Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Hemlibra 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

emicizumab

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Oprócz tej ulotki, Twój lekarz wyda Ci kartę informacyjną dla pacjenta oraz przewodnik (dla pacjentów/opiekunów), zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać. Należy zawsze nosić ze sobą kartę i pokazywać ją każdemu pracownikowi ochrony zdrowia, farmacecie lub pracownikowi laboratorium, z którym się skontaktujesz.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra
3. Jak stosować Hemlibra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Hemlibra
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
7. Instrukcje dotyczące stosowania

1. Co to jest Hemlibra i do czego służy

Co to jest Hemlibra

Hemlibra zawiera substancję czynną „emicizumab”. Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi”. Przeciwciała monoklonalne to rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonym celem w organizmie.

Do czego służy Hemlibra

Hemlibra to lek, który może być stosowany u pacjentów w każdym wieku z hemofilią A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII):

• którzy wykształcili inhibitory czynnika VIII

• którzy nie wykształcili inhibitorów czynnika VIII z:

• ciężkim przebiegiem choroby (poziom czynnika VIII we krwi jest mniejszy niż 1%)

• umiarkowanym przebiegiem choroby (poziom czynnika VIII we krwi wynosi od 1% do 5%) z fenotypem ciężkiego krwawienia.

Hemofilia A to choroba dziedziczna spowodowana niedoborem czynnika VIII, substancji niezbędnego do prawidłowego krzepnięcia krwi i zatrzymania krwawienia.

Lek zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawień u osób z takim schorzeniem.

Niektórzy pacjenci z hemofilią A mogą wykształcać inhibitory czynnika VIII (przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII), co uniemożliwia działanie zastępczego czynnika VIII.

Jak działa Hemlibra

Hemlibra przywraca brakującą funkcję aktywowanego czynnika VIII niezbędną do skutecznego krzepnięcia krwi. Jego struktura różni się od czynnika VIII, dlatego działanie Hemlibry nie jest zakłócone przez inhibitory czynnika VIII.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra

Nie stosuj Hemlibra

• jeśli jesteś uczulony na emicyzumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Hemlibra.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim rozpoczniesz stosowanie Hemlibra, bardzo ważne jest, abyś skonsultował się z lekarzem na temat stosowania „lecznicz bypass” (leki wspomagające krzepnięcie krwi, działające jednak inaczej niż czynnik VIII). Wynika to z faktu, że może być konieczna zmiana leczenia przy użyciu leków bypass podczas stosowania Hemlibra. Przykładami leków bypass są aktywowany skoncentrowany kompleks protrombiny (aPCC) i rekombinacyjny FVIIa (rFVIIa). Mogą wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane przy stosowaniu aPCC u pacjentów otrzymujących również Hemlibra:

Potencjalnie poważne działania niepożądane stosowania aPCC podczas terapii Hemlibra.

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)

• Jest to poważna i potencjalnie śmiertelna choroba.

• U osób z takim schorzeniem może dojść do uszkodzenia ścian naczyń krwionośnych i powstawania skrzeplin we krwiobiegach. W niektórych przypadkach może to prowadzić do uszkodzenia nerek lub innych narządów.

• Należy zachować ostrożność, jeśli masz wysokie ryzyko wystąpienia tej choroby (byłaś już wcześniej dotknięty, albo choroba występowała u członka rodziny), lub jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko jej rozwoju, takie jak cyklosporyna, chinina lub tachrolimus.

• Ważne jest, aby znać objawy mikroangiopatii zakrzepowej, aby móc rozpoznać chorobę (patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane” – lista objawów).

Natychmiast przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie objawy mikroangiopatii zakrzepowej.

• Skrzepliny krwi (zakrzepica i zatorowość)

• W rzadkich przypadkach może dojść do powstania skrzepliny we krwiobiegu, która może zablokować przepływ krwi i być potencjalnie śmiertelna.

• Ważne jest, aby znać objawy takich wewnętrznych skrzeplin, jeśli by się pojawiły (patrz sekcja 4, „Możliwe działania niepożądane” – lista objawów).

