Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva
3. Jak stosować Iloprost Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Iloprost Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Iloprost Zentiva i do czego służy

Co to jest Iloprost Zentiva

Substancją czynną Iloprost Zentiva jest iloprost. Iloprost naśladuje naturalną substancję w organizmie zwaną prostacykliną. Lek ten zapobiega niepożądanemu zablokowaniu lub zwężeniu się naczyń krwionośnych i umożliwia przepływ większej ilości krwi przez naczynia krwionośne.

Do czego stosuje się Iloprost Zentiva

Ten lek stosuje się do leczenia umiarkowanych przypadków pierwotnej nadciśnienia płucnego (HPP) u dorosłych pacjentów. HPP to odmiana nadciśnienia płucnego, w której przyczyna podwyższonego ciśnienia krwi pozostaje nieznana.

Jest to choroba, w której ciśnienie krwi jest zbyt wysokie w naczyniach krwionośnych łączących serce z płucami.

Lek ten stosuje się w celu poprawy tolerancji wysiłku fizycznego (czyli zdolności do wykonywania czynności fizycznych) oraz objawów tej choroby.

Jak działa Iloprost Zentiva

Wdychanie aerozolu dostarcza iloprost do płuc, gdzie działa skutecznie na tętnicę łączącą serce z płucami. Poprawiając przepływ krwi, zwiększa się dopływ tlenu do organizmu i zmniejsza obciążenie serca.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Iloprost Zentiva

Nie stosować tego leku

• jeśli jest nadwrażliwość na iloprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),

• jeśli istnieje ryzyko krwawienia – na przykład przy aktywnym wrzodzie żołądka lub dwunastnicy (wrzód dwunastniczy), po urazie fizycznym (traumie), lub gdy istnieje zagrożenie krwawieniem śródczaszkowym,

• jeśli występuje choroba serca, na przykład:

• niedostateczne zaopatrzenie krwią mięśnia sercowego (ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa). Objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej,

• zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy,

• osłabione serce (niezrównoważona niewydolność serca), które nie jest pod ścisłą opieką medyczną,

• ciężkie zaburzenia rytmu serca,

• wadę zastawkową serca (wrodzoną lub nabytą), powodującą niewłaściwe działanie serca (niezwiązaną z nadciśnieniem płucnym),

• jeśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpił u pacjenta udar mózgu lub inne zdarzenie, które spowodowało zmniejszenie przepływu krwi do mózgu (np. przejściowy zespół niedokrwienny),

• jeśli nadciśnienie płucne jest spowodowane zablokowaną lub zwężoną żyłą płucną (choroba obturacyjna żył płucnych).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Wdychanie iloprostu może wywołać trudności w oddychaniu (zobacz sekcję 4), szczególnie u pacjentów z oskrzelowym skurczem (nagłe zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świstem. Powiadom lekarza, jeśli masz infekcję płuc, ciężką astmę lub inną przewlekłą chorobę płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc). Lekarz będzie dokładnie nadzorował stan Twojego zdrowia.

• Zanim rozpoczniesz leczenie, zmierzono Ci ciśnienie krwi. Jeśli jest ono zbyt niskie (poniżej 85 mmHg w wartości skurczowej), nie należy rozpoczynać terapii tym lekiem.

• Ogólnie należy zachować szczególną ostrożność, aby uniknąć skutków niskiego ciśnienia krwi, takich jak omdlenia i zawroty głowy:

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki, ponieważ ich połączenie z iloprostem może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi (zobacz dalej „Stosowanie Iloprost Zentiva z innymi lekami”).

• Wstawaj powoli z krzesła lub z łóżka.

• Jeśli masz tendencję do omdleń po wstawaniu z łóżka, może być pomocne przyjęcie pierwszej dawki dnia w pozycji leżącej.

• Jeśli często doświadczasz omdleń, unikaj nadmiernego wysiłku, np. podczas ćwiczeń fizycznych; może Ci się przydać inhalacja iloprostu przed ich wykonaniem. Omdlenia mogą wynikać z podstawowej choroby. Powiadom lekarza, jeśli stan się nasila, ponieważ może on rozważyć dostosowanie dawki lub zmianę terapii.

• Jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak niewydolność prawej komory serca, i zauważasz pogorszenie stanu zdrowia, powiadom lekarza. Objawy mogą obejmować obrzęki stóp i kostek, trudności w oddychaniu, kołatanie serca, częstsze oddawanie moczu w nocy lub obrzęki. Lekarz rozważy konieczność zmiany terapii.

