Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Hemlibra 150 mg/ml soluzione iniettabile

emicizumab

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Oltre a questo foglio illustrativo, il suo medico le fornirà una scheda informativa per il paziente e una guida (per pazienti/caregiver), contenenti informazioni importanti sulla sicurezza che deve conoscere. Porti sempre con sé la scheda e mostri la scheda a qualsiasi professionista sanitario, farmacista o tecnico di laboratorio che potrebbe consultare.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Hemlibra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
3. Come usare Hemlibra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Hemlibra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
7. Istruzioni per l'uso

1. Che cos'è Hemlibra e per cosa si utilizza

Che cos'è Hemlibra

Hemlibra contiene il principio attivo «emicizumab». Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «anticorpi monoclonali». Gli anticorpi monoclonali sono un tipo di proteina che riconosce e si lega a un bersaglio specifico nell'organismo.

Per cosa si utilizza Hemlibra

Hemlibra è un medicinale che può essere utilizzato per trattare pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (deficienza congenita del fattore VIII):

• che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII

• che non hanno sviluppato inibitori del fattore VIII con:

• malattia grave (il livello di fattore VIII nel sangue è inferiore all'1%)

• malattia moderata (il livello di fattore VIII nel sangue è compreso tra l'1% e il 5%) con fenotipo emorragico grave.

L'emofilia A è una condizione ereditaria causata dalla carenza di fattore VIII, una sostanza essenziale necessaria affinché il sangue formi coaguli e arresti eventuali emorragie.

Il medicinale previene le emorragie o riduce gli episodi emorragici nelle persone affette da questa condizione.

Alcuni pazienti con emofilia A possono sviluppare inibitori del fattore VIII (anticorpi diretti contro il fattore VIII), impedendo così al fattore VIII sostitutivo di funzionare.

Come funziona Hemlibra

Hemlibra ripristina la funzione del fattore VIII attivato, che è carente, necessaria per una corretta coagulazione del sangue. La sua struttura è diversa da quella del fattore VIII; pertanto, Hemlibra non è influenzato dagli inibitori del fattore VIII.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Hemlibra

Non usi Hemlibra

• se è allergico a emicizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Hemlibra.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a usare Hemlibra, è molto importante che parli con il medico dell'uso degli "agenti bypass" (medicamenti che aiutano la coagulazione del sangue, ma che agiscono in modo diverso dal fattore VIII). Questo perché potrebbe dover modificare il trattamento con agenti bypass durante la terapia con Hemlibra. Esempi di agenti bypass sono il concentrato del complesso della protrombina attivata (CCPa) e il FVIIa ricombinante (rFVIIa). Possono verificarsi effetti indesiderati gravi e potenzialmente letali quando si usa CCPa in pazienti che ricevono anche Hemlibra:

Effetti indesiderati potenzialmente gravi dell'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra

• Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)

• Si tratta di una condizione grave e potenzialmente letale.

• Quando una persona presenta questa condizione, l'interno dei vasi sanguigni può subire danni e possono formarsi coaguli di sangue nei vasi sanguigni di piccole dimensioni. In alcuni casi, ciò può causare danni ai reni o ad altri organi.

• Deve prestare attenzione se è a rischio elevato di sviluppare questa condizione (se in passato ha già avuto questa condizione o se un membro della sua famiglia ne è stato affetto), oppure se sta assumendo farmaci che possono aumentare il rischio di sviluppare questa condizione, come ciclosporina, chinina e tacrolimus.

• È importante conoscere i sintomi della microangiopatia trombotica, nel caso in cui dovesse svilupparla (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati" per un elenco dei sintomi).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e CCPa e consulti il medico se lei o il suo caregiver notate sintomi di microangiopatia trombotica.

• Coaguli di sangue (tromboembolismo)

• In rari casi, un coagulo di sangue può formarsi all'interno dei vasi sanguigni e ostruirli, con conseguenze potenzialmente letali.

• È importante conoscere i sintomi di tali coaguli interni nel caso in cui si formino (vedere sezione 4, "Possibili effetti indesiderati" per un elenco dei sintomi).

Interrompa immediatamente l'uso di Hemlibra e CCPa e consulti il medico se lei o il suo caregiver notate sintomi di coaguli di sangue nei vasi sanguigni.

Altre informazioni importanti su Hemlibra

• Formazione di anticorpi (immunogenicità)

• Potrebbe notare che il sanguinamento non viene controllato con la dose prescritta di questo medicinale. Ciò potrebbe essere dovuto allo sviluppo di anticorpi contro questo medicinale.

Parli immediatamente con il medico se lei o il suo caregiver notate un aumento del sanguinamento. Il medico potrebbe decidere di modificare il trattamento se questo medicinale dovesse smettere di essere efficace per lei.

Bambini di età inferiore a 1 anno

Nei bambini di età inferiore a 1 anno il sistema ematico è ancora in fase di sviluppo. Se il suo bambino ha meno di un anno, il medico potrebbe prescriverle Hemlibra solo dopo aver attentamente valutato i benefici attesi e i rischi legati all'uso di Hemlibra.

Altri medicinali e Hemlibra

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Uso di un agente bypass durante il trattamento con Hemlibra

• Prima di iniziare a usare Hemlibra, consulti il medico e segua attentamente le sue indicazioni riguardo a quando usare un agente bypass e alla dose e al regime da seguire. Hemlibra aumenta la capacità di coagulazione del sangue. Pertanto, la dose necessaria dell'agente bypass potrebbe essere inferiore rispetto a quella usata prima di iniziare Hemlibra.

• Usi CCPa solo se non può usare un altro trattamento. Se è necessario usare CCPa, consulti il medico se ritiene di aver bisogno di più di 50 unità/kg in totale di CCPa. Per ulteriori informazioni sull'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra, vedere sezione 2: Effetti indesiderati potenzialmente gravi dell'uso di CCPa durante il trattamento con Hemlibra.

• Nonostante l'esperienza limitata con la somministrazione concomitante di agenti antifibrinolitici con CCPa o rFVIIa in pazienti trattati con Hemlibra, deve sapere che potrebbero verificarsi episodi trombotici con l'uso di antifibrinolitici somministrati per via endovenosa in combinazione con CCPa o rFVIIa.

Esami di laboratorio

Consulti il medico se utilizza Hemlibra prima di sottoporsi a esami per misurare la capacità di coagulazione del sangue. Questo perché la presenza di Hemlibra nel sangue potrebbe interferire con alcuni di questi test di laboratorio e produrre risultati imprecisi.

