Хемлибра 150 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Хемлибра 150 мг/мл раствор для инъекций

эмичизумаб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова с ней ознакомиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Помимо данной инструкции, ваш врач выдаст вам карточку пациента и руководство (для пациентов/уходителей), содержащие важную информацию о безопасности, которую необходимо знать. Всегда носите с собой карточку и предъявляйте её любому медицинскому работнику, фармацевту или лабораторному специалисту, к которому вы обращаетесь.

Содержание инструкции

1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Хемлибры
3. Как применять Хемлибру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Хемлибры
6. Состав упаковки и дополнительная информация
7. Инструкции по применению

1. Что такое Хемлибра и для чего она применяется

Что такое Хемлибра

Хемлибра содержит действующее вещество «эмикумаб». Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых «моноклональные антитела». Моноклональные антитела — это белки, способные распознавать и связываться с определённой мишенью в организме.

Для чего применяется Хемлибра

Хемлибра — это лекарственное средство, которое может применяться для лечения пациентов всех возрастов с гемофилией А (врождённым дефицитом фактора VIII):

• у которых развились ингибиторы фактора VIII;

• у которых не развились ингибиторы фактора VIII, при наличии:

  • тяжёлой формы заболевания (уровень фактора VIII в крови менее 1%);
  • умеренной формы заболевания (уровень фактора VIII в крови составляет от 1% до 5%) с проявлением тяжёлого кровоточивого синдрома.

Гемофилия А — это наследственное заболевание, вызванное недостатком фактора VIII, вещества, необходимого для нормального свёртывания крови и остановки кровотечения.

Препарат предотвращает кровотечения или уменьшает частоту их возникновения у пациентов с данным заболеванием.

У некоторых пациентов с гемофилией А могут вырабатываться ингибиторы фактора VIII (антитела к фактору VIII), что препятствует эффективному действию заместительной терапии фактором VIII.

Как действует Хемлибра

Хемлибра восстанавливает функцию активированного фактора VIII, необходимую для эффективного свёртывания крови. Его структура отличается от структуры фактора VIII, поэтому Хемлибра не подвержен влиянию ингибиторов фактора VIII.

2. Что нужно знать перед началом применения Хемлибры

Не применяйте Хемлибру

• если у вас аллергия на эмикумаб или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Хемлибры.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Хемлибры крайне важно проконсультироваться с врачом относительно использования «обходных агентов» (препаратов, способствующих свёртыванию крови, но действующих иным образом, чем фактор VIII). Это связано с тем, что может потребоваться изменение терапии обходными агентами в период применения Хемлибры. К обходным агентам относятся, например, активированный комплекс протромбина (АКП) и рекомбинантный фактор VIIa (рFVIIa). При одновременном применении АКП у пациентов, получающих Хемлибру, могут возникать серьёзные и потенциально смертельные побочные эффекты:

Потенциально серьёзные побочные эффекты при применении АКП на фоне Хемлибры.

• Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)

• Это тяжёлое и потенциально смертельное заболевание.

• При развитии этого состояния может повреждаться внутренняя оболочка кровеносных сосудов, и в мелких сосудах образуются тромбы. В некоторых случаях это может привести к поражению почек или других органов.

• Будьте особенно осторожны, если вы находитесь в группе высокого риска развития этого состояния (если у вас или у члена вашей семьи ранее было это заболевание), или если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск его развития, такие как циклоспорин, хинин и такролимус.

• Важно знать симптомы тромботической микроангиопатии на случай её развития (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для ознакомления со списком симптомов).

Немедленно прекратите применение Хемлибры и АКП и обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили какие-либо симптомы тромботической микроангиопатии.

• Образование тромбов (тромбоэмболия)

• В редких случаях в кровеносных сосудах может образоваться тромб, который блокирует сосуд, что потенциально может привести к смерти.

• Важно знать симптомы внутреннего тромбообразования на случай его возникновения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для ознакомления со списком симптомов).

Немедленно прекратите применение Хемлибры и АКП и обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили какие-либо симптомы тромбоза сосудов.

Другая важная информация о Хемлибре

• Формирование антител (иммуногенность)

• Вы можете заметить, что кровотечения не контролируются назначенной дозой препарата. Это может быть связано с выработкой антител к препарату.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы или ваш опекун заметили увеличение частоты кровотечений. Ваш врач может принять решение о смене терапии, если препарат перестал действовать.

Дети младше 1 года

У детей младше 1 года кровеносная система ещё находится в стадии развития. Если вашему ребёнку менее года, врач может назначить Хемлибру только после тщательной оценки ожидаемой пользы и рисков от применения препарата.

Другие лекарства и Хемлибра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

• Применение обходного агента на фоне Хемлибры

• Перед началом применения Хемлибры проконсультируйтесь с врачом и строго следуйте его указаниям относительно того, когда применять обходной агент, а также о дозе и схеме его применения. Хемлибра повышает способность крови к свёртыванию. Поэтому доза обходного агента, необходимая вам, может быть ниже, чем та, которую вы использовали до начала терапии Хемлиброй.

• Применяйте АКП только в том случае, если другие методы лечения невозможны. Если требуется применение АКП, проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что вам может понадобиться более 50 единиц/кг АКП в общей сложности. Дополнительную информацию об использовании АКП на фоне Хемлибры см. в разделе 2: Потенциально серьёзные побочные эффекты при применении АКП на фоне Хемлибры.

• Несмотря на ограниченный опыт одновременного применения антифибринолитиков с АКП или рFVIIa у пациентов, получающих Хемлибру, следует учитывать, что при внутривенном введении антифибринолитиков в сочетании с АКП или рFVIIa возможно развитие тромботических эпизодов.

Лабораторные анализы

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете Хемлибру, перед сдачей анализов на определение способности крови к свёртыванию. Это связано с тем, что присутствие Хемлибры в крови может влиять на некоторые лабораторные тесты и приводить к неточным результатам.

