветривание помещения, в котором вы проводили лечение илопростом. Другие люди могут случайно подвергнуться воздействию илопроста с воздухом в помещении. Особенно важно, чтобы новорождённые, младенцы и беременные женщины не находились в одном помещении с вами во время ингаляции илопроста.

?Breelib

Заполните камеру для лекарственного средства илопростом непосредственно перед применением. Следуйте инструкциям по использованию небулайзера относительно наполнения.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в мундштуке	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost Zentiva 20 мкг/мл	5 мкг	3 минуты

I-Neb AAD

1. Непосредственно перед началом ингаляции возьмите ампулу Илопрост Зентива 20 мкг/мл, сломайте ампулу из стекла и перелейте всё содержимое объёмом 1 мл в дозирующую камеру золотистого цвета небулайзера.
2. Предустановленная доза, вводимая с помощью небулайзера I-Neb AAD, определяется дозирующей камерой в сочетании с контрольным диском.

В случае Илопроста 20 мкг/мл (доза 5 мкг) используется дозирующая камера с золотистой защёлкой вместе с контрольным диском золотистого цвета.

1. Чтобы обеспечить получение назначенной дозы, проверьте цвет дозирующей камеры и цвет контрольного диска. Эти цвета должны совпадать.

Поскольку небулайзер I-Neb AAD может использоваться с Илопростом Зентива 10 мкг/мл и Илопростом Зентива 20 мкг/мл, в следующей таблице приведены краткие инструкции для пользователя I-Neb по двум концентрациям Илопроста Зентива:

Лекарственное средство	Доза	I-Neb AAD	Диск контроля
Заглушка камеры лекарственного средства	Контрольный диск
Илопрост Зентива 10 мкг/мл	2,5 мкг	красный	красный
5 мкг	фиолетовый	фиолетовый
Илопрост Зентива 20 мкг/мл	5 мкг	золотой	золотой

Более подробную информацию см. в руководстве по эксплуатации небулайзера или проконсультируйтесь с врачом.

Если вы применили Илопрост Зентива в большем количестве, чем следует

Применение большего количества илопроста, чем необходимо, может вызвать головокружение, головную боль, покраснение лица (гиперемию), тошноту (ощущение недомогания), боль в челюсти или спине.

Также могут наблюдаться снижение или повышение артериального давления, брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений), тахикардия (учащение сердечного ритма), рвота, диарея или боль в конечностях. Если у вас возникли какие-либо из перечисленных симптомов после применения избыточной дозы илопроста:

• Прекратите сеанс ингаляции.
• Обратитесь к врачу.

Ваш врач проведёт контроль состояния и при необходимости назначит лечение возникших симптомов. Специфического антидота не существует.

В случае передозировки или случайного приёма препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли использовать Илопрост Зентива

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Проконсультируйтесь с врачом, что вам следует делать.

Если вы прерываете лечение препаратом Илопрост Зентива

Если вы прерываете или хотите прервать лечение, сначала проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Могут возникнуть следующие серьезные побочные эффекты. В случае их появления немедленно сообщите об этом своему врачу:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Очень часто могут возникать эпизоды кровотечения (в большинстве случаев — носовые кровотечения [эпистаксис] и кровохарканье [гемоптозис]), особенно если вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты). Риск кровотечения может возрастать у пациентов, одновременно получающих лечение ингибиторами агрегации тромбоцитов или антикоагулянтами (см. также раздел 2). В крайне редких случаях отмечались летальные исходы, включавшие кровоизлияния в мозг (интракраниальные и церебральные кровоизлияния).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Обморок (синкопе) — симптом, связанный с самим заболеванием, но он также может возникать во время лечения илопростом (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности» о рекомендациях по предотвращению этих симптомов).
• Снижение артериального давления (гипотензия).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Бронхоспазм (внезапное сужение мышц мелких дыхательных путей) и свистящее дыхание (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).

Ниже приведен список других возможных побочных эффектов в зависимости от вероятности их возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Расширение кровеносных сосудов (вазодилатация). Симптомы могут включать покраснение лица (прилив крови к лицу).
• Недомогание в груди / боль в груди.
• Кашель.
• Головная боль.
• Боль в челюстях / спазм жевательных мышц (тризм).
• Отек конечностей (периферические отеки).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Затрудненное дыхание (одышка).
• Головокружение.
• Рвота.
• Диарея.
• Боль при глотании (раздражение глотки и гортани).
• Раздражение горла.
• Раздражение ротовой полости и языка, включая боль.
• Кожная сыпь.
• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение учащенного или сильного сердцебиения (сердцебиение, пульсация).

Частот ы неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно):

• Снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
• Повышенная чувствительность (аллергическая реакция).
• Нарушение вкуса (дизгевзия).