• Jeśli masz trudności w oddychaniu, kaszlisz z krwią i/lub nadmiernie pociszysz się, może to być objaw obecności płynu w płucach (obrzęk płuc). Przestań stosować ten lek i natychmiast powiadom lekarza. On/ona poszuka przyczyny i podjąć odpowiednie działania.

• Jeśli masz chorobę wątroby lub bardzo ciężką chorobę nerek wymagającą dializy, powiadom lekarza. Możesz otrzymać przepisaną niższą dawkę iloprostu niż innym pacjentom lub dawkę stopniowo dopasowaną do potrzeb (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Iloprost Zentiva”).

Kontakt z iloprostem na skórze lub przypadkowe spożycie iloprostu

• Nie dopuszczaj do kontaktu roztworu iloprostu ze skórą lub oczami. Jeśli dojdzie do takiego zdarzenia, natychmiast przepłucz skórę lub oczy dużą ilością wody.
• Nie pij i nie połykaj roztworu iloprostu. Jeśli przypadkowo to nastąpi, wypij dużą ilość wody i niezwłocznie powiadom lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności iloprostu u dzieci do 18. roku życia.

Inne leki i Iloprost Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki. Iloprost może wpływać na działanie innych leków i odwrotnie.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

?Leki na nadciśnienie tętnicze lub choroby serca, takie jak:

• Beta-bloker.
• Leki rozszerzające naczynia krwione typu nitraty.
• Inhibitory ACE.

Twoje ciśnienie krwi może spaść zbyt mocno. Twój lekarz może dostosować dawkę.

?Leki rozrzedzające krew lub hamujące jej krzepnięcie, takie jak:

• Kwas acetylosalicylowy (AAS, związek obecny w wielu lekach obniżających gorączkę i łagodzących ból).
• Heparyna.
• Leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna lub fenprokumon.
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne.
• Niezależne selektywne inhibitory fosfodiesterazy, takie jak pentoksyfilina.
• Selektivne inhibitory fosfodiesterazy 3 (PDE 3), takie jak cilostazol lub anagrelid.
• Tiklopidyna.
• Klopidogrel.
• Antagoniści glikoproteiny IIb/IIIa, takie jak
  • Abcyksymab.
  • Eptifibatyd.
  • Tyrofibban.
  • Defibrotida.

Lekarz będzie dokładnie obserwować stan Twojego zdrowienia.

Przed zażyciem jakichkolwiek leków skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy posiadają więcej informacji na temat leków, których należy używać ostrożnie lub unikać podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Iloprostu z pokarmem i napojami

Nie oczekuje się, że pokarm lub napoje wpłyną na działanie iloprostu. Należy jednak unikać jedzenia lub picia podczas inhalacji.

Ciąża

• Jeśli chorujesz na nadciśnienie płucne, należy unikać zajścia w ciążę, ponieważ ciąża może spowodować pogorszenie choroby i nawet zagrozić życiu.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne od początku leczenia i przez cały czas jego trwania.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Lek ten należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że potencjalna korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla Ciebie i płodu.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla niemowląt i należy unikać karmienia piersią w czasie leczenia iloprostem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Noworodki, niemowlęta i kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas wdychania iloprostu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek obniża ciśnienie krwi i może powodować zawroty głowy lub niestabilność u niektórych osób. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli wystąpią te objawy.

Iloprost Zentiva zawiera etanol

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml zawiera 1,5 mg alkoholu (etanolu) w każdej ampułce, co odpowiada 1,62 mg/ml etanolu 96 % (v/v).

Ilość w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywołuje żadnych zauważalnych skutków.

3. Jak stosować Iloprost Zentiva

Leczenie iloprostem powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w leczeniu nadciśnienia płucnego.

Ile wdychać i przez jaki czas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka iloprostu, której potrzebujesz, oraz długość trwania leczenia zależą od Twojego stanu zdrowia. Lekarz udzieli Ci odpowiednich wskazówek. Nie zmieniaj zaleconej dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Do podawania iloprostu 20 mikrogramów/ml można wykorzystać różne nebulizatory.