Беременность и лактация

• Во время лечения Хемлиброй и в течение 6 месяцев после последней инъекции Хемлибры необходимо использовать эффективный метод контрацепции.
• Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач оценит соотношение пользы для вас и риска для вашего ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что этот препарат повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как использовать Хемлибру

Хемлибра поставляется в одноразовых флаконах в виде готового к применению раствора, который не требует разведения. Квалифицированный врач, специализирующийся на лечении пациентов с гемофилией, научит вас применять Хемлибру. Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Ведение записи

Каждый раз, когда вы используете Хемлибру, записывайте название и номер серии лекарственного средства.

Сколько Хемлибры использовать

Доза Хемлибры зависит от вашего веса, и врач рассчитает количество (в мг) и соответствующий объём раствора Хемлибры (в мл), который необходимо ввести:

• Режим начальной дозы, недели 1–4: доза составляет 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю.

• Режим поддерживающей дозы, неделя 5 и далее: доза составляет либо 1,5 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится один раз в неделю; либо 3 миллиграмма на каждый килограмм массы тела, вводится раз в 2 недели; либо 6 миллиграммов на каждый килограмм массы тела, вводится раз в 4 недели.

Решение о применении поддерживающей дозы 1,5 мг/кг один раз в неделю, 3 мг/кг раз в 2 недели или 6 мг/кг раз в 4 недели следует принимать совместно с врачом и, при необходимости, с вашим опекуном.

Не следует комбинировать разные концентрации Хемлибры (30 мг/мл и 150 мг/мл) в одной инъекции для достижения требуемого общего объёма.

При каждой инъекции не следует вводить более 2 мл раствора Хемлибры.

Как вводится Хемлибра

Если вы или ваш опекун вводите инъекцию Хемлибры, внимательно прочитайте и соблюдайте инструкции, приведённые в разделе 7 «Инструкции по применению».

• Хемлибра вводится подкожно (в подкожную клетчатку).
• Ваш врач или медсестра научат вас, как вводить Хемлибру.
• После прохождения обучения вы сможете вводить препарат дома самостоятельно или с помощью опекуна.
• Чтобы правильно ввести иглу под кожу, образуйте складку кожи в месте инъекции чистой рукой. Очень важно образовать складку кожи, чтобы обеспечить введение препарата под кожу (в жировую ткань), а не более глубоко (в мышцу). Введение в мышцу может вызвать дискомфорт.
• Подготовку и введение инъекции проводите в условиях чистоты и асептики с использованием асептической техники. Ваш врач или медсестра предоставят дополнительную информацию по этому вопросу.

Где вводить Хемлибру

• Ваш врач сообщит вам, в каких областях тела можно вводить Хемлибру.
• Рекомендуемые места для инъекции: передняя часть талии (нижняя часть живота), наружная верхняя часть руки или передняя часть бедра. Используйте только рекомендованные места для инъекций.
• При каждой инъекции выбирайте другую область тела по сравнению с предыдущей.
• Не вводите инъекции в участки кожи, которые покраснели, имеют синяки, чувствительны, уплотнены, а также в области родинок или шрамов.
• При применении Хемлибры другие лекарственные средства, вводимые подкожно, должны вводиться в другую область тела.

Использование шприцев и игл

• Для извлечения раствора Хемлибры из флакона, набора его в шприц и введения под кожу требуются: шприц, игла для переноса с фильтром 5 микрометров или адаптер флакона с фильтром 5 микрометров и инъекционная игла.

• Шприцы, иглы для переноса с фильтром или адаптеры флаконов с фильтром и инъекционные иглы в упаковку не входят. Дополнительную информацию см. в разделе 6 «Что необходимо для введения Хемлибры, но не входит в упаковку».

• Убедитесь, что вы используете новую инъекционную иглу при каждой инъекции и утилизируете её после однократного применения.

• Для инъекции объёмом до 1 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц объёмом 1 мл.

• Для инъекции объёмом более 1 мл и до 2 мл раствора Хемлибры следует использовать шприц объёмом 2–3 мл.

Применение у детей и подростков

Хемлибру можно применять у детей и подростков всех возрастов.

• Ребёнок может самостоятельно вводить препарат, если с этим согласны медицинский работник и родитель или опекун ребёнка. Самостоятельное введение не рекомендуется детям младше 7 лет.

Если вы ввели больше Хемлибры, чем нужно

Если вы ввели больше Хемлибры, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу. Это связано с тем, что вы можете подвергаться риску развития побочных эффектов, таких как образование тромбов. Строго соблюдайте инструкции по применению Хемлибры, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы забыли ввести Хемлибру

• Если вы забыли ввести запланированную инъекцию, введите пропущенную дозу как можно скорее до дня следующей запланированной дозы. Затем продолжайте вводить препарат по запланированному графику. Не вводите две дозы в один день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.
• При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Если вы прекратите лечение Хемлиброй

Не прекращайте лечение Хемлиброй без консультации с врачом. При прекращении лечения Хемлиброй вы можете перестать быть защищёнными от кровотечений.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты при применении CCPa в сочетании с Хемлибра

Немедленно прекратите применение Хемлибра и CCPa и обратитесь к врачу, если вы или ваш опекун заметили один из следующих побочных эффектов:

• Разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия):

• спутанность сознания, слабость, отек рук и ног, пожелтение кожи и глаз, неясная боль (в животе) или в спине, ощущение головокружения (тошнота), плохое самочувствие (рвота) или мочеиспускание реже обычного: эти симптомы могут быть признаками тромботической микроангиопатии.

• Сгустки крови (тромбоэмболия):

• отек, ощущение тепла, боль или покраснение: эти симптомы могут указывать на наличие сгустка крови в вене, расположенной близко к поверхности кожи.

• головная боль, онемение лица, боль или отек глаз или нарушение зрения: эти симптомы могут указывать на наличие сгустка крови в вене за глазом.

• потемнение кожи: этот симптом может быть признаком тяжелого повреждения тканей кожи.

