Gabitril 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabitril 5 mg compresse rivestite con film

Tiagabina (come cloridrato monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Gabitril e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabitril
3. Come prendere Gabitril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabitril
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabitril e a cosa serve

Gabitril è un medicamento antiepilettico. Tiagabina, il principio attivo di Gabitril, aumenta i livelli cerebrali di acido gamma-aminobutirrico (GABA), impedendo o riducendo così la frequenza delle crisi (episodi epilettici).

Gabitril viene utilizzato per aiutare a controllare l'epilessia negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni con crisi parziali.

Viene somministrato in associazione con altri medicinali quando questi da soli non risultano sufficientemente efficaci.

2. Prima di prendere Gabitril

Non prenda Gabitril:

• Se è allergico (ipersensibile) alla tiagabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• Se soffre di una grave malattia epatica.
• In associazione con preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Vedere “Uso di altri medicinali”.

Faccia particolare attenzione con Gabitril:

• Se è minorenne di 12 anni.
• Se soffre di epilessia generalizzata, poiché potrebbe verificarsi un peggioramento delle assenze (brevi episodi di offuscamento della coscienza).
• Se interrompe il trattamento con Gabitril, poiché ciò potrebbe causare la ricomparsa delle crisi. Non smetta di prendere Gabitril senza aver prima consultato il medico.
• Se soffre o ha sofferto in passato di ansia o depressione, questi sintomi potrebbero peggiorare o ricomparire durante il trattamento con Gabitril. Deve informare il medico se si sente distaccato, ansioso o depresso.
• Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come la tiagabina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse manifestare tali pensieri, contatti immediatamente il medico.
• Se nota un aumento della frequenza delle crisi o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi, informi il medico. Il medico le indicherà se è necessario modificare il trattamento.
• Se nota la comparsa di un’eruzione cutanea, compresi bollicine con liquido e vesciche, o se osserva la comparsa spontanea di ematomi sulla pelle o un annerimento della stessa, contatti immediatamente il medico.
• Se nota qualsiasi tipo di problema alla vista, deve contattare il medico poiché Gabitril può occasionalmente causare alterazioni del campo visivo.
• Se il medico le ha comunicato che è intollerante a certi zuccheri, non deve assumere Gabitril, poiché contiene lattosio.
• Se soffre di problemi epatici lievi o moderati, il medico dovrà adeguare la dose prescritta di Gabitril.

Se manifesta (o ha manifestato) uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Uso di altri medicinali:

Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere uno dei seguenti medicinali, consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabitril:

• Altri medicinali antiepilettici come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e primidone, poiché possono ridurre e abbreviare gli effetti di Gabitril.
• Rifampicina (medicinale utilizzato per il trattamento della tubercolosi), poiché può ridurre e abbreviare gli effetti di Gabitril.
• Preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), poiché non devono essere assunti contemporaneamente a Gabitril (vedere “Non prenda Gabitril”).

Nel caso in cui fosse necessario assumere contemporaneamente uno o più di questi medicinali, il medico potrebbe dover modificare la dose di Gabitril.

Assunzione di Gabitril con i pasti e bevande:

Prenda le compresse di Gabitril durante i pasti o con uno spuntino.

Gravidanza e allattamento:

Come misura precauzionale, è preferibile non assumere Gabitril durante la gravidanza o l’allattamento.

Informi il medico se scopre di essere incinta o se prevede di avere un figlio.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:

Questo medicinale può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Gabitril:

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Gabitril

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di Gabitril devono essere sempre assunte con acqua, durante un pasto o uno spuntino.

Quando inizia ad assumere Gabitril, il medico determinerà insieme a lei la dose adeguata per controllare l'epilessia. Inizialmente assumerà le compresse di Gabitril una o due volte al giorno. Successivamente, la dose verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere quella sufficiente a controllare l'epilessia.

Una volta stabilita la dose, potrebbe essere necessario assumere le compresse di Gabitril da due a tre volte al giorno.

La dose iniziale con Gabitril è di 5-10 mg al giorno, con incrementi settimanali di 5-10 mg al giorno.

A seconda degli altri farmaci che assume, la dose media di mantenimento di Gabitril può variare tra 15 e 50 mg al giorno, anche se talvolta vengono prescritte dosi più elevate.

