Габитрил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Габитрил 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Тиагабин (в виде моногидрата гидрохлорида)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом приёма Габитрила
3. Как принимать Габитрил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габитрила
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габитрил и для чего он применяется

Габитрил — это противосудорожный препарат. Действующее вещество Габитрила — тиагабин — повышает уровень гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в головном мозге, что помогает предотвратить или уменьшить количество приступов (эпизодов эпилепсии).

Габитрил применяется для контроля эпилепсии у взрослых и подростков старше 12 лет с частичными приступами.

Препарат назначается в сочетании с другими лекарственными средствами в тех случаях, когда они сами по себе недостаточно эффективны.

2. Перед приёмом Габитрила

Не принимайте Габитрил:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тиагабину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
• Если у вас тяжёлое заболевание печени.
• В сочетании с растительными препаратами, содержащими зверобой (Hypericum perforatum). См. раздел «Применение других лекарственных средств».

С осторожностью применяйте Габитрил:

• Если вам меньше 12 лет.
• Если у вас генерализованная эпилепсия, поскольку возможен ухудшение абсансов (кратковременных приступов помрачения сознания).
• При прекращении лечения Габитрилом, поскольку это может привести к повторному возникновению приступов. Не прекращайте приём Габитрила без консультации с врачом.
• Если у вас есть или ранее были тревожность или депрессия, эти состояния могут усугубиться или вновь появиться во время лечения Габитрилом. Сообщите врачу, если вы чувствуете себя отстранённым, тревожным или подавленным.
• У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как тиагабин, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
• Если вы заметите увеличение частоты приступов или появление новых типов приступов, сообщите об этом врачу. Он решит, требуется ли изменение терапии.
• Если вы заметите появление кожной сыпи, включая пузырьки с жидкостью и волдыри, или спонтанное появление синяков на коже, либо потемнение кожи, немедленно обратитесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо проблемы со зрением, необходимо обратиться к врачу, поскольку Габитрил может редко вызывать нарушения поля зрения.
• Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, вы не должны принимать Габитрил, поскольку он содержит лактозу.
• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен скорректировать назначенную дозу Габитрила.

Если у вас возникают (или ранее возникали) какие-либо из перечисленных симптомов, сообщите об этом врачу.

Применение других лекарственных средств:

Если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо из следующих препаратов, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габитрила:

• Другие противосудорожные препараты, такие как фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон, поскольку они могут снижать и сокращать действие Габитрила.
• Рифампицин (препарат для лечения туберкулёза), поскольку он может снижать и сокращать действие Габитрила.
• Растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), поскольку они не должны применяться одновременно с Габитрилом (см. раздел «Не принимайте Габитрил»).

Если необходимо сочетать Габитрил с одним или несколькими из этих препаратов, вашему врачу может потребоваться скорректировать дозу Габитрила.

Приём Габитрила вместе с пищей и напитками:

Принимайте таблетки Габитрила во время еды или между приёмами пищи.

Беременность и лактация:

В качестве меры предосторожности рекомендуется не принимать Габитрил во время беременности или кормления грудью.

Сообщите врачу, если вы узнали о своей беременности или планируете иметь ребёнка.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспорта и управление механизмами:

Данное лекарственное средство может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Габитрила:

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Габитрил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Габитрил следует всегда принимать с водой во время еды или перекуса.

Когда вы начнёте принимать Габитрил, врач подберёт вам подходящую дозу для контроля над эпилепсией. Изначально вы будете принимать таблетки Габитрил один или два раза в день. Затем доза будет постепенно увеличиваться до достижения необходимой дозы, обеспечивающей контроль над эпилепсией.

После установления дозы может потребоваться принимать таблетки Габитрил два или три раза в день.

Начальная доза Габитрила составляет 5–10 мг в сутки с еженедельным увеличением дозы на 5–10 мг в день.

В зависимости от других принимаемых вами лекарственных средств, средняя поддерживающая доза Габитрила может колебаться в пределах от 15 до 50 мг в сутки, хотя в некоторых случаях могут назначаться более высокие дозы.

Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач должен скорректировать дозу Габитрила.

Таблетки Габитрил можно с осторожностью применять для лечения пожилых пациентов. Врач определит наиболее подходящую терапию для вас.

Если вы приняли больше Габитрила, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или медсестре, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Наиболее частыми симптомами передозировки Габитрила являются приступы, немота (молчание) и замкнутость, потеря сознания, потеря памяти, кома, нарушение координации движений, сонливость, непроизвольные аномальные движения (дискинезия), головокружение, спутанность сознания, нарушение речи, возбуждение, тремор, непроизвольное сокращение мышц, рвота и враждебность.

Если вы забыли принять Габитрил

Если вы пропустили приём очередной дозы, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите лечение Габитрилом

Вы должны продолжать принимать Габитрил в течение того времени, которое сочтёт необходимым ваш врач.

Не прекращайте лечение Габитрилом без предварительного уведомления врача, поскольку существует риск повторного возникновения приступов. Ваш врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу (в течение 2–3 недель).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Габитрил может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно бывают от легкой до умеренной степени тяжести. Большинство из них возникают в первые месяцы лечения и зачастую носят кратковременный характер. К ним могут относиться:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Головокружение
• Дрожание
• Сонливость
• Депрессия
• Повышенная нервозность
• Затруднение концентрации внимания
• Усталость
• Тошнота

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 100 человек):

• Диарея
• Появление синяков (потемнение кожи). Если вы заметили появление синяков, немедленно обратитесь к врачу.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 из 100 человек, но более чем у 1 из 1 000):

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у от 1 до 10 из 10 000 человек):

• Состояние эпилепсии, при котором отсутствуют приступы, но наблюдается снижение активности головного мозга по данным электроэнцефалограммы, вызванное слишком быстрой корректировкой дозы или увеличением дозы препарата.
• Нарушения зрения
• Спутанность сознания
• Галлюцинации
• Возбуждение
• Ложные убеждения

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Энцефалопатия (вялость, спутанность сознания, с судорогами или без них)
• Тяжелая пузырьковая сыпь. При появлении изменений на коже немедленно обратитесь к врачу.
• Тяжелая сыпь, включая наполненные жидкостью волдыри и пузыри, либо тяжелая сыпь, сопровождающаяся покраснением и шелушением кожи.
• Рвота, боль в животе
• Затруднение контроля движений; необычные походка, остановка или бег, нарушение речи
• Мышечные подергивания
• Расплывчатость зрения
• Временная потеря памяти

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Габитрила

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке.

Не извлекайте таблетки из упаковки до момента приёма препарата.

Не используйте Габитрил, если заметили изменения внешнего вида таблеток (например, изменение цвета: обычно они белые).

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Габитрила

• Активное вещество — тиагабин, присутствующее в лекарственном средстве в виде моногидрата гидрохлорида.

• Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, Габитрил 5 мг содержит 5 мг тиагабина.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Целлюлоза микрокристаллическая (Е 460)

Кислота аскорбиновая (Е 300)

Лактоза

Крахмал преджелатинизированный (кукурузный)

Кросповидон

Двуокись кремния коллоидная безводная (Е 551)

Гидрогенизированный растительный жир (тип 1)

Кислота стеариновая

Магния стеарат

Оболочка:

Гипромеллоза

Гидроксипропилцеллюлоза (Е 463)

Диоксид титана (Е 171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки:

Габитрил — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета.

Таблетки Габитрил 5 мг — круглые, с маркировкой «251».

Таблетки Габитрил упакованы в пластиковый флакон с винтовой крышкой и встроенным осушителем.

Таблетки Габитрил выпускаются в упаковках по 20, 30, 50, 100 и 200 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Харлем

Нидерланды

Производитель:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

ул. 3 Samokovsko Shosse

Дупница, 2600

Болгария

Местный представитель:

Teva Pharma, S.L.U.

улица Анабель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж

28108 Алькобендаc (Мадрид), Испания

Настоящая инструкция была утверждена в августе 2016 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/