Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Хемлібра 150 мг/мл розчин для ін'єкцій

еміцізумаб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Окрім цієї інструкції, ваш лікар також видасть вам картку інформації для пацієнта та посібник (для пацієнтів/опікунів), у яких міститься важлива інформація щодо безпеки, яку вам необхідно знати. Завжди носіть картку з собою та показуйте її будь-якому медичному працівникові, фармацевту чи лабораторному техніку, якого ви можете звертатися.

Зміст інструкції

Що таке Хемлібра і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед початком застосування Хемлібри
Як застосовувати Хемлібру
Можливі побічні ефекти
Зберігання Хемлібри
Вміст упаковки та додаткова інформація
Інструкції щодо застосування

1. Що таке Хемлібра і для чого її застосовують

Що таке Хемлібра

Хемлібра містить діючу речовину «еміцізумаб». Ця речовина належить до групи лікарських засобів, відомих як «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це певний тип білків, які розпізнають і приєднуються до певної мішені в організмі.

Для чого застосовують Хемлібру

Хемлібра — це лікарський засіб, який може застосовуватися для лікування пацієнтів будь-якого віку з гемофілією А (вродженою недостатністю фактора VIII):

у разі наявності інгібіторів фактора VIII
у разі відсутності інгібіторів фактора VIII, якщо:
тяжкий ступінь захворювання (рівень фактора VIII у крові менше 1%)
помірний ступінь захворювання (рівень фактора VIII у крові від 1% до 5%) з фенотипом тяжкого кровотечіння.

Гемофілія А — це спадкове захворювання, спричинене нестачею фактора VIII, який є важливим компонентом, необхідним для утворення згорток крові та зупинки кровотечі.

Цей лікарський засіб запобігає кровотечінню або зменшує кількість епізодів кровотечі у людей із цим захворюванням.

У деяких пацієнтів із гемофілією А можуть розвинутися інгібітори фактора VIII (антитіла до фактора VIII), що перешкоджає дії замісного фактора VIII.

Як працює Хемлібра

Хемлібра відновлює функцію активованого фактора VIII, якого не вистачає, і забезпечує ефективне згортання крові. Її структура відрізняється від фактора VIII, тому дія Хемлібри не порушується під впливом інгібіторів фактора VIII.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Хемлібри

Не застосовуйте Хемлібру

якщо ви маєте алергію на емікумаб або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати застосування Хемлібри.

Попередження та застереження

Перш ніж розпочати застосування Хемлібри, дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо застосування «обхідних агентів» (ліки, які допомагають згортанню крові, але діють інакше, ніж фактор VIII). Це пов’язано з тим, що вам може знадобитися зміна лікування обхідними агентами під час застосування Хемлібри. Прикладами обхідних агентів є концентрат комплексу протромбінового активованого (ККПа) та рекомбінантний FVIIa (rFVIIa). Можуть виникати серйозні та потенційно смертельні побічні ефекти при застосуванні ККПа у пацієнтів, які також отримують Хемлібру:

Потенційно серйозні побічні ефекти від застосування ККПа під час прийому Хемлібри.

Руйнування червоних кров’яних клітин (тромботична мікроангіопатія)
Це серйозне та потенційно смертельне захворювання.
Коли людина має це захворювання, стінки кровоносних судин можуть пошкоджуватися, і в малих судинах можуть утворюватися згустки крові. У деяких випадках це може призводити до ураження нирок або інших органів.
Будьте обережні, якщо ви маєте високий ризик розвитку цього захворювання (у вас було це захворювання раніше або у члена вашої родини), або якщо ви приймаєте ліки, які можуть підвищувати ризик розвитку цього захворювання, наприклад, циклоспорин, хінін або такролімус.
Важливо знати симптоми тромботичної мікроангіопатії, щоб вчасно їх виявити (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для переліку симптомів).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та ККПа і зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітили будь-які симптоми тромботичної мікроангіопатії.

Утворення згустків крові (тромбоемболія)
У рідких випадках згусток крові може утворитися всередині кровоносних судин і блокувати їх, що потенційно може бути смертельним.
Важливо знати симптоми внутрішніх згустків крові, щоб вчасно їх виявити (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти» для переліку симптомів).

Негайно припиніть застосовувати Хемлібру та ККПа і зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітили будь-які симптоми утворення згустків крові в судинах.

Інша важлива інформація про Хемлібру

Утворення антитіл (імуногенність)
Може виникнути ситуація, коли кровотеча не піддається контролю при призначених дозах цього лікарського засобу. Це може бути пов’язано з утворенням антитіл до цього препарату.

Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви або ваш опікун помітили збільшення кількості кровотеч. Ваш лікар може вирішити змінити схему лікування, якщо цей препарат перестав діяти.

Діти віком молодше 1 року

У дітей віком молодше 1 року система кровотворення ще розвивається. Якщо ваша дитина молодша за 1 рік, лікар може призначити Хемлібру лише після ретельної оцінки очікуваних переваг та ризиків її застосування.

Інші ліки та Хемлібра

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Застосування обхідного агента під час прийому Хемлібри
Перш ніж розпочати застосування Хемлібри, проконсультуйтеся з лікарем і уважно дотримуйтесь його вказівок щодо того, коли застосовувати обхідний агент, а також яку дозу та схему прийому слід дотримуватися. Хемлібра підвищує здатність крові до згортання. Тому доза обхідного агента, яку вам потрібно буде застосовувати, може бути нижчою, ніж доза, яку ви застосовували до початку прийому Хемлібри.
Застосовуйте ККПа тільки якщо ви не можете застосувати інше лікування. Якщо необхідно застосування ККПа, проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що вам може знадобитися більше 50 одиниць/кг ККПа загалом. Щоб дізнатися більше про застосування ККПа під час прийому Хемлібри, див. розділ 2: Потенційно серйозні побічні ефекти від застосування ККПа під час прийому Хемлібри.
Незважаючи на обмежений досвід одночасного застосування антифібринолітиків із ККПа або rFVIIa у пацієнтів, які отримують Хемлібру, слід знати, що можуть виникати тромботичні епізоди при внутрішньовенному застосуванні антифібринолітиків у комбінації з ККПа або rFVIIa.

Лабораторні дослідження

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви застосовуєте Хемлібру, перш ніж проходити аналізи для визначення здатності крові до згортання. Це пов’язано з тим, що присутність Хемлібри в крові може впливати на деякі лабораторні тести та призводити до неточних результатів.

Вагітність та годування грудьми

Під час лікування Хемліброю та протягом 6 місяців після останньої ін’єкції Хемлібри ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат. Лікар оцінить користь застосування вами Хемлібри порівняно з ризиком для вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немовірно, щоб цей препарат впливав на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Хемлібру

Хемлібра постачається в одноразових флаконах у вигляді готового до застосування розчину, який не потрібно розбавляти. Лікар, який має досвід лікування пацієнтів із гемофілією, навчить вас застосовувати лікування Хемлібру. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Ведення реєстру

Щоразу, коли ви застосовуєте Хемлібру, записуйте назву та номер партії лікарського засобу.