Natychmiast przestań stosować Hemlibra i aPCC oraz skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie objawy skrzeplin we krwiobiegu.

Inne ważne informacje dotyczące Hemlibra

• Powstawanie przeciwciał (immunogenność)

• Możesz zauważyć, że krwawienia nie są kontrolowane przez przepisaną dawkę tego leku. Może to wynikać z rozwoju przeciwciał przeciw temu lekowi.

Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty lub opiekun zauważycie nasilenie krwawień. Lekarz może zdecydować o zmianie terapii, jeśli ten lek przestanie działać.

Dzieci poniżej 1 roku życia

U dzieci poniżej 1 roku życia układ krwionośny nadal się rozwija. Jeśli Twoje dziecko jest młodsze niż rok, lekarz może przepisać Hemlibra tylko po dokładnej ocenie oczekiwanych korzyści i ryzyka stosowania tego leku.

Inne leki i Hemlibra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

• Stosowanie leku bypass podczas terapii Hemlibra

• Zanim rozpoczniesz stosowanie Hemlibra, skonsultuj się z lekarzem i dokładnie postępuj zgodnie z jego wskazówkami dotyczącymi momentu stosowania leku bypass oraz dawki i schematu leczenia. Hemlibra zwiększa zdolność krwi do krzepnięcia. Dlatego dawka leku bypass może być niższa niż dawka stosowana przed rozpoczęciem terapii Hemlibra.

• Stosuj aPCC wyłącznie wtedy, gdy nie możesz zastosować innego leczenia. Jeśli konieczne jest użycie aPCC, skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że potrzebujesz więcej niż 50 jednostek/kg aPCC łącznie. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania aPCC podczas terapii Hemlibra, zobacz sekcję 2: Potencjalnie poważne działania niepożądane stosowania aPCC podczas terapii Hemlibra.

• Mimo ograniczonego doświadczenia z jednoczesnym podawaniem leków przeciwfibrynolitycznych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów leczonych Hemlibra, należy wiedzieć, że mogą wystąpić epizody zakrzepowe przy podawaniu leków przeciwfibrynolitycznych dożylnie w połączeniu z aPCC lub rFVIIa.

Badania laboratoryjne

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz Hemlibra przed wykonaniem badań oceniających zdolność krwi do krzepnięcia. Wynika to z faktu, że obecność Hemlibra we krwi może zakłócać niektóre z tych badań laboratoryjnych i prowadzić do niedokładnych wyników.

Ciąża i karmienie piersią

• Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Hemlibra oraz przez 6 miesięcy po ostatniej iniekcji Hemlibra.
• Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni korzyści z przyjmowania Hemlibra w porównaniu do ryzyka dla Twojego dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Hemlibra

Hemlibra jest dostarczany w niepowtarzalnych fiolkach w postaci gotowego do użycia roztworu, który nie wymaga rozcieńczania. Lekarz wykwalifikowany do leczenia pacjentów z hemofilią nauczy Cię, jak stosować leczenie Hemlibra. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza dotyczącego podawania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Prowadzenie rejestracji

Za każdym razem, gdy stosujesz Hemlibra, zanotuj nazwę i numer serii leku.

Ile Hemlibra stosować

Dawka Hemlibra zależy od Twojej masy ciała, a lekarz obliczy ilość (w mg) oraz odpowiadającą jej ilość roztworu Hemlibra (w ml), którą należy wstrzyknąć:

• Reżim dawkowania ładowego, tygodnie 1–4: dawka wynosi 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu.

• Reżim dawkowania utrzymaniowego, tydzień 5 i kolejne: dawką może być 1,5 miligrama na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane raz w tygodniu; 3 miligramy na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co dwa tygodnie; lub 6 miligramów na każdy kilogram masy ciała, wstrzykiwane co cztery tygodnie.

Decyzję o zastosowaniu dawki utrzymaniowej 1,5 mg/kg raz w tygodniu, 3 mg/kg co dwa tygodnie lub 6 mg/kg co cztery tygodnie należy omówić z lekarzem oraz, w razie potrzeby, z opiekunem.