?Nebulizator Breelib

Na początku leczenia iloprostem lub po zmianie urządzenia alternatywnego pierwsze inhalacje należy wykonać za pomocą iloprostu 10 mikrogramów/ml. Jeśli dawka ta zostanie dobrze zniesiona, następną inhalację należy wykonać za pomocą iloprostu 20 mikrogramów/ml. Następnie należy kontynuować leczenie tą dawką.

Jeśli nie można znosić inhalacji iloprostu 20 mikrogramów/ml, należy skonsultować się z lekarzem, który może zadecydować o stosowaniu iloprostu 10 mikrogramów/ml.

Większość pacjentów powinna wykonywać od 6 do 9 sesji inhalacji dziennie, rozłożonych w ciągu dnia. Czas trwania każdej sesji inhalacji za pomocą Breelib zwykle wynosi 3 minuty.

Lekarz będzie nadzorował leczenie w chwili rozpoczęcia stosowania nebulizatora Breelib, aby upewnić się, że dawka i szybkość inhalacji są dobrze znoszone.

?Nebulizator I-Neb AAD

Ponieważ wielokrotnie doświadczył(a) Pan/Pani przedłużonego czasu inhalacji leczenia przy użyciu iloprostu 10 mikrogramów/ml, lekarz postanowił zmienić dawkę na iloprost 20 mikrogramów/ml.

Iloprost 20 mikrogramów/ml ma podwójne stężenie w porównaniu z iloprostem 10 mikrogramów/ml. Lek aktywny może być szybciej uwalniany do płuc. Lekarz będzie nadzorował leczenie w przypadku zmiany z iloprostu 10 mikrogramów/ml na iloprost 20 mikrogramów/ml, aby kontrolować, jak tolerowana jest wyższa koncentracja.

Dawkowanie należy powtarzać od 6 do 9 razy dziennie, w zależności od indywidualnych potrzeb i tolerancji.

W zależności od indywidualnych potrzeb, ten lek może być stosowany długoterminowo.

Jeśli ma Pan/Pani problemy nerkowe lub wątrobowe

Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (pacjenci z klirem kreatyniny > 30 ml/min).

Jeśli ma Pan/Pani bardzo ciężkie zaburzenia nerek wymagające dializy lub cierpi na problemy wątrobowe, lekarz zacznie podawanie iloprostu stopniowo i może przepisać mniej inhalacji dziennie. Leczenie należy rozpocząć od inhalacji 2,5 mikrogramów iloprostu, stosując iloprost 10 mikrogramów/ml. Należy stosować odstępy między dawkami co 3 – 4 godziny (co odpowiada maksymalnie 6 podaniom dziennie). Następnie lekarz może ostrożnie skrócić odstępy między dawkami w zależności od tego, jak Pan/Pani toleruje leczenie. Jeśli lekarz zdecyduje o dalszym zwiększeniu dawki do 5 mikrogramów, na początek należy ponownie ustalić odstępy między dawkami co 3 – 4 godziny, a następnie skracać je w zależności od tolerancji leczenia.

Jeśli zauważy Pan/Pani, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Poproś lekarza, aby ktoś pomógł Panu/Pani zapoznać się z obsługą nebulizatora. Nie należy zmieniać nebulizatora bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Sposób wdychania

Podczas każdej sesji inhalacji należy użyć nowej fiolki z iloprostem. Tuż przed rozpoczęciem inhalacji należy otworzyć fiolkę z szkła i wlać roztwór do komory leku zgodnie z instrukcją obsługi nebulizatora.

Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora, szczególnie tych dotyczących higieny i czyszczenia nebulizatora.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawkowania tego leku, udzielonych przez lekarza.

• Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator należy wdychać za pomocą nebulizatorów przepisanych przez lekarza (nebulizator Breelib lub I-Neb AAD).
• Nebulizator zamienia roztwór iloprostu w aerosol, który wdycha się przez usta.
• Podczas inhalacji należy używać ustnika, aby zapobiec kontaktowi iloprostu z powierzchnią skóry. Nie należy używać masek twarzowych.
• Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dołączonych do nebulizatora. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Należy wyrzucić wszelkie pozostałości roztworu iloprostu pozostające w nebulizatorze po zakończeniu inhalacji (patrz punkt 5).

Wentylacja pomieszczenia

Upewnij się, że pomieszczenie, w którym otrzymywałeś/-aś leczenie iloprostem, jest odpowiednio wentylowane. Inne osoby mogłyby przypadkowo narażone na iloprost przez powietrze w pomieszczeniu. Szczególnie noworodki, niemowlęta oraz kobiety w ciąży nie powinny przebywać w tym samym pomieszczeniu podczas inhalacji iloprostu.

