Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hemlibra 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

emicizumab

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik (dla pacjentów/opiekunów), zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać. Zawsze nosi kartę przy sobie i pokazuj ją każdemu personelowi medycznemu, farmaceutowi lub pracownikowi laboratorium, z którym możesz się skontaktować.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hemlibra i w jakich celach się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
3. Jak stosować Hemlibra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hemlibra
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy

Co to jest Hemlibra

Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem w organizmie.

Do czego służy Hemlibra

Hemlibra to lek, który może być stosowany u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):

• którzy wykształcili inhibitory czynnika VIII

• którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII, a u których występuje:

• ciężka postać choroby (poziom czynnika VIII we krwi jest mniejszy niż 1%)

• umiarkowana postać choroby (poziom czynnika VIII we krwi wynosi od 1% do 5%) z fenotypem ciężkiego krwawienia.

Hemofilia A to choroba dziedziczna spowodowana niedoborem czynnika VIII, substancji niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi i zatrzymywania krwawień.

Ten lek zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawień u osób z tą chorobą.

Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą wykształcać inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), co uniemożliwia działanie zastępczego czynnika VIII.

Jak działa Hemlibra

Hemlibra przywraca brakującą funkcję aktywowanego czynnika VIII niezbędną do skutecznego krzepnięcia krwi. Jego struktura różni się od czynnika VIII, dlatego działanie Hemlibry nie jest zakłócanie przez inhibitory czynnika VIII.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra

Nie stosuj Hemlibra

• jeśli jesteś uczulony na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra, bardzo ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat stosowania „leków obejściowych” (leki wspomagające krzepnięcie krwi, działające jednak inaczej niż czynnik VIII). Wynika to z faktu, że może być konieczna zmiana leczenia lekami obejściowymi podczas stosowania Hemlibra. Przykładami leków obejściowych są aktywowany skoncentrowany kompleks protrombiny (aPCC) i rekombinowany FVIIa (rFVIIa). Mogą wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane przy stosowaniu aPCC u pacjentów otrzymujących również Hemlibra:

Potencjalnie poważne działania niepożądane stosowania aPCC podczas leczenia Hemlibra

• Niszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)

• Jest to poważna i potencjalnie śmiertelna choroba.

• U osób z taką chorobą może dojść do uszkodzenia ścian naczyń krwionych i powstawania skrzeplin we wewnętrznych naczyniach krwionych. W niektórych przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub innych narządów.

• Należy zachować ostrożność, jeśli istnieje wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (jeśli choroba ta występowała u Ciebie wcześniej lub u członka rodziny), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko jej wystąpienia, takie jak cyklosporyna, chinina lub tachrolimus.

• Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, na wypadek gdyby się one u Ciebie pojawiły (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane” – lista objawów).

Natychmiast przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

• Skrzepica (zakrzepica)

• W rzadkich przypadkach może dojść do powstania skrzepliny we wnętrzu naczyń krwionych, która może je zablokować i potencjalnie prowadzić do śmierci.

• Ważne jest, aby znać objawy takich wewnętrznych skrzeplin, gdyby się one pojawiły (patrz sekcja 4 „Możliwe działania niepożądane” – lista objawów).

Natychmiast przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie objawy skrzepliny we wnętrzu naczyń krwionych.

Inne ważne informacje dotyczące Hemlibra

• Wytwarzanie przeciwciał (immunogenność)

• Możesz zauważyć, że krwawienia nie są skutecznie kontrolowane przez przepisaną dawkę tego leku. Może to wynikać z wytworzenia przeciwciał przeciw temu lekowi.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nasilenie krwawień. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii, jeśli lek przestanie działać.

Dzieci poniżej 1 roku życia

U dzieci poniżej 1 roku życia układ krwionośny wciąż się rozwija. Jeśli Twoje dziecko ma mniej niż rok życia, lekarz może przepisać Hemlibra dopiero po dokładnym ocenieniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem Hemlibra.

Inne leki i Hemlibra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować stosowania innych leków.

• Stosowanie leku obejściowego podczas leczenia Hemlibra

• Przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra skonsultuj się z lekarzem i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi momentu stosowania leku obejściowego oraz dawki i schematu dawkowania. Hemlibra zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Dlatego dawka leku obejściowego może być niższa niż dawka stosowana przed rozpoczęciem leczenia Hemlibra.