Скільки Хемлібри застосовувати

Доза Хемлібри залежить від вашої ваги, і лікар розрахує кількість (у мг) та відповідний об’єм розчину Хемлібри (у мл), який потрібно ввести:

Режим навантажувальної дози, тижні 1–4: доза становить 3 міліграми на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на тиждень.
Режим підтримувальної дози, тиждень 5 і далі: доза становить або 1,5 міліграма на кожен кілограм ваги тіла, вводиться один раз на тиждень; або 3 міліграми на кожен кілограм ваги тіла, вводиться раз на 2 тижні; або 6 міліграмів на кожен кілограм ваги тіла, вводиться раз на 4 тижні.

Рішення щодо застосування підтримувальної дози 1,5 мг/кг один раз на тиждень, 3 мг/кг раз на 2 тижні або 6 мг/кг раз на 4 тижні слід узгодити з лікарем та, за наявності, з вашим опікуном.

Не слід поєднувати різні концентрації Хемлібри (30 мг/мл та 150 мг/мл) в одній ін’єкції для досягнення загального об’єму, що підлягає введенню.

При кожній ін’єкції не слід вводити більше ніж 2 мл розчину Хемлібри.

Як застосовується Хемлібра

Якщо ви або ваш опікун вводите ін’єкцію Хемлібри, уважно прочитайте та дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі 7 «Інструкції щодо застосування».

Хемлібру вводять підшкірно (підшкірна ін’єкція).
Лікар або медсестра навчать вас, як вводити Хемлібру.
Після отримання навчання ви зможете вводити собі лікарський засіб вдома самостійно або за допомогою опікуна.
Щоб правильно ввести голку під шкіру, утворіть шкірну складку в чистому місці ін’єкції вільною рукою. Дуже важливо утворити шкірну складку, щоб забезпечити введення під шкіру (у жирову тканину), а не глибше (у м’яз). Ін’єкція в м’яз може бути неприємною.
Підготуйте та введіть ін’єкцію в умовах чистоти та без мікробів, використовуючи асептичну техніку. Лікар або медсестра нададуть додаткову інформацію щодо цього.

Де вводити Хемлібру

Лікар навчить вас, у які ділянки тіла можна вводити Хемлібру.
Рекомендовані місця для ін’єкції: передня частина талії (нижня частина живота), зовнішня верхня частина руки або передня частина стегон. Використовуйте лише рекомендовані місця для ін’єкції.
Кожного разу для ін’єкції використовуйте іншу ділянку тіла, ніж попереднього разу.
Не вводьте ін’єкції в місця, де шкіра почервоніла, посиніла, болюча, ущільнена, а також у ділянки з родимками або рубцями.
Коли ви застосовуєте Хемлібру, інші лікарські засоби, що вводяться підшкірно, слід вводити в іншій ділянці тіла.

Використання шприців та голок

Для відбирання розчину Хемлібри з флакона, наповнення шприца та введення під шкіру потрібні шприц, переносна голка з фільтром 5 мікрометрів або адаптер флакона з фільтром 5 мікрометрів та ін’єкційна голка.
Шприци, переносні голки з фільтром або адаптери флаконів з фільтром та ін’єкційні голки не входять до упаковки. Додаткову інформацію див. у розділі 6 «Що потрібно для застосування Хемлібри, але не входить до упаковки».
Переконайтеся, що ви використовуєте нову ін’єкційну голку для кожної ін’єкції та викидаєте її після одного застосування.
Для ін’єкції до 1 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц об’ємом 1 мл.
Для ін’єкції більше ніж 1 мл і до 2 мл розчину Хемлібри слід використовувати шприц об’ємом 2–3 мл.

Застосування у дітей та підлітків

Хемлібру можна застосовувати у дітей та підлітків будь-якого віку.

Дитина може самостійно вводити собі лікарський засіб, якщо згодні медичний працівник та батько або опікун дитини. Самостійне введення ін’єкцій не рекомендовано дітям молодше 7 років.

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Хемлібри, ніж слід, негайно повідомте лікареві. Це пов’язано з тим, що ви можете мати ризик розвитку побічних ефектів, таких як утворення тромбів. Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування Хемлібри, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви забули застосувати Хемлібру

Якщо ви забули ввести заплановану ін’єкцію, введіть пропущену дозу якомога швидше до настання дня наступної запланованої ін’єкції. Потім продовжуйте введення за запланованим графіком. Не вводьте дві дози в один день, щоб компенсувати пропущені дози.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Якщо ви припинили лікування Хемліброю

Не припиняйте лікування Хемліброю без консультації з лікарем. Якщо ви припините лікування Хемліброю, ви можете втратити захист від кровотеч.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти застосування ККПа під час прийому Хемлібри

Припиніть застосовувати Хемлібру та ККПа й негайно зверніться до лікаря, якщо ви або ваш опікун помітите будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

Руйнування червоних кров’яних клітин (мікроангіопатична тромботична ураження):
сплутаність свідомості, слабкість, набряки рук і ніг, жовтяниця шкіри та очей, розлитий біль (у животі) або в спині, почуття запаморочення (нудота), нездужання (блювота) або зменшення кількості сечі: ці симптоми можуть бути ознаками мікроангіопатичної тромботичної ураження.
Утворення тромбів (тромбоемболія):
набряк, підвищена температура шкіри, біль або почервоніння: ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу в вені, що розташована близько до поверхні шкіри.
головний біль, оніміння обличчя, біль або набряк очей або порушення зору: ці симптоми можуть свідчити про утворення тромбу в вені позаду ока.
потемніння шкіри: цей симптом може свідчити про серйозне ушкодження тканин шкіри.

Інші побічні ефекти застосування Хемлібри

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

реакція в місці введення ін’єкції (покрасніння, свербіж, біль)
головний біль
біль у суглобах

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

підвищення температури
біль у м’язах
діарея
сверблячі висипання або вкраплення (крурчі)
висип на шкірі

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

руйнування червоних кров’яних клітин (мікроангіопатична тромботична ураження)
тромб у вені позаду ока (тромбоз кавернозного синуса)
серйозні ушкодження тканин шкіри (некроз шкіри)
тромб у вені, що розташована близько до поверхні шкіри (поверхневий тромбофлебіт)
набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання, або вкраплення, разом із утрудненням дихання — ознаки ангіоневротичного набряку (ангіоедеми)
відсутність ефекту або знижена відповідь на лікування
алергічна реакція

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Хемлібри

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці упаковки та флакона після позначення «EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігайте у холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Після вилучення з холодильника невідкриті флакони можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання лікарського засобу при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.

Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані впливу температур вище 30 °C.

Після перенесення розчину з флакона в шприц використовуйте Хемлібру одразу. Не охолоджуйте розчин у шприці.

Перед застосуванням перевірте, чи не містить розчин частинок або зміни кольору. Розчин має бути від безбарвного до слабко жовтого. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо він мутний, змінив колір або містить видимі частинки.

