Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemlibra 30 mg/ml soluzione iniettabile

emicizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le fornirà una scheda informativa per il paziente e una guida (per pazienti/caregiver), contenenti informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere. Porti sempre con sé la scheda e la mostri a qualsiasi operatore sanitario, farmacista o tecnico di laboratorio che potrebbe visitarla.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemlibra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
3. Come usare Hemlibra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemlibra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Hemlibra e per cosa si utilizza

Che cos'è Hemlibra

Hemlibra contiene il principio attivo “emicizumab”. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “anticorpi monoclonali”. Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio specifico nell'organismo.

Per cosa si utilizza Hemlibra

Hemlibra è un medicinale che può essere utilizzato per trattare pazienti di tutte le età con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII):

• che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII

• che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con:

• malattia grave (il livello di fattore VIII nel sangue è inferiore all'1%)

• malattia moderata (il livello di fattore VIII nel sangue è tra l'1% e il 5%) con fenotipo emorragico grave.

L'emofilia A è una condizione ereditaria causata dalla carenza di fattore VIII, una sostanza essenziale necessaria affinché il sangue formi coaguli e arresti le emorragie.

Il medicinale previene le emorragie o riduce gli episodi emorragici nelle persone affette da questa condizione.

Alcuni pazienti con emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII), impedendo così al fattore VIII sostitutivo di funzionare.

Come funziona Hemlibra

Hemlibra ripristina la funzione del fattore VIII attivato, che è carente, necessaria per una corretta coagulazione del sangue. La sua struttura è diversa da quella del fattore VIII; pertanto, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.

2. Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra

Non usi Hemlibra

• se è allergico a emicizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Hemlibra.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Hemlibra, è molto importante che parli con il medico riguardo all'uso degli "agenti di bypass" (medicamenti che aiutano la coagulazione del sangue, ma che agiscono in modo diverso dal fattore VIII). Questo perché potrebbe essere necessario modificare il trattamento con agenti di bypass durante la terapia con Hemlibra. Esempi di agenti di bypass sono il concentrato del complesso della protrombina attivata (CCPa) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa). Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali quando si usa CCPa in pazienti che ricevono anche Hemlibra:

Effetti indesiderati potenzialmente gravi dell'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra

• Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

• Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.

• Quando una persona presenta questa condizione, la parete dei vasi sanguigni può subire danni e possono formarsi coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni. In alcuni casi, ciò può causare danni ai reni o ad altri organi.

• Deve prestare attenzione se è a rischio elevato di sviluppare questa condizione (se ha già avuto questa condizione in passato o se un membro della sua famiglia ne è stato affetto), oppure se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare questa condizione, come ciclosporina, chinina e tacrolimus.

• È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica, nel caso in cui dovesse sviluppare tale condizione (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati", per un elenco dei sintomi).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e CCPa e consulti il medico se lei o il suo caregiver notate sintomi di microangiopatia trombotica.

• Coaguli di sangue (tromboembolismo)

• In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e bloccarli, con possibile esito potenzialmente letale.

• È importante conoscere i sintomi di questi coaguli interni nel caso in cui si formassero (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati", per un elenco dei sintomi).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e CCPa e consulti il medico se lei o il suo caregiver notate sintomi di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Altre informazioni importanti su Hemlibra

• Formazione di anticorpi (immunogenicità)

• Potrebbe notare che il sanguinamento non viene controllato con la dose prescritta di questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto allo sviluppo di anticorpi contro questo medicinale.

Parli immediatamente con il medico se lei o il suo caregiver notate un aumento dei sanguinamenti. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento se questo medicinale dovesse smettere di essere efficace per lei.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Nei bambini di età inferiore a 1 anno il sistema ematico è ancora in fase di sviluppo. Se il suo bambino ha meno di un anno, il medico potrebbe prescriverle Hemlibra solo dopo aver attentamente valutato i benefici attesi e i rischi legati all'uso di Hemlibra.

Altri medicinali e Hemlibra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Uso di un agente di bypass durante il trattamento con Hemlibra

• Prima di iniziare a usare Hemlibra, consulti il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo a quando usare un agente di bypass e alla dose e alla modalità di somministrazione da seguire. Hemlibra aumenta la capacità del sangue di coagulare. Pertanto, la dose di agente di bypass necessaria potrebbe essere inferiore rispetto a quella usata prima di iniziare Hemlibra.

• Usi CCPa solo se non può usare un altro trattamento. Se è necessario usare CCPa, consulti il medico se pensa di dover assumere più di 50 unità/kg di CCPa in totale. Per ulteriori informazioni sull'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra, vedere sezione 2: Effetti indesiderati potenzialmente gravi dell'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra.

• Nonostante l'esperienza limitata con la somministrazione concomitante di agenti antifibrinolitici con CCPa o rFVIIa in pazienti trattati con Hemlibra, si tenga presente che potrebbero verificarsi episodi trombotici con l'uso di antifibrinolitici somministrati per via endovenosa in combinazione con CCPa o rFVIIa.

Esami di laboratorio

Consulti il medico se sta usando Hemlibra prima di sottoporsi a esami per misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché la presenza di Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni di questi esami di laboratorio, causando risultati inesatti.

Gravidanza e allattamento

• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Hemlibra e per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di Hemlibra.
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio del trattamento con Hemlibra rispetto al rischio per il suo bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Hemlibra

Hemlibra viene fornito in flaconcini monouso sotto forma di soluzione pronta all’uso che non deve essere diluita. Un medico specializzato nel trattamento dei pazienti con emofilia le insegnerà come utilizzare il trattamento con Hemlibra. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico.