Nie należy łączyć różnych stężeń Hemlibra (30 mg/ml i 150 mg/ml) w jednej iniekcji w celu osiągnięcia całkowitego objętości do podania.

W każdej iniekcji nie należy podawać więcej niż 2 ml roztworu Hemlibra.

Jak stosować Hemlibra

Jeśli Ty lub Twój opiekun podajecie iniekcję Hemlibra, należy dokładnie przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w sekcji 7 „Instrukcje dotyczące stosowania”.

• Hemlibra podaje się w postaci iniekcji podskórznej (drogą podskórną).
• Lekarz lub pielęgniarka nauczy Cię, jak wstrzykiwać Hemlibra.
• Po ukończeniu szkolenia będziesz mógł samodzielnie podawać lek w domu, sam lub z pomocą opiekuna.
• Aby prawidłowo wprowadzić igłę pod skórę, utwórz fałd skóry w czystym miejscu wstrzyknięcia za pomocą wolnej ręki. Ważne jest, aby utworzyć fałd skóry, aby zagwarantować wstrzyknięcie pod skórę (do tkanki tłuszczowej), a nie głębiej (do mięśnia). Iniekcja do mięśnia może być uciążliwa.
• Przygotuj i podaj iniekcję w warunkach czystości i bez zarodników, stosując technikę jałową. Lekarz lub pielęgniarka dostarczy Ci więcej informacji na ten temat.

Gdzie wstrzykiwać Hemlibra

• Lekarz nauczy Cię, w których obszarach ciała można wstrzykiwać Hemlibra.
• Zalecane miejsca wstrzyknięcia to: przednia część talii (dolny brzuch), zewnętrzna górna część ramienia lub przednia część ud. Stosuj wyłącznie zalecane miejsca wstrzyknięć.
• Przy każdej iniekcji wybieraj inne miejsce na ciele niż przy poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie podawaj iniekcji w miejscach, w których skóra jest zaczerwieniona, zasiniona, wrażliwa, zgrubniała, ani w obszarach z piegami lub bliznami.
• Gdy stosujesz Hemlibra, inne leki wstrzykiwane podskórnie należy podawać w innym obszarze ciała.

Stosowanie strzykawek i igieł

• Aby wyjąć roztwór Hemlibra z fiolki, nabrać go do strzykawki i wstrzyknąć pod skórę, potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem 5 mikrometrów lub adapter fiolki z filtrem 5 mikrometrów oraz igła do iniekcji.

• Strzykawki, igły transferowe z filtrem lub adapter fiolki z filtrem oraz igły do iniekcji nie są zawarte w opakowaniu. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz sekcję 6 „Co jest potrzebne do podania Hemlibra, ale nie zawarte w opakowaniu”.

• Upewnij się, że używasz nowej igły do iniekcji przy każdej iniekcji i wyrzuć ją po jednym użyciu.

• Do iniekcji do 1 ml roztworu Hemlibra należy użyć strzykawki 1 ml.

• Do iniekcji większej niż 1 ml i do 2 ml roztworu Hemlibra należy użyć strzykawki 2–3 ml.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Hemlibra może być stosowany u dzieci i nastolatków w każdym wieku.

• Dziecko może samo wstrzyknąć sobie lek, o ile personel medyczny oraz rodzic lub opiekun dziecka wyrażą na to zgodę. Samoiniekcja nie jest zalecana u dzieci poniżej 7 roku życia.