Правильно утилізуйте не використаний розчин. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хемлібри

Діючою речовиною є еміцізумаб. Кожен флакон Хемлібри містить 60 мг (0,4 мл із концентрацією 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл із концентрацією 150 мг/мл), 150 мг (1 мл із концентрацією 150 мг/мл) або 300 мг (2 мл із концентрацією 150 мг/мл) еміцізумабу.
Інші компоненти: L-аргінін, L-гістидин, L-аспарагінова кислота, полоксамер 188 та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Хемлібри та вміст упаковки

Хемлібра — це розчин для ін'єкцій. Це безбарвна або трохи жовтувата рідина.

Кожна упаковка Хемлібри містить 1 флакон із скла.

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Що потрібно для введення Хемлібри, але що не входить до комплекту

Для відбирання розчину Хемлібри з флакону, перенесення його до шприца та підшкірного введення потрібні шприц, голка для перенесення з фільтром або адаптер флакону з фільтром та ін'єкційна голка (див. розділ 7 «Інструкції щодо застосування»).

Шприци

Шприц 1 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з Luer-lock наконечником, градацією 0,01 мл або
Шприц 2-3 мл: прозорий шприц із поліпропілену або полікарбонату з Luer-lock наконечником, градацією 0,1 мл.

Примітка: слід використовувати шприци з низьким мертвим об’ємом (LDS) при використанні адаптера флакону з фільтром.

Пристрої та голки для перенесення

Голка для перенесення з фільтром: нержавіюча сталь, з’єднання Luer-lock, калібр 18 G, довжина 35 мм (1½″), із фільтром 5 мікрометрів, бажано з напівтупим кінцем або
Адаптер флакону з фільтром: поліпропілен, з’єднання Luer-lock, інтегрований фільтр 5 мікрометрів, діаметр зовнішнього горла флакону 15 мм та
Ін'єкційна голка: нержавіюча сталь, з’єднання Luer-lock, калібр 26 G (допустимий діапазон: калібр 25–27), бажана довжина 9 мм (3/8″) або максимум 13 мм (½″), бажано з механізмом безпеки голки.

Власник дозволу на введення в обіг

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія, Люксембург

Бельгія/Бельгіка/Бельгія

N.V. Roche S.A.

Бельгія/Бельгіка/Бельгія

Тел.: +32 (0) 2 525 82 11

Литва

UAB „Roche Lietuva“

Тел.: +370 5 2546799

Текст кириличним шрифтом на білому тлі з написом Болгарія, назвою Rosh Bulgaria EOOD та болгарським номером телефону

Чеська Республіка

Roche s. r. o.

Тел.: +420 - 2 20382111

Угорщина

Roche (Magyarország) Kft.

Тел.: +36 1 279 4500

Данія

Roche Pharmaceutical A/S

Тел.: +45 - 36 39 99 99

Німеччина

Roche Pharma AG

Тел.: +49 (0) 7624 140

Нідерланди

Roche Nederland B.V.

Тел.: +31 (0) 348 438000

Естонія

Roche Eesti OÜ

Тел.: + 372 - 6 177 380

Норвегія

Roche Norge AS

Тел.: +47 - 22 78 90 00

Греція, Кіпр

Roche (Hellas) A.E.

Греція

Тел.: +30 210 61 66 100

Австрія

Roche Austria GmbH

Тел.: +43 (0) 1 27739

Іспанія

Roche Farma S.A.

Тел.: +34 - 91 324 81 00

Польща

Roche Polska Sp. z o.o.

Тел.: +48 - 22 345 18 88

Франція

Roche

Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00

Португалія

Roche Farmacêutica Química, Lda

Тел.: +351 - 21 425 70 00

Хорватія

Roche d.o.o.

Тел.: +385 1 4722 333

Румунія

Roche România S.R.L.

Тел.: +40 21 206 47 01

Ірландія, Мальта

Roche Products (Ireland) Ltd.

Ірландія/L-Irlanda

Тел.: +353 (0) 1 469 0700

Словенія

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Тел.: +386 - 1 360 26 00

Ісландія

Roche Pharmaceutical A/S

c/o Icepharma hf

Тел.: +354 540 8000

Словацька Республіка

Roche Slovensko, s.r.o.

Тел.: +421 - 2 52638201

Італія

Roche S.p.A.

Тел.: +39 - 039 2471

Фінляндія/Фінляндія

Roche Oy

Пух/Тел.: +358 (0) 10 554 500

Швеція

Roche AB

Тел.: +46 (0) 8 726 1200

Латвія

Roche Latvija SIA

Тел.: +371 - 6 7039831

Дата останнього перегляду цього вкладення

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

7. Інструкції щодо застосування

Голка для переносу з фільтром

Опція

(для перенесення лікарського засобу з флакона в шприц)

Технічний креслення у чорно-білому виконанні циліндричного тонкого медичного пристрою з більшою основою та заокругленою верхньою частиною

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін'єкція

Однодозові флакони

Перш ніж вводити Хемлібру, необхідно уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій щодо застосування. Перед першим застосуванням ваш медичний працівник повинен навчити вас правильно підготовляти, дозувати та вводити Хемлібру. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого медичного працівника.

Важлива інформація:

Не слідуйте цим інструкціям, коли використовуєте адаптер флакона для перенесення Хемлібри з флакона. Ці інструкції використовуються лише з голкою для перенесення.

Не вводьте собі та іншим жодні ін'єкції, якщо лише ваш медичний працівник не навчив вас цього.
Переконайтеся, що назва Hemlibra зазначена на коробці та етикетці флакона.
Перед відкриттям флакона перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб із правильною концентрацією для введення призначеної вам дози. Можливо, вам знадобиться використати більше ніж 1 флакон, щоб ввести повну правильну дозу.
Перевірте термін придатності, зазначений на коробці та етикетці флакона. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози викиньте залишок розчину Хемлібри, що залишився у флаконі. Не зберігайте не використаний лікарський засіб у флаконі для подальшого застосування.
Використовуйте лише шприци, переносні голки та ін'єкційні голки, які призначив вам медичний працівник.
Використовуйте шприци, переносні голки та ін'єкційні голки лише один раз.

Викиньте ковпачки, флакон(и), шприци та використані голки.

Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну підшкірну ін'єкцію Хемлібри; зверніться до свого медичного працівника, щоб дізнатися про правильні інструкції щодо введення ін'єкцій.
Ви повинні вводити Хемлібру лише під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

Зберігайте флакон у холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника невідкритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом максимум 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником та при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Викиньте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані температурі вище 30 °C.
Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
Вийміть флакон з холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Не струшуйте флакон.

Зберігання голок та шприців:

Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц сухими.
Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці.

Перевірка лікарського засобу та матеріалів:

Підготуйте всі нижче зазначені матеріали для підготовки та введення ін'єкції.
Перевірте термін придатності, зазначений на коробці, етикетці флакона та на нижче зазначених матеріалах. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте флакон, якщо:
розчин мутний, нечіткий або змінив колір;
розчин містить частинки;
відсутній ковпачок, що закриває пробку.
Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте, якщо вони виглядають пошкодженими або впали на підлогу.
Розмістіть матеріали на рівній, чистій та добре освітленій поверхні.

