Хемлібра 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хемлібра 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

еміцизумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Крім цієї інструкції, ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта та посібник (для пацієнтів/опікунів), що містять важливу інформацію щодо безпеки, яку вам необхідно знати. Завжди носіть картку з собою та показуйте її будь-якому медичному працівникові, фармацевту чи лабораторному техніку, до якого ви звертаєтеся.

Зміст інструкції

1. Що таке Хемлібра та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Хемлібру
3. Як застосовувати Хемлібру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Хемлібри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хемлібра і для чого використовується

Що таке Хемлібра

Хемлібра містить діючу речовину «еміцізумаб». Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це певний тип білка, який розпізнає та приєднується до певної мішені в організмі.

Для чого використовується Хемлібра

Хемлібра — це лікарський засіб, який може застосовуватися для лікування пацієнтів будь-якого віку з гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII):

• у яких розвинулися інгібітори фактора VIII

• у яких не розвинулися інгібітори фактора VIII, але з:

  • тяжким перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові менше 1%)
  • помірним перебігом захворювання (рівень фактора VIII у крові становить від 1% до 5%) з фенотипом тяжкого кровотечіння.

Гемофілія А — це спадкова патологія, яка виникає через відсутність фактора VIII, важливого компонента, необхідного для утворення згустків крові та зупинки кровотечі.

Цей лікарський засіб запобігає кровотечінню або зменшує кількість нападів кровотечі у людей із цим захворюванням.

У деяких пацієнтів із гемофілією А можуть утворюватися інгібітори фактора VIII (антитіла проти фактора VIII), що перешкоджає нормальній роботі замісного фактора VIII.

Як діє Хемлібра

Хемлібра відновлює функцію активованого фактора VIII, якого не вистачає, забезпечуючи ефективне згортання крові. Її структура відрізняється від фактора VIII, тому дія Хемлібри не порушується інгібіторами фактора VIII.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Хемлібри

Не застосовуйте Хемлібру

• якщо ви маєте алергію на еміцизумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Хемлібри.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Хемлібри дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо застосування «обхідних агентів» (лікарських засобів, які допомагають згортанню крові, але діють інакше, ніж фактор VIII). Це пов’язано з тим, що вам може знадобитися зміна лікування обхідними агентами під час застосування Хемлібри. Прикладами обхідних агентів є концентрат активованого протромбінового комплексу (КАПК) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникати серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти при застосуванні КАПК у пацієнтів, які також отримують Хемлібру:

Потенційно серйозні побічні ефекти застосування КАПК під час лікування Хемліброю.

• Руйнування червоних кров’яних клітин (тромботична мікроангіопатія)

• Це серйозне та потенційно смертельне захворювання.

• Коли людина має це захворювання, оболонка кров’яних судин може пошкоджуватися, і у малих кров’яних судинах можуть утворюватися згустки крові. У деяких випадках це може призводити до ураження нирок або інших органів.

• Будьте обережні, якщо ви перебуваєте у групі високого ризику розвитку цього захворювання (у вас було це захворювання раніше або у когось із членів вашої сім’ї), або якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку цього захворювання, наприклад, циклоспорин, хінін або такролімус.

• Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії, щоб вчасно виявити захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для переліку симптомів).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та КАПК і зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітили будь-які симптоми тромботичної мікроангіопатії.

• Згустки крові (тромбоемболія)

• У рідких випадках згусток крові може утворитися всередині кров’яних судин і блокувати їх, що потенційно може бути смертельним.

• Важливо знати симптоми таких внутрішніх згустків крові, щоб вчасно виявити їх (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для переліку симптомів).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та КАПК і зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітили будь-які симптоми утворення згустків крові в кров’яних судинах.

Інша важлива інформація про Хемлібру

• Утворення антитіл (імуногенність)

• Може статися, що кровотечі не піддаються контролю при призначеній дозі цього лікарського засобу. Це може бути пов’язано з утворенням антитіл до цього препарату.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітили збільшення кількості кровотеч. Ваш лікар може вирішити змінити лікування, якщо цей препарат перестав діяти.