• Stosuj aPCC tylko wtedy, gdy nie można zastosować innego leczenia. Jeśli konieczne jest zastosowanie aPCC, skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej niż łącznie 50 jednostek/kg aPCC. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania aPCC podczas leczenia Hemlibra, zobacz sekcję 2: Potencjalnie poważne działania niepożądane stosowania aPCC podczas leczenia Hemlibra.

• Mimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym stosowaniem leków przeciwfibrynolitycznych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibra, należy wiedzieć, że przy stosowaniu leków przeciwfibrynolitycznych podawanych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa mogą wystąpić epizody zakrzepowe.

Badania laboratoryjne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Hemlibra, przed wykonaniem badań laboratoryjnych oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wynika to z faktu, że obecność Hemlibra we krwi może zakłócać niektóre z tych badań i prowadzić do niedokładnych wyników.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Hemlibra.
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z przyjmowania Hemlibra w porównaniu do ryzyka dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hemlibra

Hemlibra jest dostarczane w butelkach jednorazowych w postaci gotowego do użycia roztworu, który nie wymaga rozcieńczania. Lekarz wykwalifikowany do leczenia pacjentów z hemofilią nauczy Cię, jak stosować leczenie Hemlibra. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Prowadzenie rejestrów

Za każdym razem, gdy stosujesz Hemlibra, zapisz nazwę i numer partii leku.

Ile Hemlibra stosować

Dawka Hemlibra zależy od Twojej masy ciała, a lekarz obliczy ilość (w mg) oraz odpowiadającą jej ilość roztworu Hemlibra (w ml), którą należy wstrzyknąć:

• Reżim dawki załadowującej, tygodnie 1–4: dawka wynosi 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu.

• Reżim dawki utrzymania, tydzień 5 i kolejne: dawka to 1,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu; lub 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co dwa tygodnie; lub 6 miligramów na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co cztery tygodnie.

Decyzję o zastosowaniu dawki utrzymania 1,5 mg/kg raz w tygodniu, 3 mg/kg co dwa tygodnie lub 6 mg/kg co cztery tygodnie należy omówić z lekarzem oraz, w razie potrzeby, z opiekunem.

Nie należy łączyć różnych stężeń Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej iniekcji w celu osiągnięcia całkowitej objętości do podania.

W każdej iniekcji nie należy podawać więcej niż 2 ml roztworu Hemlibra.

Jak podaje się Hemlibra

Jeśli Ty lub Twój opiekun podajecie iniekcję Hemlibra, należy dokładnie przeczytać i stosować się do instrukcji zawartych w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

• Hemlibra podaje się w postaci iniekcji podskórnnej (drogą podskórną).
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak wstrzykiwać Hemlibra.
• Po ukończeniu szkolenia będziesz mógł samodzielnie podawać lek w domu, sam lub z pomocą opiekuna.
• Aby poprawnie wprowadzić igłę pod skórę, utwórz fałd skórny w czystym miejscu wstrzyknięcia, używając wolnej ręki. Ważne jest, aby utworzyć fałd skórny, aby zagwarantować, że iniekcja zostanie wykonana pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). Iniekcja do mięśnia może być bolesna.
• Przygotuj i wykonaj iniekcję w warunkach czystości i bez zarodników, stosując technikę bezpieczną. Lekarz lub pielęgniarka dostarczy Ci więcej informacji na ten temat.

Gdzie wstrzykiwać Hemlibra

• Lekarz nauczy Cię, w których obszarach ciała można wstrzykiwać Hemlibra.
• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to: przednia część talii (dolny odcinek brzucha), zewnętrzna górna część ramienia lub przednia część ud. Stosuj wyłącznie zalecane miejsca wstrzyknięcia.
• Przy każdej iniekcji wybieraj inne miejsce na ciele niż przy ostatnim wstrzyknięciu.
• Nie wstrzykuj iniekcji w miejsca, w których skóra jest zaczerwieniona, siniacza, wrażliwa, zgrubiała, ani w obszary z piegami lub bliznami.
• Gdy stosujesz Hemlibra, inne leki wstrzykiwane podskórnie należy podawać w innym obszarze ciała.

Stosowanie strzykawek i igieł

• Aby wyjąć roztwór Hemlibra z butelki, nabrać go do strzykawki i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem 5 mikrometrów lub adapter butelki z filtrem 5 mikrometrów oraz igła do iniekcji.

• Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub adapter butelki z filtrem oraz igły do iniekcji nie są zawarte w opakowaniu. Więcej informacji znajduje się w sekcji 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibra, ale nie jest zawarte w opakowaniu”.

