Gabitril 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabitril 10 mg tabletki powlekane

Tiagabina (jako monohydrat chlorowodorku)

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabitril i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabitrilu
3. Jak przyjmować Gabitril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabitril
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabitril i do czego służy

Gabitril to lek przeciwdrgawkowy. Tiagabina, substancja czynna w Gabitrilu, zwiększa poziom kwasu gamma-aminomasłowego (GABA) w mózgu, co pomaga zapobiegać lub zmniejszać liczbę napadów (epizodów padaczkowych).

Gabitril stosuje się w celu wspomagania kontroli padaczki u dorosłych i u nastolatków powyżej 12. roku życia z napadami częściowymi.

Lek podaje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi, gdy te same w sobie nie są wystarczająco skuteczne.

2. Przed zażywaniem Gabitrilu

Nie przyjmuj Gabitrilu:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na tiagabinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.
• W połączeniu z preparatami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum). Zobacz „Stosowanie innych leków”.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Gabitril:

• Jeśli masz mniej niż 12 lat.
• Jeśli cierpisz na ogólnikową formę epilepsji, ponieważ może dojść do nasilenia się napadów nieobecności (krótkich odcinków zamroczenia świadomości).
• Jeśli przerwiesz leczenie Gabitrilem, ponieważ może to spowodować nawrót napadów. Nie przerywaj przyjmowania Gabitrilu bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na lęk lub depresję, objawy te mogą się nasilić lub ponownie pojawić podczas leczenia Gabitrilem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli odczuwasz odosobnienie, lęk lub depresję.
• Niewielka liczba osób leczonych przeciwpadaczkowymi lekami, takimi jak tiagabina, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli zauważysz zwiększenie liczby napadów lub pojawienie się nowych rodzajów napadów, powinieneś poinformować lekarza. Lekarz zdecyduje, czy konieczna jest zmiana leczenia.
• Jeśli zauważysz pojawienie się wysypek skórnych, w tym pęcherzy z płynem lub bąblów, lub jeśli zauważysz samoistne powstawanie siniaków na skórze lub jej przebarwienie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli zauważysz jakiekolwiek problemy ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ Gabitril może rzadko powodować zaburzenia pola widzenia.
• Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, nie powinieneś przyjmować Gabitrilu, ponieważ zawiera laktozę.
• Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz powinien dostosować dawkę Gabitrilu.

Jeśli wystąpią u Ciebie (lub wystąpiły wcześniej) którekolwiek z tych objawów, poinformuj o tym lekarza.

Stosowanie innych leków:

Jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może Ci się przyjąć którykolwiek z następujących leków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabitrilu:

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i primidona, ponieważ mogą one zmniejszać i skrócać działanie Gabitrilu.
• Ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy), ponieważ może ona zmniejszać i skracać działanie Gabitrilu.
• Preparaty ziołowe zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ponieważ nie powinny być stosowane łącznie z Gabitrilem (zobacz „Nie przyjmuj Gabitrilu”).

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania jednego lub kilku z tych leków, lekarz może być zmuszony dostosować dawkę Gabitrilu.

Stosowanie Gabitrilu z posiłkami i napojami:

Tabletki Gabitril należy przyjmować podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja:

Z powodów bezpieczeństwa zaleca się nie przyjmować Gabitrilu w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Powiadom lekarza, jeśli dowiesz się, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Ten lek może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Gabitrilu:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Gabitril

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Gabitril należy zawsze przyjmować z wodą podczas posiłku lub przekąski.

Kiedy rozpoczynasz leczenie Gabitrilem, lekarz dołoży starań, aby ustalić odpowiednią dawkę niezbędną do kontrolowania Twojej epilepsji. Na początku będziesz przyjmować tabletki Gabitril jeden lub dwa razy dziennie. Następnie dawkę będzie się stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia dawki skutecznej w kontrolowaniu Twojej epilepsji.

Po ustaleniu odpowiedniej dawki może się okazać konieczne przyjmowanie tabletek Gabitril dwa lub trzy razy dziennie.

Dawka początkowa Gabitrilu wynosi 5–10 mg dziennie, zwiększana co tydzień o 5–10 mg dziennie.

