Габітріл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габітріл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Тіагабін (у вигляді монохлориду моногідрату)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Габітріл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Габітріл
3. Як приймати Габітріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габітрілу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габітріл і для чого його застосовують

Габітріл — це протизапальний засіб. Тіагабін, діюча речовина Габітрілу, збільшує рівень у мозку гамма-аміномасляної кислоти (ГАМК), завдяки чому запобігає або зменшує кількість нападів (епілептичних епізодів).

Габітріл застосовується для допомоги у контролі епілепсії у дорослих та підлітків старше 12 років із частковими нападами.

Його призначають у поєднанні з іншими лікарськими засобами у випадках, коли ці засоби самостійно не є достатньо ефективними.

2. Перед прийомом Габітрілу

Не приймайте Габітріл:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до тіагабіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6.
• Якщо у вас важке захворювання печінки.
• У поєднанні з рослинними препаратами, що містять звіробій (Hypericum perforatum). Див. «Прийом інших лікарських засобів».

Будьте особливо обережні при прийомі Габітрілу:

• Якщо вам менше 12 років.
• Якщо у вас генералізована епілепсія, оскільки може погіршитися стан при абсансах (короткочасних епізодах втрати свідомості).
• Якщо ви припините прийом Габітрілу, це може призвести до повторного виникнення нападів. Не припиняйте прийом Габітрілу без консультації з лікарем.
• Якщо у вас є або була тривога або депресія, ці симптоми можуть погіршитися або знову з’явитися під час лікування Габітрілом. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте себе відчуженим, тривожним або пригніченим.
• У незначної кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як тіагабін, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо ви помітили збільшення кількості нападів або нові типи нападів, повідомте лікареві. Він вирішить, чи потрібно змінити ваше лікування.
• Якщо ви помітили висипання на шкірі, включаючи пухирці з рідиною або везикули, або спонтанне виникнення синців на шкірі або потемніння шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Якщо у вас виникли будь-які проблеми зі зором, зверніться до лікаря, оскільки Габітріл іноді може спричиняти порушення поля зору.
• Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, ви не повинні приймати Габітріл, оскільки він містить лактозу.
• Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваш лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.

Якщо у вас виникли (або виникали раніше) будь-які з цих симптомів, будь ласка, повідомте лікареві.

Прийом інших лікарських засобів:

Якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який із наступних ліків, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габітрілу:

• Інші протисудомні засоби, такі як фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал і примідон, оскільки вони можуть зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу), оскільки він може зменшити та скоротити дію Габітрілу.
• Рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), оскільки їх не можна приймати разом із Габітрілом (див. «Не приймайте Габітріл»).

Якщо вам необхідно приймати один або кілька із цих ліків разом, ваш лікар, можливо, змушений буде змінити дозу Габітрілу.

Прийом Габітрілу разом з їжею та напоями:

Таблетки Габітрілу слід приймати під час їжі або з легким перекусом.

Вагітність та годування груддю:

Як заходи обережності, бажано не приймати Габітріл під час вагітності або годування груддю.

Повідомте лікареві, якщо ви виявили, що вагітні, або плануєте мати дитину.

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Цей лікарський засіб може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення, порушення зору та зниження реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Габітрілу:

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Габітріл

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Габітріл слід завжди приймати з водою під час прийому їжі або перекусу.

Коли ви починаєте приймати Габітріл, ваш лікар підбере разом з вами відповідну дозу, достатню для контролювання вашої епілепсії. Спочатку ви будете приймати таблетки Габітріл один або два рази на добу. Пізніше дозу поступово збільшуватимуть до досягнення ефективної дози, необхідної для контролювання епілепсії.

Після встановлення потрібної дози може знадобитися приймати таблетки Габітріл два або три рази на добу.

Початкова доза Габітрілу становить 5–10 мг на добу, яку щотижня збільшують на 5–10 мг на добу.

Залежно від інших лікарських засобів, які ви приймаєте, середня підтримувальна доза Габітрілу може становити від 15 до 50 мг на добу, хоча іноді призначають вищі дози.

Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки, ваш лікар повинен скоригувати дозу Габітрілу.