Діти віком молодше 1 року

У дітей віком молодше 1 року кров’яна система ще розвивається. Якщо ваша дитина молодша за 1 рік, лікар може призначити Хемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних переваг та ризиків її застосування.

Інші лікарські засоби та Хемлібра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

• Застосування обхідного агента під час лікування Хемліброю

• Перед початком застосування Хемлібри проконсультуйтеся з лікарем і ретельно дотримуйтесь його вказівок щодо того, коли застосовувати обхідний агент, а також щодо дози та схеми прийому. Хемлібра підвищує здатність крові до згортання. Тому доза обхідного агента, яка вам потрібна, може бути нижчою, ніж доза, яку ви приймали до початку застосування Хемлібри.

• Застосовуйте КАПК лише у разі, якщо ви не можете використовувати інше лікування. Якщо потрібен КАПК, проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що вам може знадобитися більше 50 одиниць/кг КАПК загалом. Щоб дізнатися більше про застосування КАПК під час лікування Хемліброю, див. розділ 2: Потенційно серйозні побічні ефекти застосування КАПК під час лікування Хемліброю.

• Незважаючи на обмежений досвід застосування антифібринолітиків разом з КАПК або rFVIIa у пацієнтів, які отримують Хемлібру, слід знати, що можуть виникати тромботичні епізоди при внутрішньовенному застосуванні антифібринолітиків у комбінації з КАПК або rFVIIa.

Лабораторні дослідження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте Хемлібру перед здачею аналізів на визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що присутність Хемлібри в крові може впливати на деякі лабораторні тести та призводити до неточних результатів.

Вагітність та годування грудьми

• Під час лікування Хемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін’єкції Хемлібри слід використовувати ефективний метод контрацепції.
• Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від застосування вами Хемлібри порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хемлібру

Хемлібра постачається в одноразових флаконах у вигляді готового до застосування розчину, який не потрібно розбавляти. Лікар, кваліфікований у лікуванні пацієнтів із гемофілією, навчить вас застосовувати лікування Хемліброю. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ведення записів

Щоразу, коли ви застосовуєте Хемлібру, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.

Яку дозу Хемлібри застосовувати

Доза Хемлібри залежить від вашої ваги, і ваш лікар розрахує кількість (у мг) та відповідний об’єм розчину Хемлібри (у мл), який потрібно ввести:

• Режим завантажувальної дози, тижні 1–4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм ваги тіла, вводять один раз на тиждень.

• Режим підтримувальної дози, тиждень 5 і далі: доза становить або 1,5 міліграма на кожен кілограм ваги тіла, вводять один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм ваги тіла, вводять кожні 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм ваги тіла, вводять кожні 4 тижні.

Рішення щодо застосування підтримувальної дози 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг кожні два тижні або 6 мг/кг кожні чотири тижні слід узгодити з вашим лікарем і, за наявності, з вашим опікуном.

Не слід поєднувати різні концентрації Хемлібри (30 мг/мл та 150 мг/мл) в одній ін’єкції, щоб отримати загальний об’єм для введення.

При кожній ін’єкції не слід вводити більше ніж 2 мл розчину Хемлібри.

Як застосовувати Хемлібру

Якщо ви або ваш опікун вводите ін’єкцію Хемлібри, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

• Хемлібру застосовують у вигляді підшкірної ін’єкції (підшкірно).
• Лікар або медсестра навчать вас, як вводити Хемлібру.
• Після отримання навчання ви зможете вводити лікарський засіб вдома самостійно або за допомогою опікуна.
• Щоб правильно ввести голку під шкіру, утворіть шкірну складку в чистому місці ін’єкції вільною рукою. Дуже важливо утворити шкірну складку, щоб забезпечити введення під шкіру (у жирову тканину) і не глибше (у м’яз). Ін’єкція в м’яз може бути неприємною.
• Підготуйте та введіть ін’єкцію в умовах чистоти та асептики, використовуючи асептичну техніку. Лікар або медсестра нададуть вам додаткову інформацію щодо цього.