Jeśli podasz więcej Hemlibra niż należy

Jeśli podasz więcej Hemlibra niż należy, niezwłocznie powiadom lekarza. Wynika to z faktu, że możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak krzepnięcie krwi. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi podawania Hemlibra. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli zapomnisz podać Hemlibra

• Jeśli zapomnisz o zaplanowanej iniekcji, podaj pominiętą dawkę jak najszybciej przed dniem następnej zaplanowanej dawki. Następnie kontynuuj zaplanowane wstrzykiwania leku. Nie wstrzykuj dwóch dawek w tym samym dniu, aby nadrobić pominięte dawki.
• W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra

Nie przerywaj leczenia Hemlibra bez konsultacji z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie Hemlibra, możesz stracić ochronę przed krwawieniami.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane stosowania CCPa podczas leczenia lekiem Hemlibra

Przestań stosować Hemlibra i CCPa i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub osoba opiekująca się Tobą zauważycie którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa):

• dezorientacja, osłabienie, obrzęk rąk i nóg, żółtaczka skóry i oczu, nieswoisty ból (brzucha) lub pleców, uczucie zawrotów głowy (nudności), niedobór samopoczucia (wymioty) lub oddawanie mniejszej ilości moczu niż zwykle: te objawy mogą być oznakami mikroangiopatii zakrzepowej.

• Zakrzepy krwi (tromboembolizm):

• obrzęk, uczucie ciepła, ból lub zaczerwienienie: te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyłach blisko powierzchni skóry.

• ból głowy, mrowienie twarzy, ból lub obrzęk oczu lub zaburzenia wzroku: te objawy mogą być oznakami zakrzepu krwi w żyłach za okiem.

• przebarwienie skóry: ten objaw może być oznaką poważnych uszkodzeń tkanki skórnej.

Inne działania niepożądane podczas stosowania Hemlibra

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
• ból głowy
• ból stawów

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• gorączka
• bóle mięśni
• biegunka
• swędzące wysypki lub pokrzywka (urtikaria)
• wysypka skórna

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa)
• zakrzep krwi w żyłach za okiem (trombosis sinus cavernosus)
• poważne uszkodzenia tkanki skórnej (nekroza skóry)
• zakrzep krwi w żyłach blisko powierzchni skóry (tromboflebita powierzchowna)
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu, lub wysypka, w połączeniu z trudnościami w oddychaniu, co może wskazywać na angioobrzęk
• brak działania lub zmniejszona odpowiedź na leczenie
• reakcja alergiczna

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Hemlibra

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu pudełka i fiolki po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Po wyjęciu z lodówki fiolki nieotwarte mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej fiolki nieotwarte mogą być ponownie umieszczone w lodówce. Całkowity czas przechowywania leku w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.

Fiolki przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub narażone na temperatury powyżej 30 °C należy wyrzucić.

Po przetoczeniu roztworu z fiolki do strzykawki należy natychmiast zastosować Hemlibra. Nie chłodzić roztworu w strzykawce.

Przed zastosowaniem leku sprawdź, czy roztwór nie zawiera cząsteczek lub nie wykazuje zmiany barwy. Roztwór powinien być bezbarwny lub lekko żółtawy. Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny, zmienił barwę lub zawiera widoczne cząsteczki.

Nieużywany roztwór należy bezpiecznie wyrzucić. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Hemlibra

• Substancją czynną jest emicyzumab. Każda fiolka Hemlibra zawiera 60 mg (0,4 ml o stężeniu 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml o stężeniu 150 mg/ml), 150 mg (1 ml o stężeniu 150 mg/ml) lub 300 mg (2 ml o stężeniu 150 mg/ml) emicyzumabu.

• Pozostałe składniki to L-arginina, L-histydyna, L-kwas asparaginowy, poloksymer 188 i woda do wstrzykiwań.

Wygląd Hemlibra i zawartość opakowania

Hemlibra to roztwór do wstrzykiwań. Jest to bezbarwna lub nieco żółtawa ciecz.

Każde opakowanie Hemlibra zawiera 1 fiolkę szklaną.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Co jest potrzebne do podania Hemlibra, czego nie ma w opakowaniu

Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki, wypełnienia nimi strzykawki i podania pod skórę potrzebna jest strzykawka, igła transferowa z filtrem lub łącznik fiolki z filtrem oraz igła do wstrzykiwań (patrz sekcja 7, „Instrukcje stosowania”).

Strzykawki

• Strzykawka 1 ml: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,01 ml lub
• Strzykawka 2–3 ml: przezroczysta strzykawka z polipropylenu lub poliwęglanu z końcówką Luer-lock, podziałka co 0,1 ml.