Gravidanza e allattamento

• Deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Hemlibra e per i 6 mesi successivi all'ultima iniezione di Hemlibra.
• Se è in stato di gravidanza, in allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio derivante dall'assunzione di Hemlibra rispetto al rischio per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È improbabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Hemlibra

Hemlibra è fornito in flaconcini monouso sotto forma di soluzione pronta all’uso che non deve essere diluita. Un medico qualificato nel trattamento dei pazienti con emofilia le mostrerà come utilizzare il trattamento con Hemlibra. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico.

Tenere un registro

Ogni volta che utilizza Hemlibra, annoti il nome e il numero di lotto del medicinale.

Quanta quantità di Hemlibra utilizzare

La dose di Hemlibra dipende dal suo peso e il medico calcolerà la quantità (in mg) e il corrispondente volume della soluzione di Hemlibra (in ml) da iniettare:

• Regime di dose iniziale, settimane 1-4: la dose è di 3 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettati una volta alla settimana.

• Regime di dose di mantenimento, settimana 5 e successive: la dose è di 1,5 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettati una volta alla settimana; oppure 3 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettati ogni due settimane; oppure 6 milligrammi per chilogrammo di peso, iniettati ogni quattro settimane.

La decisione riguardo all’utilizzo della dose di mantenimento di 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni due settimane o 6 mg/kg ogni quattro settimane deve essere concordata con il medico e, se del caso, con il suo caregiver.

Non devono essere combinate concentrazioni diverse di Hemlibra (30 mg/ml e 150 mg/ml) in un’unica iniezione per raggiungere il volume totale da somministrare.

Ad ogni iniezione non deve essere somministrato un volume superiore a 2 ml di soluzione di Hemlibra.

Come viene somministrato Hemlibra

Se lei o il suo caregiver somministrate un’iniezione di Hemlibra, deve leggere attentamente e seguire le istruzioni riportate nella sezione 7, “Istruzioni per l’uso”.

• Hemlibra viene somministrato mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea).
• Il medico o l’infermiere le mostreranno come iniettare Hemlibra.
• Una volta ricevuta la formazione, potrà iniettarsi il medicinale a casa, da solo o con l’aiuto di un caregiver.
• Per inserire correttamente l’ago sotto la pelle, formi una piega cutanea nel sito di iniezione pulito con la mano libera. È importante formare la piega cutanea per assicurarsi che l’iniezione venga effettuata sotto la pelle (nel tessuto adiposo) e non più in profondità (nel muscolo). Un’iniezione nel muscolo potrebbe risultare fastidiosa.
• Prepari e somministri l’iniezione in condizioni di pulizia e asetticità, utilizzando una tecnica asettica. Il medico o l’infermiere le forniranno ulteriori informazioni in merito.

Dove iniettare Hemlibra

• Il medico le indicherà le aree del corpo in cui è appropriato iniettare Hemlibra.
• I siti raccomandati per l’iniezione sono: la parte anteriore della vita (l’addome inferiore), la parte esterna superiore del braccio o la parte anteriore delle cosce. Utilizzi soltanto i siti raccomandati per l’iniezione.
• Per ogni iniezione, utilizzi un’area del corpo diversa da quella usata precedentemente.
• Non somministri le iniezioni in aree in cui la pelle è arrossata, livida, sensibile, indurita, né in zone con nei o cicatrici.
• Quando utilizza Hemlibra, altri medicinali iniettati per via sottocutanea devono essere somministrati in una zona diversa.

Uso di siringhe e aghi

• Per prelevare la soluzione Hemlibra dal flaconcino, trasferirla nella siringa e iniettarla sottocutaneamente, sono necessarie una siringa, un ago di trasferimento con filtro da 5 micrometri oppure un adattatore per flaconcino con filtro da 5 micrometri e un ago per iniezione.

• Le siringhe, gli aghi di trasferimento con filtro o l’adattatore per flaconcino con filtro e gli aghi per iniezione non sono inclusi nella confezione. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione 6 “Cosa è necessario per la somministrazione di Hemlibra che non è incluso nella confezione”.

• Si assicuri di utilizzare un ago per iniezione nuovo per ogni iniezione e di smaltirlo dopo un solo utilizzo.

• Per un’iniezione fino a 1 ml di soluzione Hemlibra, deve essere utilizzata una siringa da 1 ml.

• Per un’iniezione superiore a 1 ml e fino a 2 ml di soluzione Hemlibra, deve essere utilizzata una siringa da 2-3 ml.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Hemlibra può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di tutte le età.

• Un bambino può autoiniettarsi il medicinale, purché il professionista sanitario e il genitore o il caregiver siano d’accordo. Non è raccomandata l’autoiniezione nei bambini di età inferiore a 7 anni.

Se utilizza una quantità di Hemlibra superiore a quella indicata

Se utilizza una quantità di Hemlibra superiore a quella prescritta, informi immediatamente il suo medico. Ciò perché potrebbe correre il rischio di sviluppare effetti indesiderati come coaguli di sangue. Segua esattamente le istruzioni per la somministrazione di Hemlibra indicate dal medico. In caso di dubbi, chieda nuovamente al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Se dimentica di utilizzare Hemlibra

• Se dimentica l’iniezione programmata, inietti la dose dimenticata il prima possibile, prima del giorno della successiva dose programmata. Successivamente, prosegua con le iniezioni programmate del medicinale. Non inietti due dosi nello stesso giorno per recuperare quelle dimenticate.
• In caso di dubbi, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Hemlibra

Non interrompa il trattamento con Hemlibra senza aver consultato il medico. Se interrompe il trattamento con Hemlibra, potrebbe perdere la protezione contro le emorragie.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi dell’uso di FVIIIa concomitante durante il trattamento con Hemlibra

Interrompa immediatamente l’uso di Hemlibra e del FVIIIa e consulti subito il medico se lei o il suo caregiver notate uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica):

• confusione, debolezza, gonfiore delle braccia e delle gambe, colorazione gialla della pelle e degli occhi, dolore addominale o alla schiena, sensazione di malessere (nausea), vomito o riduzione della minzione: questi sintomi potrebbero indicare una microangiopatia trombotica.

• Coaguli di sangue (tromboembolismo):

• gonfiore, calore, dolore o arrossamento: questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle.

• mal di testa, intorpidimento del viso, dolore o gonfiore agli occhi o disturbi della vista: questi sintomi potrebbero indicare la presenza di un coagulo di sangue in una vena dietro l’occhio.

• scurimento della pelle: questo sintomo potrebbe indicare danni gravi al tessuto cutaneo.