Куди вводити Хемлібру

• Лікар навчить вас, у які ділянки тіла можна вводити Хемлібру.
• Рекомендовані місця для ін’єкції: передня частина талії (нижній живіт), зовнішня верхня частина руки або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для ін’єкції.
• При кожній ін’єкції використовуйте іншу ділянку тіла, ніж під час попередньої.
• Не вводьте ін’єкції в місця, де шкіра почервоніла, синява, болюча, ущільнена, а також у ділянки з родимками чи рубцями.
• Коли ви застосовуєте Хемлібру, інші лікарські засоби, які вводять підшкірно, слід вводити в іншій ділянці тіла.

Використання шприців та голок

• Для відбирання розчину Хемлібри з флакона, наповнення шприца та введення під шкіру потрібні шприц, перехідна голка з фільтром 5 мкм або адаптер флакона з фільтром 5 мкм та ін’єкційна голка.

• Шприці, перехідні голки з фільтром або адаптери флаконів з фільтром та ін’єкційні голки не входять до комплекту. Для отримання додаткової інформації перегляньте розділ 6 «Що потрібно для застосування Хемлібри, але не входить до комплекту».

• Переконайтеся, що ви використовуєте нову ін’єкційну голку для кожної ін’єкції та викидаєте її після одного застосування.

• Для ін’єкції до 1 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц об’ємом 1 мл.

• Для ін’єкції більше 1 мл і до 2 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц об’ємом 2–3 мл.

Застосування у дітей та підлітків

Хемлібру можна застосовувати у дітей та підлітків будь-якого віку.

• Дитина може самостійно вводити лікарський засіб, якщо з цим погоджуються медичний працівник та батько або опікун дитини. Самостійне введення ін’єкцій не рекомендовано дітям молодше 7 років.

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Це пов’язано з тим, що ви можете мати ризик розвитку небажаних явищ, таких як утворення тромбів. Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Хемлібри, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули ввести Хемлібру

• Якщо ви пропустили заплановану ін’єкцію, введіть пропущену дозу якомога швидше до дня наступної запланованої дози. Потім продовжуйте вводити лікарський засіб за графіком. Не вводьте дві дози в один день, щоб компенсувати пропущені дози.
• У разі будь-яких сумнівів запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви припинили лікування Хемліброю

Не припиняйте лікування Хемліброю без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Хемліброю, ви можете втратити захист від кровотеч.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти від застосування ККПа під час лікування Хемлібра

Припиніть застосовувати Хемлібра та ККПа і негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітите будь-який із таких побічних ефектів:

• Руйнування червоних кров’яних тіл (мікроангіопатична тромботична мієлопатія):

• сплутаність свідомості, слабкість, набрякнення рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, розлитий біль (у животі) або в спині, почуття запаморочення (нудота), погане самопочуття (блювота) або сечовиділення менше, ніж зазвичай: ці симптоми можуть свідчити про мікроангіопатичну тромботичну мієлопатію.

• Утворення тромбів (тромбоемболія):

• набрякнення, підвищена температура, біль або почервоніння: ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу у вені поблизу поверхні шкіри.

• головний біль, оніміння обличчя, біль або набрякнення очей або порушення зору: ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу у вені позаду ока.

• потемніння шкіри: цей симптом може свідчити про серйозне ушкодження тканин шкіри.