Tenere un registro

Ogni volta che utilizza Hemlibra, annoti il nome e il numero di lotto del medicinale.

Quanta quantità di Hemlibra utilizzare

Il dosaggio di Hemlibra dipende dal suo peso e il medico calcolerà la quantità (in mg) e il corrispondente volume della soluzione di Hemlibra (in ml) da iniettare:

• Regime di dose iniziale, settimane 1-4: la dose è di 3 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettata una volta alla settimana.

• Regime di dose di mantenimento, settimana 5 e successive: la dose può essere di 1,5 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettata una volta alla settimana; oppure di 3 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettata ogni due settimane; oppure di 6 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettata ogni quattro settimane.

La decisione riguardo all’utilizzo della dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere discussa con il medico e, se del caso, con il suo caregiver.

Non devono essere combinate concentrazioni diverse di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un’unica iniezione per raggiungere il volume totale da somministrare.

Ad ogni iniezione non deve essere somministrato un volume superiore a 2 ml di soluzione di Hemlibra.

Come viene somministrato Hemlibra

Se lei o il suo caregiver somministrate un’iniezione di Hemlibra, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”.

• Hemlibra viene somministrato mediante iniezione sottocutanea (iniettato sotto la pelle).
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Hemlibra.
• Una volta ricevuta l’adeguata formazione, potrà somministrarsi il medicinale a casa, da solo o con l’aiuto di un caregiver.
• Per inserire correttamente l’ago sotto la pelle, formi una piega cutanea nel sito di iniezione pulito usando la mano libera. È importante formare questa piega cutanea per assicurarsi che l’iniezione avvenga sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non più in profondità (nel muscolo). Un’iniezione intramuscolare potrebbe risultare dolorosa.
• Prepari e somministri l’iniezione in condizioni di pulizia e asetticità, utilizzando una tecnica asettica. Il medico o l’infermiere le forniranno ulteriori informazioni in merito.

Dove iniettare Hemlibra

• Il medico le indicherà le aree del corpo in cui è appropriato iniettare Hemlibra.
• I siti raccomandati per l’iniezione sono: la parte anteriore della vita (addome inferiore), la parte esterna superiore del braccio o la parte anteriore delle cosce. Utilizzi esclusivamente i siti raccomandati per l’iniezione.
• Per ogni iniezione, usi un’area del corpo diversa da quella utilizzata nell’iniezione precedente.
• Non somministri le iniezioni in aree in cui la pelle è arrossata, livida, sensibile, indurita, né in zone con nei o cicatrici.
• Quando utilizza Hemlibra, altri medicinali iniettati sottocutaneamente devono essere somministrati in una zona diversa.

Utilizzo di siringhe e aghi

• Per prelevare la soluzione di Hemlibra dal flaconcino, trasferirla nella siringa e iniettarla sottocutaneamente, sono necessarie una siringa, un ago di trasferimento con filtro da 5 micrometri oppure un adattatore per flaconcino con filtro da 5 micrometri, e un ago per iniezione.

• Le siringhe, gli aghi di trasferimento con filtro o gli adattatori per flaconcino con filtro e gli aghi per iniezione non sono inclusi nella confezione. Per ulteriori informazioni, si rimanda alla sezione 6 “Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra che non è incluso nella confezione”.

• Assicurarsi di utilizzare un ago per iniezione nuovo per ogni iniezione e di smaltirlo dopo un singolo utilizzo.

• Per un’iniezione fino a 1 ml di soluzione di Hemlibra, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml.

• Per un’iniezione superiore a 1 ml e fino a 2 ml di soluzione di Hemlibra, deve essere utilizzata una siringa da 2-3 ml.

Uso in bambini e adolescenti

Hemlibra può essere utilizzato in bambini e adolescenti di tutte le età.

• Un bambino può autoiniettarsi il medicinale, purché sia d’accordo sia il professionista sanitario sia il genitore o il caregiver del bambino. Non è raccomandata l’autoiniezione nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Se utilizza una quantità eccessiva di Hemlibra

Se utilizza una quantità di Hemlibra superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico. Ciò perché potrebbe correre il rischio di sviluppare effetti indesiderati come coaguli di sangue. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Hemlibra indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Se dimentica di utilizzare Hemlibra

• Se dimentica l’iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, purché prima del giorno della successiva dose programmata. Successivamente, prosegua con il normale programma di iniezioni. Non inietti due dosi nello stesso giorno per recuperare quelle dimenticate.
• In caso di dubbi, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hemlibra

Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Hemlibra, potrebbe non essere più protetto dalle emorragie.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi dell’uso di FVIIIa concomitante durante il trattamento con Hemlibra

Interrompa immediatamente l’uso di Hemlibra e di FVIIIa e consulti il medico se lei o il suo caregiver notate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica):

• confusione, debolezza, gonfiore delle braccia e delle gambe, colorazione gialla della pelle e degli occhi, dolore addominale o alla schiena, sensazione di capogiro (nausea), malessere (vomito) o minzione ridotta rispetto al normale: questi sintomi potrebbero essere segni di microangiopatia trombotica.

• Coaguli di sangue (tromboembolismo):

• gonfiore, calore, dolore o arrossamento: questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.

• mal di testa, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o disturbi della vista: questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue in una vena dietro l’occhio.

• scurimento della pelle: questo sintomo potrebbe indicare danni gravi ai tessuti cutanei.