Altri effetti indesiderati durante l’uso di Hemlibra

Molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• reazione nel sito di iniezione (arrossamento, prurito, dolore)
• cefalea
• dolore articolare

Frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• febbre
• dolori muscolari
• diarrea
• eruzione pruriginosa o orticaria
• eruzione cutanea

Poco frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• distruzione dei globuli rossi (microangiopatia trombotica)
• coagulo di sangue in una vena dietro l’occhio (trombosi del seno cavernoso)
• danni gravi al tessuto cutaneo (necrosi cutanea)
• coagulo di sangue in una vena vicina alla superficie della pelle (tromboflebite superficiale)
• gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione, o orticaria, associate a difficoltà respiratorie, indicative di un angioedema
• mancanza di efficacia o risposta ridotta al trattamento
• reazione allergica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Hemlibra

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della confezione e del flaconcino dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta fuori dal frigorifero, i flaconcini non aperti possono essere conservati a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stati conservati a temperatura ambiente, i flaconcini non aperti possono essere nuovamente riposti in frigorifero. Il tempo totale di conservazione del medicinale a temperatura ambiente non deve superare i 7 giorni.

Eliminare i flaconcini conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o esposti a temperature superiori a 30 °C.

Una volta trasferita la soluzione dal flaconcino alla siringa, utilizzare immediatamente Hemlibra. Non refrigerare la soluzione nella siringa.

Prima di usare il medicinale, verificare che la soluzione non contenga particelle né cambiamenti di colore. La soluzione deve essere incolore o leggermente giallastra. Non usi questo medicinale se risulta torbida, se ha cambiato colore o se contiene particelle visibili.

Smaltisca correttamente la soluzione non utilizzata. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Hemlibra

• Il principio attivo è emicizumab. Ogni flaconcino di Hemlibra contiene 60 mg (0,4 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml a una concentrazione di 150 mg/ml), 150 mg (1 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) o 300 mg (2 ml a una concentrazione di 150 mg/ml) di emicizumab.

• Gli altri componenti sono L-arginina, L-istidina, L-acido aspartico, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Hemlibra e contenuto della confezione

Hemlibra è una soluzione iniettabile. È un liquido incolore o leggermente giallastro.

Ogni confezione di Hemlibra contiene 1 flaconcino di vetro.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune misure della confezione.

Cosa è necessario per la somministrazione di Hemlibra che non è incluso nella confezione

Per prelevare la soluzione Hemlibra dal flaconcino, introdurla in una siringa e iniettarla sottocute sono necessarie una siringa, un ago di trasferimento con filtro o un adattatore per flaconcino con filtro e un ago per iniezione (vedere sezione 7, “Istruzioni per l’uso”).

Siringhe

• Siringa da 1 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con attacco Luer-lock, graduata ogni 0,01 ml oppure
• Siringa da 2-3 ml: siringa trasparente in polipropilene o policarbonato con attacco Luer-lock, graduata ogni 0,1 ml.

Nota: devono essere utilizzate siringhe con stantuffo a Basso Spazio Morto (LDS, Low Dead Space) quando si usa l’adattatore per flaconcino con filtro.

Dispositivi e aghi di trasferimento

• Ago di trasferimento con filtro: acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, calibro 18 G, lunghezza di 35 mm (1½″), contenente un filtro da 5 micrometri e preferibilmente con punta semirromana oppure

• Adattatore per flaconcino con filtro: polipropilene con connessione Luer-lock, con filtro integrato da 5 micrometri e adatto al diametro esterno del collo del flaconcino di 15 mm e

• Ago per iniezione: acciaio inossidabile con connessione Luer-lock, calibro 26 G (intervallo accettabile: calibro 25-27), lunghezza preferibile di 9 mm (3/8″) o al massimo 13 mm (½″), preferibilmente con sistema di sicurezza per l’ago.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Responsabile della produzione

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio, Lussemburgo/Lussemburgo N.V. Roche S.A. Belgio/Belgio/Belgio Tel/Tel: +32 (0) 2 525 82 11	Lituania UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799
Repubblica Ceca Roche s. r. o. Tel: +420 - 2 20382111	Ungheria Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 1 279 4500
Danimarca Roche Pharmaceutical A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99
Germania Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140	Olanda Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000
Estonia Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380	Norvegia Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Grecia, Cipro Roche (Hellas) A.E. Grecia Tel: +30 210 61 66 100	Austria Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Spagna Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00	Polonia Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88
Francia Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00	Portogallo Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00
Croazia Roche d.o.o. Tel: +385 1 4722 333	Romania Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
Irlanda, Malta Roche Products (Ireland) Ltd. Irlanda/L-Irlanda Tel: +353 (0) 1 469 0700	Slovenia Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00
Islanda Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000	Repubblica Slovacca Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201
Italia Roche S.p.A. Tel: +39 - 039 2471	Finlandia Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
	Svezia Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Lettonia Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/

7. Istruzioni per l'uso

Ago di Trasferimento con Filtro Opzione (per trasferire il farmaco dalla fiala alla siringa)

Istruzioni per l'uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino(i) monodose

Deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni per l'uso prima di iniettare Hemlibra. Il suo operatore sanitario dovrà insegnarle come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima che lo usi per la prima volta. In caso di dubbio, consulti il suo operatore sanitario.

Informazioni importanti:

Non seguire queste istruzioni quando si utilizza un Adattatore per flaconcino per trasferire Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni vanno utilizzate solo con l'Ago di Trasferimento.

• Non si inietti il medicamento né lo inietti a un’altra persona, a meno che un professionista sanitario non le abbia mostrato come farlo.

• Verifichi che il nome Hemlibra sia riportato sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino.

• Prima di aprire il flaconcino, legga l'etichetta per accertarsi di avere il medicamento con la concentrazione corretta necessaria per la dose prescritta. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino per somministrare la dose totale corretta.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino. Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.

• Utilizzi il flaconcino una sola volta. Dopo l’iniezione della dose, smaltisca il resto della soluzione di Hemlibra rimasta nel flaconcino. Non conservi il medicamento non utilizzato nel flaconcino per un uso successivo.

• Utilizzi esclusivamente le siringhe, le aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dal suo professionista sanitario.

• Utilizzi siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione una sola volta.

Smaltisca i tappi, i flaconcini, le siringhe e gli aghi utilizzati.

• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà somministrare più di un’iniezione sottocutanea di Hemlibra; si rivolga al suo professionista sanitario per ottenere le istruzioni corrette per l’iniezione.