Інші побічні ефекти при застосуванні Хемлібра

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб

• реакція в місці введення ін’єкції (почервоніння, свербіж, біль)
• головний біль
• біль у суглобах

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб

• підвищення температури
• біль у м’язах
• діарея
• свербляча висипка або висип (крурп)
• висип на шкірі

Рідко: можуть впливати до 1 із 100 осіб

• руйнування червоних кров’яних тіл (мікроангіопатична тромботична мієлопатія)
• утворення тромбу у вені позаду ока (тромбоз кавернозного синуса)
• серйозне ушкодження тканин шкіри (некроз шкіри)
• утворення тромбу у вені поблизу поверхні шкіри (поверхневий тромбофлебіт)
• набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або висип, разом із утрудненням дихання, що свідчать про ангіоневротичний набряк
• відсутність ефекту або знижена відповідь на лікування
• алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хемлібри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці упаковки та флакона після позначки «EXP». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (між 2 °C–8 °C). Не заморожуйте.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника флакони, які не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний термін зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.

Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.

Після перенесення розчину з флакона в шприц, використовуйте Хемлібру негайно. Не зберігайте розчин у шприці в холодильнику.

Перед застосуванням перевірте, чи не містить розчин частинок або змін кольору. Розчин має бути від безбарвного до слабко жовтого. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить видимі частинки.

Правильно утилізуйте не використаний розчин. Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві кошти. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хемлібри

• Діюча речовина — еміцізумаб. Кожен флакон Хемлібри містить 12 мг (0,4 мл при концентрації 30 мг/мл) або 30 мг (1 мл при концентрації 30 мг/мл) еміцізумабу.
• Інші компоненти: L-аргінін, L-гістидин, L-аспарагінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Хемлібри та вміст упаковки

Хемлібра — це розчин для ін'єкцій. Це безбарвна або трохи жовтувата рідина.

Кожна упаковка Хемлібри містить 1 скляний флакон.

Можуть бути доступні лише певні розміри упаковок.

Що потрібно для введення Хемлібри, але не входить до комплекту

Для відбору розчину Хемлібри з флакона, наповнення ним шприца та підшкірного введення потрібні шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакона з фільтром, а також ін'єкційна голка (див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування»).

Шприци

• Шприц 1 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з наконечником Luer-lock, з поділками 0,01 мл або
• Шприц 2–3 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з наконечником Luer-lock, з поділками 0,1 мл.

Примітка: слід використовувати шприци з низьким мертвим об’ємом (LDS) при використанні адаптера флакона з фільтром.

Пристрої та голки для перенесення

• Голка для перенесення з фільтром: нержавіюча сталь із з’єднанням Luer-lock, калібр 18 G, довжина 35 мм (1½″), із фільтром 5 мкм, бажано з напівтупим наконечником або
• Адаптер флакона з фільтром: поліпропілен із з’єднанням Luer-lock, інтегрований фільтр 5 мкм, підходить до флаконів із зовнішнім діаметром горловини 15 мм та
• Ін'єкційна голка: нержавіюча сталь із з’єднанням Luer-lock, калібр 26 G (допустимий діапазон: калібр 25–27), бажана довжина 9 мм (3/8″) або максимум 13 мм (½″), бажано з механізмом безпеки голки.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

7. Інструкції щодо застосування

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін'єкція

Однодозові флакони

Перед ін'єкцією Хемлібри Ви повинні уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкції щодо застосування. Перед першим застосуванням Ваш медичний працівник повинен навчити Вас правильно підготовляти, вимірювати та вводити Хемлібру. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого медичного працівника.

Важлива інформація:

• Не вводьте собі та іншій особі ін'єкцію, якщо ваш медичний працівник не навчив вас цього.

• Переконайтесь, що назва Hemlibra вказана на коробці та етикетці флакона.

• Перед відкриттям флакона перевірте етикетку флакона, щоб переконатись, що ви маєте лікарський засіб правильної концентрації для введення призначеної вам дози. Можливо, вам знадобиться використати більше одного флакона, щоб ввести повну правильну дозу.

• Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакона. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок розчину Хемлібра, що залишився у флаконі. Не зберігайте не використаний лікарський засіб у флаконі для подальшого використання.

• Використовуйте лише ті шприци, перехідні голки та ін'єкційні голки, які призначив вам медичний працівник.

• Використовуйте шприци, перехідні голки та ін'єкційні голки лише один раз.