Uwaga: należy używać strzykawek o małej objętości martwej (LDS – Low Dead Space), gdy stosuje się łącznik fiolki z filtrem.

Urządzenia i igły transferowe

• Igła transferowa z filtrem: stal nierdzewna, zakończona konektorem Luer-lock, kaliber 18 G, długość 35 mm (1½″), wyposażona w filtr 5 mikrometrów, preferowane zakończenie półtępe lub

• Łącznik fiolki z filtrem: polipropylenowy z konektorem Luer-lock, z wbudowanym filtrem 5 mikrometrów i dopasowaniem do zewnętrznego średnicy szyjki fiolki 15 mm i

• Igła do wstrzykiwania: stal nierdzewna z konektorem Luer-lock, kaliber 26 G (dopuszczalny zakres: kaliber 25–27), preferowana długość 9 mm (3/8″) lub maksymalnie 13 mm (½″), preferowane zabezpieczenie igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/

7. Instrukcje dotyczące stosowania

Instrukcje dotyczące stosowania

Hemlibra

Wstrzyknięcie

Fiolki jednodawkowe

Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami stosowania. Przed pierwszym użyciem lekarz lub inny pracownik służby zdrowia powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować, zmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje:

• Nie wstrzykuj sobie leku samodzielnie ani innej osobie, chyba że pracownik opieki zdrowia nauczył Cię tego.

• Sprawdź, czy nazwa Hemlibra znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.

• Przed otwarciem fiolki sprawdź etykietę, aby upewnić się, że posiadasz lek o właściwym stężeniu niezbędnym do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby podać całkowitą, odpowiednią dawkę.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie używaj po dacie ważności.

• Używaj fiolki tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki, usuń resztę roztworu Hemlibra pozostałego w fiolce. Nie przechowuj niewykorzystanego leku w fiolce, aby użyć go później.

• Używaj wyłącznie strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania przepisanych przez pracownika opieki zdrowia.

• Używaj strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwania tylko jeden raz.

Wyrzuć nakrętki, fiolki, strzykawki i igły po użyciu.

• Jeśli przepisana dawka jest większa niż 2 ml, konieczne będzie podanie więcej niż jednej podskórnej iniekcji Hemlibra; skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowia w celu uzyskania odpowiednich instrukcji dotyczących wstrzykiwania.

• Hemlibra należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibra:

• Przechowuj fiolkę w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

• Po wyjęciu z lodówki fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można ponownie odstawić do lodówki. Całkowity czas przechowywania poza lodówką i w temperaturze pokojowej nie powinien przekraczać 7 dni.

• Wyrzuć fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub były wystawione na temperaturę powyżej 30 °C.

• Przechowuj fiolki w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

• Wyjmij fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól jej osiągnąć temperaturę pokojową (poniżej 30 °C) przed przygotowaniem iniekcji.

• Nie wstrząsaj fiolką.

Przechowywanie igieł i strzykawek:

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w stanie suchym.

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Kontrola leku i materiałów:

• Przygotuj wszystkie wymienione poniżej materiały do przygotowania i podania iniekcji.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki oraz na wymienionych poniżej materiałach. Nie używaj po dacie ważności.

• Nie używaj fiolki, jeśli:

• lek jest mętny, zamglony lub zmienił kolor.

• lek zawiera cząstki.

• brakuje nakrętki zabezpieczającej korek.

• Sprawdź materiały pod kątem uszkodzeń. Nie używaj, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na ziemię.

• Umieść materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Opakowanie zawiera:

Pudełko nie zawiera:

Przygotowanie:

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Do wstrzykiwania można użyć:

• Przedniej i środkowej części uda.
• Obszaru brzucha (brzucha), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrznej części górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie podaje opiekun).
• Należy za każdym razem używać innego miejsca wstrzykiwania, oddalonego o co najmniej 2,5 cm od miejsca używanego przy poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie wstrzykiwać w obszary, które mogą być podrażnione przez pasek lub opaskę.
• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani obszary, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Gdy strzykawka zostanie napełniona lekiem, należy jej natychmiast użyć.