Altri effetti indesiderati durante l’uso di Hemlibra

Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10

• reazione nel sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore)
• cefalea
• dolore alle articolazioni

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• febbre
• dolori muscolari
• diarrea
• eruzione pruriginosa o orticaria
• eruzione cutanea

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
• coagulo di sangue in una vena dietro l’occhio (trombosi del seno cavernoso)
• danni gravi ai tessuti cutanei (necrosi cutanea)
• coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria, accompagnati da difficoltà respiratorie, indicativi di un angioedema
• mancanza di efficacia o risposta ridotta al trattamento
• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hemlibra

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e sul flaconcino dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero, i flaconcini non aperti possono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stati conservati a temperatura ambiente, i flaconcini non aperti possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.

Eliminare i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o che sono stati esposti a temperature superiori a 30 °C.

Una volta trasferita la soluzione dal flaconcino alla siringa, utilizzare Hemlibra immediatamente. Non refrigerare la soluzione nella siringa.

Prima di utilizzare il medicinale, verificare che la soluzione non contenga particelle e che non presenti variazioni di colore. La soluzione deve essere da incolore a leggermente gialla. Non utilizzare questo medicinale se risulta torbido, se ha cambiato colore o se contiene particelle visibili.

Eliminare correttamente la soluzione non utilizzata. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemlibra

• Il principio attivo è emicizumab. Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 12 mg (0,4 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) o 30 mg (1 ml a una concentrazione di 30 mg/ml) di emicizumab.
• Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, L-acido aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione

Hemlibra è una soluzione iniettabile. È un liquido incolore o leggermente giallastro.

Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino di vetro.

Potrebbero essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Cosa serve per la somministrazione di Hemlibra che non è incluso nella confezione

Per prelevare la soluzione Hemlibra dal flaconcino, trasferirla in una siringa e iniettarla sottocute sono necessarie una siringa, un ago per il trasferimento con filtro o un adattatore per flaconcino con filtro e un ago per iniezione (vedere sezione 7, “Istruzioni per l’uso”).

Siringhe

• Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con attacco Luer-lock, graduata in incrementi di 0,01 ml oppure
• Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con attacco Luer-lock, graduata in incrementi di 0,1 ml.

Nota: devono essere utilizzate siringhe con stantuffo a Basso Spazio Morto (LDS, dall’inglese Low Dead Space) quando si utilizza l’adattatore per flaconcino con filtro.

Dispositivi e aghi per il trasferimento

• Ago per trasferimento con filtro: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, calibro 18 G, lunghezza di 35 mm (1½″), contenente un filtro da 5 micrometri e preferibilmente con punta semiritorta oppure
• Adattatore per flaconcino con filtro: in polipropilene con connessione Luer-lock, con filtro integrato da 5 micrometri e adatto al diametro esterno del collo del flaconcino da 15 mm e
• Ago per iniezione: in acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, calibro 26 G (intervallo accettabile: calibro 25-27), lunghezza preferibile di 9 mm (3/8″) o al massimo 13 mm (½″), preferibilmente con sistema di sicurezza per l’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Paesi Bassi Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

7. Istruzioni per l'uso

Ago di trasferimento con filtro Opzione (per trasferire il farmaco dalla fiala alla siringa)

Istruzioni per l'uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino(i) monodose

Deve leggere, comprendere e seguire attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniettare Hemlibra. Il suo operatore sanitario dovrà istruirla correttamente su come preparare, misurare e iniettare Hemlibra prima del suo primo utilizzo. In caso di dubbi, si rivolga al suo operatore sanitario.

Informazioni importanti:

Non seguire queste istruzioni quando si utilizza un Adattatore per flaconcino per trasferire Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni vanno utilizzate solo con l'Ago di Trasferimento.

• Non si inietti il medicamento né lo inietti ad altre persone, a meno che il suo medico non le abbia mostrato come farlo.

• Verifichi che il nome Hemlibra sia indicato sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.

• Prima di aprire il flaconcino, legga l'etichetta per assicurarsi di avere il medicamento con la concentrazione corretta necessaria per la dose prescritta. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino per somministrare la dose totale corretta.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino. Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.

• Utilizzi il flaconcino una sola volta. Dopo aver iniettato la dose, smaltisca il resto della soluzione di Hemlibra rimasta nel flaconcino. Non conservi il medicamento non utilizzato nel flaconcino per un uso successivo.

• Utilizzi esclusivamente le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dal suo medico.

• Utilizzi siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione una sola volta.

Smaltisca tappi, flaconcino(i), siringhe e aghi utilizzati.

• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà effettuare più di un'iniezione sottocutanea di Hemlibra; si rivolga al suo medico per ottenere le istruzioni corrette per l'iniezione.

• Deve iniettare Hemlibra soltanto sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra:

• Conservi il flaconcino in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non lo congeli.

• Conservi il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce.

• Una volta fuori dal frigorifero, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il flaconcino non aperto può essere nuovamente riposto in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni.

• Smaltisca i flaconcini che siano stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o che siano stati esposti a temperature superiori a 30 °C.

• Conservi i flaconcini fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Togliere il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) prima di preparare l'iniezione.

• Non agiti il flaconcino.

Conservazione di aghi e siringhe:

• Conservi asciutti l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa.

• Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllo del medicamento e dei materiali:

• Riunisca tutti i materiali elencati di seguito per preparare e somministrare l'iniezione.

• Verifichi la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sui materiali elencati di seguito. Non li utilizzi dopo la data di scadenza.

• Non utilizzi il flaconcino se:

• il medicamento è torbido, opaco o ha cambiato colore.

• il medicamento contiene particelle.

• manca il tappo protettivo del chiusino.