Таблетки Габітріл можна застосовувати з обережністю для лікування літніх пацієнтів. Ваш лікар визначить найбільш відповідне лікування для вас.

Якщо ви прийняли Габітріл у більшій кількості, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, медсестри або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Найпоширеніші симптоми передозування Габітрілу — напади, немота (молчання) та відмова від спілкування, втрата свідомості, втрата пам’яті, кома, порушення координації рухів, сонливість, непередбачувані непрохідні рухи (дискінезія), запаморочення, сплутаність свідомості, порушення мовлення, збудження, тремтіння, непрохідне скорочення м’язів, блювота та агресивність.

Якщо ви забули прийняти Габітріл

Якщо ви забули прийняти щоденну дозу, прийміть наступну дозу звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили приймати Габітріл

Ви повинні продовжувати приймати Габітріл стільки часу, скільки вважатиме потрібним ваш лікар.

Не припиняйте лікування Габітрілом без попередньої консультації з лікарем, оскільки існує ризик повторного виникнення нападів. Ваш лікар пояснить вам, як поступово зменшувати дозу (протягом 2–3 тижнів).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Габітріл 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними. Більшість із них виникають протягом перших місяців лікування та часто носять короткочасний характер. До них можуть належати:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Запаморочення
• Тремтіння
• Сонливість
• Депресія
• Нервозність
• Утруднення концентрації уваги
• Втому
• Нудоту

Почасті побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 100 осіб):

• Діарею
• Появу синців (потемніння шкіри). Якщо ви помітили, що у вас з’явилися синці, негайно зв’яжіться з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (впливають на менше, ніж 1 із 100 осіб, але більше, ніж 1 із 1000):

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на від 1 до 10 із 10 000 осіб):

• Стан епілепсії, що триває без нападів, зниження активності мозку, визначене за допомогою електроенцефалограми, що може бути спричинене швидким підбором дози або збільшенням дози лікарського засобу.
• Порушення зору
• Збентеження
• Галюцинації
• Порушення спокою
• Хибні переконання

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних):

• Енцефалопатія (летаргія, збентеження, з або без судом)
• Серйозна висипка з пухирями. Якщо ви помітили ураження шкіри, негайно зверніться до лікаря.
• Серйозна висипка, включаючи наповнені рідиною висипання та пухирі або серйозну висипку з почервонінням та шелушенням шкіри.
• Блювоту, біль у животі
• Утруднення контролю рухів; дивні способи ходьби, зупинки чи бігу, утруднення мовлення
• М’язові позиви
• Нечіткість зору
• Тимчасову втрату пам’яті

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш глибоку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габітрілу

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НАД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.

Не виймати таблетки з упаковки до моменту прийому лікарського засобу.

Не застосовуйте Габітріл, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду таблеток (наприклад, зміну кольору: зазвичай вони білі).

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Поверніть упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Габітрілу

• Активна речовина — тіагабін, присутня у лікарському засобі у вигляді моногідрату гідрохлориду.

• Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, Габітріл 5 мг містить 5 мг тіагабіну.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Целюлоза, мікрокристалічна (Е 460)

Кислота аскорбінова (Е300)

Лактоза

Крохмаль, попередньо желатинізований (кукурудза)

Кросповідон

Силіцій діоксид колоїдний безводний (Е 551)

Олія рослинна гідрогенізована (тип 1)

Кислота стеаринова

Стеарат магнію

Оболонка:

Гіпромелоза

Гідроксипропілцелюлоза (Е 463)

Діоксид титану (Е 171)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки:

Габітріл — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору.

Таблетки Габітріл 5 мг — круглі, з гравіруванням «251».

Таблетки Габітріл постачаються в полімерному флаконі з гвинтовою кришкою та вбудованим осушувачем.

Таблетки Габітріл постачаються в упаковках по 20, 30, 50, 100 та 200 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Гарлем

Нідерланди

Виробник:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

вул. 3 Samokovsko Shosse

Дупніца, 2600

Болгарія

Місцевий представник:

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Алькобендаc (Мадрид), Іспанія

Цей вкладений листок було схвалено у серпні 2016 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/