Коробка містить:

	Флакон із лікарським засобом
	Інструкції щодо застосування Хемлібри

Коробка не включає:

	Серветки зі спиртом Примітка: Якщо потрібно використати більше 1 флакона для введення приписаної дози, слід використовувати нову серветку зі спиртом для кожного флакона. Марля Вата
	Шприц Для введення до 1 мл використовуйте шприц на 1 мл. Для ін'єкції від 1 мл до 2 мл використовуйте шприц на 2 мл або 3 мл. Примітка: Не використовуйте шприц на 2 мл або 3 мл для доз до 1 мл.
	Перехідна голка з фільтром розміром 5 мікрометрів, 18G Примітка: Якщо потрібно використати більше 1 флакона для введення приписаної дози, слід використовувати нову перехідну голку для кожного флакона. Не використовуйте перехідну голку для введення лікарського засобу.
	Ін'єкційна голка з захисним елементом (використовується для введення лікарського засобу). Не використовуйте ін'єкційну голку для відбирання лікарського засобу з флакона.
	Ємність для викидання гострих та колючих предметів

Приготування:

Флакон з рідиною та годинник, що показує проходження 15 хвилин, на білому тлі з сірою поверхнею внизу

Перед використанням залиште флакон(и) на 15 хвилин на рівній, чистій поверхні, захищеній від прямого сонячного світла, щоб він(и) нагрівся(ли) до кімнатної температури.
Не намагайтеся підігрівати флакон іншими способами.
Вимийте руки ретельно з водою та милом.

Вибір та підготовка місця ін'єкції:

Медична діаграма зі зображенням людських фігур, що вказують зони ін'єкцій у живіт, м'яз стегна та верхню частину руки для догляду

Протріть ділянку місця ін'єкції, яке ви вибрали,

засобом із вмістом спирту.

Дайте шкірі висохнути приблизно 10 секунд.
Не торкайтеся, не махайте та не дуйте на очищену ділянку

перед ін'єкцією.

Для ін'єкції можна використовувати такі ділянки:

Стегно (середня передня частина).
Область живота (черево), крім 5 см навколо пупка.
Зовнішню частину верхньої частини руки (лише якщо ін'єкцію вводить опікун).
Кожного разу потрібно використовувати нове місце ін'єкції, щонайменше за 2,5 см від місця попередньої ін'єкції.
Не вводьте ін'єкцію в ділянки, які можуть бути подразнені від ременя або пов’язки.
Не вводьте ін'єкцію в родимі плями, рубці, синці або ділянки, на яких шкіра чутлива, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца до ін'єкції:

Як тільки ви наповнили шприц лікарським засобом, його необхідно негайно використати.
Після зняття ковпачка з голки ін'єкцію під шкіру слід ввести протягом 5 хвилин.
Не торкайтеся оголених голок і не залишайте їх на будь-якій поверхні після зняття ковпачка.
Не використовуйте шприц, якщо голка торкнулася якоїсь поверхні.

Важлива інформація після ін'єкції:

Якщо ви помітили краплі крові в місці ін'єкції, притисніть його стерильним ватним диском або марлею принаймні на 10 секунд, доки кровотеча не припиниться.
Якщо у вас синець (незначна кровотеча під шкірою), можна також прикласти лід з легким тиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
Не терти місце ін'єкції після введення.

Утилізація лікарського засобу та матеріалів:

Важливо: Завжди тримайте контейнер для гострих і колючих предметів поза межами досяжності дітей.

Викидайте всі ковпачки, флакони, голки та шприци в контейнер для гострих і колючих предметів. Використані голки та шприци необхідно негайно викидати в контейнер для гострих і колючих предметів після використання. Не викидайте відкриті ковпачки, флакони, голки чи шприци у звичайне сміття.
Якщо у вас немає контейнера для гострих і колючих предметів, можна використати ємність для сміття, яка:
виготовлена з міцного пластику.
має щільно прилягаючу кришку, стійку до проколів, щоб гострі предмети не випали.
залишається у вертикальному та стабільному положенні під час використання.
не пропускає вмісту.
має чітку мітку, що містить небезпечні відходи.
Коли контейнер для гострих і колючих предметів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих вказівок щодо правильного способу його утилізації.
Не викидайте використані контейнери для гострих і колючих предметів у звичайне сміття, якщо місцеві вказівки не дозволяють цього. Не переробляйте контейнер для гострих і колючих предметів.

ПІДГОТОВКА

Крок 1. Зніміть ковпачок із флакона та протріть верхню частину

Дві руки тримають та відкривають ковпачок невеликого флакона обертальним рухом, щоб отримати доступ до вмісту

Зніміть кришку/кришки з флакона/флаконів.
Викиньте кришку/кришки у контейнер для гострих і колючих предметів.

Схематичне зображення скляного флакона з рідиною та вигнутою стрілкою, що вказує на рух

Протріть верхню частину пробки флакона/флаконів зволоженим спиртовим серветкою.

Крок 2. Приєднайте фільтруючу переносну голку до шприца

	Натисніть і поверніть фільтруючу голку для переливання за годинниковою стрілкою до шприца, доки вона міцно не зафіксується.
	Повільно потягніть поршень назад і наберіть у шприц таку саму кількість повітря, що й передбачена передписана доза.

Крок 3. Зніміть ковпачок з голки для переливання

Дві руки закручують або відкручують голку на шприці, подвійна стрілка вказує на обертальний рух між двома компонентами

Тримайте корпус шприца з голкою для перенесення, спрямованою вгору.

Обережно зніміть колпачок голки для перенесення, тримаючи її подалі від себе. Не викидайте колпачок. Поставте колпачок голки для перенесення вниз на рівну чисту поверхню. Вам потрібно буде знову накрити голку для перенесення після перенесення лікарства.

Не торкайтеся кінчика голки і не ставте її на будь-яку поверхню після знімання колпачка.

Крок 4. Введіть повітря в ампулу

	Поставте флакон на рівну робочу поверхню та вставте голку для переносу та шприц точно в центр кришки флакона.
	Утримуйте голку в флаконі та переверніть його догори дном.
	Тримаючи голку спрямованою вгору, натисніть на поршень, щоб випустити повітря зі шприца над лікарським засобом. Не змінюючи положення, продовжуйте натискати на поршень шприца пальцем. Не вводьте повітря в лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни всередині.

Крок 5. Перенесіть ліки до шприца

Технічне креслення, що показує руку, яка тягне поршень шприца, вставленого в скляний флакон, зі збільшенням деталі місця контакту

Опустіть кінець голки вниз, щоб він залишався всередині лікарського засобу.
Тримаючи шприц у вертикальному положенні голкою вгору, повільно витягуйте поршень назад, щоб наповнити шприц більшою кількістю лікарського засобу, ніж потрібно для передбаченої дози.
Міцно затримайте поршень, щоб запобігти його самостійному витягуванню.
Уникайте виймання поршня з шприца.

Важливо: Якщо передбачена доза перевищує кількість Хемлібри у флаконі, відберіть увесь препарат і негайно зверніться до розділу „Поєднання флаконів”.