Другие побочные эффекты при применении Хемлибра

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• реакция в месте введения инъекции (покраснение, зуд, боль)
• головная боль
• боль в суставах

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• повышение температуры
• мышечные боли
• диарея
• зудящая сыпь или волдыри (крапивница)
• кожная сыпь

Нечасто: могут наблюдаться у до 1 из 100 человек

• разрушение эритроцитов (тромботическая микроангиопатия)
• сгусток крови в вене за глазом (тромбоз кавернозного синуса)
• тяжелое повреждение тканей кожи (некроз кожи)
• сгусток крови в вене, расположенной близко к поверхности кожи (поверхностный тромбофлебит)
• отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или сыпь, сопровождающиеся затруднением дыхания — признаки ангионевротического отека (ангиоотека)
• отсутствие эффекта или снижение ответа на лечение
• аллергическая реакция

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Хемлибры

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке коробки и флакона после надписи «EXP». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.

Хранить во внутренней упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После извлечения из холодильника неповреждённые флаконы могут храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре невскрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения препарата при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температур выше 30 °C.

После переноса раствора из флакона в шприц используйте Хемлибру немедленно. Не охлаждайте раствор в шприце.

Перед применением препарата убедитесь, что раствор не содержит частиц и не изменил цвет. Раствор должен быть от бесцветного до слегка жёлтого. Не используйте препарат, если он мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

Неприменённый раствор подлежит правильной утилизации. Препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Хемлибры

• Действующее вещество — эмикумаб. Каждый флакон препарата Хемлибра содержит 60 мг (0,4 мл при концентрации 150 мг/мл), 105 мг (0,7 мл при концентрации 150 мг/мл), 150 мг (1 мл при концентрации 150 мг/мл) или 300 мг (2 мл при концентрации 150 мг/мл) эмикумаба.

• Прочие компоненты: L-аргинин, L-гистидин, L-аспарагиновая кислота, полоксамер 188 и вода для инъекций.

Внешний вид Хемлибры и содержимое упаковки

Хемлибра — раствор для инъекций. Это бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Каждая упаковка Хемлибры содержит 1 флакон из стекла.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Что необходимо для введения Хемлибры, но не входит в упаковку

Для забора раствора Хемлибра из флакона, набора его в шприц и подкожного введения требуется шприц, игла для переноса с фильтром или адаптер флакона с фильтром, а также инъекционная игла (см. раздел 7 «Инструкции по применению»).

Шприцы

• Шприц объёмом 1 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями 0,01 мл или
• Шприц объёмом 2–3 мл: прозрачный шприц из полипропилена или поликарбоната с наконечником Luer-lock, с делениями 0,1 мл.

Примечание: при использовании адаптера флакона с фильтром необходимо применять шприцы с низким мёртвым объёмом (LDS).

Устройства и иглы для переноса

• Игла для переноса с фильтром: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 18 G, длина 35 мм (1½″), с фильтром 5 мкм и, предпочтительно, полускрещённым наконечником или

• Адаптер флакона с фильтром: из полипропилена с соединением Luer-lock, с интегрированным фильтром 5 мкм и диаметром наружной части горлышка флакона 15 мм и

• Инъекционная игла: из нержавеющей стали с соединением Luer-lock, калибр 26 G (допустимый диапазон: 25–27 G), предпочтительная длина 9 мм (3/8″) или максимум 13 мм (½″), предпочтительно с защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производитель

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия, Люксембург Бельгия/Франция/Германия N.V. Roche S.A. Бельгия/Франция/Германия Тел.: +32 (0) 2 525 82 11	Литва UAB «Roche Lietuva» Тел.: +370 5 2546799
Чешская Республика Roche s. r. o. Тел.: +420 - 2 20382111	Венгрия Roche (Magyarország) Kft. Тел.: +36 1 279 4500
Дания Roche Pharmaceutical A/S Тел.: +45 - 36 39 99 99
Германия Roche Pharma AG Тел.: +49 (0) 7624 140	Нидерланды Roche Nederland B.V. Тел.: +31 (0) 348 438000
Эстония Roche Eesti OÜ Тел.: + 372 - 6 177 380	Норвегия Roche Norge AS Тел.: +47 - 22 78 90 00
Греция, Кипр Roche (Hellas) A.E. Греция Тел.: +30 210 61 66 100	Австрия Roche Austria GmbH Тел.: +43 (0) 1 27739
Испания Roche Farma S.A. Тел.: +34 - 91 324 81 00	Польша Roche Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 - 22 345 18 88
Франция Roche Тел.: +33 (0) 1 47 61 40 00	Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел.: +351 - 21 425 70 00
Хорватия Roche d.o.o. Тел.: +385 1 4722 333	Румыния Roche România S.R.L. Тел.: +40 21 206 47 01
Ирландия, Мальта Roche Products (Ireland) Ltd. Ирландия/Л-Ирландия Тел.: +353 (0) 1 469 0700	Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел.: +386 - 1 360 26 00
Исландия Roche Pharmaceutical A/S c/o Icepharma hf Тел.: +354 540 8000	Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел.: +421 - 2 52638201
Италия Roche S.p.A. Тел.: +39 - 039 2471	Финляндия/Швеция Roche Oy Тел./Puh: +358 (0) 10 554 500
	Швеция Roche AB Тел.: +46 (0) 8 726 1200
Латвия Roche Latvija SIA Тел.: +371 - 6 7039831

Дата последнего обновления данной инструкции

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

7. Инструкции по применению

Иглы для переноса с фильтром Опция (для переноса лекарства из флакона в шприц)

Инструкции по применению

Хемлибра

Инъекция

Однодозовые флаконы

Перед введением Хемлибры необходимо внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкции по применению. Ваш медицинский работник должен обучить вас правильному приготовлению, дозировке и введению Хемлибры до первого её использования. При возникновении каких-либо вопросов обратитесь к своему медицинскому работнику.

Важная информация:

Не следуйте этим инструкциям при использовании адаптера флакона для переноса Гемлибры из флакона. Эти инструкции используются только с иглой переноса.