W zależności od innych leków, które przyjmujesz, średnia dawka utrzymania Gabitrilu może wynosić od 15 do 50 mg dziennie, choć czasem stosuje się wyższe dawki.

Jeśli cierpisz na łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, lekarz będzie musiał dostosować dawkę Gabitrilu.

Tabletki Gabitril można stosować z ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku. Lekarz zadecyduje, jaka forma leczenia będzie dla Ciebie najodpowiedniejsza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Gabitrilu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy przedawkowania Gabitrilu to napady, niemota (cisza), odosobnienie, utrata przytomności, utrata pamięci, śpiączka, trudności w koordynacji ruchów, senność, niepokój, nieprzytomne niezamierzone ruchy (dyskinezie), zawroty głowy, dezorientacja, zaburzenia mowy, pobudzenie, drżenia, mimowolne skurcze mięśni, wymioty i agresja.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Gabitrilu

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę w regularnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować Gabitril

Powinieneś kontynuować przyjmowanie Gabitrilu przez okres zalecony przez lekarza.

Nie przerywaj leczenia Gabitrilem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ istnieje ryzyko nawrotu napadów. Lekarz wytłumaczy Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę (w ciągu 2–3 tygodni).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, Gabitril może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania uboczne zazwyczaj są łagodne lub umiarkowane. Większość z nich występuje w pierwszych miesiącach leczenia i często są one krótkotrwałe. Mogą obejmować:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy
• Drżenie
• Senność
• Depresja
• Niespokojność
• Trudności w koncentracji
• Zmęczenie
• Nudności

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Biegunka
• Powstawanie siniaków (potemnienie skóry). Jeśli zauważysz pojawienie się siniaków, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Niekorzy niepożądane działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 na 1000):

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Stan padaczkowy bez napadu, obniżenie aktywności mózgu wskazane w elektroencefalogramie, spowodowane szybką korektą dawki lub zwiększeniem dawki leku.
• Wady wzroku
• Zaburzenia świadomości
• Halucynacje
• Niepokój psychiczny
• Fałszywe przekonania

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Encefalopatia (letargia, dezorientacja, z lub bez drgawek)
• Powstawanie ciężkich wysypek pęcherzowych. Jeśli zauważysz zmiany skórne, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Ciężkie wysypki, w tym napełnione płynem grudki i pęcherzyki lub ciężka wysypka z zaczerwienieniem i łuszczem skóry.
• Wymioty, ból brzucha
• Trudności w kontrolowaniu ruchów; dziwny sposób chodzenia, zatrzymywania się lub biegania, trudności w mówieniu
• Skurcze mięśni
• Nieostre widzenie
• Tymczasowa utrata pamięci

Powiadamianie o działaniach niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabitril

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie wyciągać tabletek z opakowania przed momentem zażycia leku.

Nie należy stosować Gabitril, jeśli zauważono zmiany wyglądu tabletek (np. zmianę koloru: zazwyczaj są białe).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Gabitrilu

• Substancją czynną jest tiagabina, obecna w leku jako monohydrat tiagabiny chlorowodoranek.

• Każda tabletka powlekana Gabitril 5 mg zawiera 5 mg tiagabiny.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki:

Celuloza mikrokryształowa (E 460)

Kwas askorbinowy (E 300)

Laktoza

Skrobia prażelatynizowana (z kukurydzy)

Crospowidon

Dwutlenek krzemu, koloidalny bezwodny (E 551)

Wodorowany tłuszcz roślinny (typ 1)

Kwas stearynowy

Stearynian magnezu

Warstwa powłoki:

Hipromeloza

Hidroxypropyloceluloza (E 463)

Dwutlenek tytanu (E 171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Gabitril to białe tabletki powlekane.

Tabletki Gabitril 5 mg są okrągłe i mają oznaczenie „251”.

Tabletki Gabitril są dostarczane w plastikowym słoiku z nakrętką i wbudowanym środkiem osuszającym.

Tabletki Gabitril są dostępne w słoikach zawierających 20, 30, 50, 100 i 200 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bułgaria

Przedstawiciel lokalny:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Ulotka została zatwierdzona w sierpniu 2016 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/