• Ispezioni i materiali per verificare eventuali danni. Non li utilizzi se appaiono danneggiati o sono caduti a terra.

• Posizioni i materiali su una superficie piana, pulita e ben illuminata.

La confezione contiene:

	Flaconcino con il medicamento
	Istruzioni per l'uso di Hemlibra

La confezione non comprende:

	Salviette alcoliche Nota: Se deve utilizzare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, usi una salvietta alcolica nuova per ogni flaconcino. Garza Ovatta
	Siringa Per iniettare fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml. Per un'iniezione compresa tra 1 ml e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml.  Nota: Non usi una siringa da 2 ml o 3 ml per dosi fino a 1 ml
	Ago di trasferimento con filtro da 5 micrometri da 18G Nota: Se deve utilizzare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, usi un ago di trasferimento nuovo per ogni flaconcino. Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale.
	Ago per iniezione con dispositivo di sicurezza (usato per iniettare il medicinale). Non usi l'ago per iniezione per estrarre il medicinale dal flaconcino.
	Contenitore per oggetti taglienti e punzianti

Si prepara:

Prima di utilizzarlo(i), lasci il(ì) flaconcino(i) per circa 15 minuti su una superficie piana, pulita e al riparo dalla luce diretta del sole, in modo che raggiunga(i) la temperatura ambiente. Non tenti di riscaldare il flaconcino in nessun altro modo. Lavi bene le mani con acqua e sapone.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Pulire la zona del sito di iniezione scelto con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non toccare, ventilare o soffiare sulla zona pulita prima dell'iniezione.

Per l'iniezione, può utilizzare:

• La coscia (parte anteriore e centrale).
• La zona dello stomaco (addome), tranne un raggio di 5 cm intorno all'ombelico.
• La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un caregiver).
• Deve utilizzare un sito di iniezione diverso ogni volta, a una distanza di almeno 2,5 cm da quello usato in precedenti iniezioni.
• Non inietti in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
• Non inietti in nei, cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, indurita o danneggiata.

Preparazione della siringa per l'iniezione:

• Dopo aver riempito la siringa con il medicinale, deve usarla immediatamente.

• Una volta rimossa la protezione dell'ago, il medicinale deve essere iniettato sottocute entro 5 minuti.

• Non tocchi gli aghi scoperti né li appoggi su alcuna superficie dopo aver rimosso la protezione.

• Non utilizzi la siringa se l'ago entra in contatto con una superficie qualsiasi.

Informazioni importanti dopo l'iniezione:

• Se nota gocce di sangue nel sito di iniezione, può premere con cotone idrofilo o garza sterile per almeno 10 secondi finché l'ematoma non si arresta.

• Se ha un ematoma (piccolo sanguinamento sotto la pelle), può applicare del ghiaccio con una leggera pressione. Se il sanguinamento non si arresta, contatti un operatore sanitario.

• Non massaggi il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Smaltimento del medicinale e dei materiali:

Importante: Mantenga sempre il contenitore per oggetti taglienti e puntiformi fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltisca tappi, fiale, aghi e siringhe usate in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi. Smaltisca immediatamente dopo l'uso aghi e siringhe in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi. Non getti tappi, fiale, aghi o siringhe sciolti nei rifiuti domestici.

• Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi, può utilizzare un contenitore per rifiuti domestici che:

• sia in plastica resistente.

• possa chiudersi con un coperchio resistente e sicuro, a prova di punture, che impedisca l'uscita degli oggetti taglienti e puntiformi.

• rimanga in posizione verticale e stabile durante l'uso.

• sia a prova di perdite.

• riporti un'etichetta chiara che indichi la presenza di rifiuti pericolosi.

• Quando il contenitore per oggetti taglienti e puntiformi è quasi pieno, segua le indicazioni locali per lo smaltimento corretto.

• Non getti alcun contenitore per oggetti taglienti e puntiformi usato nei rifiuti domestici, a meno che le normative locali non lo permettano. Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.

1. PREPARAZIONE

Passo 1. Rimuova il tappo della fiala e pulisca la parte superiore

	Rimuovere il tappo del/i flaconcino/i. Smaltire il/i tappo/i nel contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.
	Pulire la parte superiore del tappo del/i flaconcino/i con un panno alcolico.

Passo 2. Collegare l'ago di trasferimento con filtro alla siringa

	Spingere e ruotare l'ago di trasferimento con filtro in senso orario sulla siringa finché non sia perfettamente fissato.
	Pian piano, tirare indietro lo stantuffo ed introdurre nella siringa la stessa quantità di aria della dose prescritta

Passaggio 3. Rimuovere il tappo dell'ago di trasferimento

Tenga in mano il corpo della siringa con l'ago di trasferimento rivolto verso l'alto. Con attenzione, rimuova il cappuccio dell'ago di trasferimento tenendolo lontano da sé. Non getti via il cappuccio. Posi il cappuccio dell'ago di trasferimento con la punta verso il basso su una superficie piana e pulita. Dovrà ricoprire nuovamente l'ago di trasferimento dopo aver trasferito il medicinale. Non tocchi la punta dell'ago né la appoggi su alcuna superficie dopo aver rimosso il cappuccio.

Passaggio 4. Iniettare aria nel flaconcino

	Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro piana ed inserisca l'ago di trasferimento e la siringa esattamente al centro del tappo del flaconcino.
	Mantenga l'ago nel flaconcino e capovolga il flaconcino.
	Con l'ago rivolto verso l'alto, spinga lo stantuffo per iniettare l'aria della siringa al di sopra del medicamento. Sempre nella stessa posizione, continui a spingere lo stantuffo della siringa con il dito. Non inietti aria nel medicamento, perché potrebbero formarsi bolle d'aria o schiuma al suo interno.