• Po zdjęciu osłonki z igły do wstrzykiwania lek należy podać pod skórę w ciągu 5 minut.

• Nie dotykać odsłoniętych igieł ani nie zostawiać ich na żadnej powierzchni po zdjęciu osłonki.

• Nie używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli zaobserwuje się krople krwi w miejscu wstrzyknięcia, można przycisnąć je sterylnym watą lub gazą przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.

• Jeśli wystąpi siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), można również zastosować lód lekko uciskając. Jeśli krwawienie nie ustępuje, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

• Nie masować miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Unieszkodliwianie leku i materiałów:

Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na przedmioty ostry i przebijające poza zasięgiem dzieci.

• Wyrzucić wszystkie osłonki, fiolki, igły i strzykawki po użyciu do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające. Używane igły i strzykawki należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające po użyciu. Nie wyrzucać luzem osłonek, fiol, igieł ani strzykawek do śmieci domowych.

• Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostry i przebijające, można użyć pojemnika na śmieci domowe, który:

• jest wykonany z wzmocnionego plastiku.

• może być zamknięty szczelną, odporną na przebijanie pokrywą, która nie pozwala przedmiotom ostrym i przebijającym wypaść.

• pozostaje w pionie i stabilny podczas użytkowania.

• jest odporny na wycieki.

• ma odpowiednio oznakowaną etykietę informującą, że zawiera odpady niebezpieczne.

• Gdy pojemnik na przedmioty ostry i przebijające będzie prawie pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu jego unieszkodliwienia.

• Nie wyrzucać używanych pojemników na przedmioty ostry i przebijające do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne to pozwalają. Nie należy recyklingować pojemnika na przedmioty ostry i przebijające.

1. PRZYGOTOWANIE

Krok 1. Zdejmij osłonkę z fiolki i oczyść jej górną część

Krok 2. Podłącz igłę transfery z filtrem do strzykawki

Krok 3. Usuń nakrywkę z igły transferowej

Krok 4. Wstrzyknij powietrze do fiolki

Krok 5. Przenieś lek do strzykawki

Krok 6. Usuń pęcherzyki powietrza

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.

1. WSTRZYKIWANIE

Krok 7. Załóż ponownie nakrywkę na igłę transferową

Krok 8. Wyczyść miejsce zastrzyku

Krok 9. Wyjmij używaną igłę transferową z szycza

Krok 10. Umieść igłę do wstrzykiwania na strzykawce

Krok 11. Usuń zabezpieczenie ochronne

Krok 12. Odkryj igłę do wstrzykiwania

Krok 13. Ustaw tłok zgodnie z przepisaną dawką

Krok 14. Iniekcja podskórna (pod skórę)

Krok 15. Wstrzyknij lek

1. USUWANIE STRZYKAWKI I IGŁY

Krok 16. Zamknij igłę osłoną ochronną

Krok 17. Wyrzuć strzykawkę i igłę.

Połączenie fiolki

Jeśli konieczne jest użycie więcej niż jednej fiolki, aby osiągnąć przepisaną dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi krokami po pobraniu leku z pierwszej fiolki, jak opisano w kroku 5. Należy użyć nowej igły transferowej do każdej fiolki.

Krok A. Ponownie załóż nakrywkę igły transferowej

Krok B. Usuń używaną igłę transferową z szylgu

Krok C. Umieść nową igłę transferową z filtrem na strzykawce

Krok D. Usuń pokrywkę z igły transferowej

Krok E. Wstrzyknij powietrze do fiolki

Krok F. Przenieś lek do strzykawki

Nie używaj igły transferowej do wstrzykiwania leku, ponieważ może to spowodować obrażenia, takie jak ból i krwawienie.

Instrukcje dotyczące stosowania

Hemlibra

Wstrzyknięcie

Fiolki jednodawkowe

Przed wstrzyknięciem Hemlibry należy dokładnie przeczytać, zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami. Przed pierwszym użyciem lekarz lub inny specjalista medyczny powinien nauczyć Cię, jak prawidłowo przygotować, odmierzyć i wstrzyknąć Hemlibrę. W razie wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub specjalistą medycznym.