?Breelib

Napełnij komorę lekową iloprostem bezpośrednio przed użyciem. Postępuj zgodnie z instrukcjami obsługi nebulizatora dotyczącymi napełniania.

?I-Neb AAD

1. Natychmiast przed rozpoczęciem inhalacji weź fiolkę Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, złam fiolkę szklaną i wylej całą zawartość 1 ml do komory leku złotego koloru nebulizera.
2. Dawkę ustaloną przez nebulizer I-Neb AAD kontroluje komora leku w połączeniu z tarczą kontrolną.

W przypadku Iloprost 20 mikrogramów/ml (dawka 5 mikrogramów), komora leku z zębem złotego koloru jest stosowana razem z tarczą kontrolną złotego koloru.

1. Aby upewnić się, że otrzymuje się przepisaną dawkę, sprawdź kolor komory leku oraz kolor tarczy kontrolnej. Kolory te muszą być takie same.

Ponieważ nebulizer I-Neb AAD może być stosowany z Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml oraz Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji użytkownika I-Neb dla dwóch stężeń Iloprost Zentiva:

Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z instrukcją obsługi nebulizatora lub skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Iloprost Zentiva

Zastosowanie zbyt dużej dawki iloprostu może powodować zawroty głowy, ból głowy, rumień (zaczerwienienie twarzy), nudności (uczucie mdłości), ból żuchwy lub pleców.

Może również wystąpić obniżenie lub podwyższenie ciśnienia krwi, bradykardia (spowolnienie rytmu serca), tachykardia (przyspieszenie rytmu serca), wymioty, biegunka lub ból kończyn. Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi po zastosowaniu zbyt dużej dawki iloprostu:

• Przerwij sesję inhalacji.
• Skontaktuj się z lekarzem.

Lekarz będzie kontrolował stan i leczył wszelkie objawy występujące w wyniku przedawkowania. Nie znamy specyficznego antydota.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Zakładu Toksykologii Informacyjnej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość, którą przyjęto.

Jeśli zapomnieliście zastosować Iloprost Zentiva

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Skonsultuj się z lekarzem, co należy zrobić.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Iloprost Zentiva

Jeśli przerwiesz lub chcesz przerwać leczenie, najpierw skonsultuj się ze swoim lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniżej wymieniono poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić. W przypadku ich wystąpienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bardzo często mogą występować epizody krwawienia (głównie krwawienie z nosa [epistaksa] i kaszel z krwią [hemoptyzja]), szczególnie u osób przyjmujących leki rozrzedzające krew (antykoagulacje). Ryzyko krwawienia może wzrosnąć u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorami agregacji płytków lub lekami przeciwkrzepliwymi (patrz także punkt 2). W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano przypadki śmiertelne, w tym krwotok w mózgu (krwotok wewnątrzczaszkowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Omdlenie (syncope) jest objawem samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w celu uzyskania zaleceń, jak zapobiegać tym objawom).
• Obniżone ciśnienie krwi (hipotensja).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Błonnik (nagłe zwężenie mięśni małych dróg oddechowych) i świsty w klatce piersiowej (patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Poniżej znajduje się lista innych możliwych działań niepożądanych, uporządkowanych według ich prawdopodobieństwa wystąpienia:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodilatacja). Objawy mogą obejmować zaczerwienienie twarzy (rumień).
• Dyskomfort w klatce piersiowej / ból w klatce piersiowej.
• Kaszel.
• Ból głowy.
• Nudności.
• Ból żuchwy / skurcz mięśni żuchwy (tryzma).
• Opuchlizna kończyn (obrzęk obwodowy).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Trudności w oddychaniu (dyspnę).
• Zawroty głowy.
• Wymioty.
• Biegunka.
• Ból podczas połykania (podrażnienie gardła i krtani).
• Podrażnienie gardła.
• Podrażnienie jamy ustnej i języka, w tym ból.
• Wysypka skórna.
• Przyspieszone tętno (tachykardię).
• Uczucie przyspieszonego lub intensywnego tętna (kołatanie serca).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Nadwrażliwość (czyli uczulenie).
• Zaburzenia smaku (dysgezja).