Passo 5. Trasferire il medicinale nella siringa

Faccia scorrere la punta dell'ago verso il basso in modo che rimanga all'interno del medicamento. Con la siringa rivolta verso l'alto, lentamente arretrare lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità maggiore di quella del medicamento necessaria per la dose prescritta. Tenga saldamente lo stantuffo per evitare che arretri. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Importante: Se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra presente nel flaconcino, estrarre tutto il medicamento e consultare immediatamente la sezione "Combinazione di flaconcini".

Passo 6. Rimuovere le bolle d'aria

Tenga l'ago nel flaconcino e verifichi che non ci siano bolle d'aria più grandi nella siringa. Le bolle d'aria possono ridurre la dose somministrata.

Rimuova le bolle d'aria più grandi battendo leggermente sul corpo della siringa con le dita finché le bolle d'aria saliranno nella parte superiore della siringa stessa. Sposti la punta dell'ago al di sopra del medicinale e spinga lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa. Se la quantità di medicinale nella siringa è ora uguale o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e lentamente arretri lo stantuffo fino ad aspirare una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta. Attenzione a non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa. Ripeta i passaggi precedenti finché non avrà eliminato tutte le bolle d'aria più grandi.

Nota: Verifichi di avere abbastanza medicinale nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo. Se non riesce a prelevare tutto il medicinale, capovolga la fiala per raggiungere la quantità rimanente.

Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicamento, perché potrebbe causare dolore e sanguinamento.

1. INIEZIONE

Passo 7. Rimetta il cappuccio sull'ago di trasferimento

Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dalla fiala. Con una mano, inserisca l'ago di trasferimento nel tappo e spinga verso l'alto per coprire l'ago. Dopo aver coperto l'ago, spinga il tappo dell'ago di trasferimento verso la siringa per fissarlo completamente con una mano, in modo da evitare di pungersi accidentalmente con l'ago.

Passo 8. Pulire il sito di iniezione

Selezionare e disinfettare il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

Passo 9. Rimuovere l'ago di trasferimento usato dalla siringa

Estragga l'ago di trasferimento usato dalla siringa ruotandolo in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltisca l'ago di trasferimento usato in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti.

Passo 10. Inserire l'ago per iniezione nella siringa

Spingere e ruotare l'ago per iniezione in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà perfettamente fissato.

Passo 11. Rimuovere il dispositivo di sicurezza

Rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago spostandolo verso il corpo della siringa

Passo 12. Scoprire l'ago per iniezione

Con attenzione, tirare direttamente il tappo dell'ago per iniezione allontanandolo dalla siringa. Smaltire il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e punzecchianti. Non toccare la punta dell'ago né farla entrare in contatto con alcuna superficie. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago per iniezione, il medicinale contenuto nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.

Passo 13. Regolare la stantuffo in base alla dose prescritta

Tenga in mano la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose prescritta. Controlli la dose, assicurandosi che il bordo superiore dello stantuffo sia allineato con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.

Passo 14. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

Pizzichi la zona di iniezione selezionata ed inserisca completamente l'ago con un angolo compreso tra 45º e 90º con un movimento rapido e deciso. Non prema né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago. Mantenga la posizione della siringa e rilasci la zona di iniezione selezionata.

Passo 15. Inietti il medicamento

Pian piano, inietti tutto il medicamento premendo dolcemente lo stantuffo fino a quando non arriva alla fine. Tolga l'ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo in cui li ha introdotti.

1. ELIMINAZIONE DELLA SIRINGA E DELL'AGO

Passo 16. Coprire l'ago con il cappuccio di sicurezza

	Spostare il cappuccio di sicurezza in avanti di 90°, allontanandolo dal corpo della siringa. Tenendo la siringa con una mano, premere il cappuccio di sicurezza verso il basso contro una superficie piana con un movimento deciso e rapido fino a sentire un "clic".
	Se non si sente il clic, verificare che l'ago sia completamente coperto dal cappuccio di sicurezza. Mantenere le dita dietro il cappuccio di sicurezza e lontano dall'ago in ogni momento. Non rimuovere l'ago per iniezione.

Passaggio 17. Smaltire la siringa e l'ago.

Eliminare gli aghi e le siringhe utilizzati in un contenitore per rifiuti taglienti immediatamente dopo l'uso. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Smaltimento del medicinale e dei materiali”. Non tenti di rimuovere l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa. Non ricoprire l'ago per iniezione con il cappuccio. Importante: Tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Smaltire qualsiasi cappuccio, flaconcino(i), aghi e siringhe nel contenitore per rifiuti taglienti.

Combinazione di fiale

Se necessita utilizzare più di 1 fiala per raggiungere la dose prescritta, segua questi passaggi dopo aver prelevato il medicamento dalla prima fiala come descritto al passo 5. Deve utilizzare un ago di trasferimento nuovo per ogni fiala.

Passo A. Rimetta il tappo sull'ago di trasferimento

Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dalla prima fiala. Con una mano, inserisca l'ago di trasferimento nel tappo e spinga verso l'alto per coprire l'ago. Dopo aver coperto l'ago, spinga il tappo dell'ago di trasferimento verso la siringa per fissarlo completamente con una mano, in modo da evitare di pungersi accidentalmente con l'ago.

Passaggio B. Rimuovere l'ago di trasferimento usato dalla siringa

Estrarre l'ago di trasferimento usato dalla siringa ruotandolo in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltire l'ago di trasferimento usato in un contenitore per oggetti taglienti e punturanti.

