Хемлибра 30 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хемлибра 30 мг/мл раствор для инъекций

эмичи-зумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач выдаст вам карточку пациента и руководство (для пациентов/ухода), содержащие важную информацию о безопасности, которую вам необходимо знать. Всегда носите с собой карточку и предъявляйте её любому медицинскому работнику, провизору или лабораторному специалисту, к которому вы обращаетесь.

Содержание инструкции

1. Что такое Хемлибра и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Хемлибры
3. Как применять Хемлибру
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Хемлибры
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется

Что такое Хемлибра

Хемлибра содержит действующее вещество «эмицизумаб». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это особый тип белков, которые распознают и связываются с определённой мишенью в организме.

Для чего применяется Хемлибра

Хемлибра — это лекарственное средство, которое может применяться для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII):

• у которых развились ингибиторы фактора VIII;

• у которых ингибиторы фактора VIII не развились, при следующих состояниях:

• тяжёлая форма заболевания (уровень фактора VIII в крови менее 1 %);

• умеренная форма заболевания (уровень фактора VIII в крови составляет от 1 % до 5 %) с фенотипом тяжёлого кровотечения.

Гемофилия А — это наследственное заболевание, вызванное недостатком фактора VIII, вещества, необходимого для нормального свёртывания крови и остановки кровотечения.

Препарат предотвращает кровотечения или снижает частоту их возникновения у пациентов с данным заболеванием.

У некоторых пациентов с гемофилией А могут образовываться ингибиторы фактора VIII (антитела к фактору VIII), которые препятствуют эффективной работе заместительной терапии фактором VIII.

Как работает Хемлибра

Хемлибра восстанавливает недостающую функцию активированного фактора VIII, необходимую для эффективного свёртывания крови. Её структура отличается от структуры фактора VIII, поэтому Хемлибра не подвержена влиянию ингибиторов фактора VIII.

2. Что необходимо знать перед началом применения Хемлибры

Не используйте Хемлибру

• если у вас аллергия на эмицизумаб или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хемлибры.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Хемлибры крайне важно проконсультироваться с врачом относительно использования «обходных агентов» (препаратов, способствующих свёртыванию крови, но действующих иным образом, чем фактор VIII). Это связано с тем, что может возникнуть необходимость изменения терапии обходными агентами во время применения Хемлибры. К обходным агентам относятся, например, активированный комплекс протромбина (АКП) и рекомбинантный фактор VIIa (rFVIIa). При одновременном применении АКП у пациентов, получающих Хемлибру, могут возникать серьёзные и потенциально смертельные побочные эффекты:

Потенциально серьёзные побочные эффекты при применении АКП во время лечения Хемлиброй.

• Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)

• Это тяжёлое и потенциально опасное для жизни заболевание.

• При развитии этого состояния может повреждаться внутренняя оболочка кровеносных сосудов и образовываться тромбы в мелких сосудах. В некоторых случаях это может привести к повреждению почек или других органов.

• Будьте особенно осторожны, если вы находитесь в группе повышенного риска развития этого состояния (если у вас ранее было такое заболевание или оно было у членов вашей семьи), или если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск его развития, такие как циклоспорин, хинин и такролимус.

• Важно знать симптомы тромботической микроангиопатии на случай её развития (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для ознакомления со списком симптомов).

Немедленно прекратите применение Хемлибры и АКП и обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметите какие-либо симптомы тромботической микроангиопатии.

• Образование тромбов (тромбоэмболия)

• В редких случаях может образоваться тромб внутри кровеносных сосудов, который блокирует их проходимость и потенциально может привести к смерти.

• Важно знать симптомы внутренних тромбозов на случай их возникновения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для ознакомления со списком симптомов).

Немедленно прекратите применение Хемлибры и АКП и обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметите какие-либо симптомы тромбоза в кровеносных сосудах.

Другая важная информация о Хемлибре

• Формирование антител (иммуногенность)

• Вы можете заметить, что кровотечения перестают контролироваться назначенной дозой препарата. Это может быть связано с образованием антител к препарату.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметите увеличение частоты кровотечений. Ваш врач может принять решение о смене терапии, если препарат перестал действовать.

Дети в возрасте до 1 года

У детей младше 1 года кровеносная система ещё продолжает развиваться. Если вашему ребёнку менее года, врач может назначить Хемлибру только после тщательной оценки ожидаемой пользы и рисков от применения препарата.

Другие лекарственные средства и Хемлибра

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

• Применение обходного агента во время лечения Хемлиброй

• Перед началом применения Хемлибры проконсультируйтесь с врачом и строго следуйте его указаниям относительно времени применения обходного агента, его дозы и режима приёма. Хемлибра повышает способность крови к свёртыванию. Поэтому доза обходного агента может быть ниже той, которую вы принимали до начала лечения Хемлиброй.

• Применяйте АКП только в случае невозможности использования другого лечения. Если требуется применение АКП, проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может понадобиться более 50 единиц/кг АКП в общей сложности. Дополнительную информацию об использовании АКП во время лечения Хемлиброй см. в разделе 2: «Потенциально серьёзные побочные эффекты при применении АКП во время лечения Хемлиброй».

• Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитиков с АКП или rFVIIa у пациентов, получающих Хемлибру, следует учитывать, что при внутривенном введении антифибринолитиков в сочетании с АКП или rFVIIa возможно развитие тромботических эпизодов.

Лабораторные анализы

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Хемлибру, перед сдачей анализов на определение способности крови к свёртыванию. Это связано с тем, что присутствие Хемлибры в крови может повлиять на некоторые лабораторные тесты и привести к неточным результатам.

Беременность и лактация

• Во время лечения Хемлиброй и в течение 6 месяцев после последней инъекции необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Врач оценит соотношение пользы от применения вами Хемлибры и возможного риска для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Хемлибру

Хемлибру поставляют в одноразовых флаконах в виде готового к применению раствора, который не нужно разводить. Лечащий врач, имеющий опыт лечения пациентов с гемофилией, научит вас применять Хемлибру. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом повторно.

Ведение регистра

Каждый раз, когда вы используете Хемлибру, записывайте название препарата и номер его серии.

Сколько Хемлибры использовать

Доза Хемлибры зависит от вашей массы тела. Врач рассчитает количество препарата (в мг) и соответствующий объём раствора Хемлибры (в мл), который необходимо ввести:

• Режим начальной дозы, недели 1–4: доза составляет 3 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю.

• Режим поддерживающей дозы, неделя 5 и далее: доза составляет либо 1,5 мг на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю; либо 3 мг на каждый килограмм массы тела, вводится раз в 2 недели; либо 6 мг на каждый килограмм массы тела, вводится раз в 4 недели.

Решение о применении поддерживающей дозы 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг раз в 2 недели или 6 мг/кг раз в 4 недели следует принимать совместно с врачом и, при необходимости, с вашим опекуном.

Не допускается комбинировать разные концентрации Хемлибры (30 мг/мл и 150 мг/мл) в одной инъекции для достижения требуемого общего объёма.

При каждой инъекции не следует вводить более 2 мл раствора Хемлибры.

Как вводится Хемлибра

Если вы или ваш опекун вводите инъекцию Хемлибры, внимательно прочитайте и строго соблюдайте инструкции, приведённые в разделе 7 «Инструкции по применению».

• Хемлибру вводят подкожно (в подкожную клетчатку).
• Врач или медсестра научат вас, как правильно вводить Хемлибру.
• После прохождения обучения вы сможете вводить препарат дома самостоятельно или с помощью опекуна.
• Чтобы правильно ввести иглу под кожу, с помощью свободной руки соберите складку кожи в месте инъекции после её очистки. Очень важно формировать складку кожи, чтобы обеспечить введение препарата под кожу (в жировую ткань), а не более глубоко (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.
• Подготовку и введение инъекции проводите в условиях чистоты и асептики с использованием асептической техники. Дополнительную информацию по этому вопросу вам предоставит врач или медсестра.

Куда вводить Хемлибру

• Врач сообщит вам, в каких областях тела можно вводить Хемлибру.
• Рекомендуемые места для инъекции: передняя часть талии (нижняя часть живота), наружная верхняя часть руки или передняя часть бедра. Используйте только те места, которые рекомендованы для инъекций.
• При каждой последующей инъекции выбирайте другое место на теле, отличное от того, которое использовалось при последнем введении.
• Не вводите инъекции в участки кожи, которые покрасневшие, синяки, чувствительные, уплотнённые, а также в области родимых пятен или шрамов.
• При применении Хемлибры другие лекарственные средства, вводимые подкожно, должны вводиться в другую область тела.

Использование шприцев и игл

• Для извлечения раствора Хемлибры из флакона, набора его в шприц и подкожного введения необходимы: шприц, игла для переноса с фильтром 5 мкм или адаптер флакона с фильтром 5 мкм, а также инъекционная игла.

• Шприцы, иглы для переноса с фильтром или адаптеры флаконов с фильтром и инъекционные иглы в упаковку не входят. Дополнительную информацию см. в разделе 6 «Что необходимо для введения Хемлибры, но не входит в упаковку».

• Обязательно используйте новую инъекционную иглу при каждой инъекции и утилизируйте её после однократного применения.

• Для инъекции объёмом до 1 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц объёмом 1 мл.

• Для инъекции объёмом более 1 мл и до 2 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц объёмом 2–3 мл.

Применение у детей и подростков

Хемлибру можно применять у детей и подростков всех возрастов.

• Ребёнок может самостоятельно вводить препарат, если с этим согласны медицинский работник, а также родитель или опекун. Самостоятельные инъекции не рекомендуются детям младше 7 лет.

Если вы ввели больше Хемлибры, чем нужно

Если вы ввели больше Хемлибры, чем положено, немедленно сообщите об этом своему врачу. Это связано с тем, что вы можете подвергаться риску развития побочных эффектов, таких как образование тромбов. Строго соблюдайте инструкции по применению Хемлибры, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы забыли ввести Хемлибру

• Если вы пропустили запланированную инъекцию, введите пропущенную дозу как можно скорее, но до дня следующей запланированной дозы. Затем продолжайте вводить препарат по установленному графику. Не вводите две дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Хемлиброй

Не прекращайте лечение Хемлиброй без консультации с врачом. При прекращении лечения вы можете утратить защиту от кровотечений.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты при использовании CCPa на фоне приема Хемлибры

Прекратите использование Хемлибры и CCPa и немедленно обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили один из следующих побочных эффектов:

• Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия):

• спутанность сознания, слабость, отек рук и ног, пожелтение кожи и глаз, неясная боль (в животе) или в спине, ощущение головокружения (тошнота), недомогание (рвота) или мочеиспускание реже обычного: эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.