Викиньте ковпачки, флакон(и), шприци та використані голки.

• Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну підшкірну ін'єкцію Хемлібри; зверніться до свого медичного працівника, щоб отримати відповідні інструкції щодо введення ін'єкцій.

• Вводьте Хемлібру лише під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

• Зберігайте флакон у холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.

• Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

• Після вилучення з холодильника флакон, що не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі не відкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником і при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.

• Викиньте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані температурі вище 30 °C.

• Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

• Вийміть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.

• Не струшуйте флакон.

Зберігання голок та шприців:

• Зберігайте перехідну голку, ін'єкційну голку та шприц сухими.

• Зберігайте перехідну голку, ін'єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду та досяжності.

Перевірка лікарського засобу та матеріалів:

• Підготуйте всі нижчевказані матеріали для підготовки та введення ін'єкції.

• Перевірте термін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакона та нижчевказаних матеріалах. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Не використовуйте флакон, якщо:

• розчин став мутним, нечітким або змінив колір;

• у розчині наявні частинки;

• відсутній ковпачок, що закриває пробку.

• Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте, якщо вони виглядають пошкодженими або якщо вони впали на підлогу.

• Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій поверхні.

У коробці міститься:

У комплект не входить:

Приготування:

Вибір та підготовка місця ін'єкції:

Для ін'єкції можна використовувати такі місця:

• Стегно (середня передня частина).
• Ділянку живота (черевну порожнину), крім 5 см навколо пупка.
• Зовнішню сторону верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію вводить опікун).
• Кожного разу використовуйте нове місце для ін'єкції, щонайменше на відстані 2,5 см від місця попередніх ін'єкцій.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, які можуть бути подразнені ременем або пов'язкою.
• Не вводьте ін'єкцію в родимі плями, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца до ін'єкції:

• Як тільки ви наповнили шприц лікарським засобом, його необхідно використати одразу.

• Після зняття колпачка з голки лікарський засіб має бути введений під шкіру протягом 5 хвилин.

• Не торкайтеся оголених голок і не залишайте їх на будь-яких поверхнях після зняття колпачка.

• Не використовуйте шприц, якщо голка доторкнулася до якої-небудь поверхні.

Важлива інформація після ін'єкції:

• Якщо ви помітили краплі крові в місці ін'єкції, можете притиснути його стерильним ватним диском або марлею принаймні на 10 секунд, доки кровотеча не припиниться.

• Якщо у вас утворився синець (незначна кровотеча під шкірою), можете також прикласти лід під невеликим тиском. Якщо кровотеча не припиняється, зверніться до медичного працівника.

• Не розтирайте місце ін'єкції після введення.

Утилізація лікарського засобу та матеріалів:

Важливо: завжди тримайте контейнер для гострих і колючих відходів поза межами досяжності дітей.

• Утилізуйте всі колпачки, флакони, голки та шприци після використання в контейнері для гострих і колючих відходів. Викидайте використані голки та шприци в контейнер для гострих і колючих відходів одразу після застосування. Не викидайте окремо колпачки, флакони, голки чи шприци в побутові відходи.

• Якщо у вас немає контейнера для гострих і колючих відходів, можна використати контейнер для побутових відходів, який:

• виготовлений із міцного пластику.

• можна щільно закрити кришкою, яка стійка до проколів і не дає вийти гострим або колючим предметам.

• залишається у вертикальному та стабільному положенні під час використання.

• є герметичним.

• має на етикетці правильне позначення наявності небезпечних відходів.

• Коли контейнер для гострих і колючих відходів майже наповниться, дотримуйтесь місцевих вказівок щодо правильного способу його утилізації.

• Не викидайте використані контейнери для гострих і колючих відходів у побутові відходи, якщо місцеві вказівки це не дозволяють. Не переробляйте контейнер для гострих і колючих відходів.