Passo C. Posizionare un nuovo ago di trasferimento con filtro sulla siringa

Spingere e ruotare una nuova ago di trasferimento in senso orario sullo stesso flaconcino fino a quando non sarà ben fissato. Lentamente, arretrare lo stantuffo ed introdurre un po' d'aria nella siringa.

Passo D. Rimuovere il tappo dell'ago di trasferimento

Tenga in mano il corpo della siringa con il cappuccio dell'ago di trasferimento rivolto verso l'alto. Con attenzione, rimuova il cappuccio dell'ago di trasferimento tenendolo lontano da sé. Non getti il cappuccio. Dovrà ricoprire nuovamente l'ago di trasferimento dopo aver trasferito il medicamento. Non tocchi la punta dell'ago.

Passo E. Iniettare aria nel flaconcino

Sul nuovo flaconcino appoggiato su una superficie di lavoro piana, inserire l'ago di trasferimento e la siringa esattamente nel centro del tappo del flaconcino.

Mantenere l'ago di trasferimento nel flaconcino e capovolgerlo.

Con l'ago rivolto verso l'alto, inietti l'aria dalla siringa sopra il medicamento. Mantenga il dito premuto sullo stantuffo nella stessa posizione. Non inietti aria nel medicamento, perché potrebbero formarsi bolle d'aria o schiuma al suo interno.

Passo F. Trasferire il medicinale nella siringa

Faccia scorrere la punta dell'ago verso il basso in modo che rimanga all'interno del medicamento. Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, lentamente tiri indietro lo stantuffo per riempire il corpo della siringa con una quantità maggiore di quella del medicamento necessaria per la dose prescritta. Tenga saldamente lo stantuffo per assicurarsi che non retroceda. Attenzione a non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Nota: Verifichi di avere farmaco sufficiente nella siringa per completare la dose prima di passare ai passaggi successivi. Se non riesce a prelevare tutto il farmaco, capovolga il flacone con il tappo verso l'alto per raggiungere la quantità rimanente

No usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicamento, perché potrebbe causare danni come dolore ed emorragia.

Ripetere i passaggi da A a F con ogni fiala aggiuntiva finché non si dispone di una quantità maggiore del medicinale necessaria per la dose prescritta. Al termine, mantenere l'ago di trasferimento inserito nella fiala e tornare al passaggio 6 “Estrarre le bolle d'aria”. Proseguire con i passaggi rimanenti.

Adattatore per flaconcino con filtro Opzione (per trasferire il medicamento dal flaconcino alla siringa )

Istruzioni per l'uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino(i) monodose

Deve leggere, comprendere e seguire attentamente le istruzioni per l'uso prima di iniettare Hemlibra. Il suo operatore sanitario deve istruirla adeguatamente su come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima del suo primo utilizzo. In caso di dubbi, si rivolga al suo operatore sanitario.

Informazioni importanti:

Non seguire queste istruzioni quando si utilizza un Adattatore per flaconcino per trasferire Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni vanno seguite solo con l'Ago di Trasferimento.

• Non si inietti né inietti ad altre persone a meno che il suo medico non le abbia mostrato come farlo.

• Verifichi che il nome Hemlibra sia presente sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.

• Prima di aprire il flaconcino, legga l'etichetta per assicurarsi di avere il medicinale con la concentrazione corretta necessaria per la dose prescritta. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino per somministrare la dose totale corretta.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino. Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.

• Utilizzi il flaconcino una sola volta. Dopo l'iniezione della dose, elimini il residuo di soluzione di Hemlibra rimasto nel flaconcino. Non conservi il medicinale non utilizzato nel flaconcino per un uso successivo.

• Utilizzi esclusivamente le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dal suo medico.

• Utilizzi siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione una sola volta.

Elimini i tappi, i flaconcini, le siringhe e gli aghi utilizzati.

• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà somministrare più di un'iniezione sottocutanea di Hemlibra; si rivolga al suo medico per ricevere le istruzioni corrette per l'iniezione.

• Deve iniettare Hemlibra soltanto sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra:

• Conservi il flaconcino in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non lo congeli.
• Conservi il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
• Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il flaconcino non aperto può essere rimesso in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero e a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.
• Elimini i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o che sono stati esposti a temperature superiori a 30 °C.
• Tenga i flaconcini fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Togliere il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasciarlo raggiungere la temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) prima di preparare l'iniezione.
• Non agiti il flaconcino.

Conservazione degli aghi e delle siringhe:

• Mantenga asciutti l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa.

• Tenga l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllo del medicinale e dei materiali:

• Riunisca tutti i materiali elencati di seguito per preparare e somministrare l'iniezione.

• Verifichi la data di scadenza riportata sulla confezione, sull'etichetta del flaconcino e sui materiali elencati di seguito. Non li utilizzi dopo la data di scadenza.

• Non utilizzi il flaconcino se:

• il medicinale appare torbido, opaco o se ha cambiato colore.

• il medicinale contiene particelle.

• manca il tappo protettivo del chiusino.

• Ispezioni i materiali per verificare eventuali danni. Non li utilizzi se appaiono danneggiati o se sono caduti a terra.