• Сгустки крови (тромбоэмболия):

• отек, тепло, боль или покраснение: эти симптомы могут указывать на наличие сгустка крови в вене, расположенной близко к поверхности кожи.

• головная боль, онемение лица, боль или отек глаз или нарушение зрения: эти симптомы могут указывать на наличие сгустка крови в вене позади глаза.

• потемнение кожи: этот симптом может быть признаком серьезного повреждения тканей кожи.

Другие побочные эффекты при использовании Хемлибры

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из каждых 10 человек

• реакция в месте введения инъекции (покраснение, зуд, боль)
• головная боль
• боль в суставах

Часто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 10 человек

• повышение температуры
• мышечные боли
• диарея
• зудящая сыпь или крапивница (urticaria)
• кожная сыпь

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из каждых 100 человек

• разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
• сгусток крови в вене позади глаза (тромбоз кавернозного синуса)
• серьезное повреждение тканей кожи (некроз кожи)
• сгусток крови в вене, расположенной близко к поверхности кожи (поверхностный тромбофлебит)
• отек лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или сыпь, вместе с затруднением дыхания — признаки ангионевротического отека (ангиоотека)
• отсутствие эффекта или снижение ответа на лечение
• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хемлибры

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке упаковки и флакона после надписи «EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить от света.

После извлечения из холодильника неиспользованные флаконы могут храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре неоткрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.

После переноса раствора из флакона в шприц используйте Хемлибру немедленно. Не охлаждайте раствор в шприце.

Перед использованием препарата убедитесь, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Раствор должен быть от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте этот препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Правильно утилизируйте неиспользованный раствор. Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хемлибры

• Действующее вещество — эмицизумаб. Каждый флакон Хемлибры содержит 12 мг (0,4 мл при концентрации 30 мг/мл) или 30 мг (1 мл при концентрации 30 мг/мл) эмицизумаба.
• Прочие компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид Хемлибры и содержимое упаковки

Хемлибра — раствор для инъекций. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Каждая упаковка Хемлибры содержит 1 флакон из стекла.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Что необходимо для введения Хемлибры, но не входит в упаковку

Для отбора раствора Хемлибра из флакона, набора его в шприц и подкожного введения требуются шприц, игла для переноса с фильтром или адаптер флакона с фильтром, а также инъекционная игла (см. раздел 7 «Инструкции по применению»).

Шприцы

• Шприц объёмом 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями 0,01 мл или
• Шприц объёмом 2–3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями 0,1 мл.

Примечание: при использовании адаптера флакона с фильтром необходимо применять шприцы с низким мёртвым объёмом (LDS).

Устройства и иглы для переноса

• Игла для переноса с фильтром: из нержавеющей стали, с соединением Luer-lock, калибр 18 G, длина 35 мм (1½″), с фильтром 5 микрометров и, предпочтительно, с полузатупленным наконечником или
• Адаптер флакона с фильтром: из полипропилена, с соединением Luer-lock, встроенным фильтром 5 микрометров и диаметром наружной части горлышка флакона 15 мм и
• Инъекционная игла: из нержавеющей стали, с соединением Luer-lock, калибр 26 G (допустимый диапазон: калибр 25–27), предпочтительная длина — 9 мм (3/8″), максимально допустимая длина — 13 мм (½″), предпочтительно с защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия, Люксембург België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A. België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Литва Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Чешская Республика Ceská republika Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Венгрия Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Дания Danmark Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Германия Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Эстония Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Норвегия Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Греция, Кипр Ελλάδα, Κύπρος Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100	Австрия Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Испания España Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Польша Polska Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Франция France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Португалия Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Hrvatska Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Румыния România Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Ирландия, Мальта Ireland, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Словения Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Исландия Ísland Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Словакия Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Италия Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Финляндия Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Швеция Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu/

7. Инструкции по применению

Иглы для переноса с фильтром Опция (для переноса лекарственного средства из флакона в шприц)

Инструкция по применению

Хемлибра

Раствор для инъекций

Флакон(ы) однократного применения

Перед введением Хемлибры необходимо внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкцию по применению. Ваш медицинский работник должен обучить вас правильному способу приготовления, дозирования и введения Хемлибры до первого её использования. В случае возникновения каких-либо вопросов обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:

Не следуйте этим инструкциям при использовании адаптера флакона для переноса Гемлибры из флакона. Эти инструкции используются только с иглой переноса.

• Не вводите препарат себе или другому человеку самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас этому.

• Убедитесь, что название Хемлибра указано на коробке и этикетке флакона.

• Перед вскрытием флакона прочитайте этикетку флакона, чтобы убедиться, что у вас есть лекарственное средство нужной концентрации для введения предписанной дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона для введения полной правильной дозы.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке и этикетке флакона. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Используйте флакон только один раз. После введения дозы утилизируйте остаток раствора Хемлибра, оставшийся во флаконе. Не храните неиспользованный препарат во флаконе для последующего применения.