• Не вводите препарат самому себе и другому человеку, если медицинский работник не обучил вас этому.

• Убедитесь, что название «Hemlibra» указано на коробке и этикетке флакона.

• Перед открытием флакона прочитайте этикетку, чтобы убедиться, что у вас есть лекарственное средство с правильной концентрацией для введения назначенной вам дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона для введения полной дозы.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке и этикетке флакона. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Используйте флакон только один раз. После введения дозы остаток раствора Hemlibra, оставшийся во флаконе, утилизируйте. Не сохраняйте неиспользованный препарат во флаконе для последующего применения.

• Используйте только те шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы, которые назначил вам медицинский работник.

• Используйте шприцы, иглы для переноса и инъекционные иглы только один раз.

Утилизируйте колпачки, флакон(и), шприцы и иглы после использования.

• Если назначенная доза превышает 2 мл, вам потребуется ввести более одной подкожной инъекции Hemlibra; свяжитесь с медицинским работником, чтобы получить соответствующие инструкции по введению.

• Вводите Hemlibra только под кожу.

Хранение флаконов Hemlibra:

• Храните флакон в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• После извлечения из холодильника нераскрытый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре нераскрытые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

• Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или были подвержены температуре выше 30 °C.

• Храните флаконы в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

• Достаньте флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему нагреться до комнатной температуры (ниже 30 °C) перед приготовлением инъекции.

• Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцев:

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в сухом виде.

• Храните иглу для переноса, инъекционную иглу и шприц в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.

Проверка лекарственного средства и материалов:

• Подготовьте все перечисленные ниже материалы для приготовления и введения инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на коробке, этикетке флакона и на перечисленных ниже материалах. Не используйте их после истечения срока годности.

• Не используйте флакон, если:

• раствор мутный, нечеткий или изменил цвет;

• в растворе присутствуют частицы;

• отсутствует колпачок, закрывающий пробку.

• Проверьте материалы на наличие повреждений. Не используйте их, если они повреждены или упали на пол.

• Разместите материалы на ровной, чистой и хорошо освещённой рабочей поверхности.

В коробку включены:

	Флакон с лекарственным средством
	Инструкции по применению Hemlibra

В комплект поставки не входит:

	Салфетки со спиртом Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую салфетку со спиртом для каждого флакона. Марля Вата
	Шприц Для введения до 1 мл используйте шприц на 1 мл. Для инъекции объемом от 1 мл до 2 мл используйте шприц на 2 мл или 3 мл. Примечание: Не используйте шприц на 2 мл или 3 мл для доз до 1 мл.
	Переводящая игла с фильтром 5 мкм, 18G Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую переводящую иглу для каждого флакона. Не используйте переводящую иглу для введения лекарственного средства.
	Иглы для инъекций с защитным устройством (используются для введения лекарственного средства). Не используйте инъекционную иглу для извлечения лекарственного средства из флакона.
	Емкость для острых и колющих предметов

Подготовка:

Перед использованием оставьте флакон(ы) на 15 минут на ровной, чистой поверхности, защищённой от прямых солнечных лучей, чтобы они достигли комнатной температуры. Не пытайтесь нагревать флакон другим способом. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции:

Протрите выбранное место инъекции салфеткой со спиртом. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не прикасайтесь, не дуйте и не размахивайте рукой над очищённым участком перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать:

• Бедро (переднюю и среднюю часть).
• Область живота (абдомен), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Наружную часть верхней части руки (только если инъекцию делает помощник).
• Каждый раз следует использовать новое место для инъекции, находящееся на расстоянии не менее 2,5 см от места предыдущей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые могут быть раздражены ремнём или поясом.
• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы, участки с синяками или в места, где кожа чувствительна, покрасневшая, уплотнённая или повреждённая.

Подготовка шприца для инъекции:

• Как только вы наберёте лекарство в шприц, необходимо сразу же использовать его.

• После снятия колпачка с иглы лекарство должно быть введено под кожу в течение 5 минут.

• Не прикасайтесь к оголённым иглам и не оставляйте их на любой поверхности после снятия колпачка.

• Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, можно прижать это место ватным шариком или стерильным марлевым тампоном на срок не менее 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.

• При возникновении синяка (небольшого кровоизлияния под кожу) можно также приложить лёд, слегка надавливая. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

• Не растирайте место инъекции после её проведения.

Утилизация лекарства и материалов:

Важно: Всегда держите контейнер для острых и колющих предметов вне досягаемости детей.

• Использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы необходимо утилизировать в контейнер для острых и колющих предметов. Использованные иглы и шприцы следует утилизировать в контейнер для острых и колющих предметов сразу после применения. Не выбрасывайте колпачки, флаконы, иглы и шприцы отдельно в бытовой мусор.

• Если у вас нет контейнера для острых и колющих предметов, можно использовать ёмкость для бытовых отходов, которая:

• изготовлена из прочного пластика;

• может закрываться плотной крышкой, устойчивой к прокалыванию, чтобы острые предметы не могли выпасть;

• остаётся в вертикальном и устойчивом положении во время использования;

• не поддаётся протечкам;

• имеет правильную маркировку, указывающую на наличие опасных отходов.

• Когда контейнер для острых и колющих предметов почти заполнится, необходимо следовать местным инструкциям по правильной утилизации.

• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых и колющих предметов в бытовой мусор, если только это не разрешено местными правилами. Не подвергайте контейнер для острых и колющих предметов вторичной переработке.

1. ПОДГОТОВКА

Шаг 1. Снимите колпачок с флакона и протрите верхнюю часть

	Снимите колпачок (колпачки) с флакона (флаконов). Утилизируйте колпачок (колпачки) в ёмкость для острых и колющих предметов.
	Протрите верхнюю часть пробки флакона (флаконов) салфеткой, смоченной спиртом.