1. ПІДГОТОВКА

Крок 1. Зніміть колпачок з флакона та протріть верхню частину

Крок 2. Приєднайте голку для перенесення з фільтром до шприца

Крок 3. Зніміть ковпачок з голки для перенесення

Крок 4. Введіть повітря в ампулу

Крок 5. Перенесіть ліки в шприц

Важливо: Якщо передбачена доза перевищує кількість Хемлібри у флаконі, відберіть увесь препарат та перегляньте розділ «Поєднання флаконів».

Крок 6. Видаліть бульбашки повітря

Не використовуйте голку для переносу, щоб вводити ліки, оскільки це може спричинити біль і кровотечу.

1. ІН'ЄКЦІЯ

Крок 7. Знову надіньте ковпачок на голку для переносу

Крок 8. Протріть місце ін'єкції

Крок 9. Вийміть використану перехідну голку зі шприца

Крок 10. Встановіть голку для ін'єкції на шприц

Крок 11. Зніміть захисний ковпачок

Крок 12. Зніміть колпачок з голки для ін'єкції

Крок 13. Встановіть плунжер відповідно до приписаної дози

Крок 14. Підшкірне введення (під шкіру)

Крок 15. Введіть ліки

1. УТИЛІЗАЦІЯ ШПРИЦА ТА ГОЛОВКИ

Крок 16. Закрийте голку захисним ковпачком

Крок 17. Утилізуйте шприц та голку.

Поєднання флаконів

Якщо потрібно використати більше одного флакона для досягнення призначеної дози, виконайте ці кроки після відбирання лікарського засобу з першого флакона, як описано в кроці 5. Необхідно використовувати нову голку для перенесення для кожного флакона.

Крок А. Знову надіньте ковпачок на голку для перенесення

Крок B. Вийміть використану перехідну голку зі шприца

Крок В. Встановіть новий фільтр-іглу для переливання на шприц

Крок D. Зніміть ковпачок з голки для перенесення

Крок Е. Введіть повітря в ампулу

Крок F. Перенесіть ліки в шприц

Не використовуйте голку для перенесення для введення ліків, оскільки це може спричинити ушкодження, такі як біль і кровотеча.

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін'єкція

Однодозові флакони

Перед введенням Хемлібри необхідно уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій щодо застосування. Перш ніж ви вперше скористаєтеся препаратом, медичний працівник повинен навчити вас правильно підготовлювати, дозувати та вводити Хемлібру. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого медичного працівника.

Важлива інформація:

• Не вводьте собі та іншій особі самостійно, якщо ваш медичний працівник не навчив вас цього.

• Переконайтеся, що назва Hemlibra вказана на коробці та етикетці флакона.

• Перед відкриттям флакона перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб із правильною концентрацією для введення призначеної вам дози. Можливо, вам знадобиться використати більше одного флакона, щоб ввести повну правильну дозу.

• Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакона. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок розчину Хемлібра, що залишився у флаконі. Не зберігайте не використаний лікарський засіб у флаконі для подальшого застосування.

• Використовуйте лише шприци, переносні голки та ін'єкційні голки, які призначив вам медичний працівник.

• Використовуйте шприци, переносні голки та ін'єкційні голки лише один раз.

Викиньте колпачки, флакон(и), шприци та використані голки.

• Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну підшкірну ін'єкцію Хемлібри; зверніться до свого медичного працівника, щоб отримати відповідні інструкції щодо ін'єкцій.

• Ви повинні вводити Хемлібру лише під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

• Зберігайте флакон у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Після вилучення з холодильника флакон, що не відкривали, можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
• Викиньте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані температурі вище 30 °C.
• Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
• Вийміть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
• Не струшуйте флакон.

Зберігання голок та шприців:

• Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц сухими.

• Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці.

Перевірка лікарського засобу та матеріалів:

• Підготуйте всі матеріали, зазначені нижче, для приготування та введення ін'єкції.

• Перевірте термін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакона та на матеріалах, зазначених нижче. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.

• Не використовуйте флакон, якщо:

• розчин мутний, нечіткий або змінив колір.