• Используйте только те шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы, которые назначил вам медицинский работник.

• Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз.

Утилизируйте колпачки, флаконы, шприцы и иглы после использования.

• Если предписанная доза превышает 2 мл, вам необходимо будет сделать более одной подкожной инъекции Хемлибра; обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями по правильному введению инъекции.

• Препарат Хемлибра следует вводить только под кожу.

Хранение флаконов Хемлибра:

• Храните флакон в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• После извлечения из холодильника неповреждённый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре неповреждённые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

• Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или были подвержены температуре выше 30 °C.

• Храните флаконы в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

• Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему нагреться до комнатной температуры (ниже 30 °C) перед приготовлением инъекции.

• Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцев:

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в сухом виде.

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Проверка лекарственного средства и материалов:

• Подготовьте все перечисленные ниже материалы для приготовления и введения инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке, этикетке флакона и на перечисленных ниже материалах. Не используйте материалы после истечения срока годности.

• Не используйте флакон, если:

• препарат мутный, помутневший или изменил цвет;

• в препарате присутствуют частицы;

• отсутствует колпачок, закрывающий пробку.

• Проверьте материалы на наличие повреждений. Не используйте их, если они повреждены или упали на пол.

• Разместите материалы на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности.

В коробку входят:

	Флакон с лекарственным препаратом
	Инструкции по применению Hemlibra

В коробке не включено:

	Салфетки со спиртом Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую спиртовую салфетку для каждого флакона. Марля Вата
	Шприц Для введения до 1 мл используйте шприц объёмом 1 мл. Для инъекции объёмом от 1 мл до 2 мл используйте шприц объёмом 2 мл или 3 мл. Примечание: Не используйте шприц объёмом 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл
	Переводная игла с фильтром размером 5 мкм, 18G Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую переводную иглу для каждого флакона. Не используйте переводную иглу для введения лекарственного средства.
	Иглы для инъекций с защитным колпачком (используются для введения препарата). Не используйте инъекционную иглу для извлечения препарата из флакона.
	Ёмкость для острых и колющих отходов

Подготовка:

Перед использованием оставьте флакон(ы) на 15 минут на ровной, чистой поверхности, защищённой от прямых солнечных лучей, чтобы он(и) достиг(ли) комнатной температуры. Не пытайтесь нагревать флакон другим способом. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции:

Протрите выбранное место инъекции салфеткой со спиртом. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не прикасайтесь, не дуйте и не размахивайте над очищенным участком перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать:

• Переднюю и среднюю часть бедра.
• Область живота (брюшную полость), за исключением 5 см вокруг пупка.
• Наружную часть верхней части руки (только если инъекцию вводит помощник).
• Каждый раз следует использовать новое место для инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
• Не вводите инъекцию в области, которые могут быть раздражены ремнём или поясом.
• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы, синяки или участки кожи, которые чувствительны, покраснели, уплотнились или повреждены.

Подготовка шприца для инъекции:

• Как только вы набрали лекарство в шприц, его необходимо использовать немедленно.

• После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарство должно быть введено под кожу в течение 5 минут.

• Не прикасайтесь к оголённым иглам и не оставляйте их на какой-либо поверхности после снятия колпачка.

• Не используйте шприц, если игла касалась какой-либо поверхности.

Важная информация после инъекции:

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, можно прижать его стерильным ватным шариком или салфеткой в течение не менее 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.

• При появлении синяка (небольшого кровоизлияния под кожу) можно также приложить лёд с лёгким давлением. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

• Не растирайте место инъекции после её введения.

Утилизация лекарства и материалов:

Важно: всегда держите контейнер для острых и колющих предметов вне досягаемости детей.

• Использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы следует выбрасывать в контейнер для острых и колющих предметов. Использованные иглы и шприцы необходимо немедленно утилизировать в контейнер для острых и колющих предметов после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы по отдельности в бытовой мусор.

• Если у вас нет контейнера для острых и колющих предметов, можно использовать ёмкость для бытовых отходов, которая:

• изготовлена из прочного пластика.

• может закрываться плотной крышкой, устойчивой к прокалыванию, чтобы острые предметы не могли выпасть.

• остаётся в вертикальном и устойчивом положении во время использования.

• не пропускает содержимое наружу.

• имеет правильную маркировку, указывающую на наличие опасных отходов.

• Когда контейнер для острых и колющих предметов почти заполнится, необходимо следовать местным рекомендациям по правильной утилизации.

• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых и колющих предметов в бытовой мусор, если только местные правила не разрешают это. Не подлежит вторичной переработке контейнер для острых и колющих предметов.

1. ПОДГОТОВКА

Шаг 1. Снимите колпачок с флакона и очистите верхнюю часть

	Снимите колпачок(и) с флакона(ов). Утилизируйте колпачок(и) в контейнер для острых и колющих предметов.
	Протрите верхнюю часть пробки флакона(ов) салфеткой, смоченной спиртом.