Шаг 2. Присоедините иглу для переноса с фильтром к шприцу

	Поверните иглу с фильтром по часовой стрелке и плотно закрепите её на шприце.
	Медленно потяните поршень назад и наберите в шприц такое же количество воздуха, какова назначенная доза

Шаг 3. Снимите колпачок с иглы-переводника

Удерживайте корпус шприца так, чтобы игла-переходник была направлена вверх. Осторожно снимите колпачок с иглы-переходника, держа её подальше от себя. Не выбрасывайте колпачок. Положите колпачок от иглы-переходника на чистую ровную поверхность срезом вниз. После переноса лекарственного препарата вам нужно будет снова надеть колпачок на иглу-переходник. Не прикасайтесь к кончику иглы и не ставьте её на любую поверхность после снятия колпачка.

Шаг 4. Введите воздух во флакон

	Поставьте флакон на ровную рабочую поверхность и введите иглу для переноса и шприц точно в центр пробки флакона.
	Удерживайте иглу во флаконе и переверните его вверх дном.
	Направив иглу вверх, нажмите на поршень, чтобы ввести воздух из шприца над лекарственным препаратом. Не меняя положения, продолжайте нажимать на поршень шприца пальцем. Не вводите воздух в лекарственный препарат, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены.

Шаг 5. Перенесите лекарственное средство в шприц

Сдвиньте наконечник иглы вниз, чтобы он оказался внутри лекарственного препарата. Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы наполнить шприц объёмом лекарства, превышающим необходимую дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не сдвинулся назад. Старайтесь не вынимать поршень из шприца.

Важно: Если назначенная доза превышает количество Гемлибры в одном флаконе, возьмите весь препарат и немедленно ознакомьтесь с разделом «Смешивание флаконов».

Шаг 6. Удалите пузырьки воздуха

Оставьте иглу в ампуле и проверьте, нет ли в шприце крупных пузырьков воздуха. Крупные пузырьки могут уменьшить дозу, которую вы получите.

Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постучав пальцами по корпусу шприца, пока пузырьки воздуха не поднимутся в верхнюю часть шприца. Переместите кончик иглы выше уровня лекарства и медленно надавите на поршень, чтобы выдавить пузырьки воздуха из шприца. Если количество лекарства в шприце стало равным или меньше предписанной дозы, переместите кончик иглы внутрь раствора лекарства и медленно вытяните поршень назад, чтобы набрать больше необходимого количества лекарства для предписанной дозы. Следите за тем, чтобы поршень не вышел из шприца. Повторите описанные выше шаги, пока не удалят все крупные пузырьки воздуха.

Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что у вас достаточно лекарства в шприце для полного введения дозы. Если вы не можете набрать всё лекарство, переверните флакон вверх дном, чтобы набрать оставшееся количество.

Не используйте иглу-переносчик для введения лекарства, так как это может вызвать боль и кровотечение.

1. ВВЕДЕНИЕ

Шаг 7. Снова наденьте колпачок на иглу-переносчик

Извлеките шприц и иглу-переносчик из флакона. Одной рукой вставьте иглу-переносчик в колпачок и надавите вверх, чтобы закрыть иглу. После того как игла будет закрыта, надавите колпачок иглы-переносчика на шприц, чтобы надежно зафиксировать его одной рукой, с целью предотвратить случайное уколоться иглой.

Шаг 8. Обработайте место инъекции

Выберите место инъекции и очистите его с помощью салфетки со спиртом.

Шаг 9. Извлеките использованную переходную иглу из шприца

Извлеките использованную переходную иглу из шприца, повернув её против часовой стрелки, и осторожно вытяните. Утилизируйте использованную переходную иглу в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг 10. Установите иглу для инъекции на шприц

Надвиньте иглу для инъекции на шприц и поверните ее по часовой стрелке, пока она не зафиксируется прочно.

Шаг 11. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный колпачок с иглы, сдвинув его к корпусу шприца

Шаг 12. Снимите колпачок с иглы для инъекции

Осторожно потяните прямо за колпачок инъекционной иглы, сняв его со шприца. Утилизируйте колпачок в ёмкость для острых и колющих предметов. Не прикасайтесь к кончику иглы и не допускайте его соприкосновения с какой-либо поверхностью. После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарственное средство из шприца должно быть введено в течение 5 минут.

Шаг 13. Установите поршень в соответствии с предписанной дозой

Удерживайте шприц иглой вверх и медленно продвигайте поршень до назначенной дозы. Проверьте дозу, убедитесь, что верхний край поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Шаг 14. Подкожная инъекция (введение под кожу)

Зажмите выбранный участок для инъекции и полностью введите иглу под углом от 45º до 90º быстрым и уверенным движением. Не нажимайте и не двигайте поршнем во время введения иглы. Сохраняйте положение шприца и отпустите выбранный участок для инъекции.

Шаг 15. Введение лекарственного средства

Постепенно введите всё лекарство, медленно нажимая на поршень до конца. Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

1. УТИЛИЗАЦИЯ ШПРИЦА И ИГОЛКИ

Шаг 16. Закрепите иглу защитным колпачком безопасности

	Переместите защитный колпачок вперёд на 90°, отводя его от корпуса шприца. Удерживая шприц одной рукой, плотно и быстро надавите защитный колпачок вниз на ровную поверхность, пока не услышите щелчок.
	Если щелчок не был услышан, убедитесь, что игла полностью закрыта защитным колпачком. Во время всего процесса держите пальцы за защитным колпачком и подальше от иглы. Не снимайте инъекционную иглу.

Шаг 17. Утилизируйте шприц и иглу.

Использованные иглы и шприцы немедленно выбрасывайте в специальный контейнер для острых предметов. Дополнительную информацию см. в разделе «Утилизация лекарственного препарата и материалов». Не пытайтесь извлекать использованную инъекционную иглу из шприца. Не надевайте колпачок снова на использованную инъекционную иглу. Важно: Храните контейнер для острых предметов вне досягаемости детей. Выбрасывайте все колпачки, флаконы, иглы и шприцы в контейнер для острых предметов.