• Deve iniettare Hemlibra soltanto sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra:

• Conservi il flaconcino in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non lo congeli.

• Conservi il flaconcino nell’imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce.

• Una volta rimosso dal frigorifero, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il flaconcino non aperto può essere nuovamente riposto in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni.

• Smaltisca i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o che sono stati esposti a temperature superiori a 30 °C.

• Conservi i flaconcini fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Tiri fuori il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell’uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) prima di preparare l’iniezione.

• Non agiti il flaconcino.

Conservazione di aghi e siringhe:

• Conservi asciutti l’ago di trasferimento, l’ago per iniezione e la siringa.

• Conservi l’ago di trasferimento, l’ago per iniezione e la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllo del medicamento e dei materiali:

• Riunisca tutti i materiali elencati di seguito per preparare e somministrare l’iniezione.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla scatola, sull'etichetta del flaconcino e sui materiali elencati di seguito. Non li utilizzi dopo la data di scadenza.

• Non utilizzi il flaconcino se:

• il medicamento appare torbido, opaco o se ha cambiato colore.

• il medicamento contiene particelle.

• manca il tappo protettivo del setto.

• Ispezioni i materiali per verificare eventuali danni. Non li utilizzi se appaiono danneggiati o se sono caduti a terra.

• Posizioni i materiali su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

La confezione contiene:

	Flaconcino con il medicamento
	Istruzioni per l'uso di Hemlibra

La confezione non include:

	Salviette alcoliche Nota: Se deve utilizzare più di una fiala per iniettare la dose prescritta, usi una salvietta alcolica nuova per ogni fiala. Garza Cotone
	Siringa Per iniettare fino a 1 ml, usi una siringa da 1 ml. Per un'iniezione compresa tra 1 ml e 2 ml, usi una siringa da 2 ml o 3 ml. Nota: Non usi una siringa da 2 ml o 3 ml per dosi fino a 1 ml
	Ago di trasferimento con filtro da 5 micron, 18G Nota: Se deve utilizzare più di una fiala per iniettare la dose prescritta, usi un ago di trasferimento nuovo per ogni fiala. Non usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicamento.
	Ago per iniezione con dispositivo di sicurezza (usato per iniettare il medicamento). Non usi l'ago per iniezione per prelevare il medicamento dalla fiala.
	Contenitore per oggetti taglienti e punture

Si prepara:

Prima di utilizzarlo(i), lasci il/le flaconcino(i) per circa 15 minuti su una superficie piana, pulita e al riparo dalla luce diretta del sole, in modo che raggiunga(l)ino la temperatura ambiente. Non tenti di riscaldare il flaconcino in nessun altro modo. Lavi bene le mani con acqua e sapone.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Pulire la zona del sito di iniezione scelto con una salvietta alcolica. Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non toccare, ventilare né soffiare sulla zona pulita prima dell'iniezione.

Per l'iniezione, può utilizzare:

• La coscia (parte anteriore e centrale).
• La zona dello stomaco (addome), eccetto i 5 cm intorno all'ombelico.
• La zona esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un caregiver).
• Deve utilizzare ogni volta un sito di iniezione diverso, a una distanza di almeno 2,5 cm rispetto a quello utilizzato per qualsiasi iniezione precedente.
• Non inietti in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
• Non inietti in nei, cicatrici, ematomi o zone in cui la pelle è sensibile, arrossata, indurita o danneggiata.

Preparazione della siringa per l'iniezione:

• Dopo aver riempito la siringa con il medicinale, deve utilizzarla immediatamente.

• Una volta rimossa la protezione dell'ago per l'iniezione, il medicinale deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.

• Non tocchi gli aghi scoperti né li appoggi su alcuna superficie dopo aver rimosso la protezione.

• Non utilizzi la siringa se l'ago entra a contatto con una superficie qualsiasi.

Informazioni importanti dopo l'iniezione:

• Se nota gocce di sangue nel sito di iniezione, può premere con un batuffolo di cotone o garza sterile per almeno 10 secondi finché l'emorragia non si arresta.

• Se ha un ematoma (una piccola fuoriuscita di sangue sotto la pelle), può applicare del ghiaccio con una leggera pressione. Se l'emorragia non si arresta, contatti un professionista sanitario.

• Non massaggi il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Smaltimento del medicinale e dei materiali:

Importante: Mantenga sempre il contenitore per rifiuti taglienti fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltisca tappi, fiale, aghi e siringhe usate in un contenitore per rifiuti taglienti. Smaltisca immediatamente dopo l'uso aghi e siringhe in un contenitore per rifiuti taglienti. Non getti tappi, fiale, aghi né siringhe sciolti nella spazzatura domestica.

• Se non dispone di un contenitore per rifiuti taglienti, può utilizzare un contenitore per rifiuti domestici che:

• sia in plastica rinforzata.

• possa chiudersi con un coperchio resistente alle punture che impedisca la fuoriuscita degli oggetti taglienti.

• rimanga in posizione verticale e stabile durante l'uso.

• sia impermeabile.

• riporti chiaramente sull'etichetta la dicitura di contenere rifiuti pericolosi.

• Quando il contenitore per rifiuti taglienti è quasi pieno, segua le indicazioni locali per lo smaltimento corretto.

• Non getti alcun contenitore per rifiuti taglienti usato nella spazzatura domestica, a meno che le normative locali non lo permettano. Non ricicli il contenitore per rifiuti taglienti.

1. PREPARAZIONE

Passo 1. Rimuova il tappo della fiala e pulisca la parte superiore

	Rimuova il tappo/i flaconcini. Smaltisca il/ i tappo/i nel contenitore per oggetti taglienti e pungenti.
	Pulisca la parte superiore del tappo del/del flaconcino/i con un panno alcolico.

Passo 2. Collegare l'ago di trasferimento con filtro alla siringa

	Spingere e ruotare l'ago di trasferimento con filtro in senso orario sulla siringa finché non sia perfettamente fissato.
	Lentamente, tirare indietro lo stantuffo ed aspirare nella siringa la stessa quantità di aria della dose prescritta.

Passaggio 3. Rimuovere il tappo dell'ago di trasferimento

Tenga in mano il corpo della siringa con l'ago di trasferimento rivolto verso l'alto. Rimuova con attenzione il tappo dell'ago di trasferimento tenendolo lontano da sé. Non getti il tappo. Posizioni il tappo dell'ago di trasferimento rivolto verso il basso su una superficie piana e pulita. Dovrà ricoprire nuovamente l'ago di trasferimento dopo il trasferimento del medicinale. Non tocchi la punta dell'ago né la appoggi su alcuna superficie dopo aver rimosso il tappo.