• Posizioni i materiali su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

La confezione contiene:

	Flaconcino con il medicamento
	Istruzioni per l'uso di Hemlibra

La confezione non comprende:

	Salviette alcoliche Nota: Se deve utilizzare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, è necessario usare una salvietta alcolica nuova per ogni flaconcino. Garza Cotone
	Adattatore per flaconcino con filtro (da inserire nella parte superiore del flaconcino). Nota: utilizzarlo per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa. Se è necessario più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, è necessario utilizzare un adattatore per flaconcino nuovo per ogni flaconcino. Non inserire l'ago per iniezione all'interno dell'adattatore per flaconcino.
	Siringa con stantuffo a Basso Spazio Morto (LDS) Muerto (LDS) Importante: Per iniettare fino a 1 ml, utilizzare una siringa LDS da 1 ml. Per iniettare una quantità superiore a 1 ml, utilizzare una siringa LDS da 2 o 3 ml. Nota: non utilizzare una siringa LDS da 2 o 3 ml per dosi fino a 1 ml.
	Ago per iniezione con protezione di sicurezza (utilizzato per iniettare il medicinale). Non inserire l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino né utilizzare l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
	Contenitore per oggetti taglienti e punzoni

Si prepara:

Prima di utilizzarlo/i, lasci il/le flaconcino/i per circa 15 minuti su una superficie piana, pulita e al riparo dalla luce diretta del sole, in modo che raggiunga/raggiungano la temperatura ambiente. Non tenti di riscaldare il flaconcino in nessun altro modo. Lavi bene le mani con acqua e sapone.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Pulire l'area del sito di iniezione scelto con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non toccare, ventilare né soffiare sull'area pulita prima dell'iniezione.

Per l'iniezione, può utilizzare:

• La coscia (parte anteriore e centrale).

• La zona dello stomaco (addome), eccetto i 5 cm intorno all'ombelico.

• La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un caregiver).

• Deve utilizzare ogni volta un sito di iniezione diverso, a una distanza di almeno 2,5 cm rispetto a quello usato in precedenti iniezioni.

• Non inietti in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.

• Non inietti in nei, cicatrici, ematomi o zone in cui la pelle è sensibile, arrossata, indurita o danneggiata.

Preparazione della siringa per l'iniezione:

• Una volta riempita la siringa con il medicinale, l'iniezione deve essere somministrata immediatamente.

• Dopo aver rimosso il tappo dell'ago per iniezione, il medicinale deve essere iniettato sottocute entro 5 minuti.

• Non tocchi gli aghi scoperti né li appoggi su alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo.

• Non utilizzi la siringa se l'ago entra a contatto con una superficie.

Informazioni importanti dopo l'iniezione:

• Se nota gocce di sangue nel sito di iniezione, può premere con cotone idrofilo o garza sterile per almeno 10 secondi fino a quando l'emorragia non si arresta.

• Se si verifica un ematoma (una piccola fuoriuscita di sangue sotto la pelle), può applicare del ghiaccio con una leggera pressione. Se l'emorragia non si arresta, contatti un professionista sanitario.

• Non massaggi il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Smaltimento del medicinale e dei materiali:

Importante: Mantenga sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltisca tappi, flaconi, aghi e siringhe usati in un contenitore per rifiuti taglienti.

• Smaltisca immediatamente dopo l'uso aghi e siringhe utilizzati in un contenitore per rifiuti taglienti. Non getti tappi, flaconi, aghi o siringhe sfusi nella spazzatura domestica.

• Se non dispone di un contenitore per rifiuti taglienti, può utilizzare un contenitore per rifiuti domestici che:

• sia in plastica rinforzata.

• possa essere chiuso con un coperchio resistente e a prova di punture, che impedisca l'uscita degli oggetti taglienti.

• rimanga in posizione verticale e stabile durante l'uso.

• sia a prova di perdite.

• riporti chiaramente sull'etichetta l'avvertenza di contenere rifiuti pericolosi.

• Quando il contenitore per rifiuti taglienti è quasi pieno, segua le indicazioni locali per lo smaltimento corretto.

• Non getti alcun contenitore per rifiuti taglienti usato nella spazzatura domestica, a meno che le normative locali non lo consentano. Non ricicli il suo contenitore per rifiuti taglienti.

1. PREPARAZIONE

Passo 1. Rimuova il tappo del flacone e pulisca la parte superiore

	Togliere il tappo/i flaconcini. Smaltire il/i tappo/i nel contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.
	Pulire la parte superiore del tappo del/del flaconcino/i con un panno imbevuto di alcol.

Passaggio 2. Collegare l'ago di trasferimento con filtro alla siringa

	Stacchi il coperchio per aprire la bolla. Non rimuova l'adattatore per flaconcino dalla bolla di plastica trasparente.
	Premere con decisione verso il basso la bolla di plastica con l'adattatore per flaconcino sul flaconcino, fino a sentire un "clic".
	Rimuovere e gettare via la bolla di plastica. Non toccare la punta dell'adattatore per flaconcino.

Passaggio 3. Collegare la siringa all'adattatore della fiala

Rimuovere il cappuccio dalla siringa (se necessario). Spingere e ruotare la siringa in senso orario nell'adattatore della fiala fino a quando non sarà completamente fissata. Non inserire l'ago per iniezione nell'adattatore della fiala.

Passaggio 4. Trasferire il medicinale nella siringa

	Mantenga l'adattatore per flaconcino fissato alla siringa e capovolga il flaconcino.
	Con la siringa rivolta verso l'alto, arretrare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità superiore a quella di medicamento necessaria per la dose prescritta. Tenere saldamente lo stantuffo per evitare che arretri. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Importante: se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, estrarre tutto il medicinale e consultare ora la sezione “Combinazione di flaconcini”.