Сочетание флаконов

Если для достижения предписанной дозы необходимо использовать более 1 флакона, выполните следующие действия после набора лекарственного средства из первого флакона, как описано в шаге 5. Новую иглу для переливания необходимо использовать для каждого флакона.

Шаг А. Снова наденьте колпачок на иглу для переливания

Извлеките шприц и иглу-переносчик из первого флакона. Одной рукой введите иглу-переносчик в колпачок и наденьте колпачок, двигая вверх, чтобы закрыть иглу. После того как игла будет закрыта колпачком, прижмите колпачок иглы-переносчика к шприцу, полностью зафиксировав его одной рукой, чтобы случайно не уколоться иглой.

Шаг B. Извлечение использованной переходной иглы из шприца

Извлеките использованную переходную иглу из шприца, осторожно повернув её против часовой стрелки, и аккуратно вытяните. Утилизируйте использованную переходную иглу в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг C. Установите новую иглу-переходник с фильтром на шприц

Вставьте новую переходную иглу в тот же шприц и поверните по часовой стрелке до надёжной фиксации. Медленно оттяните поршень назад и введите небольшое количество воздуха в шприц.

Шаг D. Снимите колпачок с иглы-переводника

Удерживайте корпус шприца так, чтобы колпачок иглы для переноса был направлен вверх. Осторожно снимите колпачок иглы для переноса, держа его подальше от себя. Не выбрасывайте колпачок. Он понадобится вам для повторного закрытия иглы после переноса лекарственного средства. Не прикасайтесь к кончику иглы.

Шаг E. Введите воздух во флакон

Поставьте новый флакон на ровную рабочую поверхность и вставьте иглу переноса и шприц точно в центр пробки флакона.

Оставьте иглу переноса в флаконе и переверните его вверх дном.

При направлении иглы вверх введите воздух из шприца над лекарственным препаратом. Удерживайте палец, нажимающий на поршень, в том же положении. Не вводите воздух в лекарственный препарат, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха или пены внутри него.

Шаг F. Перенесите лекарство в шприц

Сдвиньте наконечник иглы вниз, чтобы он оказался внутри лекарственного средства. Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы наполнить корпус шприца объёмом более необходимой дозы лекарственного средства. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не отходил назад. Старайтесь не вынимать поршень из шприца.

Примечание: Перед переходом к следующим шагам убедитесь, что у вас достаточно лекарства в шприце, чтобы полностью ввести требуемую дозу. Если вы не можете набрать весь препарат, переверните флакон вверх дном, чтобы набрать оставшееся количество

Не используйте иглу для переноса лекарственного средства, поскольку это может вызвать повреждения, такие как боль и кровотечение.

Повторите шаги с А по F с каждым дополнительным флаконом, пока не получите количество лекарственного средства, превышающее требуемую для вашей назначенной дозы. Когда закончите, оставьте иглу-переводчик вставленной во флакон и вернитесь к шагу 6 «Удалите пузырьки воздуха». Продолжайте выполнение остальных шагов.

Адаптер флакона с фильтром Вариант (для переноса лекарственного средства из флакона в шприц )

Инструкции по применению

Хемлибра

Инъекции

Однодозовые флаконы

Перед введением Хемлибры необходимо внимательно прочитать, понять и соблюдать инструкции по применению. Ваш медицинский работник должен обучить вас правильному способу подготовки, дозирования и введения Хемлибры до первого применения. При возникновении сомнений обращайтесь к медицинскому работнику.

Важная информация:

Не используйте данные инструкции при применении адаптера флакона для переноса Хемлибры из флакона. Данные инструкции применяются исключительно с иглой для переноса.

• Не вводите препарат себе или другому лицу, если вы не были обучены этому медицинским работником.

• Убедитесь, что название «Хемлибра» указано на упаковке и этикетке флакона.

• Перед открытием флакона проверьте этикетку флакона, чтобы убедиться, что у вас препарат нужной концентрации для введения предписанной дозы. Возможно, вам потребуется использовать более одного флакона для введения полной требуемой дозы.

• Проверьте срок годности, указанный на упаковке и этикетке флакона. Не используйте препарат после истечения срока годности.

• Используйте флакон только один раз. После введения дозы остаток раствора Хемлибры, оставшийся во флаконе, подлежит утилизации. Не храните неиспользованный препарат во флаконе для последующего применения.

• Используйте только те шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекций, которые назначил вам медицинский работник.

• Используйте шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекций только один раз.

Утилизируйте колпачки, флаконы, шприцы и иглы после использования.

• Если предписанная доза превышает 2 мл, вам необходимо будет ввести более одной подкожной инъекции Хемлибры; свяжитесь с медицинским работником, чтобы получить соответствующие инструкции по введению.
• Хемлибру необходимо вводить только под кожу.

Хранение флаконов Хемлибры:

• Храните флакон в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживайте.

• Храните флакон в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

• После извлечения из холодильника неповреждённый флакон может храниться при комнатной температуре (ниже 30 °C) не более 7 дней. После хранения при комнатной температуре неповреждённые флаконы можно снова поместить в холодильник. Общее время хранения вне холодильника при комнатной температуре не должно превышать 7 дней.

• Утилизируйте флаконы, которые хранились при комнатной температуре более 7 дней или подвергались воздействию температуры выше 30 °C.

• Храните флаконы в недоступном для детей месте и защищённом от света.

• Извлеките флакон из холодильника за 15 минут до использования и дайте ему нагреться до комнатной температуры (ниже 30 °C) перед подготовкой инъекции.

• Не взбалтывайте флакон.

Хранение игл и шприцов:

• Храните иглу для переноса, иглу для инъекции и шприц в сухом виде.

• Храните иглу для переноса, иглу для инъекции и шприц в недоступном для детей месте.

Проверка препарата и материалов:

• Подготовьте все перечисленные ниже материалы для приготовления и введения инъекции.

• Проверьте срок годности, указанный на упаковке, этикетке флакона и на перечисленных ниже материалах. Не используйте материалы после истечения срока годности.