Passaggio 4. Iniettare aria nel flaconcino

	Mantenga il flaconcino sulla superficie di lavoro piana e inserisca l'ago di trasferimento e la siringa esattamente al centro del tappo del flaconcino.
	Mantenga l'ago nel flaconcino e capovolga il flaconcino.
	Con l'ago rivolto verso l'alto, spinga lo stantuffo per iniettare l'aria della siringa al di sopra del medicinale. Sempre mantenendo la stessa posizione, continui a spingere lo stantuffo della siringa con il dito. Non inietti aria nel medicinale, perché potrebbero formarsi bolle d'aria o schiuma al suo interno.

Passaggio 5. Trasferire il medicinale nella siringa

Faccia scorrere la punta dell'ago verso il basso in modo che rimanga all'interno del medicamento. Con la siringa rivolta verso l'alto, tirare lentamente indietro lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità maggiore di quella del medicamento necessaria per la dose prescritta. Tenga saldamente lo stantuffo per assicurarsi che non arretri. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Importante : Se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra presente nel flaconcino, estrarre tutto il medicamento e consultare immediatamente la sezione “Combinazione di flaconcini”.

Passo 6. Rimuovere le bolle d'aria

Mantenga l'ago nel flaconcino e verifichi che non ci siano bolle d'aria più grandi nella siringa. Le bolle d'aria di grandi dimensioni possono ridurre la dose ricevuta.

Rimuova le bolle d'aria più grandi picchiettando delicatamente il corpo della siringa con le dita finché le bolle d'aria non saliranno nella parte superiore della siringa. Sposti la punta dell'ago al di sopra del medicinale e spinga lentamente lo stantuffo verso l'alto per espellere le bolle d'aria dalla siringa. Se la quantità di medicinale presente nella siringa è ora uguale o inferiore alla dose prescritta, sposti la punta dell'ago all'interno del medicinale e lentamente faccia retrocedere lo stantuffo fino ad aspirare una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta. Si assicuri di non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa. Ripeta i passaggi precedenti finché non avrà eliminato tutte le bolle d'aria più grandi.

Nota: Verifichi di avere abbastanza medicamento nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo. Se non riesce a prelevare tutto il medicamento, capovolga il flaconcino per raggiungere la quantità rimanente.

No usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicamento, perché potrebbe causare dolore e sanguinamento.

1. INIEZIONE

Passo 7. Rimettere il cappuccio dell'ago di trasferimento

Estrarre la siringa e l'ago di trasferimento dalla fiala. Con una mano, inserire l'ago di trasferimento nel tappo e spingere verso l'alto per coprire l'ago. Una volta coperto l'ago, spingere il tappo dell'ago di trasferimento verso la siringa per fissarlo completamente con una mano, in modo da evitare accidentalmente di pungersi con l'ago.

Passo 8. Pulire il sito di iniezione

Selezionare e pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

Fase 9. Rimuovere l'ago di trasferimento usato dalla siringa

Estrarre l'ago di trasferimento usato dalla siringa ruotandolo in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltire l'ago di trasferimento usato in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.

Passo 10. Inserire l'ago per iniezione nella siringa

Spingere e ruotare l'ago per iniezione in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà perfettamente fissato.

Passo 11. Rimuovere il dispositivo di sicurezza

Rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago spostandolo verso il corpo della siringa

Passo 12. Scoprire l'ago per l'iniezione

Con attenzione, tirare direttamente dal tappo dell'ago per iniezione allontanandolo dalla siringa. Smaltire il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti. Non toccare la punta dell'ago né farla toccare a nessuna superficie. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago per iniezione, il medicinale nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.

Passo 13. Regolare la stantuffo in base alla dose prescritta

Tenga la siringa con l'ago puntato verso l'alto e spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose prescritta. Controlli la dose, assicurandosi che il bordo superiore dello stantuffo sia allineato con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.

Passo 14. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

Pizzichi la zona di iniezione scelta ed inserisca completamente l'ago con un angolo compreso tra 45º e 90º, con un movimento rapido e deciso. Non tenga premuto né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago. Mantenga la posizione della siringa e rilasci la zona di iniezione scelta.

Passo 15. Inietti il medicinale

Poco alla volta, inietti lentamente tutto il medicinale premendo delicatamente lo stantuffo fino a quando non arriva alla fine. Rimuova l'ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo in cui sono stati introdotti.

1. ELIMINAZIONE DELLA SIRINGA E DELL'AGO

Passo 16. Coprire l'ago con il dispositivo di sicurezza

	Spostare il cappuccio di sicurezza in avanti di 90°, allontanandolo dal corpo della siringa. Tenendo la siringa con una mano, premere il cappuccio di sicurezza verso il basso contro una superficie piana con un movimento deciso e rapido fino a sentire un "clic".
	Se non si sente il clic, verificare che l'ago sia completamente coperto dal cappuccio di sicurezza. Mantenere le dita dietro il cappuccio di sicurezza e lontano dall'ago in ogni momento. Non rimuovere l'ago per iniezione.

Passo 17. Smaltire la siringa e l'ago.

Eliminare gli aghi e le siringhe utilizzati in un contenitore per oggetti taglienti e punturanti immediatamente dopo l'uso. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Smaltimento del medicinale e dei materiali”. Non tenti di estrarre l'ago per iniezione utilizzato dalla siringa. Non riposizionare mai l'ago per iniezione sul tappo. Importante: Mantenere sempre il contenitore per oggetti taglienti e punturanti fuori dalla portata dei bambini. Smaltire qualsiasi tappo, flaconcino(i), aghi e siringhe nel contenitore per oggetti taglienti e punturanti.

Combinazione di fiale

Se necessita utilizzare più di 1 fiala per raggiungere la dose prescritta, segua questi passaggi dopo aver prelevato il medicamento dalla prima fiala come descritto al passo 5. Deve utilizzare un ago di trasferimento nuovo per ogni fiala.

Passo A. Rimetta il tappo sull'ago di trasferimento

Estragga la siringa e l'ago di trasferimento dal primo flaconcino. Con una mano, inserisca l'ago di trasferimento nel tappo e spinga verso l'alto per coprire l'ago. Dopo aver coperto l'ago, spinga il tappo dell'ago di trasferimento verso la siringa per fissarlo completamente con una mano, in modo da evitare punture accidentali con l'ago.