Passaggio 5. Rimuovere le bolle d'aria

Mantenga il flaconcino collegato alla siringa e verifichi che non ci siano bolle d'aria di grandi dimensioni. Le bolle grandi possono ridurre la dose ricevuta

Rimuova le bolle d'aria più grandi dando leggeri colpetti sul corpo della siringa con le dita finché le bolle d'aria non risalgono nella parte superiore della siringa. Spinga lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grandi dalla siringa. Se la quantità di medicinale presente nella siringa è ora pari o inferiore alla dose prescritta, spinga lentamente indietro lo stantuffo fino ad aspirare una quantità di medicinale leggermente superiore a quella necessaria per la dose prescritta. Attenzione a non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa. Ripeta i passaggi precedenti fino a quando non avrà eliminato tutte le bolle d'aria di grandi dimensioni.

Nota: verifichi di avere farmaco sufficiente nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo.

1. INIEZIONE

Passaggio 6. Pulire il sito di iniezione

Selezionare e pulire la sede di iniezione con una salvietta alcolica.

Passo 7. Estrarre la siringa dall'adattatore della fiala

Estrarre la siringa dall'adattatore della fiala ruotando in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltire la fiala usata/l'adattatore della fiala in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.

Passo 8. Inserire l'ago per iniezione nella siringa

Spingere e ruotare l'ago per iniezione in senso orario sullo stantuffo fino a quando non sarà completamente fissato. Non inserire l'ago per iniezione nell'adattatore del flacone per prelevare il medicamento dal flacone.

Passaggio 9. Rimuovere il dispositivo di sicurezza

Rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago spostandolo verso il corpo della siringa

Passo 10. Scoprire l'ago per iniezione

Con attenzione, tirare direttamente il tappo dell'ago per iniezione allontanandolo dalla siringa. Smaltire il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti. Non toccare la punta dell'ago né permettere che entri in contatto con alcuna superficie. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago per iniezione, il medicamento nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.

Passo 11. Regolare la stantuffo in base alla dose prescritta

Tenga la siringa con l'ago puntato verso l'alto e spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose prescritta. Controlli la dose: si assicuri che il bordo superiore dello stantuffo sia allineato con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.

Passo 12. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

Pizzicare il sito di iniezione selezionato ed inserire completamente l'ago con un angolo compreso tra 45º e 90º con un movimento rapido e deciso. Non tenere né spingere lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago. Mantenere la posizione della siringa e rilasciare il sito di iniezione selezionato.

Passo 13. Iniettare il medicinale

Poco alla volta, inietti lentamente il medicinale premendo dolcemente lo stantuffo fino a quando non raggiunge la fine. Rimuova l'ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo in cui sono stati inseriti.

1. Eliminazione

Passo 14. Coprire l'ago con il dispositivo di sicurezza

	Spostare il dispositivo di sicurezza in avanti di 90°, lontano dal corpo della siringa. Tenendo la siringa con una mano, premere il dispositivo di sicurezza verso il basso contro una superficie piana con un movimento deciso e rapido fino a sentire un "clic".
	Se non si sente il clic, verificare che l'ago sia completamente coperto dal dispositivo di sicurezza. Mantenere le dita dietro il dispositivo di sicurezza e lontano dall'ago in ogni momento. Non rimuovere l'ago per iniezione.

Passo 15. Smaltire la siringa e l'ago.

Eliminare immediatamente gli aghi e le siringhe utilizzati in un contenitore per rifiuti taglienti dopo l'uso. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Smaltimento del medicamento e dei materiali”. Non tenti di estrarre l'ago per iniezione usato dalla siringa. Non ricoprire l'ago per iniezione con il cappuccino. Importante: Tenere sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini. Smaltire qualsiasi cappuccino, flaconcino(i), ago(i) e siringa(e) nel contenitore per rifiuti taglienti.

Combinazione di fiale

Se è necessario utilizzare più di una fiala per raggiungere il dosaggio prescritto, seguire questi passaggi dopo aver prelevato il medicamento dalla prima fiala come descritto al punto 5. È necessario utilizzare un ago di trasferimento nuovo per ogni fiala.

Passo A. Rimettere il tappo dell'ago di trasferimento

	Stacchi la pellicola per aprire la confezione blister. Non rimuova l'adattatore per flaconcino dalla confezione blister di plastica trasparente.
	Premere saldamente verso il basso la confezione blister di plastica con l'adattatore per flaconcino sul flaconcino, fino a quando si sente uno “scatto”.
	Rimuovere e gettare la confezione blister di plastica. Non toccare la punta dell'adattatore per flaconcino.

Passo B. Estrarre la siringa dall'adattatore del flaconcino usato

Estrarre la siringa dall'adattatore del flaconcino usato ruotando in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltire il flaconcino usato/l'adattatore del flaconcino usato in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.

Passaggio C. Collegare la siringa all'adattatore del flaconcino nuovo

Spingere e ruotare la siringa in senso orario nell'adattatore del flaconcino nuovo finché non sarà completamente fissata.

Passo D Trasferire il medicinale nella siringa

	Mantenga l'adattatore del flaconcino fissato alla siringa e capovolga il flaconcino.
	Con la siringa rivolta verso l'alto, arretrare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità di medicamento superiore a quella necessaria per la dose prescritta. Tenere saldamente lo stantuffo per evitare che arretri. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Nota: Verifichi di avere farmaco sufficiente nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo.

Ripetere i passaggi da A a D con ogni flaconcino aggiuntivo finché non si ottiene la quantità di medicinale necessaria per la dose prescritta. Al termine, mantenere l'adattatore per flaconcino nel flaconcino e tornare al passaggio 5 "Eliminare le bolle d'aria". Proseguire con i passaggi rimanenti.