• Не используйте флакон, если:

• раствор мутный, нечеткий или изменил цвет;

• в растворе присутствуют частицы;

• отсутствует колпачок, закрывающий пробку.

• Проверьте материалы на наличие повреждений. Не используйте их, если они повреждены или упали на пол.

• Разместите материалы на ровной, чистой и хорошо освещённой поверхности.

В упаковке содержится:

	Флакон с лекарственным препаратом
	Инструкция по применению Hemlibra

В комплект поставки не входит:

	Салфетки со спиртом Примечание: Если необходимо использовать более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новую спиртовую салфетку для каждого флакона. Марля Вата
	Адаптер флакона с фильтром (вставляется в верхнюю часть флакона). Примечание: используйте его для переноса лекарства из флакона в шприц. Если необходимо более 1 флакона для введения назначенной дозы, следует использовать новый адаптер флакона для каждого флакона. Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона.
	Шприц с низким мёртвым объёмом (LDS) Важно: Для введения до 1 мл используйте шприц LDS объёмом 1 мл. Для введения объёма более 1 мл используйте шприц LDS объёмом 2 или 3 мл. Примечание: не используйте шприц LDS объёмом 2 или 3 мл для доз до 1 мл.
	Инъекционная игла с защитным колпачком (используется для введения препарата). Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона и не используйте инъекционную иглу для набора лекарства из флакона.
	Контейнер для острых и колющих предметов

Подготовка:

Перед использованием оставьте флакон(ы) на 15 минут на ровной, чистой поверхности, защищённой от прямых солнечных лучей, чтобы он(они) достиг(ли) комнатной температуры. Не пытайтесь нагревать флакон никаким другим способом. Тщательно вымойте руки водой с мылом.

Выбор и подготовка места инъекции:

Протрите выбранное место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте коже высохнуть в течение 10 секунд. Не прикасайтесь, не размахивайте и не дуйте на очищенное место перед инъекцией.

Для инъекции можно использовать следующие участки:

• Переднюю и среднюю часть бедра.
• Область живота (брюшную полость), за исключением зоны в радиусе 5 см вокруг пупка.
• Наружную часть верхней трети плеча (только если инъекцию делает медицинский работник или ухаживающий).
• Каждый раз необходимо использовать новое место для инъекции, находящееся как минимум в 2,5 см от места предыдущей инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые могут быть раздражены ремнем или бандажом.
• Не вводите инъекцию в родинки, рубцы, участки с синяками или в места, где кожа чувствительна, покраснела, уплотнилась или повреждена.

Подготовка шприца для инъекции:

• Как только вы наберёте лекарство в шприц, инъекцию следует ввести немедленно.

• После снятия колпачка с иглы лекарство должно быть введено под кожу в течение 5 минут.

• Не прикасайтесь к открытым иглам и не оставляйте их на любой поверхности после снятия колпачка.

• Не используйте шприц, если игла соприкоснулась с какой-либо поверхностью.

Важная информация после инъекции:

• Если вы заметили капли крови в месте инъекции, прижмите его стерильным ватным шариком или салфеткой в течение не менее 10 секунд, пока кровотечение не прекратится.

• При появлении синяка (небольшого кровоизлияния под кожу) можно также приложить лёд, слегка надавливая. Если кровотечение не останавливается, обратитесь к медицинскому работнику.

• Не растирайте место инъекции после её введения.

Утилизация лекарства и материалов:

Важно: всегда храните контейнер для острых и колющих предметов вне досягаемости детей.

• Все использованные колпачки, флаконы, иглы и шприцы необходимо утилизировать в контейнер для острых и колющих предметов.

• Использованные иглы и шприцы следует немедленно выбрасывать в контейнер для острых и колющих предметов после применения. Не выбрасывайте отдельно колпачки, флаконы, иглы и шприцы в бытовой мусор.

• Если у вас нет контейнера для острых и колющих предметов, можно использовать ёмкость для бытовых отходов, которая:

• изготовлена из прочного пластика;

• имеет плотно закрывающуюся крышку, устойчивую к прокалыванию, чтобы острые предметы не могли высыпаться;

• остаётся в вертикальном и устойчивом положении во время использования;

• защищена от протечек;

• имеет правильную маркировку, указывающую на наличие опасных отходов.

• Когда контейнер для острых и колющих предметов заполнится почти полностью, необходимо следовать местным правилам утилизации.

• Не выбрасывайте использованный контейнер для острых и колющих предметов в бытовой мусор, если это не разрешено местными правилами. Не подвергайте контейнер для острых и колющих предметов вторичной переработке.

1. ПОДГОТОВКА

Шаг 1. Снимите колпачок с флакона и протрите верхнюю часть

	Снимите колпачок(и) с флакона(ов). Утилизируйте колпачок(и) в контейнер для острых и колющих предметов.
	Протрите верхнюю часть пробки флакона(ов) салфеткой, смоченной спиртом.

Шаг 2. Присоедините иглу для переноса с фильтром к шприцу

	Отсоедините крышку, чтобы открыть блистер. Не извлекайте адаптер флакона из прозрачной пластиковой оболочки.
	Плотно надавите вниз блистером с адаптером флакона на флакон, пока не услышите щелчок «клик».
	Снимите и выбросьте пластиковую оболочку. Не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Шаг 3. Подсоедините шприц к адаптеру флакона

Снимите колпачок с шприца (при необходимости). Вставьте и поверните шприц по часовой стрелке в адаптер флакона, пока он не зафиксируется полностью. Не вставляйте иглу для инъекций в адаптер флакона.

Шаг 4. Перенесите лекарство в шприц

	Удерживайте адаптер флакона, присоединённый к шприцу, и переверните флакон вверх дном.
	Направив шприц вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы наполнить шприц объёмом лекарственного средства, превышающим необходимую дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не отошёл назад. Следите, чтобы поршень не вышел из шприца.

Важно: если предписанная доза превышает количество Гемлибры в одном флаконе, наберите весь объем лекарственного средства и ознакомьтесь с разделом «Смешивание флаконов».