Se soffre di problemi epatici lievi o moderati, il medico dovrà adeguare la dose di Gabitril.

Le compresse di Gabitril possono essere utilizzate con cautela nel trattamento di pazienti anziani. Il medico deciderà qual è il trattamento più appropriato per lei.

Se assume più Gabitril del necessario

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, l'infermiere oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi più comuni di sovradosaggio di Gabitril sono attacchi, mutismo (silenzio), ritiro sociale, perdita di coscienza, perdita di memoria, coma, difficoltà di coordinazione motoria, sonnolenza, vertigini, confusione, alterazioni del linguaggio, agitazione, tremori, movimenti involontari anomali (discinesia), contrazione muscolare involontaria, vomito e ostilità.

Se dimentica di prendere Gabitril

Se dimentica di assumere la dose giornaliera, prenda la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Gabitril

Deve continuare ad assumere Gabitril per il tempo ritenuto opportuno dal medico.

Non interrompa il trattamento con Gabitril senza averne prima informato il medico, poiché esiste il rischio che ricompaiano gli attacchi. Il medico le spiegherà come ridurre gradualmente la dose (nell'arco di 2-3 settimane).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Gabitril può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone ne sono colpite.

Gli effetti indesiderati sono di solito da lievi a moderati. La maggior parte si verifica nei primi mesi di trattamento e spesso sono brevi. Possono includere:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Capogiri
• Tremori
• Sonnolenza
• Depressione
• Nervosismo
• Difficoltà di concentrazione
• Stanchezza
• Nausea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare da 1 a 10 persone su 100):

• Diarrea
• Comparsa di ematomi (annerimento della pelle). Se nota la comparsa di ematomi, contatti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati non comuni (riguardano meno di 1 persona su 100 ma più di 1 su 1.000):

Effetti indesiderati rari (possono riguardare da 1 a 10 persone su 10.000):

• Stato epilettico senza crisi conclamata, con riduzione dell'attività cerebrale rilevata mediante elettroencefalogramma, dovuto a un rapido aggiustamento della dose o a un aumento della dose del medicinale.
• Disturbi visivi
• Confusione
• Allucinazioni
• Agitazione
• Credenze false

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Encefalopatia (letargia, confusione, con o senza convulsioni)
• Eruzione bollosa grave. Se nota alterazioni della pelle, contatti immediatamente il medico.
• Eruzione grave, inclusi bolli pieni di liquido e vesciche oppure un'eruzione grave con arrossamento e desquamazione della pelle.
• Vomito, dolore addominale
• Difficoltà nel controllo dei movimenti; camminare, fermarsi o correre in modo anomalo, difficoltà nel parlare
• Contrazioni muscolari
• Visione offuscata
• Perdita di memoria temporanea

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Gabitril

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale.

Non rimuova le compresse dal loro contenitore fino al momento dell’assunzione del medicamento.

Non usi Gabitril se osserva un cambiamento nell’aspetto delle compresse (ad esempio, se nota un cambiamento di colore: normalmente sono bianche).

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Gabitril

• Il principio attivo è la tiagabina, presente nel medicinale come monoidrato cloridrato.

• Ogni compressa rivestita con film di Gabitril 5 mg contiene 5 mg di tiagabina.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa :

Cellulosa microcristallina (E 460)

Acido ascorbico (E300)

Lattosio

Amido pregelatinizzato (di mais)

Crospovidone

Silice colloidale anidra (E 551)

Olio vegetale idrogenato (Tipo 1)

Acido stearico

Stearato di magnesio

Rivestimento :

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa (E 463)

Biossido di titanio (E 171)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Gabitril è costituito da compresse rivestite con film, di colore bianco.

Le compresse di Gabitril 5 mg sono rotonde e riportano l’incisione “251”.

Le compresse di Gabitril sono contenute in un flacone di plastica con tappo a vite e con un agente essiccante integrato.

Le compresse di Gabitril sono disponibili in flaconi da 20, 30, 50, 100 e 200 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Olanda

Responsabile della produzione:

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa, 2600

Bulgaria

Rappresentante locale:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas (Madrid)Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato ad Agosto 2016

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/