Gabitril 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Gabitril 10 mg compresse rivestite con film

Tiagabina (come cloridrato monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Gabitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabitril
3. Come prendere Gabitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabitril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabitril e a cosa serve

Gabitril è un medicamento antiepilettico. Tiagabina, il principio attivo di Gabitril, aumenta i livelli cerebrali di acido gamma-aminobutirrico (GABA), impedendo o riducendo così la frequenza delle crisi (episodi epilettici).

Gabitril viene utilizzato per aiutare a controllare l'epilessia negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con crisi parziali.

Viene somministrato in associazione con altri medicinali quando questi non risultano sufficientemente efficaci da soli.

2. Prima di prendere Gabitril

Non prenda Gabitril:

• Se è allergico (ipersensibile) alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• In associazione con preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Vedere “Uso di altri medicinali”.

Presti particolare attenzione con Gabitril:

• Se è minorenne di 12 anni.
• Se soffre di epilessia generalizzata, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento delle assenze (brevi episodi di offuscamento della coscienza).
• Se interrompe il trattamento con Gabitril, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa delle crisi. Non interrompa l’assunzione di Gabitril senza consultare il medico.
• Se soffre o ha sofferto in passato di ansia o depressione, tali sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire durante il trattamento con Gabitril. Informi il medico se dovesse sentirsi confuso, ansioso o depresso.
• Un numero ridotto di pazienti trattati con antiepilettici come la tiagabina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se nota un aumento della frequenza delle crisi o nuovi tipi di crisi, informi il medico. Il medico le indicherà se è necessario modificare il trattamento.
• Se nota l’insorgenza di eruzioni cutanee, comprese vesciche con liquido o bolle, o se osserva la comparsa spontanea di ematomi sulla pelle o un annerimento della stessa, contatti immediatamente il medico.
• Se nota qualsiasi disturbo visivo, contatti il medico, poiché Gabitril può occasionalmente causare alterazioni del campo visivo.
• Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, non deve assumere Gabitril, poiché contiene lattosio.
• Se soffre di problemi epatici lievi o moderati, il medico dovrà adeguare la dose prescritta di Gabitril.

Se manifesta (o ha manifestato) uno qualsiasi di questi sintomi, informi il medico.

Uso di altri medicinali:

Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali, informi il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabitril:

• Altri medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone, poiché possono ridurre e abbreviare gli effetti di Gabitril.
• Rifampicina (medicinale per il trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre e abbreviare gli effetti di Gabitril.
• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché non devono essere assunti insieme a Gabitril (vedere “Non prenda Gabitril”).

Se dovesse assumere contemporaneamente uno o più di questi medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di Gabitril.

Assunzione di Gabitril con cibi e bevande:

Assuma le compresse di Gabitril durante i pasti o con uno spuntino.

Gravidanza e allattamento:

Per motivi precauzionali, è preferibile non assumere Gabitril durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se scopre di essere incinta o se prevede di avere un figlio.

Se è incinta o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabitril:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabitril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di Gabitril devono essere sempre prese con acqua, durante un pasto o uno spuntino.

Quando inizia a prendere Gabitril, il suo medico la seguirà per determinare la dose adeguata per controllare la sua epilessia. Inizierà a prendere le compresse di Gabitril una o due volte al giorno. Successivamente, la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere quella sufficiente a controllare l'epilessia.

Una volta stabilita la dose, potrebbe dover prendere le compresse di Gabitril due o tre volte al giorno.

La dose iniziale con Gabitril è di 5-10 mg al giorno, aumentando settimanalmente la dose di 5-10 mg al giorno.

A seconda degli altri medicinali che sta assumendo, la dose media di mantenimento di Gabitril può variare tra 15 e 50 mg al giorno, anche se a volte vengono prescritte dosi più elevate.

Se soffre di problemi epatici da lievi a moderati, il suo medico dovrà adeguare la dose di Gabitril.

Le compresse di Gabitril possono essere utilizzate con cautela nel trattamento di pazienti anziani. Il suo medico deciderà qual è il trattamento più appropriato per lei.

Se prende più Gabitril di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico, l'infermiere o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di sovradosaggio con Gabitril sono attacchi, mutismo (silenzio) e ritiro sociale, perdita di coscienza, perdita di memoria, coma, difficoltà di coordinazione motoria, sonnolenza, movimenti anormali involontari (discinesia), capogiri, confusione, alterazione del linguaggio, agitazione, tremori, contrazione muscolare involontaria, vomito e ostilità.

Se dimentica di prendere Gabitril

Se dimentica la sua dose giornaliera, prenda la dose successiva come previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabitril

Deve continuare a prendere Gabitril per il periodo di tempo che il suo medico riterrà opportuno.

Non interrompa il trattamento con Gabitril senza averne prima informato il suo medico, poiché esiste il rischio di ricomparsa degli attacchi. Il suo medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose (nell'arco di 2-3 settimane).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabitril può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali sono solitamente da lievi a moderati. La maggior parte si verifica nei primi mesi di trattamento e spesso sono brevi. Possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Capogiri
• Tremori
• Sonnolenza
• Depressione
• Nervosismo
• Difficoltà di concentrazione
• Stanchezza
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 persone su 100):

• Diarrea
• Comparsa di ematomi (annerimento della pelle). Se nota la comparsa di ematomi, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

Effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Stato epilettico senza crisi, un calo dell'attività cerebrale rilevato mediante elettroencefalogramma, dovuto a un rapido aggiustamento della dose o a un aumento della dose del medicamento.
• Disturbi visivi
• Confusione
• Allucinazioni
• Agitazione
• Falsi convincimenti

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Encefalopatia (letargia, confusione, con o senza convulsioni)
• Eruzioni bollose gravi. Se nota alterazioni cutanee, contatti immediatamente il medico.
• Eruzioni gravi, comprese lesioni piene di liquido e bolle o eruzioni gravi con arrossamento e desquamazione della pelle.
• Vomito, dolore addominale
• Difficoltà nel controllo dei movimenti; camminare, fermarsi o correre in modo anomalo, difficoltà nel parlare
• Scatti muscolari
• Visione offuscata
• Perdita di memoria temporanea

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabitril

Tenere lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non rimuova le compresse dal loro contenitore fino al momento dell’assunzione del medicamento.

Non usi Gabitril se nota che l’aspetto delle compresse è cambiato (ad esempio, se osserva un cambiamento di colore: normalmente sono bianche).

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabitril

• Il principio attivo è la tiagabina, presente nel medicinale come monoidrato cloridrato.

• Ogni compressa rivestita di Gabitril 5 mg contiene 5 mg di tiagabina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa :

Cellulosa microcristallina (E 460)

Acido ascorbico (E300)

Lattosio

Amido pregelatinizzato (di mais)

Crospovidone

Silice colloidale anidra (E 551)

Olio vegetale idrogenato (Tipo 1)

Acido stearico

Stearato di magnesio

Rivestimento :

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa (E 463)

Diossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gabitril è costituito da compresse rivestite con film, di colore bianco.

Le compresse di Gabitril 5 mg sono rotonde e riportano l’incisione “251”.

Gabitril è disponibile in flaconi di plastica con tappo a vite e con agente essiccante integrato.

Le compresse di Gabitril sono fornite in flaconi da 20, 30, 50, 100 e 200 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Produttore:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad agosto 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/