• Upewnij się, że używasz nowej igły do iniekcji przy każdej iniekcji i wyrzuć ją po jednorazowym użyciu.

• Do iniekcji do 1 ml roztworu Hemlibra należy użyć strzykawki 1 ml.

• Do iniekcji większej niż 1 ml i do 2 ml roztworu Hemlibra należy użyć strzykawki 2–3 ml.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Hemlibra może być stosowane u dzieci i nastolatków w każdym wieku.

• Dziecko może samo podać sobie lek, o ile zgodzą się na to personel medyczny oraz rodzic lub opiekun dziecka. Samoiniekcje nie są zalecane u dzieci poniżej 7 roku życia.

Jeśli podasz więcej Hemlibra niż należy

Jeśli podasz więcej Hemlibra niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza. Wynika to z ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zakrzepica. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącego sposobu podawania Hemlibra. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Hemlibra

• Jeśli zapomnisz o zaplanowanej iniekcji, podaj pominiętą dawkę tak szybko jak to możliwe przed dniem następnej zaplanowanej dawki. Następnie kontynuuj zaplanowane wstrzyknięcia leku. Nie wstrzykuj dwóch dawek w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki.
• W razie wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra

Nie przerywaj leczenia Hemlibra bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra, możesz przestać być chroniony przed krwawieniami.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Ciężkie działania niepożądane stosowania CCPa podczas leczenia Hemlibrą

Należy natychmiast przestać stosować Hemlibrę i CCPa oraz skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun zauważy wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa):

• dezorientacja, osłabienie, obrzęk kończyn, żółtaczka skóry i oczu, nieswoisty ból (brzucha) lub pleców, uczucie zawrotu głowy (nudności), stan niedoboru (wymioty) lub rzadsze oddawanie moczu: te objawy mogą wskazywać na mikroangiopatię zakrzepową.

• Zakrzepica (tromboembolia):

• obrzęk, ciepło, ból lub zaczerwienienie: te objawy mogą wskazywać na obecność skrzepliny w żyłach blisko powierzchni skóry.

• ból głowy, mrowienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia widzenia: te objawy mogą wskazywać na obecność skrzepliny w żyłach za okiem.

• przebarwienie skóry: ten objaw może wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki skórnej.

Inne działania niepożądane stosowania Hemlibry

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• ból głowy
• ból stawów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• gorączka
• bóle mięśni
• biegunka
• swędzące wysypki lub pokrzywka (urticaria)
• wysypka skórna

Niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)
• skrzeplina w żyłach za okiem (tromboza zatoku jajowatej)
• poważne uszkodzenie tkanki skórnej (nekroza skórna)
• skrzeplina w żyłach blisko powierzchni skóry (tromboflebita powierzchowna)
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem, lub wysypka, wraz z trudnościami oddechowymi, wskazujące na wystąpienie angioobrzęki
• brak działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie
• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Hemlibra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie opakowania i wążyka po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

Przechowuj we włościwej opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki nieotwarte wążyki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte wążyki mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.

Wyrzuć wążyki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub zostały narażone na temperatury powyżej 30 °C.

Po przetoczeniu roztworu z wążyka do strzykawki, Hemlibra należy zastosować natychmiast. Nie chłodź roztworu w strzykawce.

Przed zastosowaniem leku sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub zmiany barwy. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.

Nie wykorzystany roztwór należy bezpiecznie wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hemlibra

• Substancją czynną jest emicizumab. Każda ampułka Hemlibra zawiera 12 mg (0,4 ml o stężeniu 30 mg/ml) lub 30 mg (1 ml o stężeniu 30 mg/ml) emicizumabu.
• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, L-kwas asparaginowy, poloksymer 188 i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.

Wygląd Hemlibra i zawartość opakowania

Hemlibra to roztwór do wstrzykiwań. Jest to bezbarwna lub lekko żółtawa ciecz.

Każde opakowanie Hemlibra zawiera 1 ampułkę szklaną.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Co jest potrzebne do podania Hemlibra, ale nie znajduje się w opakowaniu

Do pobrania roztworu Hemlibra z ampułki, napełnienia nimi strzykawki i podania pod skórę potrzebne są: strzykawka, igła transferowa z filtrem lub adapter do ampułki z filtrem oraz igła do wstrzykiwań (zobacz sekcję 7, „Instrukcje stosowania”).

Strzykawki

• Strzykawka 1 ml: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,01 ml lub
• Strzykawka 2–3 ml: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,1 ml.