Шаг 2. Присоедините иглу для переноса с фильтром к шприцу

	Поверните наконечник иглы с фильтром по часовой стрелке до полной фиксации на шприце.
	Медленно потяните поршень назад и наберите в шприц объём воздуха, равный прописанной дозе

Шаг 3. Снимите колпачок с иглы-переводника

Удерживайте корпус шприца так, чтобы игла-пере­носчик была направлена вверх. Аккуратно снимите колпачок с иглы-переносчика, держа её подальше от себя. Не выбрасывайте колпачок. Поставьте колпачок иглы-переносчика на чистую ровную поверхность колпачком вниз. Вам нужно будет снова надеть колпачок на иглу-переносчик после переноса лекарства. Не прикасайтесь к кончику иглы и не ставьте её ни на какую поверхность после снятия колпачка.

Шаг 4. Введите воздух в флакон

	Установите флакон на ровную рабочую поверхность и введите иглу переноса и шприц точно в центр пробки флакона.
	Удерживайте иглу во флаконе и переверните его вверх дном.
	Держа иглу направленной вверх, нажмите на поршень, чтобы ввести воздух из шприца над лекарственным средством. Не меняя положения, продолжайте нажимать на поршень шприца пальцем. Не вводите воздух непосредственно в лекарственное средство, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены внутри.

Шаг 5. Перенесите лекарство в шприц

Опустите наконечник иглы вниз, чтобы он оказался внутри лекарственного препарата. Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы наполнить шприц объёмом препарата, превышающим требуемую дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не сдвинулся назад. Старайтесь не вынимать поршень из шприца.

Важно: Если назначенная доза превышает количество Хемлибры в одном флаконе, извлеките всё лекарство и ознакомьтесь сейчас с разделом «Смешивание флаконов».

Шаг 6. Удаление пузырьков воздуха

Оставьте иглу в ампуле и проверьте, нет ли в шприце крупных пузырьков воздуха. Крупные пузырьки могут уменьшить дозу, которую вы получите.

Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая пальцами по корпусу шприца, пока пузырьки воздуха не поднимутся в верхнюю часть шприца. Переместите кончик иглы выше уровня лекарства и медленно продвиньте поршень вверх, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Если количество лекарства в шприце стало равным или меньше предписанной дозы, переместите кончик иглы внутрь раствора лекарства и медленно оттяните поршень назад, пока в шприце не окажется больше требуемого количества лекарства для предписанной дозы. Следите за тем, чтобы поршень не выскользнул из шприца. Повторите описанные выше действия, пока не удалятся все крупные пузырьки воздуха.

Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в шприце достаточно лекарственного средства для полного введения дозы. Если вы не можете набрать всё лекарственное средство, переверните флакон вверх дном, чтобы достать оставшееся количество.

Не используйте иглу-переводник для введения лекарства, так как это может вызвать боль и кровотечение.

1. ИНЪЕКЦИЯ

Шаг 7. Снова наденьте колпачок на иглу-переводник

Извлеките шприц и иглу-переносчик из флакона. Одной рукой введите иглу-переносчик в колпачок и продвиньте вверх, чтобы закрыть иглу. После того как игла будет закрыта, надавите на колпачок иглы-переносчика в сторону шприца, чтобы надежно зафиксировать его одной рукой, чтобы избежать случайного укола иглой.

Шаг 8. Обработайте место инъекции

Выберите и очистите место инъекции с помощью салфетки со спиртом.

Шаг 9. Извлеките использованную переходную иглу из шприца

Извлеките использованную иглу-переходник из шприца, поворачивая её против часовой стрелки, и аккуратно вытяните. Утилизируйте использованную иглу-переходник в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг 10. Установите иглу для инъекции на шприц

Надвиньте иглу для инъекций на шприц и поверните по часовой стрелке до полной фиксации.

Шаг 11. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный колпачок иглы, сдвинув его к корпусу шприца

Шаг 12. Снимите колпачок с иглы для инъекции

Осторожно потяните колпачок иглы для инъекции прямо в сторону от шприца. Утилизируйте колпачок в контейнер для острых и колющих предметов. Не прикасайтесь к кончику иглы и не допускайте его соприкосновения с какой-либо поверхностью. После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарство из шприца должно быть введено в течение 5 минут.

Шаг 13. Установите поршень на необходимую дозу

Держите шприц иглой вверх и медленно продвигайте поршень до назначенной дозы. Проверьте дозу: убедитесь, что верхний край поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Шаг 14. Подкожная инъекция (введение под кожу)

Захватите выбранное место инъекции и полностью введите иглу под углом от 45º до 90º быстрым и уверенным движением. Не нажимайте и не толкайте поршень во время введения иглы. Сохраняйте положение шприца и отпустите выбранное место инъекции.

Шаг 15. Введите лекарство

Постепенно введите весь препарат, медленно нажимая на поршень шприца до конца. Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

1. УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦА И ИГОЛКИ

Шаг 16. Закрепите иглу защитным колпачком

	Переместите защитный колпачок вперёд на 90°, отодвинув его от корпуса шприца. Удерживая шприц одной рукой, надавите защитный колпачок вниз на ровную поверхность с уверенным и быстрым движением, пока не услышите щелчок.
	Если щелчок не был услышан, убедитесь, что игла полностью закрыта защитным колпачком. Всегда держите пальцы за защитным колпачком и подальше от иглы. Не снимайте инъекционную иглу.