Inne możliwe działania niepożądane

• Obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynu, głównie w okolicach kostek i nóg (obrzęk obwodowy), jest bardzo częstym objawem tej samej choroby, ale może również wystąpić podczas leczenia iloprostem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Iloprost Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie okresu ważności wskazanego na etykiecie i opakowaniu po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Nie zamrażać.

Należy usunąć wszelkie pozostałości roztworu Iloprost Zentiva pozostające w nebulizatorze po inhalacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Iloprost Zentiva

• Substancja czynna to iloprost.

Każda ampułka o pojemności 1 ml zawiera 20 mikrogramów iloprostu (jako iloprost trometamol).

• Pozostałe składniki to trometamol, etanol 96%, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Iloprost Zentiva to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek, przeznaczony do inhalacji za pomocą nebulizatorów Breelib lub I-Neb.

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml jest dostarczany w fiolce z przezroczystego szkła (klasa hydrolytyczna nr I) z kolorowymi pierścieniami identyfikacyjnymi w kolorze czerwonym, żółtym, zawierającą 1,0 ml roztworu, opakowane w paski foliowe i tekturowe pudełko.

Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml jest dostępne w następujących opakowaniach:

30x1 ml (6 blisterów po 5 ampułek lub 5 blisterów po 6 ampułek), 42x1 ml (8 blisterów po 5 ampułek i 1 blister z 2 ampułkami lub 7 blisterów po 6 ampułek), 168x1 ml (33 blisterów po 5 ampułek i 1 blister z 3 ampułkami lub 28 blisterów po 6 ampułek), opakowanie zbiorcze zawierające 160 ampułek (4 opakowania wewnętrzne zawierające po 8 blisterów po 5 ampułek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i Odpowiedzialny za produkcję:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

Dolní Mecholupy

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu: Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: 06/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/.

---

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania:

Pacjenci stabilizowani za pomocą nebulizatora nie powinni zmieniać na inny nebulizator bez ścisłego nadzoru lekarza prowadzącego leczenie, ponieważ wykazano, że różne nebulizatory wytwarzają aerozole o nieco odmiennych właściwościach fizycznych i mogą powodować szybsze podawanie roztworu (patrz punkt 5.2 Karty Charakterystyki).

W celu zminimalizowania przypadkowego narażenia zaleca się utrzymywanie dobrze wentylowanego pomieszczenia.

?Breelib

Jeśli stosuje się nebulizator Breelib, należy postępować zgodnie z instrukcjami obsługi dołączonymi do urządzenia.

Napełnij komorę leku Iloprost Zentiva bezpośrednio przed użyciem.

?I-Neb AAD

System I-Neb AAD to przenośny, ręczny system nebulizera wykorzystujący technologię wibracyjnej siatki. System ten generuje drobne krople przy użyciu ultradźwięków, przepuszczając roztwór przez siatkę. Ten nebulizer kontroluje wzór oddychania w celu określenia czasu inhalacji niezbędnego do podania ustalonej dawki 5 mikrogramów iloprostu z Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml roztwór do inhalacji przez nebulizator.

Urządzenie nebulizera podaje 5 mikrogramów iloprostu w ustniku. Średnica aerodynamiczna masy (MMAD) aerozolu mieści się w zakresie od 1 do 5 mikrometrów.

Podczas korzystania z systemu I-Neb AAD należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Dawkę podawaną przez system I-Neb AAD kontroluje komora dawkująca w połączeniu z tarczą kontrolną. Dla każdej komory dawkującej istnieje odpowiednia tarcza kontrolna z odpowiadającym jej kodem kolorystycznym.

Podczas każdej sesji inhalacji z użyciem I-Neb AAD zawartość jednej fiolki zawierającej 1 ml Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml przenosi się bezpośrednio przed użyciem do odpowiedniej komory dawkującej nebulizera z zatrzaskiem złotym razem z tarczą złotą.

Ponieważ system I-Neb AAD może być stosowany z Iloprost Zentiva 10 mikrogramów/ml oraz Iloprost Zentiva 20 mikrogramów/ml, poniższa tabela zawiera podsumowanie instrukcji użytkowania I-Neb dla obu stężeń Iloprost Zentiva:

Nie ustalono skuteczności i tolerancji inhalowanego iloprostu podawanego przy użyciu innych systemów nebulizacji, które zapewniają inne właściwości nebulizacji roztworu iloprostu.