Passo B. Estrarre l'ago di trasferimento usato dalla siringa

Estrarre l'ago di trasferimento usato dalla siringa ruotandolo in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltire l'ago di trasferimento usato in un contenitore per oggetti taglienti e pungenti.

Passaggio C. Inserire un nuovo ago per trasferimento con filtro nella siringa

Spingere e ruotare una nuova ago di trasferimento in senso orario sullo stesso flaconcino fino a quando non sarà perfettamente fissato. Lentamente, arretrare lo stantuffo e introdurre un po' d'aria nella siringa.

Passo D. Rimuovere il tappo dell'ago di trasferimento

Tenga in mano la siringa con il cappuccio dell'ago di trasferimento rivolto verso l'alto. Rimuova con attenzione il cappuccio dell'ago di trasferimento tenendolo lontano da sé. Non getti via il cappuccio. Dovrà ricoprire nuovamente l'ago di trasferimento dopo aver trasferito il medicamento. Non tocchi la punta dell'ago.

Passo E. Iniettare aria nel flaconcino

Con il nuovo flaconcino appoggiato su una superficie di lavoro piana, inserire l'ago di trasferimento e la siringa esattamente al centro del tappo del flaconcino.

Mantenga l'ago di trasferimento nel flaconcino e capovolgilo.

Con l'ago rivolto verso l'alto, inietti l'aria dalla siringa sopra il medicinale. Mantenga il dito premuto sul pistone nella stessa posizione. Non inietti aria nel medicinale, perché potrebbero formarsi bolle d'aria o schiuma al suo interno.

Passo F. Trasferire il medicinale nella siringa

Faccia scorrere la punta dell'ago verso il basso in modo che rimanga all'interno del medicinale. Con la siringa rivolta verso l'alto, lentamente arretrare lo stantuffo per riempire il corpo della siringa con una quantità maggiore di quella del medicinale necessaria per la dose prescritta. Tenere saldamente lo stantuffo per assicurarsi che non arretrii. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Nota: Verifichi di avere farmaco sufficiente nella siringa per completare la dose prima di passare ai passaggi successivi. Se non riesce a prelevare tutto il farmaco, capovolga il flaconcino per raggiungere la quantità rimanente

No usi l'ago di trasferimento per iniettare il medicinale, perché potrebbe causare danni come dolore ed emorragia.

Ripetere i passaggi da A a F per ogni fiala aggiuntiva finché non si dispone di una quantità di medicinale superiore a quella necessaria per la dose prescritta. Al termine, mantenere l'ago di trasferimento inserito nella fiala e tornare al passaggio 6 "Estrarre le bolle d'aria". Proseguire quindi con i passaggi rimanenti.

Adattatore per flaconcino con filtro Opzione (per trasferire il medicamento dal flaconcino alla siringa )

Istruzioni per l'uso

Hemlibra

Iniezione

Flaconcino(i) per dose singola

Deve leggere, comprendere e seguire attentamente le presenti istruzioni prima di iniettare Hemlibra. Il suo medico o un professionista sanitario deve averle mostrato come preparare, misurare e iniettare correttamente Hemlibra prima del primo utilizzo. In caso di dubbi, si rivolga al suo medico o al professionista sanitario.

Informazioni importanti:

Non segua queste istruzioni se utilizza un adattatore per flaconcino per trasferire Hemlibra dal flaconcino. Queste istruzioni sono valide soltanto con l'ago di trasferimento.

• Non si inietti il medicamento né lo inietti ad altre persone, a meno che un professionista sanitario non le abbia mostrato come farlo correttamente.

• Verifichi che il nome Hemlibra sia riportato sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino.

• Prima di aprire il flaconcino, legga l'etichetta per assicurarsi di avere il medicamento con la concentrazione corretta necessaria per la dose prescritta. Potrebbe essere necessario utilizzare più di un flaconcino per somministrare la dose totale corretta.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta del flaconcino. Non lo utilizzi dopo la data di scadenza.

• Utilizzi il flaconcino una sola volta. Dopo l'iniezione della dose, smaltisca il rimanente contenuto di Hemlibra presente nel flaconcino. Non conservi il medicamento non utilizzato nel flaconcino per un uso successivo.

• Utilizzi soltanto le siringhe, gli aghi di trasferimento e gli aghi per iniezione prescritti dal suo medico o dal professionista sanitario.

• Utilizzi siringhe, aghi di trasferimento e aghi per iniezione soltanto una volta.

Smaltisca tappi, flaconcini, siringhe e aghi usati.

• Se la dose prescritta è superiore a 2 ml, dovrà somministrare più di un'iniezione sottocutanea di Hemlibra; si rivolga al suo medico o al professionista sanitario per ricevere le istruzioni corrette per l'iniezione.

• Deve iniettare Hemlibra soltanto sotto la pelle.

Conservazione dei flaconcini di Hemlibra:

• Conservi il flaconcino in frigorifero (da 2 °C a 8 °C). Non lo congeli.

• Conservi il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggere il medicamento dalla luce.

• Una volta tolto dal frigorifero, il flaconcino non aperto può essere conservato a temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) per un massimo di 7 giorni. Dopo essere stato conservato a temperatura ambiente, il flaconcino non aperto può essere nuovamente riposto in frigorifero. Il tempo totale di conservazione fuori dal frigorifero non deve superare i 7 giorni.

• Smaltisca i flaconcini che sono stati conservati a temperatura ambiente per più di 7 giorni o che sono stati esposti a temperature superiori a 30 °C.

• Conservi i flaconcini fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Tiri fuori il flaconcino dal frigorifero 15 minuti prima dell'uso e lasci che raggiunga la temperatura ambiente (inferiore a 30 °C) prima di preparare l'iniezione.

• Non agiti il flaconcino.

Conservazione di aghi e siringhe:

• Conservi asciutti l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa.

• Conservi l'ago di trasferimento, l'ago per iniezione e la siringa fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Controllo del medicamento e dei materiali:

• Raccolga tutti i materiali elencati di seguito per preparare e somministrare l'iniezione.

• Controlli la data di scadenza riportata sulla confezione, sull'etichetta del flaconcino e sui materiali elencati di seguito. Non li utilizzi dopo la data di scadenza.

• Non utilizzi il flaconcino se:

• il medicamento è torbido, opaco o ha cambiato colore.

• il medicamento contiene particelle.

• manca il tappo protettivo del setto.

• Controlli attentamente i materiali per verificare eventuali danni. Non li utilizzi se appaiono danneggiati o sono caduti a terra.

• Posizioni i materiali su una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata.