Uwaga: należy używać strzykawek o małej objętości martwej (LDS – Low Dead Space), gdy stosuje się adapter do ampułki z filtrem.

Urządzenia i igły transferowe

• Igła transferowa z filtrem: stal nierdzewna z końcówką Luer-lock, kaliber 18 G, długość 35 mm (1½″), wyposażona w filtr 5 mikrometrów, preferowane zakończenie półtępe lub
• Adapter do ampułki z filtrem: polipropylen z końcówką Luer-lock, z wbudowanym filtrem 5 mikrometrów i dopasowaniem do zewnętrznego średnicy szyjki ampułki 15 mm i
• Igła do wstrzykiwania: stal nierdzewna z końcówką Luer-lock, kaliber 26 G (dopuszczalny zakres: kaliber 25–27), preferowana długość 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13 mm (½″), preferowane zabezpieczenie igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.euopa.eu/

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania

Hemlibra

Wstrzyknięcie

Fiolki jednodawkowe

Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy przeczytać, zrozumieć i stosować się do instrukcji. Przed pierwszym użyciem pracownik opieki zdrowotnej powinien nauczyć Cię poprawnego przygotowania, dozowania i wstrzyknięcia Hemlibry. W razie wątpliwości skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej.

Ważne informacje:

• Nie wstrzykuj sobie leku samodzielnie ani innej osobie, chyba że pracownik opieki zdrowia nauczył Cię tego.

• Sprawdź, czy nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie wiala.

• Przed otwarciem wiala sprawdź etykietę wiala, aby upewnić się, że posiadasz lek o odpowiednim stężeniu do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednego wiala, aby podać całkowitą, właściwą dawkę.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie wiala. Nie używaj po dacie ważności.

• Używaj wiala tylko raz. Po podaniu dawki wyrzuć resztę roztworu Hemlibra pozostałego w wiale. Nie przechowuj nieużywanego leku z wiala w celu późniejszego użycia.

• Używaj wyłącznie strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez pracownika opieki zdrowia.

• Używaj strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania tylko jeden raz.

Wyrzuć pokrywki, wiały, strzykawki i igły po użyciu.

• Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 ml, konieczne będzie podanie więcej niż jednej podskórnej iniekcji Hemlibra; skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowia, aby uzyskać odpowiednie instrukcje dotyczące wstrzykiwania.

• Hemlibra należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie wiał Hemlibra:

• Przechowuj wiało w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj wiało w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

• Po wyjęciu z lodówki wiało nieotwarte może być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte wiały mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.

• Wyrzuć wiały, które były przechowywane w temperaturze pokojowej ponad 7 dni lub były narażone na temperaturę wyższą niż 30°C.

• Przechowuj wiały z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

• Wyjmij wiało z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól mu osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem iniekcji.

• Nie wstrząsaj wiałem.

Przechowywanie igieł i strzykawek:

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w suchym miejscu.

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Kontrola leku i materiałów:

• Zbierz wszystkie wymienione poniżej materiały do przygotowania i podania iniekcji.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie wiala oraz na wymienionych poniżej materiałach. Nie używaj po dacie ważności.

• Nie używaj wiala, jeśli:

• lek jest mętny, nieprzejrzysty lub zmienił kolor.

• lek zawiera cząstki.

• brakuje pokrywki chroniącej korek.

• Sprawdź materiały pod kątem uszkodzeń. Nie używaj, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na ziemię.

• Umieść materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.

Opakowanie zawiera:

Pudełko nie zawiera:

Przygotowanie:

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Do wstrzykiwania można użyć:

• Uda (część przednia i środkowa).
• Obszaru brzucha (brzusznej części tułowia), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrznej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun).
• Należy za każdym razem używać innego miejsca wstrzyknięcia, oddalonego o co najmniej 2,5 cm od miejsca używanego przy poprzednich wstrzyknięciach.
• Nie wstrzykiwać w obszary, które mogłyby być podrażnione przez pasek lub opaskę.
• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani w obszary, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Gdy strzykawka zostanie napełniona lekiem, należy jej natychmiast użyć.

• Po zdjęciu osłonki z igły do wstrzyknięcia lek należy podać pod skórę w ciągu 5 minut.

• Nie dotykać odsłoniętych igieł ani nie zostawiać ich na powierzchni po zdjęciu osłonki.

• Nie używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli pojawią się krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, można przycisnąć je watą lub jałowym gazem przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.

• Jeśli wystąpi siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), można również zastosować lód lekko dociskając. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

• Nie masować miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Unieszkodliwianie leku i materiałów:

Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste poza zasięgiem dzieci.