• у розчині є частинки.

• відсутній колпачок, що закриває пробку.

• Огляньте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте, якщо вони виглядають пошкодженими або впали на підлогу.

• Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій поверхні.

У коробці міститься:

У коробці не включено:

Приготування:

Вибір та підготовка місця ін'єкції:

Для ін'єкції можна використовувати такі зони:

• Стегно (передню та середню частину).

• Ділянку живота (черевну порожнину), крім 5 см навколо пупка.

• Зовнішню сторону верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію вводить опікун).

• Кожного разу при введенні ін'єкції слід використовувати нове місце, щонайменше за 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.

• Не вводьте ін'єкцію в ділянки, які можуть бути подразнені ременем або пов'язкою.

• Не вводьте ін'єкцію в родимки, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца для ін'єкції:

• Після набору лікарського засобу в шприц ін'єкцію слід вводити одразу.

• Після зняття ковпачка з голки ін'єкцію під шкіру слід ввести протягом 5 хвилин.

• Не торкайтеся оголених голок і не залишайте їх на будь-якій поверхні після зняття ковпачка.

• Не використовуйте шприц, якщо голка торкнулася будь-якої поверхні.

Важлива інформація після ін'єкції:

• Якщо ви помітили краплі крові в місці ін'єкції, можете притиснути його стерильним ватним диском або марлею принаймні на 10 секунд, доки кровотеча не припиниться.

• Якщо у вас утворився синець (незначна кровотеча під шкірою), можна також прикласти лід з легким тиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.

• Не розтирайте місце ін'єкції після введення.

Утилізація лікарського засобу та матеріалів:

Важливо: завжди тримайте контейнер для гострих та колючих предметів поза межами досяжності дітей.

• Викидайте всі ковпачки, віалі, голки та шприци після використання в контейнер для гострих та колючих предметів.

• Відразу після використання викидайте використані голки та шприци в контейнер для гострих та колючих предметів. Не викидайте ковпачки, віалі, голки чи шприци окремо в побутове сміття.

• Якщо у вас немає контейнера для гострих та колючих предметів, можна використати контейнер для побутового сміття, який:

• виготовлений із міцного пластику.

• можна щільно закрити кришкою, стійкою до проколів, щоб гострі та колючі предмети не випали.

• залишається у вертикальному та стабільному положенні під час використання.

• є герметичним.

• має належну мітку, що вказує на наявність небезпечних відходів.

• Коли контейнер для гострих та колючих предметів майже заповниться, слід дотримуватися місцевих інструкцій щодо правильного утилізування.

• Не викидайте використані контейнери для гострих та колючих предметів у побутове сміття, якщо місцеві правила цього не дозволяють. Не переробляйте використані контейнери для гострих та колючих предметів.

1. ПІДГОТОВКА

Крок 1. Зніміть ковпачок з віалі та протріть верхню частину

Крок 2. Приєднайте голку для переливання з фільтром до шприца

Крок 3. Підключіть шприц до адаптера флакона

Крок 4. Перенесіть ліки до шприца

Крок 5. Видалення бульбашок повітря

1. ІН'ЄКЦІЯ

Крок 6. Протріть місце ін'єкції

Крок 7. Вийміть шприц із адаптера флакона

Крок 8. Встановіть голку для ін'єкції на шприц

Крок 9. Зніміть захисний ковпачок

Крок 10. Зніміть колпачок з голки для ін'єкції

Крок 11. Встановіть поршень відповідно до призначеної дози

Крок 12. Підшкірна ін’єкція (під шкіру)

Крок 13. Введіть ліки

1. Утилізація

Крок 14. Закрийте голку захисним ковпачком

Крок 15. Утилізуйте шприц та голку.

Поєднання флаконів

Крок А. Поверніть ковпачок зворотно на голку для переливання

Крок B. Вийміть шприц із адаптера флакона, що використовується

Крок C. Приєднайте шприц до нового адаптера флакона

Крок 3: Перенесіть ліки в шприц