Другие возможные побочные эффекты

• Отеки, преимущественно лодыжек и ног, вследствие задержки жидкости (периферический отек) — это очень частый симптом самого заболевания, но они также могут возникать во время лечения илопростом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Илопроста Зентива

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются. Не замораживать.

После ингаляции любые остатки раствора Илопроста Зентива, оставшиеся в небулайзере, должны быть утилизированы.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Илопрост Зентива

• Действующее вещество — илопрост.

Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 20 мкг илопроста (в виде илопроста трометамола).

• Вспомогательные вещества: трометамол, этанол 96 %, натрия хлорид, соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Илопрост Зентива представляет собой прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц для ингаляции с использованием небулайзеров Breelib или I-Neb.

Илопрост Зентива 20 мкг/мл выпускается в ампулах из прозрачного стекла (гидролитический класс I) с цветными кольцами идентификации красного и жёлтого цвета, содержащих 1,0 мл раствора, упакованных в блистер и картонную коробку.

Илопрост Зентива 20 мкг/мл доступен в следующих упаковках:

30x1 мл (6 блистеров по 5 ампул или 5 блистеров по 6 ампул), 42x1 мл (8 блистеров по 5 ампул и 1 блистер с 2 ампулами или 7 блистеров по 6 ампул), 168x1 мл (33 блистера по 5 ампул и 1 блистер с 3 ампулами или 28 блистеров по 6 ампул), многоэлементная упаковка, содержащая 160 ампул (4 внутренних коробки, каждая из которых содержит 8 блистеров по 5 ампул).

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Запросы о данном лекарственном препарате можно направлять представителю держателя регистрационного удостоверения на территории страны: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Австрия	Ilosprost Zentiva
Дания	Ilosprost Zentiva
Финляндия	Ilosprost Zentiva
Исландия	Ilosprost Zentiva
Испания	Ilosprost Zentiva
Чехия	Ilosprost Zentiva k.s.
Румыния	Ilosprost Zentiva
Швеция	Ilosprost Zentiva

Дата последнего обновления данной инструкции: 06/2021

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению:

Пациентам, стабильно использующим небулайзер, не следует переходить на другой небулайзер без тщательного медицинского наблюдения, поскольку установлено, что различные небулайзеры производят аэрозоли с несколько различными физическими характеристиками и могут обеспечивать более быструю доставку раствора (см. раздел 5.2 Инструкции по применению).

Для сведения к минимуму случайного воздействия рекомендуется обеспечить хорошую вентиляцию помещения.

?Breelib

Если используется небулайзер Breelib, необходимо следовать инструкциям по применению, прилагаемым к устройству.

Наполните камеру для лекарственного средства раствором Илопрост Зентива непосредственно перед использованием.

Устройство	Лекарственное средство	Доза илопроста в небулайзере	Расчетное время ингаляции
Breelib	Iloprost Zentiva 20 мкг/мл	5 мкг	3 минуты

?I-Neb AAD

Система I-Neb AAD представляет собой портативный ручной небулайзер, оснащённый вибрирующей мембраной. Данная система создаёт мельчайшие капли с помощью ультразвука, продавливая раствор через мембрану. Этот небулайзер контролирует дыхательный цикл для определения времени вдоха, необходимого для введения установленной дозы 5 мкг илопроста из препарата «Илопрост Зентива 20 мкг/мл раствор для ингаляций через небулайзер».

Небулайзер вводит 5 мкг илопроста в мундштук. Средний аэродинамический диаметр массы (MMAD) аэрозоля составляет от 1 до 5 мкм.

При использовании системы I-Neb AAD необходимо соблюдать следующие инструкции.

Доза, вводимая с помощью системы I-Neb AAD, определяется дозирующей камерой в сочетании с контрольным диском. Каждой дозирующей камере соответствует контрольный диск определённого цвета.

При каждом сеансе ингаляции с использованием I-Neb AAD содержимое одной ампулы, содержащей 1 мл «Илопрост Зентива 20 мкг/мл», переносят в соответствующую дозирующую камеру небулайзера с золотистым фиксатором вместе с золотистым диском непосредственно перед применением.

Поскольку система I-Neb AAD может использоваться с препаратами «Илопрост Зентива 10 мкг/мл» и «Илопрост Зентива 20 мкг/мл», в приведённой ниже таблице приведены краткие инструкции по применению I-Neb для двух концентраций «Илопрост Зентива»:

Лекарственное средство	Доза	I-Neb AAD
Заглушка камеры для лекарственного средства	Контрольный диск
Илопрост Зентива 10 мкг/мл	2,5 мкг	красный	красный
5 мкг	фиолетовый	фиолетовый
Илопрост Зентива 20 мкг/мл	5 мкг	золотой	золотой

Не установлены эффективность и переносимость ингаляционного илопроста при его применении с другими системами небулизации, которые обеспечивают иные характеристики небулизации раствора илопроста.