Ważne informacje:

Nie stosuj tych instrukcji, jeśli korzystasz z adaptera fiolki do przenoszenia Hemlibry z fiolki. Instrukcje te dotyczą wyłącznie igły transferowej.

• Nie wstrzykuj sobie ani innej osobie Hemlibry, jeśli nie nauczył Cię tego lekarz lub inny specjalista medyczny.

• Sprawdź, czy nazwa „Hemlibra” znajduje się na opakowaniu i etykiecie fiolki.

• Przed otwarciem fiolki sprawdź etykietę, aby upewnić się, że posiadasz lek o odpowiednim stężeniu do podania przepisanej dawki. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki w celu podania pełnej dawki.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu i etykiecie fiolki. Nie używaj po upływie daty ważności.

• Używaj fiolki tylko raz. Po wstrzyknięciu dawki pozostałą część roztworu Hemlibry należy wyrzucić. Nie przechowuj niewykorzystanego leku w fiolce na późniejsze użycie.

• Używaj wyłącznie strzykawek, igieł transferowych i igieł do wstrzykiwań przepisanych przez lekarza lub specjalistę medycznego.

• Strzykawki, igły transferowe i igły do wstrzykiwań używaj tylko raz.

Wyrzuć nakrętki, fiolki, strzykawki i igły po użyciu.

• Jeśli przepisana dawka przekracza 2 ml, konieczne będzie podanie więcej niż jednego wstrzyknięcia podskórnego Hemlibry. Skontaktuj się z lekarzem lub specjalistą medycznym, aby uzyskać odpowiednie instrukcje dotyczące wstrzykiwania.
• Hemlibrę należy wstrzykiwać wyłącznie pod skórę.

Przechowywanie fiolki Hemlibry:

• Przechowuj fiolkę w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażaj.

• Przechowuj fiolkę w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.

• Po wyjęciu z lodówki fiolkę nieotwartą można przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30 °C) przez maksymalnie 7 dni. Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej fiolki nieotwarte można ponownie schować do lodówki. Łączny czas przechowywania poza lodówką nie powinien przekraczać 7 dni.

• Fiolkę, która była przechowywana w temperaturze pokojowej dłużej niż 7 dni lub w temperaturze powyżej 30 °C, należy wyrzucić.

• Przechowuj fiolki w miejscu niedostępnym dla dzieci.

• Wyjmij fiolkę z lodówki 15 minut przed użyciem i pozwól, aby osiągnęła temperaturę pokojową (poniżej 30 °C), zanim przygotujesz wstrzyknięcie.

• Nie wstrząsaj fiolki.

Przechowywanie igieł i strzykawek:

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w suchim stanie.

• Przechowuj igłę transferową, igłę do wstrzykiwania i strzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Kontrola leku i materiałów:

• Przygotuj wszystkie wymienione poniżej materiały potrzebne do przygotowania i podania wstrzyknięcia.

• Sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu, etykiecie fiolki oraz na wymienionych poniżej materiałach. Nie używaj po upływie daty ważności.

• Nie używaj fiolki, jeśli:

• roztwór jest mętny, nieprzejrzysty lub zmienił barwę,

• roztwór zawiera cząstki,

• brakuje nakrętki osłaniającej korkową część fiolki.

• Sprawdź materiały pod kątem uszkodzeń. Nie używaj, jeśli wydają się uszkodzone lub upadły na ziemię.

• Umieść materiały na płaskiej, czystej i dobrze oświetlonej powierzchni roboczej.