Шаг 17. Утилизируйте шприц и иглу.

Использованные иглы и шприцы немедленно выбрасывайте в специальный контейнер для острых предметов. За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Утилизация лекарственного препарата и материалов». Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из шприца. Не надевайте колпачок обратно на использованную инъекционную иглу. Важно: Храните контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте. Выбрасывайте все колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов.

Смешивание флаконов

Если необходимо использовать более одного флакона для достижения назначенной дозы, выполните следующие действия после набора лекарственного средства из первого флакона, как описано в шаге 5. Новую иглу для переноса необходимо использовать для каждого флакона.

Шаг А. Снова наденьте колпачок на иглу для переноса

Извлеките шприц и иглу-переносчик из первого флакона. Одной рукой введите иглу-переносчик в колпачок и надавите вверх, чтобы закрыть иглу. После того как игла будет закрыта, подтолкните колпачок иглы-переносчика к шприцу и плотно зафиксируйте его одной рукой, чтобы случайно не пораниться об иглу.

Шаг Б. Извлечение использованной иглы-переводника из шприца

Извлеките использованную переходную иглу из шприца, поворачивая её против часовой стрелки, и осторожно вытяните. Утилизируйте использованную переходную иглу в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг C. Установите новую иглу для переноса с фильтром на шприц

Вставьте новую иглу для переноса в тот же шприц и поверните по часовой стрелке до надежной фиксации. Медленно потяните поршень назад и введите небольшое количество воздуха в шприц.

Шаг D. Снимите колпачок с иглы-переходника

Удерживайте корпус шприца так, чтобы колпачок иглы для переноса был направлен вверх. Осторожно снимите колпачок с иглы для переноса, держа его подальше от себя. Не выбрасывайте колпачок. Он понадобится вам для повторного закрытия иглы после переноса лекарственного средства. Не прикасайтесь к кончику иглы.

Этап Е. Введите воздух во флакон

Поставьте новый флакон на ровную рабочую поверхность и введите новую иглу для переноса и шприц точно в центр пробки флакона.

Оставьте иглу переноса в флаконе и переверните его вверх дном.

При направлении иглы вверх введите воздух из шприца над лекарственным препаратом. Продолжайте удерживать палец на поршне в том же положении. Не вводите воздух в лекарственный препарат, поскольку это может вызвать образование пузырьков воздуха или пены.

Шаг F. Перенесите лекарство в шприц

Опустите наконечник иглы вниз, чтобы он находился внутри лекарственного средства. Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в цилиндр шприца больше требуемой дозы лекарственного средства. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не отходил назад. Старайтесь не вытягивать поршень из шприца.

Примечание: Перед переходом к следующим шагам убедитесь, что у вас есть достаточное количество лекарства в шприце для полного введения дозы. Если вы не можете набрать всю дозу препарата, переверните флакон вверх дном, чтобы достать оставшееся количество

Не используйте иглу-переходник для введения лекарства, поскольку это может вызвать повреждения, такие как боль и кровотечение.

Повторите шаги с А по F с каждым дополнительным флаконом, пока не получите количество лекарственного средства, превышающее необходимую вам дозу. Завершив, оставьте иглу переноса вставленной во флакон и вернитесь к шагу 6 «Удалите пузырьки воздуха». Продолжайте выполнение оставшихся шагов.

Адаптер флакона с фильтром Вариант (для переноса лекарственного средства из флакона в шприц )

Инструкции по применению

Хемлибра

Инъекция

Однодозовые флаконы

Перед введением Хемлибры необходимо внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкции по применению. Ваш медицинский работник должен обучить вас правильному приготовлению, дозировке и введению Хемлибры до первого её использования. При возникновении сомнений обращайтесь к своему медицинскому работнику.

Важная информация:

Не следуйте этим инструкциям при использовании адаптера флакона для переноса Хемлибры из флакона. Эти инструкции используются только с иглой для переноса.

• Не вводите препарат себе или другому человеку самостоятельно, если медицинский работник не обучил вас этому.

• Убедитесь, что название «Hemlibra» указано на коробке и этикетке флакона.

• Перед открытием флакона проверьте этикетку, чтобы убедиться, что у вас имеется лекарственное средство с правильной концентрацией для введения предписанной вам дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона для введения полной правильной дозы.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке и этикетке флакона. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Используйте флакон только один раз. После введения дозы остаток раствора Hemlibra, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации. Не сохраняйте неиспользованный препарат во флаконе для последующего применения.

• Используйте только те шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы, которые назначил вам медицинский работник.

• Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз.

Утилизируйте крышки, флакон(ы), использованные шприцы и иглы.

• Если предписанная доза превышает 2 мл, вам необходимо будет сделать более одной подкожной инъекции Hemlibra; свяжитесь с медицинским работником, чтобы получить соответствующие инструкции по введению.

• Препарат Hemlibra следует вводить только под кожу.

Хранение флаконов Hemlibra:

• Храните флакон в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• После извлечения из холодильника неповреждённый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре неповреждённые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника и при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.
• Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температуры выше 30 °C.
• Храните флаконы в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
• Извлеките флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему достичь комнатной температуры (ниже 30 °C) перед приготовлением инъекции.
• Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцев:

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в сухом виде.