La confezione contiene:

	Flaconcino con il medicamento
	Istruzioni per l'uso di Hemlibra

La confezione non comprende:

	Salviette alcoliche Nota: Se deve utilizzare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, è necessario usare una salvietta alcolica nuova per ogni flaconcino. Garza Ovatta
	Adattatore per flaconcino con filtro (da inserire nella parte superiore del flaconcino). Nota: utilizzarlo per trasferire il medicinale dal flaconcino alla siringa. Se è necessario utilizzare più di 1 flaconcino per iniettare la dose prescritta, è necessario usare un adattatore per flaconcino nuovo per ogni flaconcino. Non inserire l'ago per iniezione all'interno dell'adattatore per flaconcino.
	Siringa con stantuffo a Basso Spazio Morto (LDS) Morto (LDS) Importante: Per iniettare fino a 1 ml, usare una siringa LDS da 1 ml. Per iniettare una quantità superiore a 1 ml, usare una siringa LDS da 2 o 3 ml. Nota: non usare una siringa LDS da 2 o 3 ml per dosi fino a 1 ml.
	Ago per iniezione con protezione di sicurezza (utilizzato per iniettare il medicamento). Non inserire l'ago per iniezione nell'adattatore per flaconcino né usare l'ago per iniezione per prelevare il medicinale dal flaconcino.
	Contenitore per oggetti taglienti e punture

Da prepararsi:

Prima di utilizzarlo/li usarli, lasci il/le flaconcino(i) per circa 15 minuti su una superficie piana, pulita e al riparo dalla luce diretta del sole, in modo che raggiunga/raggiungano la temperatura ambiente. Non cerchi di riscaldare il flaconcino in nessun altro modo. Lavi bene le mani con acqua e sapone.

Selezione e preparazione del sito di iniezione:

Pulire la zona del sito di iniezione scelto con una salvietta imbevuta di alcol. Lasciare asciugare la pelle per circa 10 secondi. Non toccare, ventilare né soffiare sulla zona pulita prima dell'iniezione.

Per l'iniezione, può utilizzare:

• La coscia (parte anteriore e centrale).
• La zona dello stomaco (addome), tranne un cerchio di 5 cm intorno all'ombelico.
• L'area esterna della parte superiore del braccio (solo se l'iniezione viene somministrata da un caregiver).
• Deve utilizzare ogni volta un sito di iniezione diverso, a una distanza di almeno 2,5 cm rispetto al sito usato per qualsiasi iniezione precedente.
• Non inietti in aree che potrebbero essere irritate da una cintura o da una fascia.
• Non inietti in nei, cicatrici, ematomi o aree in cui la pelle è sensibile, arrossata, indurita o danneggiata.

Preparazione della siringa per l'iniezione:

• Dopo aver riempito la siringa con il medicinale, l'iniezione deve essere somministrata immediatamente.

• Una volta rimossa la protezione dell'ago per l'iniezione, il medicinale deve essere iniettato sotto la pelle entro 5 minuti.

• Non tocchi gli aghi scoperti né li appoggi su alcuna superficie dopo averne rimosso la protezione.

• Non utilizzi la siringa se l'ago entra in contatto con una superficie.

Informazioni importanti dopo l'iniezione:

• Se nota gocce di sangue nel sito di iniezione, può premere con un batuffolo di cotone o garza sterile per almeno 10 secondi finché l'emicrania non si arresta.

• Se ha un ematoma (una piccola emorragia sotto la pelle), può applicare del ghiaccio con una leggera pressione. Se l'emicrania non si arresta, contatti un operatore sanitario.

• Non massaggi il sito di iniezione dopo l'iniezione.

Smaltimento del medicinale e dei materiali:

Importante: Mantenga sempre il contenitore per oggetti taglienti e puntuti fuori dalla portata dei bambini.

• Smaltisca tutte le protezioni, fiale, aghi e siringhe usate in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti.

• Smaltisca immediatamente dopo l'uso gli aghi e le siringhe usate in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti. Non getti protezioni, fiale, aghi o siringhe sciolti nella spazzatura domestica.

• Se non dispone di un contenitore per oggetti taglienti e puntuti, può utilizzare un contenitore per rifiuti domestici che:

• sia in plastica rinforzata.

• possa essere chiuso con un coperchio resistente alle punture che impedisca l'uscita degli oggetti taglienti e puntuti.

• rimanga in posizione verticale e stabile durante l'uso.

• sia a prova di perdite.

• riporti un'etichetta che indichi chiaramente la presenza di rifiuti pericolosi.

• Quando il contenitore per oggetti taglienti e puntuti è quasi pieno, segua le indicazioni locali per lo smaltimento corretto.

• Non getti alcun contenitore per oggetti taglienti e puntuti usato nella spazzatura domestica, a meno che le normative locali non lo consentano. Non ricicli il contenitore per oggetti taglienti e puntuti.

1. PREPARAZIONE

Passo 1. Rimuova il tappo della fiala e pulisca la parte superiore

	Rimuova il/i tappo/i della/delle fiala/e. Smaltisca il/i tappo/i nel contenitore per oggetti taglienti e puntuti.
	Pulisca la parte superiore del tappo della/delle fiala/e con un panno alcolico.

Passaggio 2. Collegare l'ago di trasferimento con filtro alla siringa

	Stacchi il coperchio per aprire la bustina. Non rimuova l'adattatore per flaconcino dalla bustina di plastica trasparente.
	Premere saldamente verso il basso la bustina di plastica con l'adattatore per flaconcino sul flaconcino, fino a quando non si sente uno “clic”.
	Rimuovere e gettare la bustina di plastica. Non toccare la punta dell'adattatore per flaconcino.

Passaggio 3. Collegare la siringa all'adattatore del flaconcino

Rimuovere il cappuccio dalla siringa (se necessario). Spingere e ruotare la siringa in senso orario sull'adattatore della fiala fino a quando non sarà completamente fissata. Non inserire l'ago per iniezione nell'adattatore della fiala.

Passaggio 4. Trasferire il medicinale nella siringa

	Mantenga l'adattatore del flaconcino fissato alla siringa e capovolga il flaconcino.
	Con la siringa rivolta verso l'alto, arretrare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità superiore a quella del medicamento necessaria per la dose prescritta. Tenere saldamente lo stantuffo per assicurarsi che non arretrii. Evitare di estrarre lo stantuffo dalla siringa.

Importante : se la dose prescritta è superiore alla quantità di Hemlibra contenuta nel flaconcino, estrarre tutto il medicamento e consultare immediatamente la sezione “Combinazione di flaconcini”.