Opakowanie zawiera:

Pudełko nie zawiera:

Przygotowanie:

Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:

Do wstrzykiwania można użyć:

• Uda (przednia i środkowa część).
• Obszaru brzucha (brzucha), z wyjątkiem 5 cm wokół pępka.
• Zewnętrznej części górnej części ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun).
• Należy używać innego miejsca wstrzyknięcia za każdym razem, przynajmniej 2,5 cm od miejsca użytego w poprzednim wstrzyknięciu.
• Nie wstrzykiwać w obszary, które mogłyby być podrażnione przez pasek lub opaskę.
• Nie wstrzykiwać w znamiona, blizny, siniaki ani obszary, w których skóra jest wrażliwa, zaczerwieniona, zgrubiała lub uszkodzona.

Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia:

• Gdy strzykawka zostanie napełniona lekiem, wstrzyknięcie należy podać natychmiast.

• Gdy już zdjęto osłonkę z igły, lek należy wstrzyknąć pod skórę w ciągu 5 minut.

• Nie dotykać odsłoniętych igieł ani nie kłaść ich na żadnej powierzchni po zdjęciu osłonki.

• Nie używać strzykawki, jeśli igła dotknęła jakiejś powierzchni.

Ważne informacje po wstrzyknięciu:

• Jeśli z miejsca wstrzyknięcia wyciekają krople krwi, można przyłożyć sterylny watę lub gazę i ucisnąć przez co najmniej 10 sekund, aż do ustania krwawienia.

• Jeśli wystąpi siniak (niewielkie krwawienie pod skórą), można również zastosować lód z lekkim uciskiem. Jeśli krwawienie nie ustaje, należy skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia.

• Nie masować miejsca wstrzyknięcia po wstrzyknięciu.

Usuwanie leku i materiałów:

Ważne: Zawsze trzymać pojemnik na przedmioty ostry i przebijające poza zasięgiem dzieci.

• Wyrzucać wszystkie zużyte osłonki, fiolki, igły i strzykawki do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające.

• Zużyte igły i strzykawki należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na przedmioty ostry i przebijające po ich użyciu. Nie wyrzucać osłonek, fiol, igieł ani strzykawek luzem do śmieci domowych.

• Jeśli nie ma pojemnika na przedmioty ostry i przebijające, można użyć pojemnika na śmieci domowe, który:

• jest wykonany z wzmocnionego plastiku.

• może być zamknięty szczelną, odporną na przebicie pokrywą, która nie pozwala na wypadnięcie przedmiotów ostrych.

• pozostaje w pionie i stabilny podczas użytkowania.

• jest odporny na wycieki.

• ma odpowiednio oznakowaną etykietę informującą, że zawiera odpady niebezpieczne.

• Gdy pojemnik na przedmioty ostry i przebijające będzie niemal pełny, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego sposobu jego usuwania.

• Nie wyrzucać używanego pojemnika na przedmioty ostry i przebijające do śmieci domowych, chyba że lokalne wytyczne to zezwalają. Nie recyklingować pojemnika na przedmioty ostry i przebijające.

1. PRZYGOTOWANIE

Krok 1. Zdejmij osłonkę z fiolki i oczyść jej górną część

Krok 2. Podłącz igłę transfery z filtrem do strzykawki

Krok 3. Podłącz strzykawkę do adaptera fiolki

Krok 4. Przenieś lek do strzykawki

Krok 5. Usuń pęcherzyki powietrza

1. INJEKCJA

Krok 6. Wyczyść miejsce iniekcji

Krok 7. Wyjmij strzykawkę z adaptera do fiolki

Krok 8. Umieść igłę do wstrzykiwania w strzykawce

Krok 9. Usuń bezpieczny korek ochronny

Krok 10. Odkryj igłę do wstrzykiwania

Krok 11. Ustaw tłok zgodnie z przepisaną dawką

Krok 12. Iniekcja podskórna (pod skórę)

Krok 13. Wstrzyknij lek

1. Usuwanie

Krok 14. Zamknij igłę osłoną ochronną

Krok 15. Odrzuć strzykawkę i igłę.

Połączenie fiolki

Krok A. Załóż ponownie nakrywkę igły transferowej

Krok B. Wyjmij strzykawkę z używanego adaptera do fiolki

Krok C. Umieść strzykawkę w nowym adapterze do fiolki

Krok D Przenieś lek do strzykawki