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Проверка лекарственного средства и материалов:

• Подготовьте все перечисленные ниже материалы для приготовления и введения инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке, этикетке флакона и на перечисленных ниже материалах. Не используйте их после истечения срока годности.

• Не используйте флакон, если:

• раствор мутный, помутневший или изменил цвет;

• в растворе присутствуют частицы;

• отсутствует колпачок, закрывающий пробку.

• Проверьте материалы на наличие повреждений. Не используйте их, если они повреждены или упали на пол.

• Разместите материалы на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности.

В коробке содержится:

	Флакон с лекарственным препаратом
	Инструкции по применению Hemlibra

В коробке не включены:

	Салфетки со спиртом Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую спиртовую салфетку для каждого флакона. Марля Вата
	Адаптер флакона с фильтром (вставляется в верхнюю часть флакона). Примечание: используйте его для переноса лекарства из флакона в шприц. Если необходимо более 1 флакона для введения назначенной дозы, используйте новый адаптер флакона для каждого флакона. Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона.
	Шприц с низким мёртвым объёмом (LDS) Важно: Для введения до 1 мл используйте шприц LDS объёмом 1 мл. Для введения объёма более 1 мл используйте шприц LDS объёмом 2 или 3 мл. Примечание: не используйте шприц LDS объёмом 2 или 3 мл для доз до 1 мл.
	Инъекционная игла с защитным колпачком (используется для введения препарата). Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона и не используйте её для набора лекарства из флакона.
	Ёмкость для острых и колющих предметов

Подготовка:

Перед использованием оставьте флакон(ы) на 15 минут на ровной, чистой поверхности, защищённой от прямых солнечных лучей, чтобы он(и) достиг(ли) комнатной температуры. Не пытайтесь нагревать флакон никаким другим способом. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции:

Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не прикасайтесь, не размахивайте рукой и не дуйте на очищенное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать:

• Переднюю и среднюю часть бедра.

• Область живота (брюшную полость), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.

• Наружную часть верхней трети плеча (только если инъекцию вводит помощник).

• Каждый раз следует использовать новое место для инъекции, располагая его на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые могут быть раздражены из-за ремня или повязки.

• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы, участки с синяками или в места, где кожа чувствительна, покраснела, уплотнилась или повреждена.

Подготовка шприца для инъекции:

• После набора лекарства в шприц инъекцию необходимо ввести немедленно.

• После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарство должно быть введено под кожу в течение 5 минут.

• Не прикасайтесь к оголённой игле и не оставляйте её на любой поверхности после снятия колпачка.

• Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, прижмите это место стерильным ватным диском или марлевой салфеткой на срок не менее 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.

• При возникновении синяка (небольшого кровоизлияния под кожу) можно также приложить лёд, слегка надавливая. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

• Не растирайте место инъекции после её введения.

Утилизация лекарства и материалов:

Важно: Всегда храните контейнер для острых предметов вне досягаемости детей.

• Использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы необходимо утилизировать в контейнер для острых предметов.

• Использованные иглы и шприцы следует немедленно выбрасывать в контейнер для острых предметов после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовой мусор.

• Если у вас нет контейнера для острых предметов, можно использовать ёмкость для бытовых отходов, которая:

• изготовлена из прочного пластика;

• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к проколам, чтобы острые предметы не могли выпасть;

• остаётся вертикальной и устойчивой во время использования;

• не имеет протечек;

• имеет соответствующую маркировку, указывающую на наличие опасных отходов.

• Когда контейнер для острых предметов будет почти полным, необходимо следовать местным правилам утилизации.

• Не выбрасывайте использованные контейнеры для острых предметов в бытовой мусор, если это не разрешено местными правилами. Контейнер для острых предметов нельзя подвергать вторичной переработке.

1. ПОДГОТОВКА

Шаг 1. Снимите колпачок с флакона и продезинфицируйте верхнюю часть

	Снимите колпачок(и) с флакона(ов). Утилизируйте колпачок(и) в ёмкость для острых и колющих предметов.
	Протрите верхнюю часть пробки флакона(ов) салфеткой, смоченной спиртом.

Шаг 2. Присоедините иглу-переходник с фильтром к шприцу

	Отсоедините крышку, чтобы открыть блистер. Не извлекайте адаптер флакона из прозрачной пластиковой упаковки.
	Плотно нажмите вниз на пластиковую упаковку вместе с адаптером флакона на флакон, пока не услышите щелчок «клик».
	Снимите и выбросьте пластиковую упаковку. Не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Шаг 3. Подсоедините шприц к адаптеру флакона

Снимите колпачок с шприца (при необходимости). Вставьте шприц и поверните его по часовой стрелке в адаптер флакона до полной фиксации. Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона.

Шаг 4. Перенесите лекарство в шприц

	Удерживайте адаптер флакона, присоединённый к шприцу, и переверните флакон вверх дном.
	Удерживая шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства, превышающий предписанную дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не перемещался назад. Следите за тем, чтобы поршень не выскочил из шприца.