Passo 5. Rimuovere le bollicine d'aria

Mantenga il flaconcino agganciato alla siringa e verifichi che non ci siano bolle d'aria di grandi dimensioni. Le bolle grandi possono ridurre la dose ricevuta

Rimuova le bolle d'aria più grandi dandole dei colpetti delicati sul corpo della siringa con le dita, finché le bolle d'aria non risalgono nella parte superiore della siringa. Spinga lentamente lo stantuffo per espellere le bolle d'aria più grandi dalla siringa. Se la quantità di medicinale nella siringa è ora uguale o inferiore alla dose prescritta, spinga lentamente indietro lo stantuffo fino ad avere più della quantità di medicinale necessaria per la dose prescritta. Attenzione a non estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa. Ripeta i passaggi precedenti finché non avrà eliminato tutte le bolle d'aria più grandi.

Nota: verifichi di avere abbastanza medicamento nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo.

1. INIEZIONE

Passaggio 6. Pulire il sito di iniezione

Selezionare e pulire il sito di iniezione con una salvietta alcolica.

Passo 7. Estrarre la siringa dall'adattatore della fiala

Estragga la siringa dall'adattatore della fiala ruotando in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltisca la fiala usata/l'adattatore della fiala in un contenitore per oggetti taglienti e punture.

Passo 8. Inserire l'ago per iniezione nella siringa

Spingere e ruotare l'ago per iniezione in senso orario sulla siringa fino a quando non sarà completamente fissato. Non inserire l'ago per iniezione nell'apposito adattatore per fiala per prelevare il medicamento dalla fiala.

Fase 9. Rimuovere il dispositivo di sicurezza

Rimuovere il dispositivo di sicurezza dell'ago spostandolo verso il corpo della siringa

Passo 10. Scoprire l'ago per iniezione

Con attenzione, tirare direttamente il tappo dell'ago per iniezione allontanandolo dalla siringa. Smaltire il tappo in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti. Non toccare la punta dell'ago né farla toccare alcuna superficie. Dopo aver rimosso il tappo dell'ago per iniezione, il medicamento nella siringa deve essere iniettato entro 5 minuti.

Passo 11. Regolare il pistone in base alla dose prescritta

Tenga la siringa con l'ago puntato verso l'alto e spinga lentamente lo stantuffo fino alla dose prescritta. Controlli la dose: verifichi che il bordo superiore dello stantuffo sia allineato con il segno sulla siringa corrispondente alla dose prescritta.

Passo 12. Iniezione sottocutanea (sotto la pelle)

Pizzichi la zona di iniezione scelta ed inserisca completamente l'ago con un angolo compreso tra 45º e 90º con un movimento rapido e deciso. Non tenga premuto né spinga lo stantuffo durante l'inserimento dell'ago. Mantenga la posizione della siringa e rilasci la zona di iniezione scelta.

Passo 13. Inietti il medicinale

Poco alla volta, inietti lentamente tutto il medicinale premendo dolcemente lo stantuffo fino a quando non arriva alla fine. Ritragga l'ago e la siringa dal sito di iniezione nello stesso angolo in cui sono stati introdotti.

1. Eliminazione

Passo 14. Coprire l'ago con il cappuccio di sicurezza

	Spostare il dispositivo di sicurezza in avanti di 90°, lontano dal corpo della siringa. Tenendo la siringa con una mano, premere il dispositivo di sicurezza verso il basso contro una superficie piana con un movimento deciso e rapido fino a sentire un "clic".
	Se non si sente il clic, verificare che l'ago sia completamente coperto dal dispositivo di sicurezza. Mantenere le dita sempre dietro il dispositivo di sicurezza e lontano dall'ago. Non rimuovere l'ago per iniezione.

Passo 15. Smaltire la siringa e l'ago.

Eliminare immediatamente aghi e siringhe usati in un contenitore per oggetti taglienti e puntuti subito dopo l'uso. Per ulteriori informazioni, consultare la sezione “Smaltimento del medicamento e dei materiali”. Non tenti di estrarre l'ago per iniezione usato dalla siringa. Non ricoprire mai l'ago per iniezione con il cappuccio. Importante: Tenere sempre il contenitore per oggetti taglienti e puntuti fuori dalla portata dei bambini. Smaltire qualsiasi cappuccio, flaconcino(i), ago e siringa nel contenitore per oggetti taglienti e puntuti.

Combinazione di fiale

Se è necessario utilizzare più di un flaconcino per raggiungere il dosaggio prescritto, seguire questi passaggi dopo aver prelevato il medicamento dal primo flaconcino come descritto al passo 5. È necessario utilizzare un ago di trasferimento nuovo per ogni flaconcino.

Passo A. Rimettere il cappuccio dell'ago di trasferimento

	Stacchi il coperchio per aprire la bustina. Non rimuova l'adattatore per flaconcino dalla bustina di plastica trasparente.
	Premere saldamente verso il basso la bustina di plastica con l'adattatore per flaconcino sul flaconcino, fino a sentire un "clic".
	Rimuovere e gettare la bustina di plastica. Non toccare la punta dell'adattatore per flaconcino.

Passo B. Estrarre la siringa dall'adattatore del flaconcino usato

Estragga la siringa dall'adattatore del flaconcino usato ruotando in senso antiorario e tirando delicatamente. Smaltisca il flaconcino usato/l'adattatore del flaconcino usato in un contenitore per oggetti taglienti e puntiformi.

Passo C. Inserire la siringa nell'adattatore di flaconcino nuovo

Spingere e ruotare la siringa in senso orario sull'adattatore del flaconcino nuovo finché non sia completamente fissata.

Passo D Trasferire il medicamento nella siringa

	Mantenga l'adattatore del flaconcino fissato sulla siringa e capovolga il flaconcino.
	Con la siringa rivolta verso l'alto, arretrare lentamente lo stantuffo per riempire la siringa con una quantità maggiore di medicamento rispetto a quella necessaria per la dose prescritta. Tenere saldamente lo stantuffo per impedirne l'arretramento. Evitare di estrarre completamente lo stantuffo dalla siringa.

Nota: Verifichi di avere farmaco sufficiente nella siringa per completare la dose prima di passare al passo successivo.

Ripetere i passaggi da A a D con ogni fiala aggiuntiva finché non si ottiene la quantità di medicinale necessaria per la dose prescritta. Al termine, mantenere l'adattatore per fiala nella fiala e tornare al passaggio 5 "Eliminare le bolle d'aria". Proseguire con i passaggi rimanenti.