Шаг 5. Удалите пузырьки воздуха

Оставьте флакон, присоединённый к шприцу, и убедитесь, что нет крупных пузырьков воздуха. Крупные пузырьки могут уменьшить полученную дозу

Удалите крупные пузырьки воздуха, слегка постукивая по корпусу шприца пальцами, пока пузырьки не поднимутся в верхнюю часть шприца. Медленно надавите на поршень, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха из шприца. Если количество лекарственного средства в шприце теперь стало равным или меньше предписанной дозы, медленно потяните поршень назад, пока не наберётся больше требуемого количества лекарства для предписанной дозы. Старайтесь не вынимать поршень из шприца. Повторяйте описанные выше действия, пока не удалятся все крупные пузырьки воздуха.

Примечание: перед переходом к следующему шагу убедитесь, что в шприце достаточно лекарственного средства для полного введения дозы.

1. ИНЪЕКЦИЯ

Шаг 6. Обработайте место инъекции

Выберите место инъекции и очистите его спиртовой салфеткой.

Шаг 7. Извлечение шприца из адаптера флакона

Извлеките шприц из адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки, и аккуратно потяните на себя. Утилизируйте использованный флакон/адаптер флакона в ёмкость для острых и колющих предметов.

Шаг 8. Установите иглу для инъекции на шприц

Нажмите и поверните инъекционную иглу по часовой стрелке на шприц до полной фиксации. Не вставляйте инъекционную иглу в адаптер флакона для набора лекарства из флакона.

Шаг 9. Снимите защитный колпачок

Снимите защитный колпачок с иглы, сдвинув его к корпусу шприца

Шаг 10. Освободите иглу для инъекции

Осторожно потяните прямо за колпачок инъекционной иглы, сняв его со шприца. Утилизируйте колпачок в ёмкость для острых и колющих предметов. Не прикасайтесь к кончику иглы и не позволяйте ему касаться никакой поверхности. После снятия колпачка с инъекционной иглы лекарство из шприца должно быть введено в течение 5 минут.

Шаг 11. Установите поршень на необходимую дозу

Удерживайте шприц иглой вверх и медленно продвигайте поршень до назначенной дозы. Проверьте дозу: убедитесь, что верхний край поршня совпадает с отметкой на шприце, соответствующей назначенной дозе.

Шаг 12. Подкожное введение (введение под кожу)

Слегка прищурьте выбранное место инъекции и полностью введите иглу под углом от 45° до 90° быстрым и уверенным движением. Не нажимайте и не двигайте поршнем во время введения иглы. Сохраняйте положение шприца и отпустите выбранное место инъекции.

Шаг 13. Введите лекарство

Постепенно введите весь препарат, медленно нажимая на поршень шприца до конца. Извлеките иглу и шприц из места инъекции под тем же углом, под которым они были введены.

1. Удаление

Шаг 14. Закройте иглу колпачком безопасной иглозащиты

	Переместите защитный колпачок вперёд на 90°, отводя его от корпуса шприца. Удерживая шприц одной рукой, плотно опустите защитный колпачок вниз на ровную поверхность с уверенным и быстрым движением, пока не услышите щелчок «клик».
	Если вы не услышали щелчка, проверьте, полностью ли игла закрыта защитным колпачком. Во всех случаях держите пальцы за пределами защитного колпачка и вдали от иглы. Не снимайте инъекционную иглу.

Шаг 15. Утилизируйте шприц и иглу.

Использованные иглы и шприцы утилизируйте сразу же после применения в специальный контейнер для острых предметов. Для получения дополнительной информации см. раздел «Утилизация лекарственного препарата и материалов». Не пытайтесь извлечь использованную инъекционную иглу из шприца. Не надевайте колпачок обратно на использованную инъекционную иглу. Важно: Храните контейнер для острых предметов всегда в недоступном для детей месте. Утилизируйте все колпачки, флакон(ы), иглы и шприцы в контейнер для острых предметов.

Сочетание флаконов

Если необходимо использовать более одного флакона для достижения назначенной дозы, выполните следующие действия после набора лекарственного средства из первого флакона, как описано на шаге 5. Для каждого флакона необходимо использовать новую иглу для переноса.

Шаг А. Вновь наденьте колпачок на иглу переноса

	Отклейте крышку, чтобы открыть блистер. Не извлекайте адаптер флакона из прозрачной пластиковой упаковки.
	Плотно нажмите вниз на пластиковую упаковку вместе с адаптером флакона, поместив её на флакон, пока не услышите щелчок «клик».
	Снимите и выбросьте пластиковую упаковку. Не прикасайтесь к наконечнику адаптера флакона.

Шаг B. Извлечение шприца из использованного адаптера флакона

Извлеките шприц из использованного адаптера флакона, повернув его против часовой стрелки, и аккуратно вытяните. Утилизируйте использованный флакон и адаптер флакона в контейнер для острых и колющих предметов.

Шаг C. Установите шприц на новый адаптер флакона

Нажмите и поверните шприц по часовой стрелке в адаптер флакона до полной фиксации.

Шаг D Перенесите лекарство в шприц

	Оставьте адаптер флакона присоединённым к шприцу и переверните флакон вверх дном.
	Держа шприц иглой вверх, медленно потяните поршень назад, чтобы набрать в шприц объём лекарственного средства, превышающий требуемую дозу. Крепко удерживайте поршень, чтобы он не сдвинулся назад. Следите, чтобы поршень не выскользнул из шприца.

Примечание: Перед переходом к следующему шагу убедитесь, что у вас достаточно лекарственного средства в шприце для полного введения дозы.

Повторите шаги А–D с каждым дополнительным флаконом, пока не получите достаточное количество лекарственного средства, необходимое для вашей предписанной дозы. После этого оставьте адаптер флакона в флаконе и вернитесь к шагу 5 «Удалите пузырьки воздуха». Продолжайте выполнение оставшихся шагов.