Важно: если предписанная доза превышает количество препарата Гемлибра в одном флаконе, извлеките весь препарат и немедленно ознакомьтесь с разделом «Смешивание флаконов».

Шаг 5. Удалите пузырьки воздуха

Оставьте флакон присоединённым к шприцу и убедитесь в отсутствии крупных пузырьков воздуха. Крупные пузырьки могут уменьшить полученную дозу

Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая по корпусу шприца пальцами, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Медленно надавите на поршень, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из шприца. Если количество лекарства в шприце стало равным или меньше предписанной дозы, медленно потяните поршень назад, пока не наберётся больше требуемого объёма лекарства для предписанной дозы. Старайтесь не вынимать поршень из шприца. Повторяйте описанные шаги, пока не удалятся все крупные пузырьки воздуха.

Примечание: перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в шприце достаточно лекарства для полного введения необходимой дозы.

1. ИНЪЕКЦИЯ

Шаг 6. Обработайте место инъекции

Выберите место инъекции и обработайте его спиртовой салфеткой.

Шаг 7. Извлеките шприц из адаптера флакона

Извлеките шприц из адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки, и аккуратно вытяните. Утилизируйте использованный флакон/адаптер флакона в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг 8. Установите иглу для инъекции на шприц

Надавите и поверните инъекционную иглу по часовой стрелке на шприц, пока она не зафиксируется полностью. Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона для отбора лекарства из флакона.

Шаг 9. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный колпачок иглы, сдвинув его к корпусу шприца

Шаг 10. Снимите колпачок с иглы для инъекции

Осторожно потяните колпачок иглы для инъекции прямо в сторону от шприца. Утилизируйте колпачок в ёмкости для острых и колющих предметов. Не прикасайтесь к кончику иглы и не допускайте её контакта с какой-либо поверхностью. После снятия колпачка с иглы для инъекции лекарство из шприца должно быть введено в течение 5 минут.

Шаг 11. Установите поршень на нужную дозу

Держите шприц иглой вверх и медленно продвигайте поршень до назначенной дозы. Проверьте дозу: убедитесь, что верхний край поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Шаг 12. Подкожная инъекция (введение под кожу)

Зажмите выбранный участок для инъекции и полностью введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым и уверенным движением. Не нажимайте и не двигайте поршнем во время введения иглы. Сохраняйте положение шприца и отпустите выбранный участок для инъекции.

Шаг 13. Введите лекарство

Постепенно введите всё лекарство, медленно нажимая на поршень до самого конца. Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

1. Удаление

Шаг 14. Закройте иглу колпачком защитного устройства

	Переместите защитный колпачок вперёд на 90°, отводя его от корпуса шприца. Удерживая шприц одной рукой, надавите вниз защитный колпачок на ровную поверхность с чётким и быстрым движением, пока не услышите щелчок «клик».
	Если щелчок не был услышан, проверьте, полностью ли игла закрыта защитным колпачком. Всегда держите пальцы за защитным колпачком и вдали от иглы. Не снимайте инъекционную иглу.

Шаг 15. Утилизируйте шприц и иглу.

Использованные иглы и шприцы сразу же после применения утилизируйте в специальный контейнер для острых и колющих предметов. За дополнительной информацией обратитесь к разделу «Утилизация лекарства и материалов». Не пытайтесь извлекать использованную инъекционную иглу из шприца. Не надевайте колпачок повторно на использованную инъекционную иглу. Важно: Всегда храните контейнер для острых и колющих предметов в недоступном для детей месте. Утилизируйте все колпачки, флакон(ы), иглы и шприцы в контейнер для острых и колющих предметов.

Сочетание флаконов

Если для достижения назначенной дозы необходимо использовать более 1 флакона, выполните следующие действия после извлечения лекарственного средства из первого флакона, как описано на шаге 5. Для каждого флакона необходимо использовать новую иглу для переноса.

Шаг А. Вновь наденьте колпачок на иглу-переходник

	Отогните крышку, чтобы открыть блистер. Не извлекайте адаптер флакона из прозрачной пластиковой упаковки.
	Плотно надавите вниз блистером с адаптером флакона на флакон, пока не услышите щелчок «клик».
	Снимите и выбросьте пластиковую упаковку. Не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Шаг B. Извлечение шприца из адаптера флакона

Извлеките шприц из использованного адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки и аккуратно потянув на себя. Утилизируйте использованный флакон и адаптер флакона в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг C. Присоедините шприц к новому адаптеру флакона

Нажмите и поверните шприц по часовой стрелке в адаптере флакона до полной фиксации.

Перенесите лекарство в шприц

	Удерживайте адаптер флакона, присоединённый к шприцу, и переверните флакон вверх дном.
	Держа шприц иглой вверх, медленно вытягивайте поршень, чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства, превышающий необходимую дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не сдвинулся назад. Следите, чтобы поршень не выскользнул из шприца.

Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что у вас достаточно лекарственного средства в шприце для полного введения дозы.

Повторите шаги А–D с каждым дополнительным флаконом, пока не получите достаточное количество лекарственного средства, необходимое для вашей назначенной дозы. После этого оставьте адаптер флакона в флаконе и вернитесь к шагу 5 «Удалите пузырьки воздуха». Продолжайте выполнение оставшихся шагов.