Крок 6. Видаліть бульбашки повітря

Дві руки готують передзавантажений шприц, голка проходить крізь ковпачок флакона, стрілка вказує на рух вниз

Зберігайте голку в ампулі та переконайтеся, що у шприці немає великих бульбашок повітря. Великі бульбашки можуть зменшити отриману дозу.

Два вертикальних шприца: зелений галочкою зліва та хрестиком справа, що вказують на правильний рівень рідини в циліндрі

Видаліть великі бульбашки повітря, легко постукаючи пальцями по корпусі шприца, доки бульбашки повітря не піднімуться вгору. Перемістіть кінець голки над розчином лікувального засобу та повільно натисніть на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца.
Якщо кількість лікувального засобу в шприці тепер дорівнює або менша за призначену дозу, перемістіть кінець голки всередину розчину лікувального засобу та повільно втягніть поршень назад, щоб набрати більше лікувального засобу, ніж потрібно для призначеної дози.
Уникайте витягування поршня зі шприца.
Повторіть попередні кроки, доки великі бульбашки повітря не будуть повністю видалені.

Примітка: Переконайтеся, що у шприці достатньо ліків для повного введення дози, перш ніж переходити до наступного кроку. Якщо ви не можете витягнути весь препарат, переверніть флакон догори дном, щоб дістати решту.

Попереджувальний символ у вигляді чорного знаку оклику у трикутнику з жовтим тлом Не використовуйте голку для перенесення для введення ліків, оскільки це може спричинити біль і кровотечу.

ІН'ЄКЦІЯ

Крок 7. Знову надіньте ковпачок на голку для перенесення

Технічне креслення, що показує, як підняти шприц з рівної поверхні вигнутим рухом вгору

Вийміть шприц та голку для перенесення з флакону.
Однією рукою введіть голку для перенесення в кришку та просуньте її вгору, щоб закрити голку.
Після того, як голка буде закрита, просуньте кришку голки для перенесення до шприца, щоб міцно зафіксувати її однією рукою, щоб уникнути випадкового уколу голкою.

Крок 8. Протріть місце ін'єкції

Діаграма людського тіла, що вказує зони ін'єкцій на тілі

Виберіть і очистіть місце ін'єкції за допомогою

засобу зі спиртом.

Крок 9. Вийміть використану перехідну голку зі шприца

Технічне креслення шприца з горизонтальною стрілкою праворуч та вигнутою стрілкою, що вказує на обертання кінцевої частини, з написом Girar y tirar

Вийміть використану голку для переливання, обертаючи її проти годинникової стрілки, і акуратно витягніть її.
Утилізуйте використану голку для переливання в контейнер для гострих предметів.

Крок 10. Встановіть голку для ін'єкції на шприц

Діаграма, що показує горизонтальний шприц, який вдвигують і обертають до з'єднувача, з напрямною стрілкою та обертовою дугою

Натисніть і поверніть ін'єкційну голку за годинниковою стрілкою на шприці, доки вона міцно не зафіксується.

Крок 11. Зніміть захисний ковпачок

Рука обертає пластикову мітку ліворуч, щоб відкрити або від'єднати компонент від циліндричного медичного пристрою

Зніміть захисний ковпачок голки, зсунувши його до корпусу шприца

Крок 12. Зніміть колпачок з голки для ін'єкції

Дві руки з'єднують циліндричну ємність зі шприцем, подвійна стрілка вказує на рух вставляння

Обережно потягніть колпачок ігли для ін'єкції прямо від шприца.
Утилізуйте колпачок у контейнер для гострих і колючих предметів.
Не торкайтеся кінчика ігли та не дозволяйте їй доторкатися до будь-яких поверхонь.
Після зняття колпачка з ігли для ін'єкції ліки зі шприца слід вводити протягом 5 хвилин.

Крок 13. Встановіть плунжер відповідно до призначеної дози

Діаграма, що показує руку, яка тримає шприц, зі збільшенням, що підкреслює рівень рідини щодо градуйованих позначок

Тримайте шприц з голкою, спрямованою вгору, і повільно натискайте на поршень, доки не досягнете призначеної дози.
Перевірте дозу, переконайтеся, що верхній край поршня вирівняний із позначкою на шприці, яка відповідає приписаній дозі.

Крок 14. Підшкірне введення (під шкіру)

Технічне креслення, що показує руку, яка тримає шприц для

Захватіть вибране місце ін'єкції і швидко та міцно введіть голку під кутом від 45º до 90º, повністю заглибивши її. Не тримайте або не натискайте поршень під час введення голки.
Зберігайте положення шприца і відпустіть вибране місце ін'єкції.

Крок 15. Введіть ліки

Рука тримає шприц з

Поступово введіть увесь препарат, обережно натискаючи на поршень, доки він не дійде до кінця.
Вийміть голку та шприц з місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким вони були введені.

УТИЛІЗАЦІЯ ШПРИЦА ТА ІГОЛОК

Крок 16. Закрийте голку захисним ковпачком

	Перемістіть захисний елемент вперед на 90°, віддаляючи його від корпусу шприца. Тримаючи шприц однією рукою, міцно та швидко натисніть захисний елемент вниз на рівну поверхню, доки не почуєте клацання.
	Якщо ви не почули клацання, перевірте, чи повністю закрита голка захисним елементом. Тримайте пальці позаду захисного елемента і подалі від голки протягом усього часу. Не знімайте голку для ін'єкції.

Крок 17. Утилізуйте шприц та голку.

Схематичне зображення шприца з голкою, який вставляють у контейнер для біологічних відходів із символом біологічної небезпеки

Позбувайтеся використаних голок і шприців у контейнер для гострих і колючих предметів одразу після використання. Для

отримання додаткової інформації див. розділ

«Утилізація лікарського засобу та матеріалів».

Не намагайтеся виймати використану ін'єкційну голку із шприца.

Не накривайте використану ін'єкційну голку ковпачком.

Важливо: Зберігайте контейнер для гострих і колючих предметів завжди поза межами досяжності дітей.

Утилізуйте всі ковпачки, флакони, голки та шприци в контейнері для гострих і колючих предметів.

Поєднання флаконів

Якщо потрібно використати більше одного флакона для досягнення призначеної дози, виконайте наступні дії після відбирання лікарського засобу з першого флакона, як описано в кроці 5. Для кожного флакона слід використовувати нову голку для перенесення.

Крок А. Знову надіньте ковпачок на голку для перенесення

Схематичне зображення руки, що піднімає шприц з горизонтальної площини, вигнута стрілка вказує на рух вгору

Вийміть шприц та голку для перенесення

з першого флакона.

Однією рукою вставте голку для перенесення в кришку та потягніть угору, щоб накрити нею голку.
Як тільки голка буде накрита, просуньте кришку голки для перенесення до шприца, щоб міцно зафіксувати її однією рукою, щоб уникнути випадкового уколу голкою.

Крок Б. Вийміть використану перехідну голку із шприца

Діаграма, що показує, як від'єднати шприц від ковпачка обертальним та витягувальним рухом, вказано сірими стрілками

Вийміть використану перехідну голку зі шприца, обертаючи її проти годинникової стрілки, і акуратно витягніть її.
Утилізуйте використану перехідну голку у контейнер для гострих і колючих відходів.