• Wyrzucić wszystkie osłonki, fiolki, igły i strzykawki po użyciu do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste. Zużyte igły i strzykawki należy wyrzucać do pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste bezpośrednio po użyciu. Nie wyrzucać luzem osłonek, fiol, igieł ani strzykawek do śmieci domowych.

• Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste, można użyć pojemnika na śmieci domowe, który:

• jest wykonany z wzmocnionego plastiku.

• może być zamknięty szczelną pokrywą odporną na przebicie, która nie pozwala przedmiotom ostrym i kolczastym wypaść.

• pozostaje w pionie i stabilny podczas użytkowania.

• jest odporny na wycieki.

• ma odpowiednio oznakowaną etykietę informującą, że zawiera odpady niebezpieczne.

• Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kolczaste będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu jego unieszkodliwienia.

• Nie wyrzucać używanych pojemników na przedmioty ostry i kolczaste do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne to zezwalają. Nie należy recyklingować pojemnika na przedmioty ostry i kolczaste.

1. PRZYGOTOWANIE

Krok 1. Zdejmij osłonkę z fiolki i oczyść jej górną część

Krok 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki

Krok 3. Usuń pokrywkę z igły transferowej

Krok 4. Wstrzyknij powietrze do fiolki

Krok 5. Przenieś lek do strzykawki

Ważne: Jeśli przepisana dawka jest większa niż ilość Hemlibra w fiolce, zupełnie opróżnij fiolkę i przejdź teraz do sekcji „Łączenie fiolki”.

Krok 6. Usunięcie pęcherzyków powietrza

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.

1. WSTRZYKIWANIE

Krok 7. Załóż ponownie osłonę na igłę transferową

Krok 8. Wyczyść miejsce wstrzyknięcia

Krok 9. Wyjmij używaną igłę transferową z szylca

Krok 10. Umieść igłę do wstrzykiwań na strzykawce

Krok 11. Usuń zabezpieczenie ochronne

Krok 12. Odkryj igłę do wstrzykiwania

Krok 13. Ustaw tłok zgodnie z przepisaną dawką

Krok 14. Iniekcja podskórna (pod skórę)

Krok 15. Wstrzyknij lek

1. USUWANIE SZYPRY I IGŁY

Krok 16. Zabezpiecz igłę za pomocą osłony ochronnej

Krok 17. Odrzuć strzykawkę i igłę.

Połączenie fiolki

Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, zgodnie z opisem w kroku 5. Do każdej fiolki należy użyć nowej igły transferowej.

Krok A. Ponownie załóż nakrywkę na igłę transferową

Krok B. Wyjmij używaną igłę transferową z szylca

Krok C. Umieść nową igłę transferową z filtrem w strzykawce

Krok D. Usuń pokrywkę z igły transferowej

Krok E. Wstrzyknij powietrze do fiolki

Krok F. Przenieś lek do strzykawki

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować uszkodzenia, takie jak ból i krwawienie.

Instrukcje dotyczące stosowania

Hemlibra

Iniekcja

Fiolki jednodawkowe

Należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami przed wstrzyknięciem Hemlibry. Przed pierwszym użyciem lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Cię, jak poprawnie przygotować, odmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje:

• Nie wstrzykuj sobie ani innej osobie leku, jeśli nie został on odpowiednio przeszkolony przez personel medyczny.

• Sprawdź, czy nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.

• Przed otwarciem fiolki sprawdź etykietę, aby upewnić się, że posiadasz lek o odpowiednim stężeniu do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki w celu podania całkowitej dawki.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie używaj po tej dacie.

• Używaj fiolki tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki, wyrzuć resztę roztworu Hemlibra pozostałego w fiolce. Nie przechowuj niewykorzystanego leku z fiolki do późniejszego użycia.

• Używaj wyłącznie strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez personel medyczny.

• Używaj strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania tylko jeden raz.

Wyrzuć nakrętki, fiolkę(i), strzykawki i igły po użyciu.

• Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie podanie więcej niż jednej iniekcji podskórnej Hemlibra; skontaktuj się z personel medyczny w celu uzyskania odpowiednich instrukcji dotyczących wstrzykiwania.

• Hemlibra należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Warunki przechowywania fiolki Hemlibra:

• Przechowuj fiolkę w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

• Po wyjęciu z lodówki, nieotwartą fiolkę można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej, nieotwarte fiolki mogą być ponownie schowane do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni.

• Wyrzuć fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub były narażone na temperaturę powyżej 30 °C.

• Przechowuj fiolki w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

• Wyjmij fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem iniekcji.

• Nie wstrząsaj fiolką.

Warunki przechowywania igieł i strzykawek:

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w suchym miejscu.

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Kontrola leku i materiałów:

• Przygotuj wszystkie niżej wymienione materiały do przygotowania i podania iniekcji.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki oraz na wymienionych poniżej materiałach. Nie używaj po dacie ważności.

• Nie używaj fiolki, jeśli:

• roztwór jest mętny, nieprzezroczysty lub zmienił barwę.

• roztwór zawiera cząstki.

• brakuje nakrętki osłaniającej próbnik.

• Sprawdź materiały pod kątem uszkodzeń. Nie używaj, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na ziemię.

• Umieść materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni.

Opakowanie zawiera:

W opakowaniu nie zawarte:

Przygotowanie:

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Do wstrzykiwania można użyć:

• Uda (środkowa część przednia).

• Obszaru brzucha (brzucha), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.

• Zewnętrznej części górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun).

• Należy używać innego miejsca wstrzykiwania za każdym razem, przynajmniej 2,5 cm od miejsca użytego przy poprzednim wstrzyknięciu.

• Nie wstrzykiwać w obszary, które mogą być podrażnione przez pasek lub opaskę.

• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani obszary, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Gdy strzykawka zostanie napełniona lekiem, wstrzyknięcie należy podać natychmiast.

• Po zdjęciu osłonki z igły wstrzykowej lek należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.

• Nie dotykać odsłoniętych igieł ani nie zostawiać ich na żadnej powierzchni po zdjęciu osłonki.

• Nie używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli zauważysz krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, możesz nacisnąć je sterylnym watą lub gazą przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.

• Jeśli masz siniaka (niewielkie krwawienie pod skórą), możesz również zastosować lód z lekkim naciskiem. Jeśli krwawienie nie ustaje, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

• Nie masować miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Unieszkodliwianie leku i materiałów:

Ważne: Zawsze trzymaj pojemnik na przedmioty ostry i kłujące poza zasięgiem dzieci.

• Wyrzuć wszystkie osłonki, fiolki, igły i strzykawki po użyciu do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

• Usuń używane igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry i kłujące natychmiast po użyciu. Nie wyrzucaj luzem osłonek, fiol, igieł ani strzykawek do śmieci domowych.

• Jeśli nie masz pojemnika na przedmioty ostry i kłujące, możesz użyć pojemnika na śmieci domowe, który:

• jest wykonany z wzmocnionego plastiku.

• może być zamknięty szczelną, odporną na przebitcie pokrywą, która nie pozwala na wypadnięcie przedmiotów ostrych i kłujących.

• pozostaje w pionowej i stabilnej pozycji podczas użytkowania.

• jest odporny na wycieki.

• ma odpowiednio oznakowaną etykietę wskazującą, że zawiera odpady niebezpieczne.

• Gdy pojemnik na przedmioty ostry i kłujące będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego usuwania.

• Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostry i kłujące do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne to pozwalają. Nie przetwarzaj pojemnika na przedmioty ostry i kłujące.

1. PRZYGOTOWANIE

Krok 1. Zdejmij osłonkę z fiolki i oczyść jej górną część

Krok 2. Podłącz igłę transferową z filtrem do strzykawki

Krok 3. Podłącz strzykawkę do adaptera fiolki

Krok 4. Przenieś lek do strzykawki

Krok 5. Usuń pęcherzyki powietrza

1. INJEKCJA

Krok 6. Wyczyść miejsce iniekcji

Krok 7. Wyjmij strzykawkę z adaptera fiolki

Krok 8. Umieść igłę do wstrzykiwania na strzykawce

Krok 9. Usuń osłonę zabezpieczającą

Krok 10. Odkryj igłę do wstrzykiwania

Krok 11. Ustaw tłok zgodnie z przepisaną dawką

Krok 12. Iniekcja podskórna (pod skórą)

Krok 13. Wstrzyknij lek

1. Usuwanie

Krok 14. Zakryj igłę osłoną ochronną

Krok 15. Wyrzuć strzykawkę i igłę.

Połączenie fiolki

Krok A. Załóż ponownie nakrywkę igły transferowej

Krok B. Wyjmij strzykawkę z adaptera do fiolki używanego

Krok C. Załóż strzykawkę na nowy adapter fiolki

Przenieś lek do strzykawki