Крок C. Встановіть нову фільтруючу перехідну голку на шприц

Діаграма, що показує, як зібрати компоненти шприца, штовхнувши та обернувши їх, з напрямною стрілкою та обертовим рухом

Натисніть і поверніть новий перехідник для голки за годинниковою стрілкою на ту саму шприц, доки він міцно не зафіксується.
Поступово відтягніть поршень назад і введіть трохи повітря в шприц.

Крок D. Зніміть ковпачок з голки для переливання

Дві руки закручують голку на шприц, подвійна стрілка вказує на обертальний рух для фіксації

Утримуйте корпус шприца так, щоб ковпачок голки для перенесення був зверху.
Обережно зніміть ковпачок з голки для перенесення, тримаючи його подалі від себе. Не викидайте ковпачок. Вам потрібно буде знову надіти його на голку після перенесення лікарського засобу.
Не торкайтеся кінчика голки.

Крок E. Введіть повітря в ампулу

Рука тримає шприц з

Покладіть новий флакон на рівну поверхню робочого столу та вставте нову перехідну голку та шприц точно в центр кришки флакона.

Діаграма, що показує

Зберігайте голку для перенесення в флаконі та переверніть його догори дном.

Рука тримає скляний флакон, тоді як

Тримаючи голку вгору, введіть повітря зі шприца над лікарським засобом.
Тримайте палець, натиснутий на поршень, у тому самому положенні.
Не вводьте повітря в лікарський засіб, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря або піни всередині.

Крок F. Перенесіть ліки до шприца

Дві руки тримають флакон та шприц з голкою, вставленою для відбору рідини, зі збільшенням деталі флакона

Зсуньте наконечник голки вниз, щоб він залишився всередині лікарського засобу.
Тримаючи шприц голкою вгору, повільно відтягніть поршень назад, щоб заповнити корпус шприца більшою кількістю лікарського засобу, ніж потрібно для передбаченої дози.
Міцно затримайте поршень, щоб запобігти його зворотному руху.
Уникайте витягування поршня з шприца.

Примітка: Переконайтеся, що у шприці достатньо ліків для введення повної дози, перш ніж переходити до наступних кроків. Якщо ви не можете відібрати весь препарат, переверніть флакон догори дном, щоб дістати решту кількості

Попереджувальний символ у вигляді чорного знаку оклику у трикутнику з жовтим тлом Не використовуйте голку для перенесення розчину, щоб не спричинити пошкодження, такі як біль і кровотеча.

Повторіть кроки А–F для кожного додаткового флакона, доки не отримаєте більше кількості ліків, необхідної для вашої призначеної дози. Коли закінчите, залиште голку переносу вставленою у флакон і поверніться до кроку 6 «Видалення бульбашок повітря». Продовжуйте виконувати решту кроків.

Адаптер пробірки з фільтром

Варіант

(для перенесення ліків із пробірки до шприца )

Технічне чорно-біле креслення циліндричної ємності з широкою основою, піднятою верхньою кромкою та невеликими круглими отворами на бічній поверхні

Інструкції щодо застосування

Хемлібра

Ін'єкція

Однодозові флакони

Перед ін'єкцією Хемлібри необхідно уважно прочитати, зрозуміти та дотримуватися інструкцій щодо застосування. Ваш медичний працівник повинен навчити вас правильно підготовлювати, дозувати та вводити Хемлібру перед тим, як ви будете застосовувати її вперше. У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до свого медичного працівника.

Важлива інформація:

Не слід дотримуватися цих інструкцій при використанні Адаптера флакона для перенесення Хемлібри з флакона. Ці інструкції застосовуються лише разом з Переносною голкою.

Не вводьте ін'єкцію собі або іншій особі, якщо ваш медичний працівник не навчив вас цього.
Переконайтеся, що назва «Hemlibra» вказана на коробці та етикетці флакона.
Перед відкриттям флакона перевірте етикетку флакона, щоб переконатися, що у вас є лікарський засіб із правильною концентрацією для введення призначеної вам дози. Можливо, вам знадобиться використати більше ніж 1 флакон, щоб ввести повну правильну дозу.
Перевірте термін придатності, вказаний на коробці та етикетці флакона. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Використовуйте флакон лише один раз. Після введення дози залишок розчину Хемлібри, що залишився у флаконі, підлягає утилізації. Не зберігайте не використаний лікарський засіб у флаконі для подальшого застосування.
Використовуйте лише шприци, переносні голки та ін'єкційні голки, які призначив вам ваш медичний працівник.
Використовуйте шприци, переносні голки та ін'єкційні голки лише один раз.

Утилізуйте колпачки, флакони, шприци та голки після використання.

Якщо призначена доза перевищує 2 мл, вам потрібно буде ввести більше ніж одну субкутанну ін'єкцію Хемлібри; зверніться до свого медичного працівника, щоб отримати відповідні інструкції щодо ін'єкції.
Хемлібру слід вводити виключно під шкіру.

Зберігання флаконів Хемлібри:

Зберігайте флакон у холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте.
Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після вилучення з холодильника флакон, що не відкривався, може зберігатися при кімнатній температурі (нижче 30 °C) не більше 7 днів. Після зберігання при кімнатній температурі невідкриті флакони можна знову помістити в холодильник. Загальний час зберігання поза холодильником при кімнатній температурі не повинен перевищувати 7 днів.
Утилізуйте флакони, які зберігалися при кімнатній температурі понад 7 днів або були піддані температурі вище 30 °C.
Зберігайте флакони у недоступному для дітей місці.
Вийміть флакон із холодильника за 15 хвилин до використання та дайте йому нагрітися до кімнатної температури (нижче 30 °C) перед підготовкою ін'єкції.
Не струшуйте флакон.

Зберігання голок та шприців:

Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц сухими.
Зберігайте переносну голку, ін'єкційну голку та шприц у недоступному для дітей місці.

Перевірка лікарського засобу та матеріалів:

Підготуйте всі матеріали, зазначені нижче, для підготовки та введення ін'єкції.
Перевірте термін придатності, вказаний на коробці, етикетці флакона та матеріалах, зазначених нижче. Не використовуйте після закінчення терміну придатності.
Не використовуйте флакон, якщо:
розчин став мутним, нечітким або змінив колір;
у розчині наявні частинки;
відсутній колпачок, що закриває пробку.
Перевірте матеріали на наявність пошкоджень. Не використовуйте, якщо вони виглядають пошкодженими або впали на підлогу.
Розмістіть матеріали на рівній, чистій і добре освітленій поверхні.

Комплектація коробки:

	Флакон з лікарським засобом
	Інструкції щодо застосування Хемлібри

Коробка не включає:

	Серветки зі спиртом Примітка: Якщо потрібно використати більше 1 флакона для введення приписаної дози, слід використовувати нову серветку зі спиртом для кожного флакона. Марля Вата
	Адаптер флакона з фільтром (вставляється у верхню частину флакона). Примітка: використовуйте його для перенесення ліків із флакона до шприца. Якщо потрібно більше 1 флакона для введення приписаної дози, слід використовувати новий адаптер флакона для кожного флакона. Не вставляйте ін'єкційну голку в адаптер флакона.
	Шприц із поршнем із низьким мертвим простором (LDS) Важливо: Для введення до 1 мл використовуйте шприц LDS об'ємом 1 мл. Для введення більшої кількості ніж 1 мл використовуйте шприц LDS об'ємом 2 або 3 мл. Примітка: не використовуйте шприц LDS об'ємом 2 або 3 мл для доз до 1 мл.
	Ін'єкційна голка з захисним кожухом (використовується для введення ліків). Не вставляйте ін'єкційну голку в адаптер флакона та не використовуйте ін'єкційну голку для відбирання ліків із флакона.
	Ємність для гострих та колючих відходів

Приготування:

Схематичне зображення флакона з ліками поруч із годинником, що показує проходження 15 хвилин, з круговою стрілкою

Перш ніж користуватися, залиште флакон(и) на 15 хвилин на рівній, чистій поверхні, захищеній від прямого сонячного світла, щоб він(и) нагрівся(ли) до кімнатної температури.
Не намагайтеся підігрівати флакон ніяким іншим способом.
Добре вимийте руки з милом і водою.

Вибір та підготовка місця ін'єкції:

Медична діаграма, що показує місця ін'єкцій на тілі

Протріть ділянку місця ін'єкції, обраного вами, серветкою, зволоженою спиртом.
Дайте шкірі висохнути протягом приблизно 10 секунд.
Не торкайтеся, не махайте рукою і не дуйте на очищену ділянку перед ін'єкцією.

Для ін'єкції можна використовувати такі місця:

Стегно (середня передня частина).
Ділянку живота (черево), крім 5 см навколо пупка.
Зовнішню верхню частину плеча (лише якщо ін'єкцію вводить опікун).
Кожного разу використовуйте нове місце ін'єкції, щонайменше за 2,5 см від попереднього місця введення.
Не вводьте ін'єкцію в ділянки, які можуть бути подразнені від ременя або пояса.
Не вводьте ін'єкцію в родимі плями, рубці, синці або ділянки, де шкіра чутлива, почервоніла, ущільнена або пошкоджена.

Підготовка шприца до ін'єкції:

Як тільки ви наповнили шприц лікарським засобом, ін'єкцію слід вводити негайно.
Після зняття колпачка з голки ін'єкцію під шкіру необхідно ввести протягом 5 хвилин.
Не торкайтеся оголених голок і не залишайте їх на будь-якій поверхні після зняття колпачка.
Не використовуйте шприц, якщо голка торкнулася якоїсь поверхні.

Важлива інформація після ін'єкції:

Якщо ви помітили краплі крові в місці ін'єкції, можете притиснути стерильний ватний тампон або марлю принаймні на 10 секунд, доки кровотеча не припиниться.
Якщо у вас синець (незначна кровотеча під шкірою), можна також прикласти лід з легким тиском. Якщо кровотеча не зупиняється, зверніться до медичного працівника.
Не масуйте місце ін'єкції після введення.

Утилізація ліків та матеріалів:

Важливо: Завжди тримайте контейнер для гострих і колючих предметів поза межами досяжності дітей.

Утилізуйте всі колпачки, флакони, голки та шприци в контейнер для гострих і колючих предметів.
Відразу після використання викидайте використані голки та шприци в контейнер для гострих і колючих предметів. Не викидайте окремі колпачки, флакони, голки чи шприци в побутові відходи.
Якщо у вас немає контейнера для гострих і колючих предметів, можна використати ємність для побутових відходів, яка:
виготовлена з міцного пластику.
має щільно закриваючуся кришку, стійку до проколів, щоб гострі предмети не випали.
залишається у вертикальному та стабільному положенні під час використання.
є герметичною.
має належну мітку, що вказує на наявність небезпечних відходів.
Коли контейнер для гострих і колючих предметів майже заповниться, дотримуйтесь місцевих інструкцій щодо правильної утилізації.
Не викидайте використані контейнери для гострих і колючих предметів у побутові відходи, якщо місцеві правила цього не дозволяють. Не переробляйте контейнер для гострих і колючих предметів.

ПІДГОТОВКА

Крок 1. Зніміть колпачок з флакона та протріть верхню частину

	Зніміть кришку/кришки з ампули(ампул). Викиньте кришку/кришки у контейнер для гострих та колючих предметів.
	Протріть верхню частину пробки ампули(ампул) серветкою зі спиртом.

Крок 2. Приєднайте перехідну голку з фільтром до шприца

Дві руки тримають та розділяють два компоненти медичного пристрою у формі диска з невеликим виступаючим центральним циліндром

Відірвіть кришку, щоб відкрити блистер.

Не виймайте адаптер флакону з прозорого пластикового блистера.

Рука натискає пристрій для ін'єкції вниз, щоб приєднати його до скляного флакона, який тримає інша рука

Міцно натисніть униз блистер із пластиком разом з адаптером флакону на флакон, доки не почуєте “клац”.

Дві руки керують медичним пристроєм над скляним флаконом, стрілки вказують на рух вниз

Зніміть і викиньте пластиковий блистер.
Не торкайтеся кінчика адаптера флакону.

Крок 3. Під’єднайте шприц до адаптера флакона

Діаграма, що показує, як обертати верхню частину пристрою над флаконом, та заборону вставляти голку

Зніміть ковпачок зі шприца (за необхідності).
Натисніть і поверніть шприц за годинниковою стрілкою до адаптера флакона, доки він міцно не зафіксується.

Не вставляйте голку для ін'єкції в адаптер флакона.

Крок 4. Перенесіть ліки до шприца

Технічне креслення, що показує обертальний рух шприца для вертикального з'єднання з флаконом ліків через з'єднувач

Утримуйте адаптер флакона, приєднаний до шприца, і поставте флакон догори дном.

Рука тримає верхню частину шприца, тоді як

Тримаючи шприц угору, повільно відтягніть поршень назад, щоб наповнити шприц більшою кількістю лікарського засобу, ніж потрібно для передбаченої дози.
Міцно затримайте поршень, щоб запобігти його подальшому відтягуванню.
Уникайте виймання поршня з шприца.

Важливо: якщо передбачена доза перевищує кількість Хемлібри у флаконі, відберіть увесь препарат та перегляньте розділ „Поєднання флаконів”.

Крок 5. Вилучіть бульбашки повітря

Дві руки керують шприцем з флаконом згори, пунктирна стрілка вказує на рух вниз

Зберігайте флакон приєднаним до шприца та переконайтеся, що немає великих бульбашок повітря. Великі бульбашки можуть зменшити дозу, яку отримуєте ви

Порівняння двох шприців: перший із однорідною рідиною та зеленою галочкою, другий із бульбашками повітря та червоним хрестом

Видаліть великі бульбашки повітря, легенько постукуючи по корпусу шприца пальцями, доки бульбашки повітря не піднімуться до верхньої частини шприца. Повільно натисніть на поршень, щоб видалити великі бульбашки повітря зі шприца.
Якщо кількість ліків у шприці тепер дорівнює або менша за призначену дозу, повільно відтягніть поршень назад, щоб отримати більше кількості ліків, ніж необхідно для призначеної дози.
Стежте, щоб не витягти поршень із шприца.
Повторіть попередні кроки, доки не видалите всі великі бульбашки повітря.

Примітка: переконайтеся, що у шприці достатньо ліків для введення повної дози, перш ніж переходити до наступного кроку.

ІН'ЄКЦІЯ

Крок 6. Протріть місце ін'єкції

Медична діаграма, що показує зони ін'єкцій на тілі людини: живіт, м'яз стегна та верхня частина руки

Виберіть і очистіть місце ін'єкції за допомогою серветки зі спиртом.

Крок 7. Вийміть шприц із адаптера флакона

Дві руки закручують шприц на циліндричну ємність, слідуючи напрямку сірої вигнутої стрілки та прямої стрілки

Вийміть шприц із адаптера флакона, обертаючи його проти годинникової стрілки, і обережно витягніть його.
Утилізуйте використаний флакон/адаптер флакона у контейнері для гострих предметів.

Крок 8. Встановіть голку для ін'єкції на шприц

Діаграма, що показує, як штовхнути та обернути шприц для з'єднання з пристроєм для введення, з напрямною стрілкою

Натисніть і поверніть ін'єкційну голку за годинниковою стрілкою на шприці, доки вона міцно не зафіксується.
Не вставляйте ін'єкційну голку в адаптер флакона для відбирання лікарського засобу з флакона.

Крок 9. Зніміть захисний захисний елемент

Рука обертає пристрій-клік вниз, щоб від'єднати верхню частину від горизонтальної циліндричної ємності

Зніміть захисний елемент голки, зсунувши його до корпусу шприца

Крок 10. Зніміть колпачок з голки для ін'єкції

Дві руки з'єднують циліндричну ємність зі шприцем, подвійна стрілка вказує на рух вставляння

Обережно потягніть ковпачок ігли для ін'єкції, відводячи його від шприца.
Утилізуйте ковпачок у контейнер для гострих і колючих предметів.
Не торкайтеся кінчика ігли та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
Після зняття ковпачка з ігли для ін'єкції лікарський засіб із шприца слід вводити протягом 5 хвилин.

Крок 11. Встановіть поршень відповідно до призначеної дози

Рука тримає шприц, зі збільшенням, що показує рівень темної рідини, вирівняний із позначкою на градуйованій шкалі

Тримайте шприц голкою вгору та повільно натискайте поршень, доки не встановите потрібну дозу.
Перевірте дозу, переконайтеся, що верхній край поршня вирівняний із позначкою на шприці, яка відповідає призначеній дозі.

Крок 12. Підшкірна ін'єкція (під шкіру)

Технічне креслення, що показує руку, яка тримає шприц для

Захватіть вибране місце ін'єкції складкою шкіри та швидко і впевнено введіть голку під кутом від 45º до 90º. Не тримайте чи натискайте поршень під час введення голки.
Зберігайте положення шприца та відпустіть складку шкіри у місці ін'єкції.

Крок 13. Введіть ліки

Рука тримає шприц з

Поступово вводьте весь лікарський засіб, обережно натискаючи на поршень, доки він не дійде до кінця.
Вийміть голку та шприц із місця ін'єкції під тим самим кутом, під яким вони були введені.

Виведення

Крок 14. Закрийте голку захисним ковпачком

	Перемістіть захисний елемент вперед на 90°, віддаляючи його від корпусу шприца. Тримаючи шприц однією рукою, міцно та швидко натисніть захисний елемент вниз на рівну поверхню, доки не почуєте клацання.
	Якщо ви не почули клацання, переконайтеся, що голка повністю закрита захисним елементом. Тримайте пальці позаду захисного елемента і подалі від голки в усіх випадках. Не знімайте голку для ін'єкції.

Крок 15. Утилізуйте шприц та голку.

Утилізуйте використані голки та шприци в спеціальний контейнер для гострих та колючих предметів одразу після їхнього використання. Для

отримання додаткової інформації дивіться розділ

«Утилізація лікарського засобу та

матеріалів».

Не намагайтеся витягувати використану ін’єкційну голку із шприца.

Не накривайте використану ін’єкційну голку ковпачком.

Важливо: Завжди тримайте контейнер для гострих та колючих предметів у недоступному для дітей місці.
Утилізуйте всі ковпачки, флакони, голки та шприци в контейнер для гострих та колючих предметів.

Поєднання флаконів

Якщо потрібно використати більше 1 флакона, щоб досягти приписаної дози, виконайте ці кроки після відбирання лікарського засобу з першого флакона, як описано на кроці 5. Потрібно використовувати новий перехідник для кожного флакона.

Крок А. Знову надіньте ковпачок на голку для переливання

Дві руки обережно розділяють два компоненти медичного пристрою у формі диска з невеликим центральним циліндром

Відкрийте блистер, відірвавши кришку.

Не виймайте адаптер флакона з прозорого пластикового блистера.

Рука натискає пристрій для ін'єкції вниз, щоб вставити його в ковпачок скляного флакона, який тримає інша рука

Міцно натисніть униз на пластиковий блистер з адаптером флакона, помістивши його на флакон, доки не почуєте звук «клац».

Дві руки знімають захисний ковпачок зі скляного флакона з ліками, стрілки вказують на рух вгору

Зніміть і викиньте пластиковий блистер.
Не торкайтеся кінця адаптера флакона.

Крок B. Вийміть шприц із адаптера флакона, що використовувався

Дві руки закручують шприц на флакон з ліками, вигнута стрілка вказує на обертальний рух за годинниковою стрілкою

Вийміть шприц із використаного адаптера флакону, обертаючи проти годинникової стрілки та обережно витягуючи його.
Утилізуйте використаний флакон/використаний адаптер флакону у контейнері для гострих та колючих предметів.

Крок C. Помістіть шприц у новий адаптер флакона

Діаграма, що показує правильне введення голки шляхом її обертання над флаконом та

Натисніть і поверніть шприц за годинниковою стрілкою в адаптері флакона, доки він міцно не зафіксується.

Крок D Перенесіть ліки в шприц

Технічне креслення, що показує шприц з голкою та флакон з ліками, вигнута стрілка вказує на обертальний рух для з'єднання

Утримуйте адаптер флакона, приєднаний до шприца, і переверніть флакон догори дном.

Рука тримає верхню частину шприца, тоді як

Тримаючи шприц голівкою вгору, повільно потягніть поршень назад, щоб наповнити шприц більшою кількістю лікарського засобу, ніж потрібно для передбаченої дози.
Міцно затримайте поршень, щоб переконатися, що він не повернеться назад.
Уникайте виймання поршня з шприца.

Примітка: Переконайтеся, що у шприці достатньо ліків для введення повної дози, перш ніж переходити до наступного кроку.

Повторіть кроки А–D для кожного додаткового флакона, доки не отримаєте потрібну кількість лікарського засобу для призначеної дози. Після завершення залиште адаптер флакона встановленим у флаконі та поверніться до кроку 5 «Видалення бульбашок повітря». Продовжуйте виконувати решту кроків».